Lipidihallintarekisterin potilaan ja palveluntarjoajan arviointi (PALM)
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
PALM (Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry) -tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys lääkäreiden kolesterolilääkkeiden määräämiskäytännöistä, kolesterolin hallintaan liittyvistä potilaiden ja lääkärien asenteista ja uskomuksista sekä kolesterolia alentavien hoitojen nykyisestä käytöstä. uusia ACC/AHA-ohjesuosituksia.
PALM-rekisteri toivoo voivansa suunnitella tapoja parantaa kolesterolin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) taakkaa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Tupakointi
- Aivohalvaus
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diabetes
- Ääreisvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Kaulavaltimon ahtauma
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemia
- Claudication
- Epästabiili angina
- Sepelvaltimotauti (CAD)
- Krooninen munuaissairaus (CKD)
- Angina pectoris
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Sydäninfarkti (MI)
Yksityiskohtainen kuvaus
PALM-rekisteri on monikeskus, havainnointirekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida, miten kolesterolin hallintaa sovelletaan nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tämä rekisteri rekrytoi noin 175 paikkaa Yhdysvalloissa 7 500 potilaalle, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, jotka oikeuttavat harkitsemaan lipidejä alentavia hoitoja sekä jo statiinihoitoa saavia. Ilmoittautuvia kliinikkoja ovat perusterveydenhuollon tarjoajat, sisätautien tarjoajat, perhelääketieteen tarjoajat, kardiologit ja endokrinologit. Paikan valinta kohdistuu myös maantieteelliseen monimuotoisuuteen, jotta varmistetaan edustus kaikilta Yhdysvaltojen alueilta, mukaan lukien maaseutu- ja kaupunkialueet, sekä vähemmistöväestö. Tämä rekisteri on ainutlaatuinen, ja siinä käytetään mobiilitablettipohjaista rekisteröintilaitetta. Tämä tablettipohjainen ilmoittautumistyökalu on suunniteltu mukautumaan avohoidon työnkulkuun, mikä mahdollistaa tutkimustoimenpiteiden (mukaan lukien seulonta, tietoinen suostumus ja potilaskysely) suorittamisen potilaskäynnin aikana ja maksimoi tietojen syöttämisen ilman paperia. Kaikki potilaan hoitopäätökset (mukaan lukien kolesterolia alentavan hoidon valinta) ovat täysin hoidon tarjoajien harkinnassa. Tämä rekisteri sisältää retrospektiivisen ja tulevan potilastietojen keräämisen. Potilaiden ja lääkäreiden perustiedot kerätään. Potilasta ei seurata.
Tämän rekisterin tavoiteotoskokoa (n=7 500) ei ole määritetty tilastollisten näkökohtien perusteella, vaan se perustuu ei-todennäköisyyspohjaiseen otantamenetelmään, jotta saadaan riittävästi altistustietoja potilaista, joilla on erilainen ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD). ) riskiryhmät. Ilmoittautumisaikana ryhmien välinen tasapaino ylläpidetään seuraamalla ilmoittautumista säännöllisesti. Mukautuvaa ilmoittautumista ja rajaamista harkitaan riittävän altistumisen varmistamiseksi ryhmien, lääkärityypin ja maantieteellisen sijainnin välillä. Tietojen laatu varmistetaan verkkopohjaisilla tai sovelluspohjaisilla tiedonkeruutyökalukyselyillä ja tiedon laaturaporteilla . Tietojen laadunvalvontatoimenpiteitä ovat: puuttuvien tietojen syöttäminen ja välitarkistukset, tietojen validointitarkistukset; vakiotietuetason tarkistukset, jotka suoritetaan tietokannassa epäiltyjen kaksoiskappaleiden, tyhjien tai puuttuvien tietueiden tunnistamiseksi; sekä logiikan tarkistukset ja tiedonsyötön ja kyselyjen käsittelyn suuntausten seuranta. Työkalut kehottavat käyttäjää korjaamaan puuttuvat, alueen ulkopuolella olevat tai mahdollisesti virheelliset tiedot. Tässä rekisterissä ei ole toimenpiteitä, sivustojen ulkopuolista valvontaa tai DSMB:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7658
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
San Pedro, California, Yhdysvallat, 90732
- COR Healthcare
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Maya Research Center, Inc
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Infinity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Krishnan Challappa, MD, PSC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Clinical Trials Office
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Long Island Heart Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Gotham Cardiovascular Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- New Bern Internal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine Associates, PC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Internal Medicine, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä rekisteri rekrytoi noin 175 paikkaa, joihin rekisteröidään noin 7 500 potilasta, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, jotka edellyttävät lipidejä alentavien hoitojen harkitsemista sekä jo statiinihoitoa saavia potilaita.
Potilaita rekrytoidaan poliklinikoilta, mukaan lukien perusterveydenhuolto, sisätaudit, perhelääketiede, kardiologia ja endokrinologia.
Potilaita rekrytoidaan kaikilta Yhdysvaltojen alueilta, mukaan lukien maaseutu- ja kaupunkialueet, sekä vähemmistöväestöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiempi näyttö kliinisestä ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (ASCVD), johon voi sisältyä jokin seuraavista:
- Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai krooninen sepelvaltimotauti, johon liittyy angina pectoris tai ei
- Muu valtimoiden (kaulavaltimon, vatsan, munuaisten tai alaraajojen) revaskularisaatio (esim. kirurginen ohitus, perkutaaninen interventio, valtimoiden verisuonten rekonstruktio, vatsa-aortan aneurysman korjaus, lukuun ottamatta dialyysifisteliä tai valtimolaskimosiirteitä).
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Kuvaustodisteet halkaisijaltaan > 70 %:n ahtautumisesta missä tahansa kaulavaltimosta tai kliininen dokumentaatio vaikeasta kaulavaltimosta
- Ateroskleroosin aiheuttama perifeerinen valtimotauti (esim. aortan aneurysma, nilkan olkavarsiindeksi <0,9, kuvantaminen > 50 %:n halkaisijaltaan stenoosista missä tahansa ääreisvaltimossa tai selkeydestä)
- Tällä hetkellä statiinihoidossa
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 130 mg/dl viimeisen 2 vuoden aikana (käsitelty tai käsittelemätön)
- Ikä ≥ 65 vuotta
Ikä ≥ 40 vuotta ja vähintään yksi seuraavista:
- Diabetes
- Krooninen munuaistauti (CKD), joka määritellään eGFR:ksi <60 ml/min tai dokumentoiduksi vaiheen III tai korkeammaksi CKD:ksi
- 10 vuoden ASCVD-riski ≥ 5 % (vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeiston kardiovaskulaarisen riskin arvioinnista)
- 2 tai useampi seuraavista ominaisuuksista: Miespuolinen sukupuoli; Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai verenpainelääkitys; Nykyinen tupakan käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukemisen tai ymmärtämisen)
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät lääketieteellistä hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidejä alentava terapia käytössä nykyaikaisessa, kansallisesti edustavassa, yhteisöpohjaisessa otoksessa aikuisista potilaista, jotka saavat perus- ja erikoishoitoa Yhdysvalloissa.
Aikaikkuna: lähtötasolla ilmoittautumisen yhteydessä
|
lähtötasolla ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Wanner C, Tonelli M; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Lipid Guideline Development Work Group Members. KDIGO Clinical Practice Guideline for Lipid Management in CKD: summary of recommendation statements and clinical approach to the patient. Kidney Int. 2014 Jun;85(6):1303-9. doi: 10.1038/ki.2014.31. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang H, Plutzky J, Skentzos S, Morrison F, Mar P, Shubina M, Turchin A. Discontinuation of statins in routine care settings: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Apr 2;158(7):526-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-7-201304020-00004.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Jellinger PS, Smith DA, Mehta AE, Ganda O, Handelsman Y, Rodbard HW, Shepherd MD, Seibel JA; AACE Task Force for Management of Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis. American Association of Clinical Endocrinologists' Guidelines for Management of Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18 Suppl 1:1-78. doi: 10.4158/ep.18.s1.1. No abstract available.
- Pencina MJ, Navar-Boggan AM, D'Agostino RB Sr, Williams K, Neely B, Sniderman AD, Peterson ED. Application of new cholesterol guidelines to a population-based sample. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1422-31. doi: 10.1056/NEJMoa1315665. Epub 2014 Mar 19.
- Lab's HIE solution connects LIS to EMR and HIS. MLO Med Lab Obs. 2009 Dec;41(12):30, 32-4. No abstract available.
- Mosca L, Linfante AH, Benjamin EJ, Berra K, Hayes SN, Walsh BW, Fabunmi RP, Kwan J, Mills T, Simpson SL. National study of physician awareness and adherence to cardiovascular disease prevention guidelines. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):499-510. doi: 10.1161/01.CIR.0000154568.43333.82.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Desai CS, Martin SS, Blumenthal RS. Non-cardiovascular effects associated with statins. BMJ. 2014 Jul 17;349:g3743. doi: 10.1136/bmj.g3743.
- Gagne JJ, Choudhry NK, Kesselheim AS, Polinski JM, Hutchins D, Matlin OS, Brennan TA, Avorn J, Shrank WH. Comparative effectiveness of generic and brand-name statins on patient outcomes: a cohort study. Ann Intern Med. 2014 Sep 16;161(6):400-7. doi: 10.7326/M13-2942.
- Fanaroff AC, Li S, Webb LE, Miller V, Navar AM, Peterson ED, Wang TY. An Observational Study of the Association of Video- Versus Text-Based Informed Consent With Multicenter Trial Enrollment: Lessons From the PALM Study (Patient and Provider Assessment of Lipid Management). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Apr;11(4):e004675. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004675.
- Navar AM, Wang TY, Goldberg AC, Robinson JG, Roger VL, Wilson PF, Virani SS, Elassal J, Lee LV, Webb LE, Peterson E. Design and rationale for the Patient and Provider Assessment of Lipid Management (PALM) registry. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):865-71. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.002. Epub 2015 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuvantaminen
- Ennaltaehkäisy
- Tupakka
- Terveys
- Rajat
- Statiini
- Tietoinen suostumus
- Kardiovaskulaarinen riski
- Verenlasku
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)
- Valtimoiden revaskularisaatio
- Mobiili-tablettilaite
- Poliklinikka
- Lääkemääräyskäytännöt
- Lipidipaneeli
- Matalatiheyksinen lipoproteiini-C
- ACC/AHA-ohjeet
- Aikuisten hoitopaneelin ohjeet (ATPIII)
- Kolesterolia alentavat hoidot
- Kolesterolin hallinta
- 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski
- Labs
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aivojen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kaulavaltimon sairaudet
- Dyslipidemiat
- Infarkti
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Kaulavaltimon ahtauma
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Angina pectoris
- Hyperlipidemiat
- Angina pectoris, epävakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00058405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .