중재 연구 - 제2형 당뇨병 환자에게 스마트폰으로 제공되는 간격보행훈련의 효과

배경 제2형 당뇨병(T2D)은 전 세계적으로 가장 흔한 장기 의학적 상태 중 하나입니다. 환자는 일반 인구에 비해 사망률이 2배 증가합니다. 2020년까지 (5).

덴마크 지방 자치 단체의 T2D 재활 프로그램은 환자에게 더 건강한 라이프 스타일을 소개하고 돕는 전반적인 목적을 가지고 있습니다(6). 이 프로그램은 8-14주의 기간 동안 운동 개입을 일부 또는 전혀 하지 않고 장기간 후속 조치 없이 수행됩니다. 개입 후 환자의 일상 생활에서 PA의 양과 통합에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다(7). 재활의 질이 T2D 환자의 지리적 위치에 따라 달라지기 때문에 지방 자치 단체에 걸친 이러한 주요 변동은 TD2의 재활에 문제를 제기합니다.

여러 연구에서 감독된 PA가 유리한 것으로 나타났습니다. 주요 대사 인자(6-9)에 대한 T2D 환자에서 삶의 질을 개선하고 모든 원인으로 인한 사망 위험을 감소시킵니다(1,2,6,10,11,12). T2D 환자에 대한 PA의 많은 유익한 효과로 인해 PA는 T2D의 예방 및 치료에 중요한 요소입니다(13). 장기 PA 개입은 효과적이지만 까다롭고 비용이 많이 드는 감독 운동 체제(14,15)를 사용했습니다. 자유로운 생활 "실제 생활"에서 대규모로 일일 신체 활동 수준을 높이려는 시도는 잘 확립된 환자 교육 프로그램에도 불구하고 거의 효과가 없습니다(14-16). 일반적으로 운동 순응도는 낮고 이 환자군에서는 탈락률이 높습니다. 많은 수의 제2형 당뇨병 환자가 삶의 질 저하, 신체 기능 저하, 운동 내성 감소를 경험하고(17), 많은 환자가 의욕이 없거나 행동을 바꿀 능력이 없으며 우울 및 불안 증상의 유병률이 제2형 당뇨병 환자에게 매우 만연합니다(17, 18,19). 종합적으로 이것은 운동에 참여하고 권장 PA 수준에 도달하는 데 중요한 장벽이 될 수 있습니다(20).

Karstoft 등(2013)은 T2D 환자의 소규모 샘플에서 자유 생활 간격 걷기(IWT) 및 지속적인 걷기 훈련 프로그램을 구현할 가능성을 조사했습니다. IWT는 일본 훈련 장치인 JD-mate(10)에 의해 시작되고 모니터링되었습니다. 이 연구는 체력 수준, 체성분 및 혈당 조절에 현저한 영향을 미치고 순응도가 85% 이상이며 탈락률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다(9). Karstoft 등의 경험과 덴마크 당뇨병 협회(DF)의 여러 파일럿 테스트를 기반으로 IWT가 T2D 환자의 PA 부족을 처리하는 접근 방식이 될 수 있다고 믿습니다. 그러나 JD-mate는 비싸다(3500 kr.), 일본어 지침, 데이터 자동 전송이 부족하여 대규모 사용자에게 친숙하지 않습니다. 새로운 저비용, 보다 지속 가능한 운동 솔루션 및 적절한 차량이 필요하고 이를 통해 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키고 기대 수명을 늘리는 것이 분명합니다.

원격 건강 개입(THI)의 사용은 장기적으로 자가 관리에서 T2D 환자를 교육하고 참여시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 증거는 THI가 당뇨병 관리에서 임상 결과를 개선하는 데 효과적이고 실현 가능할 수 있음을 시사합니다(14, 15,22,23). 스마트폰 애플리케이션의 광범위하고 증가하는 사용은 건강 및 의료 제공을 개선할 수 있는 새로운 방법을 열어주고 있습니다. THI를 사용하여 신체 활동을 늘리고 간단하고 저렴한 수단으로 인구의 많은 부분을 목표로 삼는 것이 이상적일 수 있습니다. 스마트폰은 운동, 다이어트, 체중 및 혈장 포도당 수치를 등록하는 도구로 사용되어 왔지만 스마트폰을 운동 장치로 사용한다는 증거는 부족합니다(24).

