介入研究 - 2 型糖尿病患者に対するスマートフォン配信インターバル ウォーキング トレーニングの有効性

背景 2 型糖尿病 (T2D) は、世界中で最も一般的な長期疾患の 1 つです。 患者の死亡率は、一般集団と比較して 2 倍に増加しています 2 型糖尿病はデンマークで大きな問題となっており、発生率は今日の 280,000 から約 500,000 に上昇すると推定されています 2020 年までに人 (5)。

デンマークの地方自治体における T2D リハビリテーション プログラムには、患者に健康的なライフスタイルを導入し、支援するという全体的な目的があります (6)。 このプログラムは、8～14 週間の期間で行われ、運動の介入は一部またはまったく行われず、長期的なフォローアップはありません。 介入後の患者の日常生活における PA の量と統合については、あまり知られていません (7)。 リハビリテーションの質は T2D 患者の地理的位置に依存するため、市町村間のこの大きなばらつきは、TD2 のリハビリテーションに問題を引き起こします。

いくつかの研究は、教師あり PA が有利であることを示しています。主要な代謝因子 (6-9) の 2 型糖尿病患者において、生活の質が向上し、全死因死亡のリスクが低下する (1,2,6,10,11,12)。 T2D患者に対するPAの多くの有益な効果により、PAはT2Dの予防と治療における重要な要素です(13)。 長期のPA介入は、効果的であるが、要求が高く、費用がかかる監視付きの運動体制を採用しています（14、15）. 十分に確立された患者教育プログラムにもかかわらず、自由生活の「実生活」において毎日の身体活動レベルを大規模に増加させようとする試みは、ほとんど効果がありません (14-16)。 一般に、この患者群では運動の遵守率が低く、脱落率が高い。 T2D を経験した多数の患者は、生活の質が低下し、身体機能が低下し、運動耐性が低下し (17)、多くの患者はやる気がなく、行動を変えることができず、抑うつおよび不安症状の有病率は T2D 患者で非常に一般的です (17, 18,19)。 全体として、これは運動への関与とPAの推奨レベルへの到達に対する重要な障壁となる可能性があります(20)。

Karstoft et al (2013) は、T2D 患者の少数のサンプルで、自由生活インターバル ウォーキング (IWT) と連続歩行トレーニング プログラムを実施する可能性を調べました。 IWT は、日本のトレーニング デバイスである JD-mate (10) によって開始および監視されました。 この研究では、体力レベル、体組成、血糖コントロールに顕著な効果が見られ、コンプライアンス率は 85% を超え、脱落率は非常に低かった (9)。 Karstoft らの経験とデンマーク糖尿病協会 (DF) でのいくつかのパイロット テストに基づいて、IWT は T2D 患者の PA の欠如を処理するアプローチになり得ると考えています。 ただし、JD-mate は高価 (3500 kr.) であり、 日本語の指示、データの自動送信が欠けているため、大規模なユーザーフレンドリーではありません。 新しい低コストでより持続可能な運動ソリューションと適切な車両が必要であることは明らかであり、これにより、これらの患者の生活の質を改善し、平均余命を延ばします.

遠隔医療介入 (THI) の使用は、T2D 患者を教育し、長期的に自己管理に関与させる可能性があり、証拠は、THI が糖尿病ケアの臨床転帰を改善するのに効果的で実行可能である可能性があることを示唆しています (14, 15,22,23)。 スマートフォン アプリケーションの普及と使用の増加により、健康とヘルスケアの提供を改善する新しい方法が開かれています。 THIを使用して身体活動を増やし、人口の大部分を簡単で安価な手段でターゲットにすることが理想的かもしれません. スマートフォンは、特に運動、食事、体重、および血漿グルコースレベルを記録するためのツールとして使用されてきましたが、スマートフォンを運動器具として使用したという証拠はありません (24)。

2010年、デンマークのRigshospitaletにあるデンマークの2型糖尿病戦略研究センター（DD2）とTrygFondens Center for Aktiv Sundhed（CFAS）は、スマートフォン向けのInterWalkアプリケーション（IWアプリ）を開発し、IWTを大規模に推進しました。 IWT は、T2D 患者の大規模なグループで身体活動を増加させ、できれば T2D 患者のライフスタイルを改善する可能性があります。 しかし、ライフスタイルを変える動機は主観的なものであり、個別に決定されます (25-27)。 個人的なリソースと身近な環境は、日常生活で課題をどのように処理するかの重要な決定要因です (28,29)。 2 型糖尿病患者の身体活動行動を変化させるには動機付け要因が重要ですが、持続可能なアクティブなライフスタイルのために動機付けを維持する方法に関する知識は限られています。 したがって、T2D 患者の日常生活における身体活動行動を長期的に改善する手段としてスマートフォンを使用することの有効性に関する研究が必要です。

目的/目的 - (仮説) この研究の主な目的は、InterWalk アプリが、52 週間にわたる T2D 患者のサンプルにおいて、標準的なケアの提供と比較して、適度かつ活発な身体活動レベルを高めるのにより効果的であるかどうかを調査することです。

次に、IW アプリが座っている時間を減らし、減量を誘発し、血糖コントロールを改善し、生活の質を高め、心肺機能を改善し、糖尿病薬の使用を減らすことができる範囲を調査します。

主な仮説は、通常の地方自治体の標準ケアにおける標準的な運動プログラムを、IW アプリによって提供されるインターバル ウォーキング トレーニングに置き換えることで、患者がより身体活動的になるという仮説を検証することです。 二次的かつ探索的な仮説は、動機付けのサポートが T2D 患者の日常生活における個人の長期的な身体活動レベルを高めるというものです。

方法 研究デザイン この研究は、参加者が 3 つのアームに割り当てられた 52 週間の単盲検実用的ランダム化比較試験です。 腕の 2 つは、追加のサポートの有無にかかわらず IWT を受けます。 コントロール アームは標準的なケアを受けます。 介入はデンマークの自治体によって提供されます。 3つのアームの詳細な説明は以下にあります。 この研究は、DD2 コホートのサブグループで実施されます。

参加者、募集および資格 2015 年 1 月から市町村の推進センターに紹介されたすべての患者は、資格についてスクリーニングされます。 患者は研究について知らされ、正式な口頭および書面による資料、同意書、および無料の封筒が渡されます。 自治体の医療専門家が同意書を受け取ると、患者は研究に割り当てられた医療専門家の 1 人から連絡を受け、最初の訪問日が調整されます。

登録には約 18 か月かかると予想され、2015 年 1 月に開始され、2017 年 7 月に完了する予定です。 介入は、デンマークの地方自治体のプロモーション センターで行われます。

サンプル サイズの考慮事項 関心の最小差 (MDI) は、1 日あたり 10 分です。 3 つのグループ試験と共有エンドポイントでの多重比較によるボンフェローニ調整を適用した後、α 0.017 (両側) で 1 日 25 分 (30) のサンプル SD を使用して、合計 393 人の参加者が必要です。 80% の統計的検出力 (1-β)。 30% の減少率を考慮すると、513 人の患者 (各グループに 171 人) が 3 つのアームに割り当てられます。

割り当て、無作為化、および隠蔽 患者は、ランダムに並べ替えられたブロック (2x2x2) を使用して無作為化され、性別によって階層化されて、割り当て期間全体ですべてのグループの参加者数が等しくなるようにします。 割り当て順序は、標準化されたコンピューター プログラムを介して、研究に関与していない独立した研究者によって生成され、研究群が割り当てられるまで隠されます。 各患者を研究の 3 つのグループの 1 つに無作為化することは、プロモーション センターの医療専門家によってベースライン テストが実施された後に行われます。 科学スタッフは割り当てに目がくらんでいます。 プロモーション センターの医療専門家は、対照群 (1/3) または介入群 (1/3: IWT および 1/3: IWTsupport) による割り当てに盲目的ではありません。 プロモーション センターでの介入期間の後、コントロール、IWT、または IWT サポートのいずれかへの割り当てが、プロモーション センターの患者と医療専門家に公開されます。 科学スタッフはまだ盲目です。

介入グループ 1 (コントロール グループ): このグループの患者は、T2D 患者のライフスタイルを変更するという全体的な目的を持つ標準的なリハビリテーション プログラムを受けます。 運動に加えて、リハビリテーションは、減量、モチベーショングループ、セルフケアを目的とした教育、禁煙、食事の変更で構成されています。 リハビリテーションの期間は自治体によって異なり、期間は 8 週間から 14 週間です。 自治体での通常の手続きである自治体からのフォローアップはありません。

グループ 2 (8 ～ 14 週間後に動機付けサポートなしの IWT): このグループの患者は、IW アプリを使用して IWT に従事します (参照: InterWalk アプリケーション)。 介入期間は、自治体でリハビリテーションプログラムが実施される期間に続きます（8〜14週間の期間）。 患者は、週に 3 回、セッションあたり 60 分の IWT を実行することをお勧めします。 地方自治体は、週に 2 回、グループセッションでセッションごとに 60 分間、患者と一緒に歩くことを提案し、その後、さらに 30 分間のグループディスカッションを行います。 患者がセッションごとに 60 分間、自分で歩かなければならない最後の 3 回目。 参加している患者は、IW アプリの完全な紹介と、介入中 (8 ～ 14 週間) のフォローアップを医療専門家から受け取ります。 介入期間の終わりに、医療専門家は移行プログラムを実施し、患者が自分で IW アプリを使用して IWT を継続できるように準備します。 自治体での通常の手続きである自治体からのフォローアップはありません。

グループ 3 (IWTsupport) 8 ～ 14 週間後の動機付けサポート付きの IWT: このグループの患者は、介入グループ 2 の患者が IW アプリを使用して IWT に従事することを好みます。 介入期間は52週間です。 最初の 8 ～ 14 週間は、グループ 2 と一緒に実施され、IW アプリと IWT を週 3 回 60 分間徹底的に紹介します。 0 週から 52 週までの IWT に加えて、このグループの患者は、8 週から 14 週から 52 週まで、プロモーション センターの医療専門家による動機付けのサポートを受けます (IW アプリと動機付けのサポート部分に関する情報については、以下を参照してください)。 ）。

InterWalk アプリケーション IW アプリはパーソナル トレーナーであり、モニター ユニットでもあります。これにより、身体活動データを DD2 の中央データベースに継続的かつ自動的に送信できます。 IW アプリは、3 分間の早歩きと遅歩きのサイクルを繰り返すことで、IWT でユーザーをガイドします。 IWT 中、アプリは歩行強度に関する継続的なフィードバックを患者に提供します (10)。 フィードバックは、IWT に従事する前に実行される、標準化された 8 分間のウォーキング テストを通じてパーソナライズされます。 患者は運動履歴を追跡し、IWT セッションの質に関する過去のフィードバックを受け取ることができます。 フィードバック システムは、オンボードの加速度計と GPS システムを使用して、強度と地理的位置を評価します。

患者は、アプリを使用する前に、社会保障 (CPR) 番号を入力する義務があります。 ユニークなことに、これにより科学チームはアプリをヘルスケア システムに統合し、データをデンマークの疾患および人口統計記録と関連付けることができるようになり、T2D リハビリテーションにおける IWT の全国的な長期的影響の研究が可能になります。

アプリケーションは、T2D 患者のさまざまなグループでの広範なパイロット試験を通じて行われています。 トレーニング強度、1 日あたりの総歩数、IWT データ、および標準化されたウォーキング テストからのデータに関する情報は、スマートフォンまたは IPod に保存され、Wi-Fi またはモバイル データ ネットワークに接続すると、中央データベースに自動的に送信されます。

個人の動機づけ (IWTsupport) IWT に加えて、プロモーション センターでの介入の後、介入グループ 2 で動機づけのサポートが提供されます。 サポートは、プロモーション センターの医療専門家によって開始および実施されます。

• SMS トラック: 介入グループ 2 の患者は、ショート メッセージ サービス - トラック (SMS トラック)、電話、目標設定、動機付けインタビュー (下記参照) で構成される動機付けサポートを受けます。 動機付け介入のさまざまな部分は、自治体の推進センターの医療専門家によって処理および実行されます。
• ショート メッセージ サービス - トラック: 登録後の最初の日曜日に、グループ 2 または 3 のいずれかのすべての患者に SMS トラックが送信されます。 患者は、IWT に関する次の SMS が送信される前に、研究に参加していることを確認するよう求められます。 患者は、回答に応じて IWT に関する SMS を 3 つまで受信できます。
• 電話: SMS トラックへの患者の応答は、必要に応じて医療専門家からの個人的な電話かどうかを構成します。 電話の目的は、患者が IW アプリを使用して IWT を継続できるように支援することです。 医療専門家からの質問は、患者が一般的にどのように行っているか、患者が先週 IWT を行っていないと答えた理由、IWT を行っている患者を支援する方法に関する質問、または IW アプリに関する質問に対処します。 患者は、医療専門家に懸念事項について質問する時間があります。
• 標準化された歩行テスト: 4 週間ごとに、新しい目標設定に関する SMS が患者に送信されます。

