Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacienta a poskytovatele registru lipidového managementu (PALM)

27. února 2020 aktualizováno: Duke University
Účelem Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry (PALM) je lépe porozumět postupům lékařů při předepisování léků na cholesterol, postojům a názorům pacientů a lékařů souvisejících s léčbou cholesterolu a současnému využívání terapií snižujících hladinu cholesterolu vzhledem k doporučení nové směrnice ACC/AHA. Registr PALM doufá, že umožní navrhnout způsoby, jak zlepšit řízení cholesterolu a snížit zátěž kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr PALM je multicentrický observační registr, jehož cílem je vyhodnotit, jak je léčba cholesterolu aplikována v současné klinické praxi. Tento registr zahrne přibližně 175 pracovišť ve Spojených státech, aby zaregistrovalo 7 500 pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, které vyžadují zvážení hypolipidemické léčby, stejně jako pacientů, kteří již jsou léčeni statiny. Zapisující lékaři budou zahrnovat poskytovatele primární péče, poskytovatele interního lékařství, poskytovatele rodinného lékařství, kardiology a endokrinology. Výběr lokality se také zaměří na geografickou rozmanitost, aby bylo zajištěno zastoupení všech regionů USA, včetně venkovských a městských oblastí, jakož i menšinového obyvatelstva. Tento registr je jedinečný díky použití registračního zařízení založeného na mobilním tabletu. Tento registrační nástroj založený na tabletu je navržen tak, aby se přizpůsobil pracovnímu postupu ambulantní praxe, umožňuje provádění výzkumných postupů (včetně screeningu, informovaného souhlasu a průzkumu pacienta) během návštěvy pacienta a maximalizuje zadávání dat bez papíru. Veškerá rozhodnutí o léčbě pacienta (včetně volby léčby snižující hladinu cholesterolu) jsou zcela na uvážení poskytovatelů péče. Tento registr bude zahrnovat retrospektivní a prospektivní sběr dat o pacientech. Budou shromažďována výchozí data od pacientů a lékařů. Žádné sledování pacienta nebude.

Cílová velikost vzorku (n=7 500) v tomto registru není stanovena na základě statistických úvah, ale je založena na nepravděpodobnostním přístupu k odběru vzorků, aby bylo možné získat dostatečné údaje o expozici u pacientů s různými aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami (ASCVD ) rizikové skupiny. Během období zápisu bude rovnováha mezi skupinami udržována častým sledováním zápisu. Bude zvážena adaptivní registrace a omezení, aby byla zajištěna adekvátní expozice napříč skupinami, typem lékaře a zeměpisnou polohou. Kvalita dat bude zajištěna pomocí webových nebo aplikačních nástrojů pro sběr dat a zpráv o kvalitě dat. Opatření kontroly kvality dat budou zahrnovat: chybějící údaje a kontroly rozsahu, kontroly validace dat; standardní kontroly na úrovni záznamů, které se spouštějí v databázi k identifikaci podezřelých duplicitních, prázdných nebo chybějících záznamů; a logické kontroly a sledování trendů v zadávání dat a zpracování dotazů. Nástroje vyzve uživatele, aby opravil všechna chybějící, mimo rozsah nebo potenciálně nesprávná data. S tímto registrem nejsou žádné zásahy, žádné vnější monitorování stránek ani DSMB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90732
        • COR Healthcare
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento registr zahrne přibližně 175 pracovišť pro zařazení ~ 7 500 pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, které vyžadují zvážení hypolipidemické léčby, stejně jako pacientů, kteří již jsou léčeni statiny. Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí primární péče, interny, rodinného lékařství, kardiologie a endokrinologie. Pacienti budou rekrutováni ve všech regionech USA, včetně venkovských a městských oblastí, a také z menšinové populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí důkaz klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), který může zahrnovat kterýkoli z následujících:

    • Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
    • Koronární revaskularizace nebo chronické onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris
    • Jiná arteriální revaskularizace (karotidní, abdominální, renální nebo dolní končetiny) (např. chirurgický bypass, perkutánní intervence, arteriální vaskulární rekonstrukce, oprava aneuryzmatu břišní aorty, s výjimkou dialyzačních píštělí nebo arteriovenózních štěpů).
    • Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • Zobrazovací důkaz stenózy > 70 % průměru v jakékoli krční tepně nebo klinická dokumentace těžké stenózy karotidy
    • Onemocnění periferních tepen sekundární k ateroskleróze (např. aneuryzma aorty, index kotníku <0,9, zobrazovací důkaz stenózy > 50 % průměru v jakékoli periferní tepně nebo klaudikace)
  2. V současné době na terapii statiny
  3. Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 130 mg/dl za poslední 2 roky (léčená nebo neléčená)
  4. Věk ≥ 65 let

  5. Věk ≥ 40 let s alespoň 1 z následujících:

    • Diabetes
    • Chronické onemocnění ledvin (CKD), definované jako eGFR < 60 ml/min nebo dokumentované stadium III nebo vyšší CKD
    • 10leté riziko ASCVD ≥ 5 % (podle směrnice ACC/AHA z roku 2013 o hodnocení kardiovaskulárního rizika)
    • 2 nebo více z následujících charakteristik: Mužské pohlaví; Systolický TK > 140 mmHg nebo léky na hypertenzi; Současné užívání tabáku

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (čtení nebo porozumění)
  2. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  3. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující lékařské ošetření v době registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Používání hypolipidemické terapie u současného, ​​celostátně reprezentativního, komunitního vzorku dospělých pacientů, kteří dostávají primární a subspeciální péči v USA.
Časové okno: základní, při zápisu
základní, při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00058405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit