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Avaliação do Paciente e Provedor do Registro de Manejo Lipídico (PALM)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duke University

O objetivo do Registro de Avaliação de Pacientes e Profissionais sobre Controle de Lipídios (PALM) é obter uma melhor compreensão das práticas médicas de prescrição de medicamentos para colesterol, atitudes e crenças de pacientes e médicos relacionadas ao controle de colesterol e a utilização atual de terapias para redução do colesterol, dada a novas recomendações da diretriz ACC/AHA. O Registro PALM espera permitir a criação de maneiras de melhorar o controle do colesterol e diminuir a carga de doenças cardiovasculares (DCV) nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O registro PALM é um registro observacional multicêntrico com o objetivo de avaliar como o controle do colesterol é aplicado na prática clínica atual. Este registro recrutará aproximadamente 175 locais nos Estados Unidos para inscrever 7.500 pacientes com fatores de risco cardiovascular que justifiquem a consideração de terapias hipolipemiantes, bem como aqueles já em terapia com estatina. Os médicos inscritos incluirão prestadores de cuidados primários, prestadores de medicina interna, prestadores de medicina familiar, cardiologistas e endocrinologistas. A seleção do local também terá como alvo a diversidade geográfica para garantir a representação de todas as regiões dos EUA, incluindo áreas rurais e urbanas, bem como de populações minoritárias. Este registro é exclusivo com o uso de um dispositivo móvel de registro baseado em tablet. Esta ferramenta de inscrição baseada em tablet foi projetada para se adaptar ao fluxo de trabalho de uma prática ambulatorial, permitindo que os procedimentos de pesquisa (incluindo triagem, consentimento informado e pesquisa do paciente) sejam realizados durante a visita do paciente e maximiza a entrada de dados sem papel. Todas as decisões de manejo do paciente (incluindo a escolha da terapia para redução do colesterol) ficam totalmente a critério dos profissionais de saúde. Este registro envolverá coleta retrospectiva e prospectiva de dados do paciente. Dados iniciais de pacientes e médicos serão coletados. Não haverá acompanhamento do paciente.

O tamanho alvo da amostra (n = 7.500) neste registro não é determinado com base em considerações estatísticas, mas é baseado em uma abordagem de amostragem não probabilística, a fim de obter dados de exposição suficientes em pacientes com várias doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD ) grupos de risco. Durante o período de inscrição, o equilíbrio entre os grupos será mantido pelo monitoramento frequente das inscrições. A inscrição adaptável e o limite serão considerados para garantir a exposição adequada entre grupos, tipo de médico e localização geográfica. A qualidade dos dados será garantida por consultas de ferramentas de coleta de dados baseadas na web ou em aplicativos e relatórios de qualidade de dados. As medidas de controle de qualidade de dados incluirão: falta de entrada de dados e verificações de intervalo, verificações de validação de dados; verificações de nível de registro padrão que são executadas no banco de dados para identificar suspeitas de registros duplicados, em branco ou ausentes; e verificações lógicas e vigilância de dados de tendências na entrada de dados e processamento de consultas. As ferramentas solicitarão que o usuário corrija quaisquer dados ausentes, fora do alcance ou potencialmente incorretos. Não há intervenções, nem monitoramento externo de sites nem um DSMB com esse registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7658

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Cardiology and Medicine Clinic
- California
  - San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
    - COR Healthcare
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
- Florida
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
    - Maya Research Center, Inc
  - Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Wellness Clinical Research, LLC
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    - Infinity Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Krishnan Challappa, MD, PSC
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Clinical Trials Office
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Long Island Heart Associates
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Gotham Cardiovascular Research
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - New Bern Internal Medicine
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Detweiler Family Medicine Associates, PC
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Internal Medicine, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este registro recrutará aproximadamente 175 locais para inscrever aproximadamente 7.500 pacientes com fatores de risco cardiovascular que justifiquem a consideração de terapias hipolipemiantes, bem como aqueles já em terapia com estatina. Os pacientes serão recrutados em clínicas ambulatoriais, incluindo cuidados primários, medicina interna, medicina familiar, cardiologia e endocrinologia. Os pacientes serão recrutados em todas as regiões dos EUA, incluindo áreas rurais e urbanas, bem como de populações minoritárias.

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência prévia de doença cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD), que pode incluir qualquer um dos seguintes:
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio ou angina instável
- Revascularização coronariana ou doença arterial coronariana crônica com ou sem angina
- Outra revascularização arterial (carótida, abdominal, renal ou de membros inferiores) (por exemplo, bypass cirúrgico, intervenção percutânea, reconstrução vascular arterial, reparo de aneurisma da aorta abdominal, excluindo fístulas de diálise ou enxertos arteriovenosos).
- AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Evidência de imagem de > 70% de estenose de diâmetro em qualquer artéria carótida ou documentação clínica de estenose carotídea grave
- Doença arterial periférica secundária à aterosclerose (por exemplo, aneurisma da aorta, índice tornozelo braquial <0,9, evidência de imagem de >50% de estenose de diâmetro em qualquer artéria periférica ou claudicação)
Atualmente em terapia com estatina
Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 130 mg/dL nos últimos 2 anos (tratado ou não)
Idade ≥ 65 anos
Idade ≥ 40 anos com pelo menos 1 dos seguintes:
- Diabetes
- Doença renal crônica (DRC), definida como eGFR <60 ml/min ou estágio III documentado ou DRC superior
- Risco de ASCVD em 10 anos ≥ 5% (de acordo com a Diretriz ACC/AHA de 2013 sobre a avaliação de risco cardiovascular)
- 2 ou mais das seguintes características: Sexo masculino; PA sistólica > 140 mmHg ou em uso de medicação para hipertensão; Uso atual de tabaco

Critério de exclusão:

Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão)
Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um tratamento médico no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Uso de terapia hipolipemiante entre uma amostra contemporânea, nacionalmente representativa e baseada na comunidade de pacientes adultos recebendo cuidados primários e subespecializados nos EUA. Prazo: linha de base, no momento da inscrição	linha de base, no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Sanofi

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
Investigador principal: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00058405

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