Guantes de manipulación de temperatura para el tratamiento del insomnio
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores planean probar la eficacia de los guantes de gel tibios para reducir el tiempo que tardan las personas en conciliar el sueño (latencia del sueño).
Los investigadores harán que los sujetos realicen un seguimiento de su sueño durante dos semanas utilizando registros de sueño y un pequeño monitor similar a un reloj de pulsera llamado actígrafo para medir el grado de dificultad de las personas para conciliar el sueño.
Debe tomar al menos 30 minutos quedarse dormido 3 días a la semana para calificar para el estudio.
Si un sujeto califica, usará los guantes de gel con calefacción o un guante de gel sin calefacción de placebo durante el sueño durante dos semanas y el sueño se medirá nuevamente utilizando registros de sueño y actigrafía.
Los datos de latencia del sueño de referencia se compararán con el período de tratamiento mediante una prueba t independiente.
Los investigadores creen que usar los guantes de gel tibios reducirá la latencia del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio afecta entre el 6 % y el 33 % de la población de los EE. UU., según la precisión de la definición que se utilice.
Por lo tanto, representa uno de los problemas de salud más frecuentes para los estadounidenses.
Las personas con insomnio frecuentemente reportan problemas tales como (pero no limitados a) dificultad para enfocarse y concentrarse, dificultades de memoria, alteración de la coordinación motora, irritabilidad y alteración de las interacciones sociales.
Además, el insomnio crónico también se ha asociado con una calidad de vida reducida, un mayor ausentismo, un desempeño laboral deficiente y una mayor utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para cada participante son los siguientes: Debe tener entre 18 y 65 años
- Tener dificultad para iniciar el sueño durante al menos dos semanas, incluida una latencia del sueño de al menos 30 minutos, tres días a la semana (según lo medido por actigrafía de muñeca y/o registros de sueño)
- Sin antecedentes de trastornos dermatológicos o condiciones de dolor crónico.
- Actualmente no usa narcóticos, medicamentos psicotrópicos o hipnóticos y está dispuesto a abstenerse de usar estos medicamentos durante el curso del estudio.
- Limita el consumo de cafeína a menos o igual a 2 porciones de café, o equivalente por día
- Limita el consumo de alcohol a 7 tragos por semana y menos o igual a 1 trago en una noche, debe ajustar el consumo de alcohol a 7 tragos por semana y menos o igual a 1 trago en una noche durante al menos dos semanas antes comienza el estudio y no debe consumir alcohol después de las 8:00 p. m.
- Siestas menores o iguales a 1 hora por semana según reporte subjetivo
- Debe tener un índice de masa corporal inferior a 30
- No se aceptarán trabajadores por turnos.
Criterio de exclusión:
- Historia de un trastorno dermatológico.
- Uso de narcóticos, medicamentos psicotrópicos o hipnóticos
- Consumo de cafeína mayor a 2 porciones de café, o equivalente por día
- Ingesta de alcohol superior a 7 bebidas por semana y superior a 1 bebida en cualquier noche, consumo de alcohol después de las 8:00 p. m.
- Siestas de más de 1 hora por semana según informe subjetivo
- Índice de masa corporal superior a 30; Trabajador por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Guante calentador de hidrogel, luego guante no térmico
En el primer período de dos semanas, los sujetos usarán un guante de hidrogel de calentamiento.
En el segundo período de dos semanas, los sujetos usarán un guante no térmico.
También un actígrafo para monitorear la latencia del sueño.
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Los sujetos usaron el guante de hidrogel de calentamiento en el primer o segundo período de dos semanas.
Los sujetos usaron el guante no térmico en el primer o segundo período de dos semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Guante no térmico, luego guante de hidrogel de calentamiento
En el primer período de dos semanas, los sujetos usarán un guante no térmico.
En el segundo período de dos semanas, los sujetos usarán un guante de hidrogel de calentamiento.
También un actígrafo para monitorear la latencia del sueño.
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Los sujetos usaron el guante de hidrogel de calentamiento en el primer o segundo período de dos semanas.
Los sujetos usaron el guante no térmico en el primer o segundo período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño evaluada a través del monitoreo de actigrafía
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada condición
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La Medida de Resultado se evaluará a través del monitoreo de actigrafía.
La latencia del sueño se medirá en el dispositivo de monitoreo de actigrafía y se medirá dos veces; durante un período de control de dos semanas (guante no térmico) y durante el período de tratamiento de dos semanas (guante de hidrogel térmico).
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2 semanas para cada condición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño evaluada a través del registro del sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Latencia del sueño medida en minutos a través del registro de sueño subjetivo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301013445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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