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Valutazione del paziente e del fornitore del registro di gestione dei lipidi (PALM)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Duke University

Lo scopo del Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry (PALM) è quello di acquisire una migliore comprensione delle pratiche di prescrizione medica dei farmaci per il colesterolo, degli atteggiamenti e delle convinzioni dei pazienti e dei medici relativi alla gestione del colesterolo e all'attuale utilizzo delle terapie per abbassare il colesterolo dato il nuove raccomandazioni delle linee guida ACC/AHA. Il registro PALM spera di consentire la progettazione di modi per migliorare la gestione del colesterolo e ridurre il carico di malattie cardiovascolari (CVD) negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro PALM è un registro osservazionale multicentrico volto a valutare come la gestione del colesterolo viene applicata nella pratica clinica corrente. Questo registro recluterà circa 175 centri negli Stati Uniti per arruolare 7.500 pazienti con fattori di rischio cardiovascolare che giustificano la considerazione di terapie ipolipemizzanti e quelli già in terapia con statine. I medici iscritti includeranno fornitori di cure primarie, fornitori di medicina interna, fornitori di medicina di famiglia, cardiologi ed endocrinologi. La selezione del sito mirerà anche alla diversità geografica per garantire la rappresentanza di tutte le regioni degli Stati Uniti, comprese le aree rurali e urbane, nonché delle minoranze. Questo registro è unico e prevede l'uso di un dispositivo di registrazione mobile basato su tablet. Questo strumento di registrazione basato su tablet è progettato per adattarsi al flusso di lavoro di una pratica ambulatoriale, consentendo lo svolgimento delle procedure di ricerca (inclusi screening, consenso informato e sondaggio del paziente) durante la visita del paziente e massimizza l'inserimento dei dati senza carta. Tutte le decisioni sulla gestione del paziente (inclusa la scelta della terapia per abbassare il colesterolo) sono completamente a discrezione degli operatori sanitari. Questo registro comporterà la raccolta di dati dei pazienti retrospettiva e prospettica. Saranno raccolti i dati di base di pazienti e medici. Non ci sarà alcun follow-up del paziente.

La dimensione del campione target (n=7.500) in questo registro non è determinata sulla base di considerazioni statistiche, ma si basa su un approccio di campionamento non probabilistico, al fine di ottenere dati di esposizione sufficienti nei pazienti che sono nelle varie malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD ) gruppi a rischio. Durante il periodo di iscrizione, l'equilibrio tra i gruppi sarà mantenuto mediante un frequente monitoraggio delle iscrizioni. Saranno presi in considerazione l'arruolamento e il limite adattativi per garantire un'esposizione adeguata tra gruppi, tipo di medico e posizione geografica. La qualità dei dati sarà assicurata da query di strumenti di raccolta dati basati sul Web o su applicazioni e rapporti sulla qualità dei dati . Le misure di controllo della qualità dei dati includeranno: inserimento dati mancanti e controlli dell'intervallo, controlli di convalida dei dati; controlli standard a livello di record che vengono eseguiti sul database per identificare record sospetti duplicati, vuoti o mancanti; e controlli logici e sorveglianza dei dati delle tendenze nell'immissione dei dati e nell'elaborazione delle query. Gli strumenti richiederanno all'utente di correggere eventuali dati mancanti, fuori intervallo o potenzialmente errati. Non ci sono interventi, nessun monitoraggio esterno dei siti né un DSMB con questo registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Cardiology and Medicine Clinic
- California
  - San Pedro, California, Stati Uniti, 90732
    - COR Healthcare
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Maya Research Center, Inc
  - Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Wellness Clinical Research, LLC
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
    - Infinity Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
    - Krishnan Challappa, MD, PSC
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - HealthEast Clinical Trials Office
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Long Island Heart Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Gotham Cardiovascular Research
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - New Bern Internal Medicine
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Detweiler Family Medicine Associates, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Charleston Internal Medicine, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro recluterà circa 175 centri per arruolare circa 7.500 pazienti con fattori di rischio cardiovascolare che giustificano la considerazione di terapie ipolipemizzanti così come quelli già in terapia con statine. I pazienti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali tra cui cure primarie, medicina interna, medicina di famiglia, cardiologia ed endocrinologia. I pazienti saranno reclutati in tutte le regioni degli Stati Uniti, comprese le aree rurali e urbane, nonché da popolazioni minoritarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedenti evidenze di malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (ASCVD) che possono includere uno dei seguenti:
- Ricovero per infarto miocardico acuto o angina instabile
- Rivascolarizzazione coronarica o malattia coronarica cronica con o senza angina
- Altre rivascolarizzazione arteriosa (carotidea, addominale, renale o degli arti inferiori) (ad es. bypass chirurgico, intervento percutaneo, ricostruzione vascolare arteriosa, riparazione di aneurismi dell'aorta addominale, escluse fistole dialitiche o innesti arterovenosi).
- Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Evidenza di imaging di stenosi del diametro > 70% in qualsiasi arteria carotidea o documentazione clinica di stenosi carotidea grave
- Malattia arteriosa periferica secondaria ad aterosclerosi (ad es. aneurisma aortico, indice caviglia-braccio <0,9, evidenza di imaging di >50% di stenosi del diametro in qualsiasi arteria periferica o claudicatio)
Attualmente in terapia con statine
Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 130 mg/dL negli ultimi 2 anni (trattato o non trattato)
Età ≥ 65 anni
Età ≥ 40 anni con almeno 1 dei seguenti:
- Diabete
- Malattia renale cronica (CKD), definita come eGFR <60 ml/min o CKD di stadio III o superiore documentato
- Rischio ASCVD a 10 anni ≥ 5% (secondo le linee guida ACC/AHA 2013 sulla valutazione del rischio cardiovascolare)
- 2 o più delle seguenti caratteristiche: sesso maschile; PA sistolica > 140 mmHg o in terapia per l'ipertensione; Consumo attuale di tabacco

Criteri di esclusione:

Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluse ma non limitate a barriere cognitive o linguistiche (lettura o comprensione)
Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti un trattamento medico al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Uso della terapia ipolipemizzante in un campione contemporaneo, rappresentativo a livello nazionale, basato sulla comunità di pazienti adulti che ricevono cure primarie e sottospecialistiche negli Stati Uniti. Lasso di tempo: baseline, al momento dell'arruolamento	baseline, al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Sanofi

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatore principale: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
Investigatore principale: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00058405

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