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Patienten- und Anbieterbewertung des Lipidmanagementregisters (PALM)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck des Patient and Provider Assessment of Lipid Management Registry (PALM) besteht darin, ein besseres Verständnis der Verschreibungspraktiken von Cholesterinmedikamenten durch Ärzte, der Einstellungen und Überzeugungen von Patienten und Ärzten im Zusammenhang mit dem Cholesterinmanagement und der aktuellen Anwendung cholesterinsenkender Therapien zu gewinnen neue ACC/AHA-Leitlinienempfehlungen. Das PALM-Register hofft, die Entwicklung von Möglichkeiten zur Verbesserung des Cholesterinmanagements und zur Verringerung der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in den USA zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PALM-Register ist ein multizentrisches Beobachtungsregister mit dem Ziel zu bewerten, wie das Cholesterinmanagement in der aktuellen klinischen Praxis angewendet wird. Dieses Register wird rund 175 Standorte in den Vereinigten Staaten rekrutieren, um 7.500 Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die die Berücksichtigung lipidsenkender Therapien rechtfertigen, sowie solche, die bereits eine Statintherapie erhalten, aufzunehmen. Zu den eingeschriebenen Klinikern gehören Hausärzte, Anbieter interner Medizin, Anbieter von Familienmedizin, Kardiologen und Endokrinologen. Bei der Standortauswahl wird auch auf die geografische Vielfalt geachtet, um sicherzustellen, dass alle Regionen der USA, einschließlich ländlicher und städtischer Gebiete, sowie Minderheiten vertreten sind. Die Besonderheit dieser Registrierung besteht darin, dass sie ein mobiles, Tablet-basiertes Registrierungsgerät verwendet. Dieses Tablet-basierte Registrierungstool ist so konzipiert, dass es sich an den Arbeitsablauf einer ambulanten Praxis anpasst, sodass Forschungsverfahren (einschließlich Screening, Einverständniserklärung und Patientenbefragung) während des Patientenbesuchs durchgeführt werden können und die papierlose Dateneingabe maximiert wird. Alle Entscheidungen zum Patientenmanagement (einschließlich der Wahl einer cholesterinsenkenden Therapie) liegen vollständig im Ermessen der Leistungserbringer. Dieses Register umfasst die retrospektive und prospektive Erfassung von Patientendaten. Es werden Basisdaten von Patienten und Ärzten erhoben. Eine Patientennachsorge findet nicht statt.

Die angestrebte Stichprobengröße (n=7.500) in diesem Register wird nicht auf der Grundlage statistischer Überlegungen bestimmt, sondern basiert auf einem nicht-probabilistischen Stichprobenansatz, um ausreichende Expositionsdaten bei Patienten zu erhalten, die an verschiedenen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) leiden ) Risikogruppen. Während des Einschreibungszeitraums wird das Gleichgewicht zwischen den Gruppen durch häufige Überwachung der Einschreibung gewahrt. Eine adaptive Registrierung und Begrenzung wird in Betracht gezogen, um eine angemessene Exposition über Gruppen, Arzttyp und geografischen Standort hinweg sicherzustellen. Die Datenqualität wird durch webbasierte oder anwendungsbasierte Abfragen von Datenerfassungstools und Datenqualitätsberichte sichergestellt. Zu den Maßnahmen zur Datenqualitätskontrolle gehören: Überprüfungen auf fehlende Dateneingaben und -bereiche, Überprüfungen der Datenvalidierung; Standardprüfungen auf Datensatzebene, die in der Datenbank ausgeführt werden, um vermutete Duplikate, leere oder fehlende Datensätze zu identifizieren; und Logikprüfungen und Datenüberwachung von Trends bei der Dateneingabe und Abfrageverarbeitung. Die Tools fordern den Benutzer auf, fehlende, außerhalb des zulässigen Bereichs liegende oder möglicherweise falsche Daten zu korrigieren. Es gibt keine Eingriffe, keine externe Überwachung von Websites oder ein DSMB mit dieser Registrierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90732
        • COR Healthcare
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Maya Research Center, Inc
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Infinity Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Heart and Vascular Specialists, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Krishnan Challappa, MD, PSC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Clinical Trials Office
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine Associates, PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Internal Medicine, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Register wird etwa 175 Standorte rekrutieren, um etwa 7.500 Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die die Berücksichtigung lipidsenkender Therapien rechtfertigen, sowie solche, die bereits eine Statintherapie erhalten, aufzunehmen. Die Patienten werden aus ambulanten Kliniken rekrutiert, darunter Primärversorgung, Innere Medizin, Familienmedizin, Kardiologie und Endokrinologie. Die Patienten werden in allen Regionen der USA rekrutiert, einschließlich ländlicher und städtischer Gebiete sowie aus Minderheitengruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere Hinweise auf eine klinische atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), die Folgendes umfassen kann:

    • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
    • Koronare Revaskularisation oder chronische koronare Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris
    • Andere arterielle Revaskularisation (Karotis, Bauch, Niere oder untere Extremität) (z. B. chirurgischer Bypass, perkutaner Eingriff, arterielle Gefäßrekonstruktion, Reparatur von Bauchaortenaneurysmen, ausgenommen Dialysefisteln oder arteriovenöse Transplantate).
    • Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Bildgebender Nachweis einer Stenose von > 70 % Durchmesser in einer Halsschlagader oder klinische Dokumentation einer schweren Karotisstenose
    • Periphere arterielle Erkrankung als Folge von Atherosklerose (z. B. Aortenaneurysma, Knöchel-Arm-Index <0,9, bildgebender Nachweis einer Stenose von >50 % Durchmesser in einer peripheren Arterie oder Claudicatio)
  2. Bekomme derzeit eine Statin-Therapie
  3. LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein Cholesterin) ≥ 130 mg/dl innerhalb der letzten 2 Jahre (behandelt oder unbehandelt)
  4. Alter ≥ 65 Jahre

  5. Alter ≥ 40 Jahre mit mindestens einer der folgenden Voraussetzungen:

    • Diabetes
    • Chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als eGFR <60 ml/min oder dokumentierte CKD im Stadium III oder höher
    • 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 5 % (gemäß der ACC/AHA-Leitlinie zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos von 2013)
    • 2 oder mehr der folgenden Merkmale: männliches Geschlecht; Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck; Aktueller Tabakkonsum

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kognitive oder sprachliche Barrieren (Lesen oder Verstehen)
  2. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine medizinische Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwendung einer lipidsenkenden Therapie bei einer aktuellen, landesweit repräsentativen, gemeindenahen Stichprobe erwachsener Patienten, die in den USA primäre und subspezialisierte Versorgung erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie, bei der Einschreibung
Grundlinie, bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Wang, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Eric Peterson, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00058405

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