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脂質管理レジストリの患者および医療提供者の評価 (PALM)

2020年2月27日 更新者：Duke University
脂質管理レジストリの患者および医療提供者評価 (PALM) の目的は、医師のコレステロール薬の処方慣行、コレステロール管理に関する患者と医師の態度と信念、および現在のコレステロール低下療法の利用状況をより深く理解することです。新しい ACC/AHA ガイドラインの推奨事項。 PALM レジストリは、米国におけるコレステロール管理を改善し、心血管疾患 (CVD) の負担を軽減する方法の設計を可能にしたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PALM レジストリは、コレステロール管理が現在の臨床現場でどのように適用されているかを評価することを目的とした多施設の観察レジストリです。 この登録は米国の約175の施設を募集し、脂質低下療法を検討する必要がある心血管危険因子を有する患者およびすでにスタチン療法を受けている患者7,500人を登録する予定である。 登録する臨床医には、プライマリケア提供者、内科提供者、家庭医療提供者、心臓専門医、内分泌専門医が含まれます。 開催地の選択では、地理的多様性もターゲットにし、農村部や都市部を含む米国のすべての地域、および少数民族からの代表が確実に参加できるようにします。 このレジストリは、モバイル タブレット ベースの登録デバイスを使用するという特徴を備えています。 このタブレットベースの登録ツールは、外来診療のワークフローに適応するように設計されており、患者の診察中に調査手順 (スクリーニング、インフォームドコンセント、患者調査を含む) を実行できるようになり、ペーパーレスのデータ入力が最大限に可能になります。 患者管理に関するすべての決定 (コレステロール低下療法の選択を含む) は完全に医療提供者の裁量に任されています。 この登録には、遡及的および将来的な患者データの収集が含まれます。 患者と医師からのベースラインデータが収集されます。 患者様のフォローアップは行いません。

この登録の目標サンプルサイズ (n=7,500) は、統計的考察に基づいて決定されたものではなく、さまざまなアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の患者における十分な曝露データを取得するために、非確率的サンプリングアプローチに基づいています。 ) リスクグループ。 登録期間中は、登録を頻繁に監視することでグループ間のバランスが維持されます。 適応的な登録と上限は、グループ、医師の種類、地理的位置にわたって適切な曝露を確保するために検討されます。 データ品質は、Web ベースまたはアプリケーション ベースのデータ収集ツールのクエリとデータ品質レポートによって保証されます。 データ品質管理対策には、データ入力の欠落と範囲チェック、データ検証チェックが含まれます。重複の疑いのあるレコード、空のレコード、または欠落しているレコードを特定するためにデータベース上で実行される標準レコード レベル チェック。データ入力とクエリ処理における傾向のロジックチェックとデータ監視。 このツールは、欠落しているデータ、範囲外のデータ、または間違っている可能性のあるデータを修正するようユーザーに促します。 このレジストリには介入はなく、外部によるサイトの監視や DSMB もありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro、California、アメリカ、90732
        • COR Healthcare
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリでは、脂質低下療法を検討する必要がある心血管危険因子を有する約 7,500 人の患者と、すでにスタチン療法を受けている患者を登録するために、約 175 の施設を募集します。 患者は、プライマリケア、内科、家庭医学、循環器科、内分泌科などの外来診療所から募集される。 患者は、農村部や都市部を含む米国の全地域で、また少数民族からも募集される予定だ。

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかを含む臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の以前の証拠:

    • 急性心筋梗塞や不安定狭心症で入院した場合
    • 狭心症を伴うまたは伴わない冠動脈血行再建術または慢性冠動脈疾患
    • 他の動脈（頸動脈、腹部、腎臓または下肢）の血行再建（例、外科的バイパス、経皮的介入、動脈血管再建、腹部大動脈瘤修復、透析瘻または動静脈グラフトを除く）。
    • 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
    • 頸動脈における直径 70% を超える狭窄の画像上の証拠、または重度の頸動脈狭窄の臨床記録
    • アテローム性動脈硬化症に続発する末梢動脈疾患（例、大動脈瘤、足首上腕指数 <0.9、 末梢動脈における直径 50% を超える狭窄または跛行の画像証拠)
  2. 現在スタチン療法を受けています
  3. 過去 2 年以内の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル ≥ 130 mg/dL (治療または未治療)
  4. 年齢 65 歳以上

  5. 年齢が 40 歳以上で、以下のうち少なくとも 1 つを満たしている：

    • 糖尿病
    • 慢性腎臓病（CKD）、eGFR <60 ml/分、またはステージIII以上のCKDとして定義される
    • 10 年間の ASCVD リスク ≥ 5% (心血管リスクの評価に関する 2013 ACC/AHA ガイドラインによる)
    • 次の特徴のうち 2 つ以上: 男性の性別。収縮期血圧 > 140 mmHg、または高血圧の治療を受けている。現在のタバコの使用

除外基準:

  1. 認知障害または言語障害（読解力または理解力）を含むがこれらに限定されない、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  2. 予想余命は6か月未満
  3. 登録時に治療を伴う臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国でプライマリケアおよびサブスペシャリティケアを受けている成人患者の、全国を代表する地域ベースの現代サンプルにおける脂質低下療法の使用。
時間枠：ベースライン、登録時
ベースライン、登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Tracy Wang, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Eric Peterson, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00058405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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