Rukavice regulující teplotu pro léčbu nespavosti
6. září 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost teplých gelových rukavic při zkrácení doby, kterou jednotlivcům trvá usnout (spánková latence).
Vyšetřovatelé budou mít subjekty sledovat jejich spánek po dobu dvou týdnů pomocí spánkových záznamů a malého monitoru podobného náramkovým hodinkám zvaného aktigraf, aby změřili stupeň potíží osob s usínáním.
K tomu, abyste se kvalifikovali do studie, musí usnout 3 dny v týdnu alespoň 30 minut.
Pokud se subjekt kvalifikuje, bude nosit vyhřívané gelové rukavice nebo placebo nezahřívané gelové rukavice během spánku po dobu dvou týdnů a spánek bude znovu měřen pomocí záznamů spánku a aktigrafie.
Základní data spánkové latence budou porovnána s léčebným obdobím pomocí nezávislého t-testu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že nošení teplých gelových rukavic sníží latenci spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost postihuje kdekoli od šesti procent do 33 % populace USA v závislosti na přesnosti použité definice.
Proto představuje jeden z nejrozšířenějších zdravotních problémů pro Američany.
Jedinci s nespavostí často uvádějí problémy, jako jsou (ale nejen) potíže se zaměřením a soustředěním, potíže s pamětí, zhoršená motorická koordinace, podrážděnost a zhoršené sociální interakce.
Chronická nespavost je navíc spojena se sníženou kvalitou života, vyšší absencí, zhoršeným pracovním výkonem a vyšším využíváním zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení každého účastníka jsou následující: Musí být ve věku 18 až 65 let
- Máte potíže se spánkem po dobu alespoň dvou týdnů, včetně spánkové latence alespoň 30 minut, tři dny v týdnu (měřeno pomocí aktigrafie zápěstí a/nebo záznamů spánku)
- Bez anamnézy dermatologických poruch nebo chronických bolestivých stavů
- V současné době neužívá narkotika, psychotropní nebo hypnotické léky a je ochotný se zdržet užívání těchto léků v průběhu studie
- Omezuje spotřebu kofeinu na méně než nebo rovné 2 porcím kávy nebo ekvivalentu denně
- Omezuje příjem alkoholu na 7 nápojů za týden a méně než nebo rovný 1 drinku za jednu noc, musí upravit spotřebu alkoholu na 7 drinků za týden a méně nebo rovnou 1 drinku za jednu noc po dobu alespoň dvou týdnů před začíná studium a nesmí konzumovat alkohol později než ve 20 hodin
- Zdřímnutí kratší nebo rovné 1 hodině týdně podle subjektivní zprávy
- Musí mít index tělesné hmotnosti nižší než 30
- Pracovníci na směny nebudou přijímáni.
Kritéria vyloučení:
- Dermatologická porucha v anamnéze
- Užívání narkotik, psychotropních nebo hypnotických léků
- Spotřeba kofeinu větší než 2 porce kávy nebo ekvivalent za den
- Příjem alkoholu vyšší než 7 nápojů za týden a více než 1 nápoj za jednu noc, konzumace alkoholu později než ve 20 hodin
- Zdřímnutí delší než 1 hodina týdně podle subjektivní zprávy
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30; Dělník na směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hřejivá hydrogelová rukavice, poté netepelná rukavice
V prvním dvoutýdenním období budou subjekty nosit hřejivé hydrogelové rukavice.
Ve druhém dvoutýdenním období budou subjekty nosit netepelnou rukavici.
Také aktigraf pro sledování spánkové latence.
|
Subjekty nosily hřejivé hydrogelové rukavice buď v prvním nebo druhém dvoutýdenním období.
Subjekty nosily netepelnou rukavici buď v prvním nebo druhém dvoutýdenním období.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Netepelná rukavice, poté hřejivá hydrogelová rukavice
V prvním dvoutýdenním období budou subjekty nosit netepelnou rukavici.
Ve druhém dvoutýdenním období budou subjekty nosit hřejivé hydrogelové rukavice.
Také aktigraf pro sledování spánkové latence.
|
Subjekty nosily hřejivé hydrogelové rukavice buď v prvním nebo druhém dvoutýdenním období.
Subjekty nosily netepelnou rukavici buď v prvním nebo druhém dvoutýdenním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánková latence vyhodnocena pomocí aktigrafického monitorování
Časové okno: 2 týdny na každý stav
|
Měření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím aktigrafického monitorování.
Spánková latence bude měřena na aktigrafickém monitorovacím zařízení a měřena dvakrát; během dvoutýdenního kontrolního období (netermální rukavice) a během dvoutýdenního léčebného období (termální hydrogelová rukavice).
|
2 týdny na každý stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku vyhodnocena prostřednictvím protokolu spánku.
Časové okno: 2 týdny
|
Latence spánku měřená v minutách prostřednictvím subjektivního protokolu spánku.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301013445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .