Interventionsstudie – Wirksamkeit von Smartphone-gestütztem Intervall-Gehtraining für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hintergrund Typ-2-Diabetes (T2D) ist weltweit eine der häufigsten Langzeiterkrankungen. Die Sterblichkeitsrate der Patienten ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung doppelt so hoch. T2D ist ein großes Problem in Dänemark, und die Inzidenz wird von heute 280.000 auf etwa 500.000 geschätzt Menschen bis 2020 (5).

Das T2D-Rehabilitationsprogramm in den dänischen Kommunen hat das übergeordnete Ziel, Patienten zu einem gesünderen Lebensstil zu verhelfen und ihnen zu helfen (6). Das Programm wird in einem Zeitraum von 8 bis 14 Wochen mit einigen oder keinen Übungseingriffen und ohne langfristige Nachsorge durchgeführt. Über Menge und Integration der PA in den Patientenalltag nach der Intervention ist nicht viel bekannt (7). Diese großen Unterschiede zwischen den Gemeinden stellen ein Problem bei der Rehabilitation von TD2 dar, da die Qualität der Rehabilitation von der geografischen Lage des T2D-Patienten abhängt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass überwachte PA vorteilhaft ist; bei Patienten mit T2D auf wichtige metabolische Faktoren (6-9) und dass es die Lebensqualität verbessert und das Risiko der Gesamtmortalität reduziert (1,2,6,10,11,12). Aufgrund der vielen positiven Wirkungen von PA auf T2D-Patienten ist PA ein wichtiger Faktor in der Prävention und Behandlung von T2D (13). Bei langfristigen PA-Interventionen wurden überwachte Trainingsprogramme eingesetzt (14,15), die effektiv, aber auch anspruchsvoll und teuer sind. Versuche, das tägliche körperliche Aktivitätsniveau in einem frei lebenden "realen Leben" in großem Umfang zu erhöhen, haben trotz etablierter Patientenschulungsprogramme nur sehr geringe Auswirkungen (14-16). Im Allgemeinen ist die Übungsadhärenz in dieser Patientengruppe gering und die Dropout-Raten sind hoch. Eine große Anzahl von Patienten mit T2D leidet unter verminderter Lebensqualität, verminderter körperlicher Funktionsfähigkeit, verminderter Belastbarkeit (17), zahlreiche Patienten sind unmotiviert oder unfähig, ihr Verhalten zu ändern, und die Prävalenz von depressiven und Angstsymptomen ist bei T2D-Patienten weit verbreitet (17, 18,19). Insgesamt könnte dies wichtige Hindernisse für die Teilnahme am Training und das Erreichen des empfohlenen PA-Niveaus darstellen (20).

Karstoft et al. (2013) untersuchten die Machbarkeit der Implementierung eines Free-Living-Intervall-Walking- (IWT) und kontinuierlichen Gehtrainingsprogramms bei einer kleineren Stichprobe von Patienten mit T2D. IWT wurde von einem japanischen Trainingsgerät, dem JD-mate (10), initiiert und überwacht. Die Studie fand bemerkenswerte Auswirkungen auf das körperliche Fitnessniveau, die Körperzusammensetzung und die glykämische Kontrolle mit einer Compliance-Rate von mehr als 85 % und einer sehr niedrigen Abbrecherquote (9). Basierend auf den Erfahrungen von Karstoft et al. und mehreren Pilotversuchen in der Danish Diabetes Association (DF) glauben wir, dass IWT ein Ansatz sein kann, um PA-Mangel bei Patienten mit T2D zu behandeln. Allerdings ist der JD-Mate teuer (3500 kr.), Japanische Anleitung, keine automatische Datenübertragung und daher im größeren Maßstab nicht benutzerfreundlich. Es ist offensichtlich, dass neuartige kostengünstige, nachhaltigere Übungslösungen und geeignete Fahrzeuge benötigt werden, um dadurch die Lebensqualität zu verbessern und die Lebenserwartung dieser Patienten zu erhöhen.