2010년 덴마크 제2형 당뇨병 전략 연구 센터(DD2)와 TrygFondens Center for Aktiv Sundhed(CFAS), Rigshospitalet, 덴마크는 IWT를 더 큰 규모로 홍보하기 위해 스마트폰용 InterWalk 애플리케이션(IW 앱)을 개발했습니다. IWT는 대규모 T2D 환자 그룹의 신체 활동을 증가시키고 T2D 환자의 생활 방식을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 라이프 스타일 변화에 대한 동기는 주관적으로 주도되고 개별적으로 결정됩니다(25-27). 개인 자원과 가까운 환경은 일상 생활에서 문제를 처리하는 방법을 결정하는 핵심 요소입니다(28,29). 동기 요인은 T2D 환자의 신체 활동 행동을 변화시키는 데 중요하지만 지속 가능한 활동적인 라이프스타일을 위해 동기가 유지되는 방법에 대한 지식은 제한적입니다. 따라서 장기적으로 T2D 환자의 일상 생활에서 신체 활동 행동을 개선하기 위한 수단으로 스마트폰을 사용하는 효과에 대한 연구가 필요합니다.

목적/목적 - (가설) 이 연구의 주요 목적은 InterWalk 앱이 52주 동안 T2D 환자 샘플에서 표준 치료 제안과 비교하여 중등도 및 활발한 신체 활동 수준을 증가시키는 데 더 효과적인지 조사하는 것입니다.

둘째, 우리는 IW 앱이 앉아 있는 시간을 줄이고, 체중 감소를 유도하고, 혈당 조절을 개선하고, 삶의 질을 높이고, 심폐 건강을 개선하고, 당뇨병 약물 사용을 줄일 수 있는 범위를 조사할 것입니다.

1차 가설은 일반 시립 표준 치료의 표준 운동 프로그램을 IW 앱에서 제공하는 인터벌 워킹 트레이닝으로 대체하면 환자가 더 활발해질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 및 탐색 가설은 동기 부여 지원이 T2D 환자의 일상적인 개인 장기 신체 활동 수준을 증가시킬 것이라는 것입니다.

방법 연구 설계 이 연구는 52주간의 단일 맹검 실용 무작위 통제 시험으로, 참가자는 3개의 부문에 할당됩니다. 팔 중 두 개는 추가 지원이 있거나 없는 IWT를 받습니다. 컨트롤 암은 표준 관리를 받게 됩니다. 개입은 덴마크 지방 자치 단체에서 제공합니다. 세 개의 팔에 대한 자세한 설명은 아래에서 찾을 수 있습니다. 연구는 DD2 코호트의 하위 그룹에서 수행됩니다.

대상자, 모집 및 대상자 2015년 1월부터 지자체 홍보센터에 회부된 모든 환자를 대상으로 심사한다. 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 공식화된 구두 및 서면 자료, 동의서 및 무료 우편 봉투를 제공합니다. 지방 자치 단체의 의료 전문가가 동의서를 접수하면 연구에 배정된 의료 전문가 중 한 명이 환자에게 연락하고 첫 방문 날짜를 정합니다.

등록은 약 18개월이 소요될 것으로 예상되며 2015년 1월에 시작하여 2017년 7월에 완료될 것으로 예상됩니다. 개입은 덴마크 지방 자치 단체의 프로모션 센터에서 이루어집니다.

샘플 크기 고려 사항 관심의 최소 차이(MDI)는 하루 10분입니다. 3개의 그룹 시험 및 공유된 끝점에서 다중 비교로 인한 Bonferroni 조정을 적용한 후, 0.017의 α(양쪽 꼬리)로 하루 25분의 샘플 SD(30)를 사용하여 총 393명의 참가자가 필요합니다. 80%의 통계 검정력(1-β). 30%의 감소율을 고려하여 513명의 환자(각 그룹당 171명)가 3개 부문에 할당됩니다.

