Temperaturregulierende Handschuhe zur Behandlung von Schlaflosigkeit
6. September 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Forscher planen, die Wirksamkeit von warmen Gel-Handschuhen bei der Reduzierung der Einschlafzeit (Schlaflatenz) zu testen.
Die Ermittler lassen die Probanden zwei Wochen lang ihren Schlaf verfolgen, indem sie sowohl Schlafprotokolle als auch einen kleinen armbanduhrähnlichen Monitor namens Actigraph verwenden, um den Grad der Einschlafschwierigkeiten der Personen zu messen.
Es muss mindestens 30 Minuten dauern, um an 3 Tagen pro Woche einzuschlafen, um sich für die Studie zu qualifizieren.
Wenn sich ein Proband qualifiziert, trägt er zwei Wochen lang die beheizten Gelhandschuhe oder einen nicht beheizten Placebo-Gelhandschuh während des Schlafs, und der Schlaf wird erneut anhand von Schlafprotokollen und Aktigraphie gemessen.
Die Grundlinien-Schlaflatenzdaten werden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit der Behandlungsdauer verglichen.
Die Forscher glauben, dass das Tragen der warmen Gel-Handschuhe die Schlaflatenz verkürzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit betrifft zwischen sechs und 33 % der US-Bevölkerung, je nach Genauigkeit der verwendeten Definition.
Daher ist es eines der am weitesten verbreiteten Gesundheitsprobleme der Amerikaner.
Personen mit Schlaflosigkeit berichten häufig über Probleme wie (aber nicht beschränkt auf) Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisschwierigkeiten, beeinträchtigte motorische Koordination, Reizbarkeit und beeinträchtigte soziale Interaktionen.
Darüber hinaus wurde chronische Schlaflosigkeit auch mit einer verringerten Lebensqualität, höheren Fehlzeiten, beeinträchtigter Arbeitsleistung und einer höheren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in Verbindung gebracht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für jeden Teilnehmer sind wie folgt: Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Haben Sie mindestens zwei Wochen lang Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten, einschließlich einer Schlaflatenz von mindestens 30 Minuten, drei Tage pro Woche (gemessen durch Handgelenksaktigraphie und / oder Schlafprotokolle)
- Keine Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen oder chronischen Schmerzzuständen
- Verwenden Sie derzeit keine Betäubungsmittel, psychotropen oder hypnotischen Medikamente und sind Sie bereit, diese Medikamente im Verlauf der Studie nicht zu verwenden
- Begrenzt den Koffeinkonsum auf weniger als oder gleich 2 Kaffeeportionen oder Äquivalent pro Tag
- Beschränkt den Alkoholkonsum auf 7 Getränke pro Woche und weniger als oder gleich 1 Getränk an einem Abend, muss den Alkoholkonsum mindestens zwei Wochen zuvor auf 7 Getränke pro Woche und weniger als oder gleich 1 Getränk an einem Abend anpassen Studie beginnt und darf nach 20 Uhr keinen Alkohol mehr konsumieren
- Schläft weniger als oder gleich 1 Stunde pro Woche gemäß subjektivem Bericht
- Muss einen Body-Mass-Index von weniger als 30 haben
- Schichtarbeiter werden nicht akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung
- Verwendung von Betäubungsmitteln, psychotropen oder hypnotischen Medikamenten
- Koffeinkonsum von mehr als 2 Kaffeeportionen oder Äquivalent pro Tag
- Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche und mehr als 1 Getränk an einem Abend, Alkohol nach 20 Uhr konsumieren
- Schläft mehr als 1 Stunde pro Woche laut subjektivem Bericht
- Body-Mass-Index größer als 30; Schichtarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Wärmender Hydrogel-Handschuh, dann nicht-thermischer Handschuh
In den ersten zwei Wochen tragen die Probanden einen wärmenden Hydrogel-Handschuh.
In der zweiten zweiwöchigen Periode tragen die Probanden einen nicht-thermischen Handschuh.
Auch ein Aktigraph zur Überwachung der Schlaflatenz.
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Die Probanden trugen den wärmenden Hydrogel-Handschuh entweder in der ersten oder zweiten zweiwöchigen Periode.
Die Probanden trugen den nicht-thermischen Handschuh entweder in der ersten oder zweiten zweiwöchigen Periode.
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-thermischer Handschuh, dann wärmender Hydrogel-Handschuh
In den ersten zwei Wochen tragen die Probanden einen nicht-thermischen Handschuh.
In der zweiten zweiwöchigen Periode tragen die Probanden einen wärmenden Hydrogel-Handschuh.
Auch ein Aktigraph zur Überwachung der Schlaflatenz.
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Die Probanden trugen den wärmenden Hydrogel-Handschuh entweder in der ersten oder zweiten zweiwöchigen Periode.
Die Probanden trugen den nicht-thermischen Handschuh entweder in der ersten oder zweiten zweiwöchigen Periode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenz, bewertet durch Aktigraphie-Überwachung
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Bedingung
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Die Ergebnismessung wird durch Aktigraphie-Überwachung bewertet.
Die Schlaflatenz wird auf dem Aktigraphie-Überwachungsgerät gemessen und zweimal gemessen; während einer zweiwöchigen Kontrollperiode (nicht-thermischer Handschuh) und während der zweiwöchigen Behandlungsperiode (thermischer Hydrogel-Handschuh).
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2 Wochen für jede Bedingung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenz, die über das Schlafprotokoll bewertet wird.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schlaflatenz gemessen in Minuten über subjektives Schlafprotokoll.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301013445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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