Der Einsatz von Tele-Gesundheitsinterventionen (THI) hat das Potenzial, Patienten mit T2D langfristig im Selbstmanagement aufzuklären und einzubeziehen, und es gibt Hinweise darauf, dass THI wirksam und machbar sein könnte, um die klinischen Ergebnisse in der Diabetesversorgung zu verbessern (14, 15,22,23). Die weit verbreitete und zunehmende Nutzung von Smartphone-Anwendungen eröffnet neue Wege zur Verbesserung der Gesundheit und der Gesundheitsversorgung. Es könnte ideal sein, THI zur Steigerung der körperlichen Aktivität einzusetzen und damit mit einfachen und kostengünstigen Mitteln einen großen Teil der Bevölkerung anzusprechen. Das Smartphone wurde unter anderem als Hilfsmittel zur Erfassung von Bewegung, Ernährung, Gewicht und Plasmaglukosewerten verwendet, aber der Beweis für die Verwendung eines Smartphones als Trainingsgerät fehlt (24).

Im Jahr 2010 entwickelten das dänische Zentrum für strategische Forschung zu Typ-2-Diabetes (DD2) und das TrygFondens-Zentrum für Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Dänemark, die InterWalk-Anwendung (IW-App) für das Smartphone, um IWT in größerem Umfang zu fördern. IWT hat das Potenzial, die körperliche Aktivität einer großen Gruppe von T2D-Patienten zu steigern und hoffentlich den Lebensstil von Patienten mit T2D zu verbessern. Die Motivation für Lebensstiländerungen ist jedoch subjektiv getrieben und individuell bestimmt (25-27). Die persönlichen Ressourcen und das nahe Umfeld sind zentrale Determinanten für den Umgang mit Herausforderungen im Alltag (28,29). Motivationsfaktoren sind wichtig, um das körperliche Aktivitätsverhalten bei Patienten mit T2D zu ändern, aber das Wissen darüber, wie die Motivation für einen nachhaltig aktiven Lebensstil aufrechterhalten wird, ist begrenzt. Daher sind Studien zur Wirksamkeit des Einsatzes von Smartphones als Vehikel zur langfristigen Verbesserung des Bewegungsverhaltens im Alltag bei Patienten mit T2D erforderlich.

Ziel/Zweck – (Hypothese) Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die InterWalk-App bei einer Stichprobe von T2D-Patienten über 52 Wochen effektiver bei der Steigerung des moderaten und intensiven körperlichen Aktivitätsniveaus ist als ein Standardversorgungsangebot.

Zweitens werden wir untersuchen, inwieweit die IW-App die Sitzzeit verkürzen, Gewichtsverlust bewirken, die glykämische Kontrolle verbessern, die Lebensqualität steigern, die kardiorespiratorische Fitness verbessern und den Einsatz von Diabetes-Medikamenten reduzieren kann.

Die primäre Hypothese ist die Überprüfung der Hypothese, dass der Patient körperlich aktiver wird, wenn er ein Standard-Bewegungsprogramm in der normalen kommunalen Standardversorgung durch das Intervall-Gehtraining der IW-App ersetzt. Die sekundäre und explorative Hypothese ist, dass Motivationsunterstützung das individuelle langfristige körperliche Aktivitätsniveau im Alltag bei Patienten mit T2D erhöht.

Methoden Studiendesign Die Studie ist eine 52-wöchige, einfach verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer in drei Arme eingeteilt werden. Zwei der Arme erhalten Binnenschifffahrt mit oder ohne zusätzliche Unterstützung. Der Querlenker erhält die Standardpflege. Die Interventionen werden von den dänischen Kommunen durchgeführt. Eine detaillierte Beschreibung der drei Arme finden Sie weiter unten. Die Studie wird in einer Untergruppe der DD2-Kohorte durchgeführt.

Teilnehmer, Rekrutierung und Eignung Alle Patienten, die ab Januar 2015 an das Förderzentrum in den Kommunen überwiesen werden, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Die Patienten werden über die Studie informiert und erhalten formalisiertes mündliches und schriftliches Material, eine Einverständniserklärung und einen kostenlosen Postumschlag. Nach Erhalt der Einverständniserklärung durch die Gesundheitsfachkraft der Gemeinde wird der Patient von einer der für die Studie zuständigen Gesundheitsfachkraft kontaktiert und ein Termin für den ersten Besuch vereinbart.

Die Anmeldung wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern und beginnt im Januar 2015 und wird voraussichtlich im Juli 2017 abgeschlossen sein. Die Intervention findet in den Förderzentren der Gemeinden in Dänemark statt.

Überlegungen zur Stichprobengröße Die minimale Differenz des Interesses (MDI) beträgt 10 Minuten pro Tag. Nach Anwendung der Bonferroni-Anpassung aufgrund mehrerer Vergleiche in der Drei-Gruppen-Studie und gemeinsamen Endpunkten werden insgesamt 393 Teilnehmer benötigt, um eine Stichproben-SD von 25 Minuten pro Tag (30) mit einem α von 0,017 (zweiseitig) zu erhalten eine statistische Aussagekraft (1-β) von 80 %. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 30 % werden 513 Patienten (171 in jeder Gruppe) auf die drei Arme verteilt.

Zuweisung, Randomisierung und Verschleierung Die Patienten werden unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke (2x2x2) randomisiert und nach Geschlecht stratifiziert, um sicherzustellen, dass in allen Gruppen über den Zuweisungszeitraum hinweg die gleiche Anzahl von Teilnehmern vorhanden ist. Die Zuordnungssequenz wird über ein standardisiertes Computerprogramm von einem unabhängigen, nicht an der Studie beteiligten Forscher erstellt und bis zur Zuordnung der Studienarme geheim gehalten. Die Randomisierung jedes Patienten in eine der drei Gruppen der Studie erfolgt, nachdem die Basistests von den Gesundheitsfachkräften der Promotionszentren durchgeführt wurden. Das wissenschaftliche Personal ist gegenüber der Vergabe blind. Die Gesundheitsfachkräfte des Förderzentrums sind hinsichtlich der Zuordnung nach Kontrollgruppe (1/3) oder Interventionsgruppe (1/3: IWT und 1/3: IWTsupport) nicht verblindet. Nach dem Interventionszeitraum in den Förderzentren wird die Zuordnung zu entweder Kontrolle, Binnenschifffahrt oder Binnenschifffahrtsunterstützung gegenüber den Patienten und den Gesundheitsfachkräften in den Förderzentren entsiegelt. Das wissenschaftliche Personal ist immer noch verblendet.

Interventionsgruppe 1 (Kontrollgruppe): Patienten in dieser Gruppe erhalten das Standard-Rehabilitationsprogramm mit dem Gesamtziel der Änderung des Lebensstils bei T2D-Patienten in einem multimodalen Setting in der Gemeinde, einschließlich körperlicher Aktivität. Die Rehabilitation besteht neben Bewegung aus Aufklärung, Raucherentwöhnung und Ernährungsumstellung zwecks Gewichtsreduktion, Motivationsgruppen und Selbstfürsorge. Die Dauer der Rehabilitation unterscheidet sich zwischen den Gemeinden mit einer Dauer von 8 bis 14 Wochen. Es erfolgt keine Weiterverfolgung durch die Gemeinde, was das übliche Verfahren in der Gemeinde ist.

Gruppe 2 (IWT ohne Motivationsunterstützung nach 8-14 Wochen): Patienten in dieser Gruppe werden mit der IW-App für IWT engagiert (siehe: Die InterWalk-Anwendung). Der Interventionszeitraum folgt dem Zeitraum, in dem das Rehabilitationsprogramm in der Gemeinde durchgeführt wird (Dauer von 8 bis 14 Wochen). Die Patienten werden ermutigt, IWT dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung durchzuführen. Die Gemeinde bietet an, zweimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung in Gruppensitzungen mit den Patienten zu gehen, gefolgt von zusätzlichen 30 Minuten Gruppendiskussion. Beim letzten und dritten Mal müssen die Patienten 60 Minuten pro Sitzung alleine gehen. Die teilnehmenden Patienten erhalten eine gründliche Einführung in die IW-App und eine Nachsorge während des Eingriffs (8-14 Wochen) durch das medizinische Fachpersonal. Am Ende des Interventionszeitraums führt das medizinische Fachpersonal ein Übergangsprogramm durch, um die Patienten darauf vorzubereiten, die IWT mit der IW-App selbst fortzusetzen. Es erfolgt keine Weiterverfolgung durch die Gemeinde, was das übliche Verfahren in der Gemeinde ist.