할당, 무작위화 및 은폐 환자는 무작위 순열 블록(2x2x2)을 사용하여 무작위화되고 성별로 계층화되어 할당 기간 동안 모든 그룹에 동일한 수의 참가자가 보장됩니다. 할당 순서는 연구와 관련이 없는 독립적인 연구자에 의해 표준화된 컴퓨터 프로그램을 통해 생성되며 연구 부문이 할당될 때까지 숨겨집니다. 프로모션 센터의 의료 전문가가 기본 테스트를 수행한 후 각 환자를 연구의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 과학 직원은 할당에 눈이 멀었습니다. 프로모션 센터의 보건 전문가는 통제 그룹(1/3) 또는 개입 그룹(1/3: IWT 및 1/3: IWTsupport)에 따른 할당에 맹검되지 않습니다. 프로모션 센터에서 개입 기간이 지나면 제어, IWT 또는 IWT 지원에 대한 할당이 프로모션 센터의 환자 및 의료 전문가에게 공개됩니다. 과학 직원은 여전히 ​​눈이 멀었습니다.

개입 그룹 1(대조 그룹): 이 그룹의 환자는 신체 활동을 포함하여 지자체의 복합 환경에서 T2D 환자의 라이프스타일 변화의 전반적인 목적으로 표준 재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 외에도 재활은 체중 감량, 동기 부여 그룹 및 자기 관리를 목적으로 교육, 금연 및식이 변화로 구성됩니다. 재활 기간은 지자체마다 다르며 8주에서 14주까지 소요됩니다. 지자체의 정상적인 절차인 지자체의 후속 조치는 없을 것입니다.

그룹 2(8-14주 후 동기 부여 지원이 없는 IWT): 이 그룹의 환자는 IW 앱을 사용하여 IWT에 참여하게 됩니다(InterWalk 애플리케이션 참조). 개입 기간은 재활 프로그램이 지방자치단체에서 수행되는 기간(8-14주 기간)을 따릅니다. 환자는 일주일에 세 번, 세션당 60분 동안 IWT를 수행하도록 권장됩니다. 지방 자치 단체는 그룹 세션에서 세션 당 60 분 동안 일주일에 두 번 환자와 함께 걷고 그룹 토론의 추가 30 분을 제안합니다. 마지막과 세 번째는 세션당 60분 동안 환자가 스스로 걸어야 합니다. 참여하는 환자는 의료 전문가로부터 IW 앱에 대한 철저한 소개와 개입(8-14주) 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 개입 기간이 끝나면 의료 전문가는 전환 프로그램을 수행하여 환자가 스스로 IW 앱으로 IWT를 계속할 수 있도록 준비합니다. 지자체의 정상적인 절차인 지자체의 후속 조치는 없을 것입니다.

그룹 3(IWTsuppport) 8-14주 후 동기 부여 지원이 포함된 IWT: 이 그룹의 환자는 개입 그룹 2의 환자가 IW 앱으로 IWT에 참여하는 것을 좋아할 것입니다. 개입 기간은 52주입니다. 처음 8-14주는 IW 앱과 IWT에 대한 철저한 소개와 함께 그룹 2와 함께 60분 동안 일주일에 세 번 진행됩니다. 0주에서 52주까지의 IWT 외에도 이 그룹의 환자들은 8주에서 14주에서 52주까지 프로모션 센터의 의료 전문가로부터 동기 부여 지원을 받게 됩니다(IW 앱 및 동기 부여 지원 부분에 대한 정보는 아래 참조) ).

InterWalk 애플리케이션 IW 앱은 개인 트레이너이자 모니터 장치로 신체 활동 데이터를 DD2의 중앙 데이터베이스로 지속적으로 자동 전송할 수 있습니다. IW 앱은 IWT의 사용자를 3분 빠르고 느린 걷기의 반복 주기로 안내합니다. IWT 동안 앱은 보행 강도(10)에 대한 지속적인 피드백을 환자에게 제공합니다. 피드백은 IWT에 참여하기 전에 수행되는 표준화된 8분 걷기 테스트를 통해 개인화됩니다. 환자는 운동 이력을 추적하고 IWT 세션의 품질에 대한 역사적인 피드백을 받을 수 있습니다. 피드백 시스템은 온보드 가속도계와 GPS 시스템을 사용하여 강도와 지리적 위치를 평가합니다.

환자는 앱을 사용하기 전에 사회 보장(CPR) 번호를 입력해야 합니다. 독특하게도 이것은 과학 팀이 앱을 건강 관리 시스템에 통합하고 데이터를 덴마크 질병 및 인구 통계 등록부와 연결하여 T2D 재활에서 IWT의 장기적인 전국적 효과에 대한 연구를 가능하게 할 것입니다.

이 응용 프로그램은 T2D 환자의 여러 그룹에서 광범위한 파일럿을 통해 이루어졌습니다. 훈련 강도, 일일 총 걸음 수, IWT 데이터 및 표준화된 보행 테스트 데이터에 대한 정보는 스마트폰 또는 iPod에 저장되며 Wi-Fi 또는 모바일 데이터 네트워크에 연결되면 자동으로 중앙 데이터베이스로 전송됩니다.

개인 동기 부여(IWTsupport) 프로모션 센터에서 중재 후 중재 그룹 2에서 IWT에 추가로 동기 부여 지원이 제공됩니다. 지원은 프로모션 센터의 의료 전문가가 시작하고 수행합니다.

• SMS 추적: 환자 i 개입 그룹 2는 단문 메시지 서비스 - 추적(SMS-Track), 전화 통화, 목표 설정 및 i 동기 부여 인터뷰(아래 참조)로 구성된 동기 부여 지원을 받습니다. 동기 부여 개입의 다른 부분은 지방 자치 단체의 홍보 센터에서 건강 전문가가 처리하고 실행합니다.
• 단문 메시지 서비스 - 트랙: 등록 후 첫 번째 일요일에 SMS 트랙이 그룹 2 또는 3의 모든 환자에게 전송됩니다. 환자는 IWT에 관한 다음 SMS를 보내기 전에 자신이 연구의 일부임을 확인하라는 메시지를 받게 됩니다. 환자는 답변에 따라 IWT에 대해 최대 3개의 SMS를 받을 수 있습니다.
• 전화 통화: SMS 트랙에 대한 환자의 응답은 필요한 경우 의료 전문가의 개인 전화 통화 여부를 구성합니다. 전화의 목적은 환자가 IW 앱으로 IWT를 계속할 수 있도록 돕고 지원하는 것입니다. 의료 전문가의 질문은 환자가 일반적으로 어떻게 지내고 있는지, 환자가 지난주에 IWT를 하지 않았다고 대답한 이유, IWT를 하는 환자를 돕는 방법에 관한 질문 또는 IW 앱에 대한 질문을 다룹니다. 환자는 건강 전문가에게 우려되는 질문을 할 시간이 있습니다.
• 표준화된 걷기 테스트: 4주마다 새로운 목표 설정에 대한 SMS가 환자에게 전송됩니다.

개별 목표 설정: 2군과 3군에서 IW 앱을 이용한 환자의 신체 활동 동기를 측정하기 위해 중재 기간(2군(4-4- 18주) 및 그룹 3(0-52주)(40) - 목표 설정은 S.M.A.R.T. 원칙을 기반으로 합니다. 여기서 S는 구체적, M은 측정 가능, A는 달성 가능, R은 관련성, T는 시의적절(41) .

- IWT 지원 그룹 세션: 그룹 3의 환자는 프로모션 센터에서 개입 후 일주일에 한 번 지자체에서 다른 환자 및 InterWalk 대사와 함께 IWT에 참여할 수 있는 기회를 갖습니다.

동기 부여 인터뷰: 환자가 더 이상 지방 자치 단체의 공식 IWT에 속하지 않는 기간(12-52주)에 그룹 2의 환자에 대해 4개의 동기 부여 인터뷰가 예정되어 있습니다. 이 인터뷰의 목적은 환자가 동기를 유지하고 일상 생활에서 IWT를 우선시하는 데 집중하도록 돕는 것입니다. 면접은 홍보관에서 진행됩니다.

측정

• 일일 신체 활동 수준 중등도에서 격렬한 신체 활동 수준을 평가하기 위해 모든 참가자는 연속 10일 동안 개입 기간 동안 3회 가속도계(Axivity AX3, 영국 뉴캐슬)를 장비하게 됩니다. 등록 후 4-18주 후 및 52주 후. 가속도계 1개는 오른쪽 허벅지 측면에 패치(Leukomed T, BSN medical, Germany)로 부착하고 요추에는 가속도계 1개를 부착합니다. 환자는 세 기간 동안 가속도계를 제거하지 않도록 지시받습니다. 가속도계는 샤워, 수영 등을 할 때 착용할 수 있습니다.
• 스마트폰으로 관리되는 표준화된 보행 테스트 IW 앱의 보행 테스트는 5단계로 구성됩니다. 1) 30초 가만히 있는 시간, 2) 2분. 천천히 걷기 3) 2분 적당한 강도로 걷기 4) 2분. 고강도 걷기 5) 1분. 가능한 최고 강도로 걷기. 이후 4개의 페이스는 스스로 선택합니다. 테스트는 스마트폰을 엉덩이에 꽂은 상태에서 수행되며 지침은 이어폰을 통해 청각적으로 전달됩니다. 개입 기간에 올바른 걷기 강도를 보장하기 위해 환자는 4주마다 테스트를 수행하도록 요청받습니다.
• 앉기 테스트 이 테스트는 하체 근력을 측정하며 팔걸이가 없는 43cm 높이의 의자를 사용하여 시행됩니다. 환자는 30초 제한 시간 내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 권장됩니다(32).

IWT에서 중앙 데이터베이스로의 전자 데이터 로그 개입에 대한 준수 여부는 IW 앱에서 중앙 데이터베이스로의 전자 데이터 로그 평가에 의해 결정됩니다. 업로드된 모든 데이터는 준수 여부를 정량화할 수 있습니다.

• 신체 활동 설문지 "Resent Physical Activity Questionnaire"(RPAQ)는 자가 평가 신체 활동 설문지입니다. RPAQ에는 신체 활동의 4가지 영역(가정 생활, 일, 레크리에이션 및 교통)을 다루는 9가지 주요 질문이 있습니다. 신체 활동은 MET(Metabolic Equivalent)로 추정됩니다(35).
• 약식 -12(SF-12) SF-12는 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 약식으로 개발되었습니다. 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 기능 항목에 대해 1에서 3까지의 리커트 척도를 사용합니다. 신체 통증, 사회적 기능 및 일반적인 건강 인식 항목에 대해 1에서 5까지; 활력과 정신 건강을 위해 1에서 6; 역할 기능 제한의 존재에 대한 예/아니오의 이분법 척도. 점수가 높을수록 건강 또는 기능 수준이 높습니다(34).
• 행동 운동 규제 설문지(BREQ-2) 행동 운동 규제 설문지(BREQ-2)는 신체 활동에 대한 개인의 동기를 측정합니다. 설문지는 0-4 Likert 형식의 19개 질문으로 구성됩니다.
• 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동 동기에 대한 질문 모든 환자는 T2D 진단 후 신체 활동을 하는 습관에 대해 0-4 리커트 형식으로 4개의 질문에 답해야 합니다.
• 성격 설문지 환자는 성격, NEO-FFI(NEO-Five Factor Inventory) 및 SES(Sensation Seeking Scale)에 관한 두 가지 설문지를 작성해야 합니다.

NEO-FFI는 NEO-PI에 의해 평가된 5가지 성격 특성(신경증, 외향성, 개방성, 친화성, 성실성)을 각각 특징짓는 6가지 측면에서 각각 2개의 항목을 선택하여 구성된 0-4 리커트 형식의 60개 질문으로 구성됩니다. 알 (36).

감각 추구 척도는 40개 항목의 자가 관리 설문지이며 다양하고 새롭고 강렬한 감각에 대한 경향을 테스트하기 위해 고안된 40개의 질문으로 구성됩니다(37). SES-설문지는 각 질문에 대해 가능한 응답 옵션이 두 개뿐이므로 설계상 적절하지 않습니다. 환자는 질문에 답하도록 권장되지만 답변이 필수는 아닙니다.

우리는 개입에 참여하거나 거부하는 개인의 특성에 대해 많이 알지 못합니다. 다이어트, 금연 또는 신체 활동. 성격 특성, 위험 행동 및 이 경우 신체 활동에 대한 중재 준수에 대한 더 많은 지식을 얻는 것이 필수적이기 때문에 두 가지 성격 설문지가 프로젝트의 일부입니다. 이 지식을 통해 중재를 더 잘 개별화할 수 있으며 이를 통해 장기적으로 더 높은 순응도를 얻을 수 있기를 바랍니다.

• 체온 모니터링 운동이 미토콘드리아 기능에 미치는 영향을 감지하기 위해 귀 온도계로 체온을 측정합니다. 측정시기, 계절 및 날씨, 최근 일주일 이내의 질병, 측정 전 식사 등을 기록한다.
• 인구 통계학적 및 사회적 경제 정보: 인구 통계학적 정보는 표준 절차(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레)를 사용하여 얻습니다. 인구 통계학적 데이터는 프로모션 센터의 환자 저널에서 얻을 수 있습니다. 보건의료인의 표준화를 위해 각 진흥원에 줄자와 추를 지급한다.
• 동반 질환, 병력 및 약물 사용에 관한 정보에는 관련 국가 등록부가 사용됩니다. 모든 환자의 모든 데이터가 수집될 때 환자 저널 및 관련 등록부의 모든 정보가 사용됩니다. 데이터는 "Lov om behandling af personlige oplysninger"에 의해 보호됩니다('개인 정보 보호', 페이지 12 참조).
• 대사 마커 환자는 개입 기간(52주) 동안 일반의(GP)에서 3개월마다 권장되는 정기 방문을 유지하도록 권장됩니다. 혈액 샘플을 포함한 방문 결과는 국가 데이터베이스 DSAM에서 수집됩니다.

위험, 부작용 및 불편 일반적 고려사항 운동 개입(간격 걷기 훈련)은 최소한 현재 지자체에서 T2D 환자에게 제공되는 표준 치료 프로그램만큼 효과적일 것으로 예상됩니다. Tele-Health 솔루션을 사용하는 인터벌 워킹 트레이닝은 T2D 환자에게 온화하고 유연한 방식으로 신체 활동적인 라이프스타일을 구현하고 유지하는 방법에 대한 실행 가능한 옵션을 제공합니다. 이 개입은 VO2max 증가, 혈당 조절, 삶의 질 및 보다 활동적인 일상 생활에 대한 동기 부여 측면에서 장기적으로 현저한 건강상의 이점을 가져올 것으로 예상됩니다.

이 연구는 중요하며 T2D를 가진 대규모 및 성장하는 환자 코호트에서 공중 보건을 구현하고 향상시키는 방법에 대한 훌륭한 지식에 기여할 것입니다.

측정 스마트폰 관리 걷기 테스트: 환자는 IW 걷기 테스트 동안 VO2max의 80-85%에 도달할 것으로 예상됩니다. 이것은 어느 정도의 숨가쁨을 유발할 것입니다.

AX3 Axivity 가속도계: 가속도계가 허벅지와 가방 아래쪽에 고정되는 패치로 인해 알레르기 환자에게 가려움증과 발적이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 피험자는 패치를 즉시 제거하고 필요한 경우 일반 개업의와 상담하도록 권장됩니다. 환자는 가속도계 적용 사진과 가능한 불편함을 포함하는 절차를 서면으로 통보받게 됩니다.

인터벌 워킹 트레이닝: IWT는 빠른 워킹 인터벌 기간에 어느 정도의 숨가쁨을 유발합니다.

인체 측정, 기립 테스트, 온도, 설문지 및 동기 부여 이니셔티브: 이러한 방법은 알려진 위험이나 기타 불쾌한 것과 관련이 없습니다.

통계 분석 모든 분석은 Intention-to-treat 원칙에 따라 수행됩니다. 혼합 모델 분석을 사용하여 12개월 동안 중재의 그룹 X 치료 효과를 결정합니다. 이차 결과는 동일한 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 잠재적 탈락자에 대한 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정하면 누락된 데이터를 처리하기 위해 여러 대치 절차가 사용됩니다. 누락된 데이터의 패턴을 조사합니다. 기본 분석을 지원하기 위해 프로토콜별 분석이 수행됩니다.

윤리적 고려 이 연구는 환자에게 제한된 위험, 부작용 및 불편함을 초래할 것으로 예상됩니다. 일반의가 정기적으로 방문할 때 혈액 샘플을 채취하는 것 외에 침습적 방법은 사용되지 않습니다. 환자들은 강화된 신체적 능력과 효과적인 훈련 방법의 도입 측면에서 연구로부터 이익을 얻을 것입니다.

InterWalk 앱의 효과를 평가하려면 참여 환자를 세 그룹으로 무작위 배정해야 합니다. 개입 그룹(그룹 2 및 3)은 신체 활동을 포함한 표준 재활이 지방자치단체에서 진행되는 한 동일합니다. 앞으로는 그룹 3만 감독을 받으며 의료 전문가로부터 동기 부여 지원을 받게 됩니다. 신체 활동적인 일상 생활을 유지하기 위해 개인에게 중요한 동기 요인에 대한 통찰력을 얻기 위해서는 그룹 간의 이러한 구분이 필요합니다.

연구에 포함된 두 가지 성격 설문지는 성격, 신체 활동 및 행동 변화 동기(예: 신체 활동적인 일상 생활)에 대한 통찰력을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 지식을 바탕으로 연구 결과는 프로모션 센터의 건강 전문가가 T2D 환자를 지방 자치 단체의 표준 제안이 아닌 개인에 맞게 조정된 재활 제안에 더 잘 할당하는 데 도움이 될 수 있습니다.

예상 결과 IWT 수행은 T2D 환자의 대규모 그룹에 적합하고 효과적인 운동 방법일 수 있습니다. 환자는 어디든지 걸을 수 있으며 IWT는 이로써 환자의 일상 생활에 통합되고 유지될 수 있습니다. 연구의 경험은 IW 앱 및 IWT를 사용하여 기타 생활 습관병 환자(예: 건설 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 심장 질환. 목표는 일상 생활에서 개인을 위한 평생 신체 활동을 얻는 것입니다.

환자 보험 개입은 지자체의 프로모션 센터에서 이루어지며 환자는 개입 기간 동안 어떤 일이 발생할 경우 'Patient Forsikringen'의 보험에 가입됩니다. 법은 '…사람, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. 코펜하겐 대학교는 이 연구에서 'statslige højere uddannelsesinstitution'입니다.

개인정보 보호 환자의 신원에 대한 모든 개인정보는 "Lov om behandling af personlige oplysninger"에 의해 보호됩니다. 데이터를 익명화하기 위해 모든 환자에게 고유한 피험자 ID 번호가 등록됩니다. 식별키(ID는 개인정보로)는 암호화되어 보안 데이터베이스에 고유 ID 번호와 별도로 안전하게 저장됩니다. 이렇게 하면 환자의 정보를 ID 번호에 할당할 수 없습니다. 모든 데이터는 보안 서버에 자동으로 백업됩니다. 설문지는 온라인으로 작성되며 보안 데이터베이스에 ID 번호와 함께 자동으로 업로드됩니다.

각 홍보 센터는 데이터베이스에 대한 보안 로그온으로 할당되며 연구에 할당된 의료 전문가만 로그온을 받고 홍보 센터에서만 연구에 포함된 환자를 볼 수 있습니다. 과학적 구성원은 포함된 모든 환자의 보안 데이터베이스 및 데이터에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 데이터베이스에 안전하게 보관되며 모든 데이터의 백업은 보안이 유지되는 외부 하드 디스크에 저장됩니다. 데이터베이스에 대한 모든 로그온과 데이터베이스에서 수행된 모든 작업을 추적할 수 있습니다.

IW 앱에 들어가려면 환자는 자신의 CPR 번호를 입력해야 합니다. 이 번호는 연구에 연결되지 않은 승인되지 않은 사람들이 번호를 부적절하게 사용하는 것을 방지하기 위해 즉시 암호화됩니다. 지자체의 의료 전문가는 데이터 입력에 대한 교육을 받고 자체 프로모션 센터에만 액세스할 수 있습니다. 연구팀만이 데이터 처리에 접근할 수 있습니다.

IW 앱은 이미 "Datatilsynet"(2008-58-0035(paraplygodkendelse i Region Syddanmark))의 승인을 받았으며 RCT 연구는 추가로 "Datatilsynet"에 보고됩니다.

보상 환자에게 보상이 제공되지 않습니다. 참여하는 모든 환자는 지방 자치 단체의 재활에 관한 국가 지침에 따라 치료를 받습니다.

보급 데이터는 국제 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 결과는 CONSORT 지침(38)에 따라 보고됩니다. 모든 결과는 전파될 것입니다(부정적, 긍정적 및 결정적이지 않은 결과). 모든 결과가 게시됩니다(긍정적, 부정적 및 결정적이지 않음).

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