個々の目標設定: グループ 2 と 3 で IW アプリを使用して身体活動に対する患者のモチベーションを測定するために、介入期間 (グループ 2 (4- 18 週間) およびグループ 3 (0-52 週間) (40) - 目標設定は S.M.A.R.T. 原則に基づいており、S は特定、M は測定可能、A は達成可能、R は関連性、T はタイムリー (41) を表します。 .

- IWTsupport グループ セッション: グループ 3 の患者は、プロモーション センターでの介入後、週に 1 回、自治体の他の患者および InterWalk アンバサダーと一緒に IWT に参加する機会があります。

動機付け面接: 4 つの動機付け面接がグループ 2 の患者に対して予定されます。これは、患者が自治体の正式な IWT の一部ではなくなった期間 (12 ～ 52 週) です。 これらのインタビューの目的は、患者がモチベーションを維持し、日常生活で IWT を優先することに集中できるようにすることです。 面接は広報センターで行います。

測定

• 日常の身体活動のレベル 中程度から激しい強度の身体活動のレベルを評価するために、すべての参加者は加速度計（Axivity AX3、英国ニューカッスル）を 10 日間連続して装備され、介入期間中に 3 回、ベースラインと登録後4〜18週間および52週間後。 1 つの加速度計をパッチ (Leukomed T、BSN medical、ドイツ) で右腿の外側に配置し、1 つの加速度計を腰椎に配置します。 患者は、3 つの期間中に加速度計を取り外さないように指示されます。 加速度計は、シャワーや水泳などの際に装着できます。
• スマートフォンによる標準化されたウォーキング テスト IW アプリのウォーキング テストは 5 つの段階で構成されています。 1) 30秒じっと立っている、2) 2 分。ゆっくり歩く 3) 2 分。適度な強度でのウォーキング 4) 2 分。 高強度の歩行 5) 1 分。 可能な限り最高の強度で歩く。 後の 4 つのペースは自己選択です。 テストは、スマートフォンを腰のあばたに置いて実行され、指示はイヤホンを介して音声で伝達されます。 介入期間中の適切な歩行強度を確保するために、患者は 4 週間ごとにテストを実行するよう求められます。
• 立位テスト このテストでは、下半身の強度を測定し、座面の高さが 43 cm のアームのない椅子を使用して実施します。 患者は、30 秒の制限時間内にできるだけ多くの完全なスタンドを完了するように奨励されます (32)。

IWT から中央データベースへのデータの電子ログ 介入への遵守は、IW アプリから中央データベースへのデータの電子ログの評価によって決定されます。 アップロードされたすべてのデータは、アドヒアランスに定量化できます。

• 身体活動アンケート 「最近の身体活動アンケート」（RPAQ）は、自己評価の身体活動アンケートです。 RPAQ には、身体活動の 4 つの領域 (家庭生活、仕事、レクリエーション、移動) をカバーする 9 つの主な質問があります。 身体活動は MET (代謝当量) で推定されます (35)。
• ショート フォーム -12 (SF-12) SF-12 は、36 項目のショート フォーム健康調査 (SF-36) のショート フォームとして開発されました。 アンケートは 12 の質問で構成され、身体機能の項目には 1 ～ 3 のリッカート スケールが使用されます。身体的苦痛、社会的機能、および一般的な健康認識の項目では 1 ～ 5。活力と精神的健康のための1から6。役割機能の制限の存在に対するはい/いいえの二分法。 スコアが高いほど、健康または機能のレベルが高くなります (34)。
• 運動行動調節アンケート (BREQ-2) 運動行動調節アンケート (BREQ-2) は、身体活動に対する個人のモチベーションを測定します。 アンケートは、0 ～ 4 リッカート形式の 19 の質問で構成されています。
• 2 型糖尿病患者の身体活動の動機に関する質問 すべての患者は、T2D と診断された後の身体活動の習慣について、0-4 リッカート形式で 4 つの質問に回答するよう求められます。
• パーソナリティ アンケート 患者は、パーソナリティに関する 2 つのアンケート、NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) および Sensation Seeking Scale (SES) に記入するよう求められます。

NEO-FFI は、NEO-PI によって評価された 5 つの性格特性 (神経症傾向、外向性、開放性、協調性、誠実性) のそれぞれを特徴付ける 6 つのファセットのそれぞれから 2 つの項目を選択することによって作成された、0 ～ 4 のリッカート形式の 60 の質問で構成されています。 R（36）。

センセーション シーキング スケールは、40 項目の自己記入アンケートであり、多様で斬新で強烈な感覚への傾向をテストするために設計された 40 の質問で構成されています (37)。 SES アンケートは、各質問に対して 2 つの可能な応答オプションのみで構成されているため、設計上、不適切です。 患者は質問に答えるように促されますが、答える必要はありません。

個人が介入に参加するか拒否するかの特徴については、あまりわかっていません。 ダイエット、禁煙、または身体活動。 2 つのパーソナリティ アンケートはプロジェクトの一部であり、パーソナリティの特性、リスク行動、およびこの場合の身体活動への介入への順守についてより多くの知識を得ることが不可欠であるためです。 この知識により、介入をより個別化することが可能になり、これにより、長期的により高いアドヒアランスが得られることが期待されます.

• 体温のモニタリング ミトコンドリア機能に対する運動の影響の可能性を検出するために、耳式体温計による体温の測定が行われます。 測定時期、季節や天候、先週の病気、測定前の食事などを記録します。
• 人口統計および社会経済情報: 人口統計に関する情報は、標準的な手順 (身長、体重、胴囲、腰囲) を使用して取得されます。 人口統計データは、プロモーション センターの患者日誌から取得されます。 各プロモーションセンターには巻尺と重りが提供され、医療専門家間の標準化が保証されます。
• 関連する国家登録簿は、併存疾患、病歴、および医薬品の使用に関する情報に使用されます。 すべての患者からのすべてのデータが収集されると、患者のジャーナルおよび関連するレジスターからのすべての情報が使用されます。 データは、「Lov om behandling af personlige oplysninger」によって保護されます (「個人情報の保護」、12 ページを参照)。
• 代謝マーカー 患者は、介入期間 (52 週間) に一般開業医 (GP) で 3 か月ごとに推奨される定期的な訪問を維持するように奨励されます。 血液サンプルを含む訪問の結果は、国のデータベース DSAM から収集されます。

リスク、副作用、および不快感 一般的な考慮事項 運動介入 (インターバル ウォーキング トレーニング) は、最低でも、自治体で T2D 患者に現在提供されている標準的なケア プログラムと同じくらい効果的であることが期待されています。 Tele-Health ソリューションを使用したインターバル ウォーキング トレーニングは、2 型糖尿病の患者に、穏やかで柔軟な方法で身体活動的なライフスタイルを実施および維持するための実行可能なオプションを提供します。 この介入は、VO2max の増加、血糖値の調節、生活の質の改善、よりアクティブな日常生活へのモチベーションの向上という点で、長期的に非常に健康上の利点をもたらすことが期待されています。

この研究は重要であり、2 型糖尿病患者の大規模かつ拡大しているコホートにおいて公衆衛生を実施し、それを向上させる方法についての優れた知識に貢献します。

測定 スマートフォン投与歩行テスト: 患者は、IW 歩行テスト中に VO2max の 80 ～ 85% に達すると予想されます。 これにより、ある程度の息切れが発生します。

AX3 アクティビティ加速度計: 加速度計が太ももと下のバッグに固定されているパッチが原因で、アレルギーのある被験者にはかゆみや発赤が生じる場合があります。 そのような場合、被験者はパッチをすぐに取り除き、必要に応じて一般開業医に相談するように勧められます。 患者は、加速度計の適用の写真と起こりうる不快感を含む手順について書面で通知されます。

インターバル ウォーキング トレーニング: IWT は、高速ウォーキングのインターバル期間にある程度の息切れを引き起こします。

人体測定、起立テスト、温度、アンケート、および動機付けの取り組み: これらの方法は、既知のリスクやその他の不快なものとは関連付けられていません。

統計分析 すべての分析は、Intention-to-treat の原則に従って実施されます。 混合モデル分析を使用して、12 か月にわたる介入のグループ X 治療効果を決定します。 副次的結果は、同じアプローチを使用して分析されます。 潜在的なドロップアウトに関するデータが無作為に欠落していると仮定すると、欠落したデータを処理するために複数の代入手順が採用されます。 欠損データのパターンが調査されます。 一次分析をサポートするために、プロトコルごとの分析が実行されます。

倫理的考慮事項 この研究は、限定的なリスク、悪影響、および患者への不快感をもたらすと予想されます。 GP が定期的に受診する際に血液サンプルを採取する以外に、侵襲的な方法は使用されません。 患者は、身体能力の向上と効果的なトレーニング方法の導入という点で、この研究から恩恵を受けるでしょう。

InterWalk アプリの有効性を評価するには、参加患者を 3 つのグループにランダム化する必要があります。 介入グループ (グループ 2 と 3) は、自治体で身体活動を伴う標準的なリハビリテーションが行われている限り、同じです。 今後は、グループ 3 のみが監督され、医療専門家から動機付けのサポートを受けます。 グループ間のこの区別は、個人にとって重要な動機付け要因に関する洞察を得るために、身体的に活発な日常生活を維持するために必要です。

この研究の 2 つのパーソナリティ アンケートは、パーソナリティ、身体活動、および行動変化の動機 (より身体活動的な日常生活など) についての洞察を得るのに役立ちます。 この知識があれば、この研究の結果は、プロモーション センターの医療専門家が T2D 患者を自治体の標準的なサービスとしてではなく、個人に合わせたリハビリテーション サービスに適切に割り当てるのに役立ちます。

期待される結果 IWT を実行することは、2 型糖尿病患者の大規模なグループにとって適切かつ効果的な運動方法である可能性があります。 患者はどこでも歩くことができ、IWT を患者の日常生活に統合して維持することができます。 この研究で得られた経験は、IW アプリと IWT を使用して、他の生活習慣病患者への介入を計画する際に使用できます。 建設的閉塞性肺疾患 (COPD) および心臓病。 目的は、個人が日常生活で生涯にわたる身体活動を獲得することです。

患者保険 介入は自治体のプロモーションセンターで行われ、介入期間中に何かが起こった場合、患者は「患者フォルシクリンゲン」によって保険に加入します。 法律では、「…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private farmae​​r, foreninger m.v.」と書かれています。 er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. コペンハーゲン大学は、この研究における「統計調査機関」です。

個人情報の保護 患者の身元に関するすべての個人情報は、「Lov om behandling af personlige oplysninger」によって保護されています。 データを匿名化するために、一意の被験者 ID 番号がすべての患者に登録されます。 識別キー (ID から個人情報へ) は暗号化され、安全なデータベースに一意の ID 番号とは別に安全に保管されます。 この方法では、患者に関する情報を ID 番号に割り当てることはできません。 すべてのデータは安全なサーバーに自動的にバックアップされます。 アンケートはオンラインで完了し、ID 番号とともに安全なデータベースに自動的にアップロードされます。

各プロモーションセンターには、データベースへの安全なログオンが割り当てられ、研究に割り当てられた医療専門家のみがログオンを取得し、プロモーションセンターで研究に含まれる患者のみを見ることができます。 科学メンバーは、含まれるすべての患者からの安全なデータベースとデータにアクセスできます。 すべてのデータはデータベースで保護され、すべてのデータのバッグアップは保護された外部ハードディスクに保存されます。 データベースへのすべてのログオンと、データベースで実行されたすべてのタスクを追跡できます。

IW アプリに入るには、患者は CPR 番号を入力する必要があります。CPR 番号は、研究に関係のない無許可の人物による番号の不適切な使用から保護するためにすぐに暗号化されます。 地方自治体の医療専門家はデータ入力の教育を受け、独自のプロモーション センターにしかアクセスできません。 研究チームのみがデータ処理にアクセスできます。

IW アプリは「Datatilsynet」(2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) によって既に承認されており、RCT 研究はさらに「Datatilsynet」に報告されます。

補償 患者に与えられる補償はありません。 参加しているすべての患者は、自治体のリハビリテーションに関する国のガイドラインに従って治療を受けています。

普及 データは、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。 結果は、CONSORT ガイドライン (38) に従って報告する必要があります。 すべての結果は公表されます (否定的、肯定的、決定的でない調査結果)。 すべての結果が公開されます (肯定的、否定的、決定的でない)。

参照については、「参照」セクションを参照してください。