Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjenta i dostawcy rejestru zarządzania lipidami (PALM)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem rejestru PALM (ang. Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry) jest lepsze zrozumienie praktyk lekarzy w zakresie przepisywania leków na cholesterol, postaw i przekonań pacjentów i lekarzy związanych z zarządzaniem cholesterolem oraz obecnego stosowania terapii obniżających poziom cholesterolu, biorąc pod uwagę nowe zalecenia wytycznych ACC/AHA. Rejestr PALM ma nadzieję umożliwić zaprojektowanie sposobów poprawy zarządzania cholesterolem i zmniejszenia obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr PALM jest wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym mającym na celu ocenę, w jaki sposób zarządzanie cholesterolem jest stosowane w obecnej praktyce klinicznej. Rejestr ten zrekrutuje około 175 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, aby zarejestrować 7500 pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego uzasadniającymi rozważenie terapii obniżających poziom lipidów, jak również pacjentów już leczonych statynami. Rejestrowani klinicyści będą obejmować dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzy wewnętrznych, lekarzy medycyny rodzinnej, kardiologów i endokrynologów. Wybór lokalizacji będzie również ukierunkowany na różnorodność geograficzną, aby zapewnić reprezentację ze wszystkich regionów Stanów Zjednoczonych, w tym obszarów wiejskich i miejskich, a także populacji mniejszościowych. Ten rejestr jest unikalny i obejmuje użycie urządzenia do rejestracji opartego na tablecie mobilnym. To oparte na tablecie narzędzie do rejestracji zostało zaprojektowane w celu dostosowania się do przepływu pracy praktyki ambulatoryjnej, umożliwiając przeprowadzanie procedur badawczych (w tym badań przesiewowych, świadomej zgody i ankiety pacjenta) podczas wizyty pacjenta i maksymalizuje wprowadzanie danych bez użycia papieru. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania z pacjentem (w tym wybór terapii obniżającej poziom cholesterolu) leżą całkowicie w gestii świadczeniodawców. Ten rejestr będzie obejmował retrospektywne i prospektywne gromadzenie danych pacjentów. Zostaną zebrane podstawowe dane od pacjentów i lekarzy. Nie będzie obserwacji pacjentów.

Docelowa wielkość próby (n=7500) w tym rejestrze nie jest określana na podstawie rozważań statystycznych, ale opiera się na nieprobabilistycznym podejściu do pobierania próbek, w celu uzyskania wystarczających danych dotyczących narażenia pacjentów z różnymi miażdżycowymi chorobami układu krążenia (ASCVD ) grupy ryzyka. W okresie zapisów równowaga między grupami będzie utrzymywana poprzez częste monitorowanie zapisów. Rozważona zostanie adaptacyjna rejestracja i ograniczenie, aby zapewnić odpowiednią ekspozycję w różnych grupach, typie lekarza i lokalizacji geograficznej. Jakość danych będzie zapewniana przez zapytania i raporty dotyczące jakości danych oparte na internetowych lub aplikacyjnych narzędziach do gromadzenia danych. Środki kontroli jakości danych będą obejmować: brak wpisów danych i kontrole zakresu, kontrole walidacji danych; standardowe kontrole na poziomie rekordów, które są przeprowadzane w bazie danych w celu zidentyfikowania podejrzanych duplikatów, pustych lub brakujących rekordów; oraz kontrole logiczne i nadzór nad trendami we wprowadzaniu danych i przetwarzaniu zapytań. Narzędzia poproszą użytkownika o poprawienie wszelkich brakujących, spoza zakresu lub potencjalnie niepoprawnych danych. Nie ma żadnych interwencji, zewnętrznego monitorowania witryn ani DSMB z tym rejestrem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90732
        • COR Healthcare
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr ten zrekrutuje około 175 ośrodków, aby zarejestrować około 7500 pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego uzasadniającymi rozważenie terapii hipolipemizujących, jak również pacjentów już leczonych statynami. Pacjenci będą rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej, chorób wewnętrznych, medycyny rodzinnej, kardiologii i endokrynologii. Pacjenci będą rekrutowani we wszystkich regionach Stanów Zjednoczonych, w tym na obszarach wiejskich i miejskich, a także z populacji mniejszościowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze dowody klinicznej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), które mogą obejmować dowolne z poniższych:

    • Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
    • Rewaskularyzacja wieńcowa lub przewlekła choroba wieńcowa z dławicą piersiową lub bez
    • Inna rewaskularyzacja tętnic (szyjnych, brzusznych, nerkowych lub kończyn dolnych) (np. pomostowanie chirurgiczne, interwencja przezskórna, rekonstrukcja naczyń tętniczych, naprawa tętniaka aorty brzusznej, z wyłączeniem przetok dializacyjnych lub przeszczepów tętniczo-żylnych).
    • Udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Obrazowe dowody zwężenia > 70% średnicy w dowolnej tętnicy szyjnej lub dokumentacja kliniczna ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej
    • Choroba tętnic obwodowych wtórna do miażdżycy tętnic (np. tętniak aorty, wskaźnik kostka-ramię <0,9, obrazowe dowody na zwężenie średnicy >50% w dowolnej tętnicy obwodowej lub chromanie)
  2. Obecnie na terapii statynami
  3. Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥ 130 mg/dl w ciągu ostatnich 2 lat (leczony lub nieleczony)
  4. Wiek ≥ 65 lat

  5. Wiek ≥ 40 lat i co najmniej 1 z poniższych:

    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek (CKD), zdefiniowana jako eGFR <60 ml/min lub udokumentowana CKD w stadium III lub wyższym
    • 10-letnie ryzyko ASCVD ≥ 5% (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. dotyczącymi oceny ryzyka sercowo-naczyniowego)
    • 2 lub więcej z następujących cech: Płeć męska; Skurczowe BP > 140 mmHg lub na lekach na nadciśnienie; Bieżące używanie tytoniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
  2. Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leczenie medyczne w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów wśród współczesnej, reprezentatywnej na poziomie krajowym, opartej na społeczności próbce dorosłych pacjentów otrzymujących podstawową i subspecjalistyczną opiekę w USA.
Ramy czasowe: linia bazowa, po rejestracji
linia bazowa, po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj