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Evaluación de pacientes y proveedores del registro de manejo de lípidos (PALM)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito del Registro de Evaluación del Manejo de Lípidos por parte de Pacientes y Proveedores (PALM, por sus siglas en inglés) es obtener una mejor comprensión de las prácticas de prescripción de medicamentos para el colesterol de los médicos, las actitudes y creencias de pacientes y médicos relacionadas con el manejo del colesterol, y la utilización actual de terapias para reducir el colesterol dada la nuevas recomendaciones de la guía ACC/AHA. El Registro PALM espera permitir el diseño de formas de mejorar el control del colesterol y disminuir la carga de la enfermedad cardiovascular (ECV) en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El registro PALM es un registro observacional multicéntrico destinado a evaluar cómo se aplica el manejo del colesterol en la práctica clínica actual. Este registro reclutará aproximadamente 175 sitios en los Estados Unidos para inscribir a 7500 pacientes con factores de riesgo cardiovascular que justifiquen la consideración de terapias para reducir los lípidos, así como aquellos que ya están en terapia con estatinas. Los médicos que se inscriban incluirán proveedores de atención primaria, proveedores de medicina interna, proveedores de medicina familiar, cardiólogos y endocrinólogos. La selección del sitio también tendrá como objetivo la diversidad geográfica para garantizar la representación de todas las regiones de los EE. UU., incluidas las áreas rurales y urbanas, así como de las poblaciones minoritarias. Este registro es único y presenta el uso de un dispositivo de inscripción basado en una tableta móvil. Esta herramienta de inscripción basada en tabletas está diseñada para adaptarse al flujo de trabajo de una práctica ambulatoria, lo que permite que los procedimientos de investigación (incluidos la detección, el consentimiento informado y la encuesta del paciente) se lleven a cabo durante la visita del paciente y maximiza la entrada de datos sin papel. Todas las decisiones de manejo del paciente (incluida la elección de la terapia para reducir el colesterol) quedan completamente a discreción de los proveedores de atención. Este registro implicará la recopilación retrospectiva y prospectiva de datos de pacientes. Se recopilarán datos de referencia de pacientes y médicos. No habrá seguimiento de pacientes.

El tamaño objetivo de la muestra (n=7500) en este registro no se determina sobre la base de consideraciones estadísticas, sino que se basa en un enfoque de muestreo no probabilístico, a fin de obtener suficientes datos de exposición en pacientes que padecen diversas enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD). ) grupos de riesgo. Durante el período de inscripción, se mantendrá el equilibrio entre los grupos mediante un control frecuente de la inscripción. Se considerará la inscripción adaptativa y la limitación para garantizar una exposición adecuada entre grupos, tipo de médico y ubicación geográfica. La calidad de los datos se garantizará mediante consultas de herramientas de recopilación de datos basadas en la web o basadas en aplicaciones e informes de calidad de datos. Las medidas de control de calidad de los datos incluirán: verificación de datos faltantes y de rango, verificación de validación de datos; controles de nivel de registro estándar que se ejecutan en la base de datos para identificar registros duplicados, en blanco o faltantes sospechosos; y verificaciones lógicas y vigilancia de datos de tendencias en el ingreso de datos y procesamiento de consultas. Las herramientas solicitarán al usuario que corrija cualquier dato faltante, fuera de rango o potencialmente incorrecto. No hay intervenciones, ni monitoreo externo de los sitios ni un DSMB con este registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7658

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
        • COR Healthcare
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este registro reclutará aproximadamente 175 sitios para inscribir a ~7500 pacientes con factores de riesgo cardiovascular que justifiquen la consideración de terapias para reducir los lípidos, así como aquellos que ya están en terapia con estatinas. Los pacientes serán reclutados de clínicas ambulatorias que incluyen atención primaria, medicina interna, medicina familiar, cardiología y endocrinología. Los pacientes serán reclutados en todas las regiones de los EE. UU., incluidas las áreas rurales y urbanas, así como de las poblaciones minoritarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia previa de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD) que puede incluir cualquiera de los siguientes:

    • Hospitalización por infarto agudo de miocardio o angina inestable
    • Revascularización coronaria o enfermedad arterial coronaria crónica con o sin angina
    • Otra revascularización arterial (carotídea, abdominal, renal o de las extremidades inferiores) (p. ej., derivación quirúrgica, intervención percutánea, reconstrucción vascular arterial, reparación de aneurisma aórtico abdominal, excluyendo fístulas de diálisis o injertos arteriovenosos).
    • Accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio (AIT)
    • Evidencia por imágenes de > 70% de estenosis de diámetro en cualquier arteria carótida o documentación clínica de estenosis carotídea severa
    • Enfermedad arterial periférica secundaria a aterosclerosis (p. ej., aneurisma aórtico, índice tobillo-brazo <0,9, pruebas de imagen de > 50% de diámetro de estenosis en cualquier arteria periférica, o claudicación)
  2. Actualmente en tratamiento con estatinas
  3. Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 130 mg/dL en los últimos 2 años (tratado o no tratado)
  4. Edad ≥ 65 años

  5. Edad ≥ 40 años con al menos 1 de los siguientes:

    • Diabetes
    • Enfermedad renal crónica (ERC), definida como eGFR <60 ml/min o ERC documentada en estadio III o superior
    • Riesgo de ASCVD a 10 años ≥ 5 % (según la guía ACC/AHA de 2013 sobre la evaluación del riesgo cardiovascular)
    • 2 o más de las siguientes características: Sexo masculino; PA sistólica > 140 mmHg o con medicación para la hipertensión; Consumo actual de tabaco

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión)
  2. Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
  3. Participación en cualquier ensayo clínico que implique un tratamiento médico en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de la terapia de reducción de lípidos entre una muestra comunitaria contemporánea, representativa a nivel nacional, de pacientes adultos que reciben atención primaria y subespecialidad en los EE. UU.
Periodo de tiempo: línea de base, al momento de la inscripción
línea de base, al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00058405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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