Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient- og udbydervurdering af Lipid Management Registry (PALM)

27. februar 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry (PALM) er at opnå en bedre forståelse af lægers ordineringspraksis for kolesterolmedicin, patient- og lægeholdninger og overbevisninger relateret til kolesterolhåndtering og nuværende anvendelse af kolesterolsænkende behandlinger givet nye ACC/AHA retningslinjer anbefalinger. PALM Registry håber at give mulighed for udformning af måder at forbedre kolesterolstyringen og mindske byrden af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD) i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PALM-registret er et multicenter, observationsregister, der har til formål at evaluere, hvordan kolesterolstyring anvendes i den nuværende kliniske praksis. Dette register vil rekruttere cirka 175 steder i USA til at indskrive 7.500 patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, der berettiger overvejelse af lipidsænkende behandlinger såvel som dem, der allerede er i statinbehandling. Tilmeldte klinikere vil omfatte udbydere af primær pleje, udbydere af intern medicin, udbydere af familiemedicin, kardiologer og endokrinologer. Valg af sted vil også målrette geografisk diversitet for at sikre repræsentation fra alle regioner i USA, herunder landdistrikter og byområder, såvel som fra minoritetsbefolkninger. Dette register er unikt med brugen af ​​en mobil tablet-baseret tilmeldingsenhed. Dette tabletbaserede tilmeldingsværktøj er designet til at tilpasse sig arbejdsgangen i en ambulant praksis, hvilket gør det muligt at udføre forskningsprocedurer (inklusive screening, informeret samtykke og patientundersøgelse) under patientbesøget og maksimerer papirløs dataindtastning. Alle beslutninger om patienthåndtering (inklusive valget af kolesterolsænkende behandling) er fuldstændig efter plejepersonalets skøn. Dette register vil involvere retrospektiv og prospektiv indsamling af patientdata. Basisdata fra patienter og læger vil blive indsamlet. Der vil ikke være nogen patientopfølgning.

Målprøvestørrelsen (n=7.500) i dette register er ikke bestemt baseret på statistiske overvejelser, men er baseret på en ikke-sandsynlighedsprøveudtagningstilgang for at opnå tilstrækkelige eksponeringsdata hos patienter, der er i de forskellige aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD) ) risikogrupper. I tilmeldingsperioden vil balancen på tværs af grupper blive opretholdt ved hyppig overvågning af tilmeldingen. Adaptiv tilmelding og begrænsning vil blive overvejet for at sikre tilstrækkelig eksponering på tværs af grupper, lægetype og geografisk placering. Datakvaliteten vil blive sikret ved hjælp af webbaserede eller applikationsbaserede dataindsamlingsværktøjsforespørgsler og datakvalitetsrapporter. Datakvalitetskontrolforanstaltninger vil omfatte: manglende dataindtastning og kontrol af rækkevidde, kontrol af datavalidering; standardkontrol på rekordniveau, der køres på databasen for at identificere formodede duplikater, tomme eller manglende poster; og logiske kontroller og dataovervågning af tendenser i dataindtastning og forespørgselsbehandling. Værktøjerne vil bede brugeren om at rette eventuelle manglende, uden for rækkevidde eller potentielt ukorrekte data. Der er ingen indgreb, ingen ekstern overvågning af websteder eller en DSMB med dette register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro, California, Forenede Stater, 90732
        • COR Healthcare
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register vil rekruttere ca. 175 steder til at indskrive ~7.500 patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, der berettiger overvejelse af lipidsænkende behandlinger såvel som dem, der allerede er i statinbehandling. Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier, herunder primær pleje, intern medicin, familiemedicin, kardiologi og endokrinologi. Patienter vil blive rekrutteret på tværs af alle regioner i USA, herunder landdistrikter og byområder, såvel som fra minoritetsbefolkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere tegn på klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som kan omfatte en af ​​følgende:

    • Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
    • Koronar revaskularisering eller kronisk koronararteriesygdom med eller uden angina
    • Anden arteriel (carotis, abdominal, nyre eller underekstremitet) revaskularisering (f.eks. kirurgisk bypass, perkutan intervention, arteriel vaskulær rekonstruktion, abdominal aortaaneurisme reparation, undtagen dialysefistel eller arteriovenøse transplantater).
    • Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Billeddannende tegn på > 70 % diameter stenose i enhver carotis arterie eller klinisk dokumentation for alvorlig carotis stenose
    • Perifer arteriel sygdom sekundær til åreforkalkning (f.eks. aortaaneurisme, ankel brachial indeks <0,9, billeddannende tegn på >50 % diameter stenose i enhver perifer arterie eller claudicatio)
  2. I øjeblikket i statinbehandling
  3. Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau ≥ 130 mg/dL inden for de sidste 2 år (behandlet eller ubehandlet)
  4. Alder ≥ 65 år

  5. Alder ≥ 40 år med mindst 1 af følgende:

    • Diabetes
    • Kronisk nyresygdom (CKD), defineret som eGFR <60 ml/min eller dokumenteret stadium III eller højere CKD
    • 10-års ASCVD-risiko ≥ 5 % (ifølge 2013 ACC/AHA-retningslinjen om vurdering af kardiovaskulær risiko)
    • 2 eller flere af følgende egenskaber: Hankøn; Systolisk BP > 140 mmHg eller på medicin mod hypertension; Nuværende tobaksbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  2. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  3. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer en medicinsk behandling på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendelse af lipidsænkende terapi blandt en nutidig, nationalt repræsentativ, lokalsamfundsbaseret prøve af voksne patienter, der modtager primær- og subspecialpleje i USA.
Tidsramme: baseline, ved tilmelding
baseline, ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00058405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner