A lipidkezelési nyilvántartás beteg- és szolgáltatói értékelése (PALM)

A PALM regiszter egy többközpontú, megfigyeléses regiszter, amelynek célja annak értékelése, hogyan alkalmazzák a koleszterinkezelést a jelenlegi klinikai gyakorlatban. Ez a regiszter hozzávetőleg 175 helyet fog toborozni az Egyesült Államokban, ahol 7500 olyan szív- és érrendszeri kockázati tényezővel rendelkező beteget vesznek fel, akik indokolják a lipidszint-csökkentő terápia megfontolását, valamint a már sztatinkezelésben részesülőket. A beiratkozó klinikusok között alapellátók, belgyógyászok, háziorvosok, kardiológusok és endokrinológusok lesznek. A helyszínválasztás a földrajzi sokszínűséget is megcélozza, hogy biztosítsa az Egyesült Államok minden régiójának képviseletét, beleértve a vidéki és városi területeket, valamint a kisebbségi lakosságot is. Ez a nyilvántartás egyedülálló, amely egy mobil táblagép alapú regisztrációs eszközt tartalmaz. Ezt a táblagépes beiratkozási eszközt úgy alakították ki, hogy alkalmazkodjon a járóbeteg-praxis munkafolyamatához, lehetővé téve a kutatási eljárások (beleértve a szűrést, a tájékozott beleegyezést és a betegek felmérését) a beteglátogatás során, és maximalizálja a papírmentes adatbevitelt. Minden betegkezelési döntés (beleértve a koleszterinszint-csökkentő terápia megválasztását is) teljes mértékben az ápolók belátása szerint történik. Ez a nyilvántartás retrospektív és jövőbeli betegek adatgyűjtését foglalja magában. A betegektől és az orvosoktól származó alapadatokat gyűjtik. Nem lesz beteg utánkövetés.

A célminta méretét (n=7500) ebben a regiszterben nem statisztikai megfontolások alapján határozták meg, hanem nem valószínűségi mintavételi megközelítésen alapul annak érdekében, hogy elegendő expozíciós adatot kapjunk a különböző atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknél. ) kockázati csoportok. A beiratkozási időszak alatt a csoportok közötti egyensúlyt a beiratkozások gyakori ellenőrzésével tartják fenn. Megfontolásra kerül az adaptív beiratkozás és korlátozás a megfelelő expozíció biztosítása érdekében a csoportok, az orvos típusa és a földrajzi elhelyezkedés szempontjából. Az adatminőséget webalapú vagy alkalmazásalapú adatgyűjtő eszköz lekérdezések és adatminőségi jelentések biztosítják. Az adatminőség-ellenőrzési intézkedések a következőket foglalják magukban: hiányzó adatbevitel és tartomány ellenőrzések, adatérvényesítési ellenőrzések; szabványos rekordszintű ellenőrzések, amelyek az adatbázison futnak a feltételezett ismétlődő, üres vagy hiányzó rekordok azonosítására; valamint logikai ellenőrzések és az adatbevitel és a lekérdezés feldolgozás trendjeinek adatfelügyelete. Az eszközök felszólítják a felhasználót, hogy javítsa ki a hiányzó, a tartományon kívül eső vagy potenciálisan hibás adatokat. Nincsenek beavatkozások, a helyek külső megfigyelése vagy DSMB ezzel a nyilvántartással.