지질 관리 레지스트리의 환자 및 제공자 평가 (PALM)
2020년 2월 27일 업데이트: Duke University
PALM(Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry)의 목적은 의사의 콜레스테롤 약물 처방 관행, 콜레스테롤 관리와 관련된 환자 및 의사의 태도 및 신념, 그리고 주어진 콜레스테롤 저하 요법의 현재 활용에 대해 더 잘 이해하는 것입니다. 새로운 ACC/AHA 지침 권장 사항.
PALM Registry는 미국에서 콜레스테롤 관리를 개선하고 심혈관 질환(CVD)의 부담을 줄이는 방법의 설계를 허용하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PALM 레지스트리는 콜레스테롤 관리가 현재 임상 실습에 어떻게 적용되는지 평가하기 위한 다기관 관찰 레지스트리입니다. 이 레지스트리는 미국 내 약 175개 사이트를 모집하여 이미 스타틴 요법을 받고 있는 환자뿐만 아니라 지질 저하 요법을 고려해야 하는 심혈관 위험 요인이 있는 7,500명의 환자를 등록할 것입니다. 등록 임상의에는 1차 진료 제공자, 내과 제공자, 가정의학 제공자, 심장 전문의 및 내분비 전문의가 포함됩니다. 부지 선택은 또한 농촌 및 도시 지역과 소수 민족을 포함하여 미국의 모든 지역을 대표할 수 있도록 지리적 다양성을 목표로 할 것입니다. 이 레지스트리는 모바일 태블릿 기반 등록 장치를 사용하는 고유한 기능입니다. 이 태블릿 기반 등록 도구는 외래 진료의 워크플로에 맞게 설계되어 환자 방문 중에 연구 절차(선별, 정보에 입각한 동의 및 환자 조사 포함)를 수행하고 종이 없는 데이터 입력을 극대화합니다. 모든 환자 관리 결정(콜레스테롤 저하 요법 선택 포함)은 전적으로 의료 제공자의 재량에 따릅니다. 이 레지스트리에는 후향적 및 전향적 환자 데이터 수집이 포함됩니다. 환자와 의사의 기본 데이터가 수집됩니다. 환자 후속 조치는 없을 것입니다.
이 레지스트리의 대상 표본 크기(n=7,500)는 통계적 고려 사항을 기반으로 결정되지 않고 다양한 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자에서 충분한 노출 데이터를 얻기 위해 비확률적 표본 추출 방식을 기반으로 합니다. ) 위험 그룹. 등록 기간 동안 등록을 자주 모니터링하여 그룹 간 균형을 유지합니다. 그룹, 의사 유형 및 지리적 위치에 걸쳐 적절한 노출을 보장하기 위해 적응형 등록 및 상한 설정이 고려됩니다. 데이터 품질은 웹 기반 또는 애플리케이션 기반 데이터 수집 도구 쿼리 및 데이터 품질 보고서를 통해 보장됩니다. 데이터 품질 관리 조치에는 다음이 포함됩니다. 데이터 입력 누락 및 범위 검사, 데이터 유효성 검사; 의심되는 중복, 비어 있거나 누락된 레코드를 식별하기 위해 데이터베이스에서 실행되는 표준 레코드 수준 검사 데이터 입력 및 쿼리 처리의 추세에 대한 논리 검사 및 데이터 감시. 이 도구는 사용자에게 누락되거나 범위를 벗어나거나 잠재적으로 잘못된 데이터를 수정하라는 메시지를 표시합니다. 이 레지스트리에는 개입, 외부 사이트 모니터링 또는 DSMB가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7658
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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San Pedro, California, 미국, 90732
- COR Healthcare
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Maya Research Center, Inc
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Infinity Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Krishnan Challappa, MD, PSC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Clinical Trials Office
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Long Island Heart Associates
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New York, New York, 미국, 10001
- Gotham Cardiovascular Research
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern Internal Medicine
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine Associates, PC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Internal Medicine, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리는 약 175개 사이트를 모집하여 이미 스타틴 요법을 받고 있는 환자뿐만 아니라 지질 저하 요법을 고려해야 하는 심혈관 위험 요인이 있는 약 7,500명의 환자를 등록할 것입니다.
1차진료, 내과, 가정의학과, 심장내과, 내분비내과 등 외래진료과에서 환자를 모집한다.
농촌 및 도시 지역과 소수 민족을 포함하여 미국의 모든 지역에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 포함할 수 있는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 이전 증거:
- 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증으로 입원
- 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 관상동맥 혈관재생술 또는 만성 관상동맥 질환
- 기타 동맥(경동맥, 복부, 신장 또는 하지) 혈관재생술(예: 외과적 우회술, 경피 중재술, 동맥 혈관 재건술, 투석 누공 또는 동정맥 이식편을 제외한 복부 대동맥류 수리).
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 모든 경동맥에서 > 70% 직경 협착증의 영상 증거 또는 중증 경동맥 협착증의 임상 문서
- 죽상경화증에 이차적인 말초 동맥 질환(예: 대동맥류, 발목 상완 지수 <0.9, 모든 말초 동맥의 >50% 직경 협착 또는 파행의 영상 증거)
- 현재 스타틴 치료 중
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 지난 2년 이내에 130mg/dL 이상(치료 또는 미치료)
- 연령 ≥ 65세
40세 이상이며 다음 중 1개 이상:
- 당뇨병
- 만성 신장 질환(CKD), eGFR <60 ml/min 또는 문서화된 III기 이상의 CKD로 정의됨
- 10년 ASCVD 위험 ≥ 5%(심혈관 위험 평가에 관한 2013 ACC/AHA 가이드라인에 따름)
- 다음 특성 중 2개 이상: 남성 성별; 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 고혈압 치료 중; 현재 담배 사용
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장벽(읽기 또는 이해력)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 예상 수명이 6개월 미만
- 등록 당시 치료와 관련된 모든 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국에서 1차 및 하위 전문 치료를 받는 성인 환자의 현대적이고 전국적으로 대표되는 지역사회 기반 샘플 사이에서 지질 저하 요법 사용.
기간: 기준선, 등록 시
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기준선, 등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Pro00058405
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