Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperaturmanipulerende hansker for behandling av søvnløshet

6. september 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne planlegger å teste effektiviteten til varme gelhansker for å redusere tiden det tar individer å sovne (søvnforsinkelse). Etterforskerne vil få forsøkspersoner til å spore søvnen deres i to uker ved hjelp av både søvnlogger og en liten armbåndsurlignende monitor kalt en actigraph for å måle graden av personenes vanskelighetsvansker med å sovne. Det må ta minst 30 minutter å sovne 3 dager i uken for å kvalifisere for studiet. Hvis et forsøksperson kvalifiserer seg, vil de bruke de oppvarmede gelhanskene eller en placebo ikke-oppvarmet gelhanske under søvn i to uker, og søvnen vil bli målt igjen ved hjelp av søvnlogger og aktigrafi. Baseline søvnlatensdata vil bli sammenlignet med behandlingsperioden ved hjelp av en uavhengig t-test. Etterforskerne mener at bruk av de varme gelhanskene vil redusere søvnforsinkelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet påvirker alt fra seks prosent til 33 prosent av den amerikanske befolkningen, avhengig av nøyaktigheten til definisjonen som brukes. Representerer derfor en av de mest utbredte helseproblemer for amerikanere. Personer med søvnløshet rapporterer ofte problemer som (men ikke begrenset til) problemer med å fokusere og konsentrere seg, hukommelsesvansker, svekket motorisk koordinasjon, irritabilitet og svekket sosiale interaksjoner. Dessuten har kronisk søvnløshet også vært assosiert med redusert livskvalitet, høyere fravær, nedsatt jobbytelse og høyere helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for hver deltaker er som følger: Må være mellom 18 og 65 år
  • Har problemer med å få i gang søvn i minst to uker, inkludert en søvnlatens på minst 30 minutter, tre dager i uken (målt ved håndleddsaktigrafi og/eller søvnlogger)
  • Ingen historie med dermatologiske lidelser eller kroniske smertetilstander
  • Bruker ikke narkotiske midler, psykotrope eller hypnotiske medisiner og er villig til å avstå fra å bruke disse medisinene i løpet av studien
  • Begrenser koffeinforbruket til mindre enn eller lik 2 kaffeporsjoner, eller tilsvarende per dag
  • Begrenser alkoholinntaket til 7 drinker per uke og mindre enn eller lik 1 drinker på en natt, må justere alkoholforbruket til 7 drinker per uke og mindre enn eller lik 1 drink på en natt i minst to uker før studien starter, og må ikke innta alkohol senere enn kl
  • Blunder mindre enn eller lik 1 time per uke i henhold til subjektiv rapport
  • Må ha en kroppsmasseindeks mindre enn 30
  • Skiftarbeidere vil ikke bli akseptert.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en dermatologisk lidelse
  • Bruk av narkotika, psykotrope eller hypnotiske medisiner
  • Koffeinforbruk større enn 2 kaffeporsjoner, eller tilsvarende per dag
  • Alkoholinntak mer enn 7 drinker per uke og mer enn 1 drink på en natt, konsumer alkohol senere enn kl.
  • Blunder mer enn 1 time per uke i henhold til subjektiv rapport
  • Kroppsmasseindeks større enn 30; Skiftarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Varmende hydrogelhanske, deretter ikke-termisk hanske
I den første to-ukers perioden vil forsøkspersonene bruke en varmende hydrogelhanske. I den andre to-ukers perioden vil forsøkspersonene bruke en ikke-termisk hanske. Også en actigraph for å overvåke søvnforsinkelse.
Enhet: Varmende hydrogelhanske
Forsøkspersonene hadde på seg den varme hydrogelhansken i enten den første eller andre toukersperioden.
Enhet: Ikke-termisk hanske
Forsøkspersonene brukte den ikke-termiske hansken i enten den første eller andre toukersperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-termisk hanske, deretter varmende hydrogelhanske
I den første to-ukers perioden vil forsøkspersonene bruke en ikke-termisk hanske. I den andre to-ukers perioden vil forsøkspersonene bruke en varmende hydrogelhanske. Også en aktigraf for å overvåke søvnforsinkelse.
Enhet: Varmende hydrogelhanske
Forsøkspersonene hadde på seg den varme hydrogelhansken i enten den første eller andre toukersperioden.
Enhet: Ikke-termisk hanske
Forsøkspersonene brukte den ikke-termiske hansken i enten den første eller andre toukersperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse vurderes via aktigrafiovervåking
Tidsramme: 2 uker for hver tilstand
Resultatmålet vil bli vurdert via aktigrafiovervåking. Søvnlatens vil bli målt på aktigrafiovervåkingsenheten og målt to ganger; i løpet av en to ukers kontrollperiode (ikke-termisk hanske) og i løpet av den to uker lange behandlingsperioden (termisk hydrogelhanske).
2 uker for hver tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse vurderes via søvnlogg.
Tidsramme: 2 uker
Søvnlatens målt i minutter via subjektiv søvnlogg.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Parker Hannifin Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301013445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Varmende hydrogelhanske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere