Interventiestudie - Effectiviteit van smartphone Intervallooptraining gegeven aan patiënten met diabetes type 2

Achtergrond Diabetes type 2 (T2D) is wereldwijd een van de meest voorkomende langdurige medische aandoeningen. De patiënten hebben een tweevoudig verhoogd sterftecijfer in vergelijking met de algemene bevolking T2D is een groot probleem in Denemarken en de incidentie zal naar schatting stijgen van 280.000 vandaag tot ongeveer 500.000 mensen tegen 2020 (5).

Het T2D-rehabilitatieprogramma in de Deense gemeenten heeft als algemeen doel patiënten kennis te laten maken met en te helpen met een gezondere levensstijl (6). Het programma wordt uitgevoerd in een periode van 8-14 weken met enige of geen inspanningsinterventie, zonder follow-up op lange termijn. Er is niet veel bekend over de hoeveelheid en de integratie van PA in het dagelijkse leven van de patiënt na de interventie (7). Deze grote variatie tussen gemeenten vormt een probleem bij de revalidatie van TD2, aangezien de kwaliteit van de revalidatie afhangt van de geografische locatie van de T2D-patiënt.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat begeleide PA voordelig is; bij patiënten met T2D op belangrijke metabole factoren (6-9) en dat het de kwaliteit van leven verbetert en het risico op sterfte door alle oorzaken vermindert (1,2,6,10,11,12). Vanwege de vele gunstige effecten van PA op T2D-patiënten, is PA een belangrijke factor bij de preventie en behandeling van T2D (13). Langdurige PA-interventies hebben geleide oefenregimes gebruikt (14,15) die effectief, maar ook veeleisend en duur zijn. Pogingen om het dagelijkse niveau van lichamelijke activiteit op grote schaal te verhogen, in een vrij levend "echt leven", hebben zeer weinig effect (14-16) ondanks gevestigde voorlichtingsprogramma's voor patiënten. Over het algemeen is de therapietrouw laag en de uitval hoog bij deze groep patiënten. Een groot aantal patiënten met T2D ervaart een verminderde kwaliteit van leven, verminderd fysiek functioneren, verminderde inspanningstolerantie (17), talrijke patiënten zijn ongemotiveerd of niet in staat om gedrag te veranderen en depressieve en angstsymptomen komen veel voor bij T2D-patiënten (17, 18,19). Gezamenlijk zou dit belangrijke belemmeringen kunnen vormen voor deelname aan lichaamsbeweging en het bereiken van het aanbevolen niveau van PA (20).

Karstoft et al (2013) onderzochten de haalbaarheid van het implementeren van een vrijlevend intervalwandelen (IWT) en continu lopen trainingsprogramma bij een kleinere steekproef van patiënten met T2D. IWT werd geïnitieerd en gevolgd door een Japans trainingsapparaat, de JD-mate (10). De studie vond opmerkelijke effecten op het niveau van fysieke fitheid, lichaamssamenstelling en glykemische controle en met een nalevingspercentage van meer dan 85% en een zeer laag uitvalniveau (9). Gebaseerd op de ervaringen van Karstoft et al. en verschillende piloottesten in de Deense Diabetes Associatie (DF), geloven wij dat IWT een benadering kan zijn om het gebrek aan PA bij patiënten met T2D aan te pakken. De JD-mate is echter duur (3500 kr.), Japanse instructies, mist automatische gegevensoverdracht en is dus niet gebruiksvriendelijk op grotere schaal. Het is duidelijk dat er nieuwe goedkope, duurzamere oefenoplossingen en een geschikt voertuig nodig zijn om de kwaliteit van leven en de levensverwachting van deze patiënten te verbeteren.

Het gebruik van Tele-Health-interventies (THI) heeft het potentieel om patiënten met T2D te onderwijzen en te betrekken bij zelfmanagement op de lange termijn en er zijn aanwijzingen dat THI effectief en haalbaar zou kunnen zijn bij het verbeteren van de klinische resultaten in de diabeteszorg (14, 15,22,23). Het wijdverspreide en toenemende gebruik van smartphone-applicaties opent nieuwe manieren om de gezondheid en de gezondheidszorg te verbeteren. Het zou ideaal kunnen zijn om THI te gebruiken om fysieke activiteit te verhogen en daarmee een groot deel van de bevolking te bereiken met eenvoudige en goedkope middelen. De smartphone is onder meer gebruikt als hulpmiddel om lichaamsbeweging, voeding, gewicht en plasmaglucosewaarden te registreren, maar bewijs voor het gebruik van een smartphone als trainingsapparaat ontbreekt (24).

In 2010 ontwikkelden het Deense Centrum voor Strategisch Onderzoek naar Type 2 Diabetes (DD2) en TrygFondens Centrum voor Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Denemarken, de InterWalk-applicatie (IW-app) voor de smartphone om IWT op grotere schaal te promoten. IWT heeft het potentieel om de fysieke activiteit van een grote groep T2D-patiënten te verhogen en hopelijk de levensstijl van patiënten met T2D te verbeteren. Motivatie voor veranderingen in levensstijl is echter subjectief gedreven en individueel bepaald (25-27). De persoonlijke hulpbronnen en de naaste omgeving zijn belangrijke bepalende factoren voor de manier waarop in het dagelijks leven met uitdagingen wordt omgegaan (28,29). Motiverende factoren zijn belangrijk voor het veranderen van bewegingsgedrag bij patiënten met T2D, maar de kennis over hoe de motivatie voor een duurzame actieve levensstijl behouden blijft, is beperkt. Onderzoek naar de effectiviteit van het gebruik van smartphones als middel om het fysieke activiteitsgedrag in het dagelijks leven op de lange termijn te verbeteren bij patiënten met T2D is daarom nodig.

Doel/doel - (Hypothese) Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de InterWalk-app effectiever is in het verhogen van het niveau van matige en zware fysieke activiteit in vergelijking met een standaard zorgaanbod in een steekproef van T2D-patiënten gedurende 52 weken.

Ten tweede zullen we onderzoeken in welke mate de IW-app de zittijd kan verminderen, gewichtsverlies kan veroorzaken, de glykemische controle kan verbeteren, de kwaliteit van leven kan verhogen, de cardio-respiratoire fitheid kan verbeteren en het gebruik van diabetesmedicatie kan verminderen.

De primaire hypothese is het testen van de hypothese dat door vervanging van een standaard beweegprogramma in de reguliere gemeentelijke standaardzorg door de Interval Looptraining via de IW app, de patiënt meer gaat bewegen. De secundaire en verkennende hypothese is dat motiverende ondersteuning het individuele fysieke activiteitsniveau op de lange termijn in het dagelijks leven van patiënten met T2D zal verhogen.

Methoden Onderzoeksopzet Het onderzoek is een 52 weken durende, enkelblinde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de deelnemers in drie armen werden ingedeeld. Twee van de armen krijgen IWT met of zonder extra ondersteuning. De bedieningsarm krijgt de standaard zorg. De interventies worden geleverd door de Deense gemeenten. Een gedetailleerde beschrijving van de drie armen vindt u hieronder. Het onderzoek wordt uitgevoerd in een subgroep van het DD2-cohort.

Deelnemers, werving en geschiktheid Alle patiënten die vanaf januari 2015 naar het promotiebureau in de gemeenten worden verwezen, worden gescreend op geschiktheid. De patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen geformaliseerd mondeling en schriftelijk materiaal, een toestemmingsformulier en een gratis postenvelop. Na ontvangst van het toestemmingsformulier door de zorgprofessional van de gemeente, wordt de patiënt gecontacteerd door een van de zorgprofessionals die aan het onderzoek zijn toegewezen en wordt een datum voor het eerste bezoek afgesproken.

De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 18 maanden en begint in januari 2015 en zal naar verwachting in juli 2017 worden afgerond. De interventie vindt plaats in de promotiecentra in gemeenten in Denemarken.

Overwegingen bij de grootte van de steekproef Het minimale verschil van belang (MDI) is 10 minuten per dag. Na het toepassen van Bonferroni-aanpassing vanwege meerdere vergelijkingen in de drie groepsstudie en gedeelde eindpunten, zijn in totaal 393 deelnemers nodig met een steekproef-SD van 25 minuten per dag (30) met een α van 0,017 (tweezijdig) om een statistisch vermogen (1-β) van 80%. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 30%, worden 513 patiënten (171 in elke groep) toegewezen aan de drie armen.

Toewijzing, randomisatie en verhulling Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken (2x2x2) en gestratificeerd op geslacht om te zorgen voor een gelijk aantal deelnemers in alle groepen gedurende de toewijzingsperiode. De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd via een gestandaardiseerd computerprogramma door een onafhankelijke onderzoeker die niet aan het onderzoek is verbonden en wordt verborgen totdat de onderzoekstakken zijn toegewezen. Randomisatie van elke patiënt naar een van de drie groepen in het onderzoek vindt plaats nadat de basistests zijn uitgevoerd door de gezondheidswerkers in de promotiecentra. De wetenschappelijke staf is blind voor de toekenning. De gezondheidswerkers van het promotiebureau zijn niet blind voor de indeling volgens controlegroep (1/3) of interventiegroep (1/3: IWT en 1/3: IWTondersteuning). Na de interventieperiode in het promotiebureau wordt de toekenning aan ofwel controle, IWT of IWT-ondersteuning ontzegeld voor de patiënten en de gezondheidswerkers in de promotiecentra. De wetenschappelijke staf is nog steeds verblind.

Interventies Groep 1 (controlegroep): Patiënten in deze groep krijgen het standaard revalidatieprogramma met als algemeen doel het veranderen van levensstijl bij T2D-patiënten in een multimodale setting in de gemeente, inclusief fysieke activiteit. Naast bewegen bestaat de revalidatie uit voorlichting, stoppen met roken en verandering van voedingspatroon met als doel afvallen, motivatiegroepen en zelfzorg. De duur van de rehabilitatie verschilt tussen gemeenten met een duur van 8 tot 14 weken. Er komt geen opvolging vanuit de gemeente, wat de normale procedure is in de gemeente.

Groep 2 (IWT zonder motiverende ondersteuning na 8-14 weken): Patiënten in deze groep worden met de IW-app gekoppeld aan IWT (zie: De InterWalk-applicatie). De interventieperiode volgt op de periode waarin het rehabilitatieprogramma in de gemeente wordt uitgevoerd (duur van 8-14 weken). De patiënten worden aangemoedigd om IWT drie keer per week uit te voeren, 60 minuten per sessie. De gemeente biedt aan om twee keer per week 60 minuten per sessie met de patiënt te wandelen in groepssessies met daarna nog eens 30 minuten groepsdiscussie. De laatste en derde keer moeten de patiënten 60 minuten per sessie alleen lopen. De deelnemende patiënten krijgen tijdens de interventie (8-14 weken) een grondige introductie van de IW-app en opvolging door de gezondheidsprofessionals. Aan het einde van de interventieperiode voeren de gezondheidswerkers een overgangsprogramma uit om de patiënten voor te bereiden om zelfstandig IWT met IW-app voort te zetten. Er komt geen opvolging vanuit de gemeente, wat de normale procedure is in de gemeente.

Groep 3 (IWT-ondersteuning) IWT met motiverende ondersteuning na 8-14 weken: Patiënten in deze groep zullen graag patiënten in interventiegroep 2 bij IWT betrekken met de IW-app. De interventieperiode zal 52 weken bedragen. De eerste 8-14 weken wordt samen met groep 2 uitgevoerd met een grondige kennismaking met de IW app en IWT drie keer per week gedurende 60 minuten. Naast de IWT van week 0 tot en met 52 krijgen de patiënten in deze groep van week 8-14 tot en met week 52 motiverende ondersteuning door de gezondheidsprofessionals van het promotiebureau (zie hieronder voor informatie over de IW-app en het motiverende ondersteuningsgedeelte ).

De InterWalk-applicatie De IW-app is zowel een personal trainer als een monitoreenheid, die een continue en automatische overdracht van fysieke activiteitsgegevens naar een centrale database in DD2 mogelijk maakt. De IW-app begeleidt de gebruiker in IWT met herhaalde cycli van 3 minuten snel en langzaam lopen. Tijdens IWT geeft de app de patiënten continu feedback over de loopintensiteit (10). De feedback wordt gepersonaliseerd door middel van een gestandaardiseerde wandeltest van acht minuten, die wordt uitgevoerd voorafgaand aan IWT. De patiënten kunnen de trainingsgeschiedenis volgen en historische feedback krijgen over de kwaliteit van de IWT-sessies. Het feedbacksysteem maakt gebruik van de ingebouwde versnellingsmeter en het GPS-systeem om de intensiteit en geografische locatie te beoordelen.

De patiënten zijn verplicht om hun burgerservicenummer (CPR) in te voeren voordat ze de app gebruiken. Uniek is dat dit de wetenschappelijke teams in staat zal stellen om de app te integreren in het gezondheidszorgsysteem, de gegevens te koppelen aan de Deense ziekte- en demografische registers en zo de studie van de langetermijneffecten van IWT in T2D-revalidatie in het hele land mogelijk te maken.

De toepassing is uitgebreid getest in verschillende groepen patiënten met T2D. Informatie over trainingsintensiteit, totaal aantal stappen per dag en IWT-gegevens en gegevens van de gestandaardiseerde looptest worden opgeslagen op de smartphone of iPod en automatisch verzonden naar een centrale database wanneer verbonden met Wi-Fi of mobiel datanetwerk.

Individuele motivatie (IWT-ondersteuning) In interventiegroep 2 zal naast de IWT na de interventie op het promotiebureau motiverende ondersteuning worden aangeboden. De ondersteuning wordt geïnitieerd en uitgevoerd door de gezondheidsprofessionals van de promotiebureaus.

• SMS-track: De patiënt i interventiegroep 2 krijgt motiverende ondersteuning die bestaat uit Short Message Service -Track (SMS-Track), telefoontjes, het stellen van doelen en i motiverende interviews (zie hieronder). De verschillende onderdelen van de motivatie-interventie zullen worden opgepakt en uitgevoerd door de gezondheidsprofessionals van de promotiecentra in de gemeenten.
• Short Message Service - Track: De eerste zondag na inschrijving wordt een SMS-track verzonden naar alle patiënten in groep 2 of 3. De patiënten zullen worden gevraagd om te bevestigen dat ze deelnemen aan de studie, voordat de volgende sms over hun IWT wordt verzonden. Afhankelijk van het antwoord kan de patiënt tot 3 sms'jes over IWT ontvangen.
• Telefoongesprekken: De antwoorden van de patiënt op de SMS-track vormen, indien nodig, een persoonlijk telefoontje van een zorgverlener. Het doel van de oproep is om de patiënt te helpen en te ondersteunen bij het blijven doen van IWT met IW app. Vragen van de gezondheidsprofessionals gaan over hoe het in het algemeen met de patiënt gaat, waarom de patiënt heeft geantwoord dat ze de afgelopen week geen IWT hebben gedaan, vragen over hoe de patiënt kan worden geholpen bij IWT of vragen over de IW-app. De patiënt heeft tijd om vragen te stellen aan de zorgverlener.
• Gestandaardiseerde looptest: elke 4e week wordt er een sms naar de patiënt gestuurd met betrekking tot het stellen van nieuwe doelen.

Individuele doelen stellen: Om de motivatie van patiënten voor fysieke activiteit te meten met behulp van de IW-app in groep 2 en 3, vragen we de patiënten om elke 4e week individuele doelen te stellen, gerelateerd aan hun dagelijks leven, tijdens de interventieperiode (groep 2 (4- 18 weken) en groep 3 (0-52 weken) (40) - Het stellen van doelen is gebaseerd op het S.M.A.R.T.-principe waarbij S staat voor Specifiek, M voor Meetbaar, A voor acceptabel, R voor relevant en T voor tijdig (41) .

- IWTsupport groepssessies: Patiënten in groep 3 hebben de mogelijkheid om één keer per week na de interventie in het promotiecentrum deel te nemen aan IWT met andere patiënt en een InterWalk-ambassadeur bij de gemeente.

Motivatiegesprekken: Voor patiënten in groep 2 worden vier motivatiegesprekken gepland, in de periode dat de patiënt geen deel meer uitmaakt van het geformaliseerde IWT in de gemeente (week 12-52). Het doel van deze interviews is om de patiënten te helpen gemotiveerd en gefocust te blijven op IWT in hun dagelijks leven. Het sollicitatiegesprek vindt plaats in het promotiebureau.

Afmetingen

• Niveau van dagelijkse fysieke activiteit Om het niveau van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit te evalueren, zullen alle deelnemers worden uitgerust met een versnellingsmeter (Axivity AX3, Newcastle, VK) gedurende 10 opeenvolgende dagen, 3 keer tijdens de interventieperiode - bij baseline en na 4-18 weken en 52 weken na inschrijving. Eén versnellingsmeter wordt met pleister (Leukomed T, BSN medical, Duitsland) aan de zijkant van de rechterdij geplaatst en één versnellingsmeter op de lumbale wervelkolom. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter gedurende de drie perioden niet te verwijderen. De versnellingsmeters kunnen gedragen worden bij het douchen, zwemmen etc.
• Via smartphone afgenomen gestandaardiseerde looptest De looptest in de IW app bestaat uit 5 fasen; 1) 30 sec. van stilstaan, 2) 2 min. van langzaam lopen 3) 2 min. wandelen met matige intensiteit 4) 2 min. lopen met hoge intensiteit 5) 1 min. wandelen met de hoogst mogelijke intensiteit. De vier latere stappen zijn zelfgekozen. De test wordt uitgevoerd met de smartphone in een zak op de heup en de instructies worden auditief gecommuniceerd via oortelefoons. Om de juiste loopintensiteit in de interventieperiode te garanderen, wordt de patiënten gevraagd de test elke 4e week uit te voeren.
• Zit-naar-stand test De test meet de kracht van het onderlichaam en wordt afgenomen op een stoel zonder armleuningen met een zithoogte van 43 cm. De patiënt wordt aangemoedigd om zoveel mogelijk volledige stands te voltooien binnen een tijdslimiet van 30 seconden (32).

Elektronisch loggen van gegevens van IWT naar de centrale databank De naleving van de interventie wordt bepaald door een evaluatie van het elektronisch loggen van data van IW app naar een centrale databank. Alle geüploade gegevens kunnen worden gekwantificeerd in naleving.

• Physical Activity Questionnaire "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) is een zelf beoordeelde vragenlijst over fysieke activiteit. De RPAQ heeft 9 hoofdvragen die 4 domeinen van lichaamsbeweging bestrijken: huiselijk leven, werk, recreatie en vervoer. Lichamelijke activiteit wordt geschat in MET (Metabolic Equivalent) (35).
• Short Form -12 (SF-12) De SF-12 is ontwikkeld als een verkorte vorm van de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). De vragenlijst bestaat uit 12 vragen en gebruikt een Likert-schaal van 1 tot 3 voor de fysieke functie-items; 1 tot 5 voor de items lichamelijke pijn, sociaal functioneren en algemene gezondheidsperceptie; 1 tot 6 voor de vitaliteit en geestelijke gezondheid; en een dichotome schaal van ja/nee voor de aanwezigheid van rolfunctiebeperkingen. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van gezondheid of functioneren (34).
• Gedragsoefeningsregulatievragenlijst (BREQ-2) Gedragsoefeningsregulatievragenlijst (BREQ-2) meet de individuele motivatie voor fysieke activiteit. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen in een 0-4 Likert formaat.
• Vragen over motivatie voor lichaamsbeweging voor patiënten met diabetes type 2 Alle patiënten wordt gevraagd vier vragen te beantwoorden in een 0-4 Likert-formaat, met betrekking tot hun gewoontes om lichaamsbeweging te doen nadat de diagnose T2D is gesteld.
• Persoonlijkheidsvragenlijsten De patiënt wordt gevraagd om twee vragenlijsten over persoonlijkheid in te vullen, de NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) en een Sensation Seeking Scale (SES).

De NEO-FFI bestaat uit 60 vragen in een 0-4 Likert-indeling, samengesteld door 2 items te selecteren uit elk van de zes facetten die elk van de vijf persoonlijkheidskenmerken karakteriseren (neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid, consciëntieusheid) beoordeeld door NEO-PI- R (36).

De Sensation Seeking Scale is een zelfin te vullen vragenlijst van 40 items en bestaat uit 40 vragen die zijn ontworpen om de neiging tot gevarieerde, nieuwe en intense sensaties te testen (37). De SES-vragenlijst is qua opzet onbeschoft aangezien deze slechts uit twee mogelijke antwoordmogelijkheden per vraag bestaat. De patiënt wordt aangemoedigd om de vragen te beantwoorden, maar hoeft geen antwoord te geven.

We weten niet veel over wat het individu kenmerkt om deel te nemen of een interventie te weigeren, b.v. dieet, stoppen met roken of lichamelijke activiteit. De twee persoonlijkheidsvragenlijsten maken deel uit van het project omdat het essentieel is om meer kennis te krijgen over persoonlijkheidskenmerken, risicogedrag en therapietrouw in dit geval fysieke activiteit. Door deze kennis zal het mogelijk zijn om de interventie beter te individualiseren en hierdoor hopelijk een hogere therapietrouw te krijgen op de lange termijn.

• Bewaking van de lichaamstemperatuur Om mogelijke effecten van lichaamsbeweging op de mitochondriale functie te detecteren, zal een meting van de lichaamstemperatuur met een oorthermometer worden uitgevoerd. Tijdstip van meten, seizoen en weersomstandigheden, ziektes van de afgelopen week en maaltijden voor de maatregel worden genoteerd.
• Demografische en sociaaleconomische informatie: Demografische informatie wordt verkregen met behulp van standaardprocedures (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek). De demografische gegevens worden verkregen uit het patiëntendagboek in het Promotiecentrum. Elk promotiecentrum krijgt een meetlint en een gewicht om te zorgen voor standaardisatie onder gezondheidswerkers.
• Relevante landelijke registers zullen worden gebruikt voor informatie over comorbiditeit, medische voorgeschiedenis en medicijngebruik. Alle informatie uit het patiëntendagboek en uit relevante registers wordt gebruikt bij het verzamelen van alle gegevens, van alle patiënten. De gegevens worden beschermd door de "Lov om behandling af personlige oplysninger" (zie 'Bescherming van persoonsgegevens', pagina 12).
• Metabole markers De patiënten worden aangemoedigd om tijdens de interventieperiode (52 weken) de aanbevolen regelmatige bezoeken om de 3 maanden bij de huisarts (huisarts) aan te houden. Resultaten van de bezoeken inclusief het bloedmonster worden verzameld uit de nationale databank DSAM.

Risico's, bijwerkingen en ongemakken Algemene overwegingen De verwachting is dat de beweeginterventie (Interval Looptraining) minimaal even effectief is als het standaard zorgprogramma dat momenteel wordt aangeboden aan patiënten met T2D bij de gemeente. Intervalwandelen Training met behulp van een Tele-Health-oplossing biedt patiënten met T2D een haalbare optie om op een zachte en flexibele manier een fysiek actieve levensstijl te implementeren en te behouden. De interventie zal naar verwachting op lange termijn opmerkelijke gezondheidsvoordelen opleveren in termen van verbeterde verhoogde VO2max, bloedglucoseregulatie, kwaliteit van leven en motivatie voor een actiever dagelijks leven.

De studie is belangrijk en zal bijdragen aan grote kennis over hoe de volksgezondheid kan worden geïmplementeerd en dus kan worden verbeterd in een groot en groeiend cohort van patiënten met T2D.

Metingen Smartphone afgenomen wandeltest: Van de patiënten wordt verwacht dat ze 80-85% van hun VO2max bereiken tijdens de IW-wandeltest. Dit zal een zekere mate van kortademigheid veroorzaken.

AX3 Axivity-versnellingsmeters: Vanwege de patch waarmee de versnellingsmeters op de dij en onderzak worden vastgehouden, kunnen jeuk en roodheid optreden bij allergische personen. In die gevallen worden de proefpersonen aangemoedigd om de pleisters direct te verwijderen en zo nodig een huisarts te raadplegen. De patiënten worden schriftelijk geïnformeerd over procedures met afbeeldingen van de toepassing van versnellingsmeters en mogelijk ongemak.

Intervallooptraining: De IWT zal een zekere mate van kortademigheid veroorzaken tijdens de snelloopintervalperiodes.

Antropometrische metingen, sit-to-stand test, temperatuur, vragenlijsten en motiverende initiatieven: deze methoden zijn niet geassocieerd met enig bekend risico of andere onaangenaamheden.

Statistische analyse Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe. Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om de groep X-behandelingseffecten van de interventie gedurende twaalf maanden te bepalen. De secundaire uitkomsten zullen volgens dezelfde aanpak worden geanalyseerd. Ervan uitgaande dat de gegevens over potentiële drop-outs willekeurig ontbreken, zullen meerdere imputatieprocedures worden toegepast om de ontbrekende gegevens te verwerken. Patronen van ontbrekende gegevens zullen worden onderzocht. Per protocol worden analyses uitgevoerd ter ondersteuning van de primaire analyse.

Ethische overwegingen Het onderzoek zal naar verwachting resulteren in beperkte risico's, nadelige effecten en ongemak voor de patiënten. Er zullen geen invasieve methoden worden gebruikt, behalve bloedmonsters die door de huisarts worden genomen tijdens reguliere bezoeken. De patiënten zullen profiteren van de studie in termen van verbeterde fysieke capaciteit en door introductie van effectieve trainingsmethoden.

De randomisatie van de deelnemende patiënten in drie groepen is nodig om de effectiviteit van de InterWalk-app te evalueren. De interventiegroepen (groep 2 en 3) zijn gelijk zolang de reguliere revalidatie met bewegen in de gemeente doorgaat. Vanaf nu wordt alleen groep 3 begeleid en gemotiveerd ondersteund door de gezondheidsprofessionals. Deze differentiatie tussen groepen is nodig om inzicht te krijgen in motiverende factoren die van belang zijn voor het individu, om een ​​fysiek actief dagelijks leven te behouden.

De twee persoonlijkheidsvragenlijsten in het onderzoek zullen helpen om inzicht te krijgen in persoonlijkheid, fysieke activiteit en motivatie voor gedragsveranderingen (bijv. meer fysiek actief dagelijks leven). Met deze kennis kunnen de resultaten van het onderzoek de zorgprofessionals van de promotiecentra helpen om patiënten met T2D beter in te delen in een op het individu afgestemd revalidatieaanbod en niet als standaardaanbod in de gemeente.

Verwachte resultaten Het uitvoeren van IWT zou een geschikte en effectieve manier van bewegen kunnen zijn voor een grote groep patiënten met T2D. De patiënt kan overal lopen en IWT kan hierdoor geïntegreerd en onderhouden worden in het dagelijks leven van de patiënt. Ervaringen uit de studie kunnen gebruikt worden bij het plannen van interventies met de IW app en IWT, bij patiënten met andere leefstijlziekten b.v. Constructieve obstructieve longziekte (COPD) en hartziekten. Het doel is om levenslange fysieke activiteit voor het individu in hun dagelijks leven te verkrijgen.

Patiëntenverzekering De interventie vindt plaats in de promotiecentra van de gemeente en de patiënt is, mocht er iets gebeuren tijdens de interventieperiode, verzekerd bij 'Patiënt Forsikringen'. De wet zegt '...personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er is een ommekeer van liefdes område, je moet weten dat je onder directe ansvars van en sygehus bent, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. De Universiteit van Kopenhagen is de 'statslige højere uddannelsesinstitution' in deze studie.

Bescherming van persoonlijke informatie Alle persoonlijke informatie over de identiteit van de patiënt wordt beschermd door de "Lov om behandling af personlige oplysninger". Alle patiënten krijgen een uniek subject-ID-nummer om de gegevens te anonimiseren. De identificatiesleutel (ID voor persoonlijke informatie) wordt versleuteld en veilig en gescheiden van het unieke ID-nummer opgeslagen in een beveiligde database. Op deze manier kan er geen informatie over de patiënt aan het ID-nummer worden toegewezen. Van alle gegevens wordt automatisch een back-up gemaakt op een beveiligde server. Vragenlijsten worden online ingevuld en automatisch met het ID-nummer geüpload naar de beveiligde database.

Elk promotiecentrum krijgt beveiligde logins toegewezen aan de database en alleen de zorgverlener die aan de studie is toegewezen, krijgt logins en kan alleen de patiënten zien die in de studie zijn opgenomen in hun promotiecentrum. De wetenschappelijke leden hebben toegang tot de beveiligde database en gegevens van alle geïncludeerde patiënten. Alle gegevens worden beveiligd in de database en een verzameling van alle gegevens wordt opgeslagen op een externe harde schijf die ook is beveiligd. Het is mogelijk om alle aanmeldingen bij de database bij te houden, evenals alle taken die in de database zijn uitgevoerd.

Om toegang te krijgen tot de IW-app zijn de patiënten verplicht hun CPR-nummer in te voeren, dat onmiddellijk wordt gecodeerd om te beschermen tegen ongepast gebruik van het nummer door onbevoegde personen die niet bij het onderzoek betrokken zijn. De zorgprofessionals in de gemeenten krijgen een opleiding in gegevensinvoer en krijgen alleen toegang tot een eigen promotiebureau. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de gegevensverwerking.

De IW-app is al goedgekeurd door "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) en de RCT-studie zal bovendien worden gerapporteerd aan "Datatilsynet".

Vergoeding Er wordt geen vergoeding gegeven aan de patiënt. Alle deelnemende patiënten worden behandeld volgens de landelijke richtlijnen voor revalidatie in de gemeente.

Verspreiding De gegevens zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften. De resultaten moeten worden gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen (38). Alle resultaten zullen worden verspreid (negatieve, positieve en onduidelijke bevindingen). Alle resultaten worden gepubliceerd (positief, negatief en onduidelijk).

Voor referenties - zie de sectie 'Referenties'