Gruppe 3 (IWTsuppport) IWT mit Motivationsunterstützung nach 8-14 Wochen: Patienten in dieser Gruppe werden wie Patienten in Interventionsgruppe 2 mit der IW-App für IWT engagiert. Der Interventionszeitraum beträgt 52 Wochen. Die ersten 8-14 Wochen werden zusammen mit Gruppe 2 mit einer gründlichen Einführung in die IW-App und IWT dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt. Zusätzlich zum IWT von Woche 0 bis 52 erhalten die Patienten dieser Gruppe von Woche 8-14 bis Woche 52 eine Motivationsunterstützung durch die Gesundheitsfachkräfte des Förderzentrums (siehe unten für Informationen zur IW-App und zum Motivationsunterstützungsteil ).

Die InterWalk-Anwendung Die IW-App ist ein Personal Trainer sowie eine Monitoreinheit, die eine kontinuierliche und automatische Übertragung von körperlichen Aktivitätsdaten an eine zentrale Datenbank in DD2 ermöglicht. Die IW-App führt den Benutzer beim IWT mit wiederholten Zyklen von 3 Minuten schnellem und langsamem Gehen. Während der IWT gibt die App den Patienten ein kontinuierliches Feedback zur Gehintensität (10). Das Feedback wird durch einen standardisierten achtminütigen Gehtest personalisiert, der vor der Teilnahme am IWT durchgeführt wird. Die Patienten können den Trainingsverlauf verfolgen und historisches Feedback zur Qualität der IWT-Sitzungen erhalten. Das Feedback-System verwendet den integrierten Beschleunigungsmesser und das GPS-System, um die Intensität und den geografischen Standort zu bewerten.

Die Patienten sind verpflichtet, ihre Sozialversicherungsnummer (CPR) einzugeben, bevor sie die App nutzen. Dies wird es den wissenschaftlichen Teams in einzigartiger Weise ermöglichen, die App in das Gesundheitssystem zu integrieren, die Daten mit den dänischen Krankheits- und demografischen Registern zu verknüpfen und somit die Untersuchung der langfristigen landesweiten Auswirkungen der Binnenschifffahrt in der T2D-Rehabilitation zu ermöglichen.

Die Anwendung wurde durch umfangreiche Pilotversuche in verschiedenen Gruppen von Patienten mit T2D erprobt. Informationen zu Trainingsintensität, Gesamtschrittzahl pro Tag sowie IWT-Daten und Daten aus dem standardisierten Gehtest werden auf dem Smartphone oder iPod gespeichert und bei Verbindung mit WLAN oder mobilem Datennetz automatisch an eine zentrale Datenbank übertragen.

Individuelle Motivation (IWT-Unterstützung) Motivationsunterstützung wird zusätzlich zur IWT in der Interventionsgruppe 2 nach der Intervention im Förderzentrum angeboten. Die Unterstützung wird von den Gesundheitsfachkräften der Förderzentren initiiert und durchgeführt.

• SMS-Track: Der Patient i Interventionsgruppe 2 erhält Motivationsunterstützung, die aus Short Message Service-Track (SMS-Track), Telefonanrufen, Zielsetzung und i Motivationsinterviews besteht (siehe unten). Die verschiedenen Teile der Motivationsintervention werden von den Gesundheitsfachkräften der Förderzentren in den Kommunen bearbeitet und durchgeführt.
• Short Message Service - Track: Am ersten Sonntag nach der Registrierung wird ein SMS-Track an alle Patienten in Gruppe 2 oder 3 gesendet. Die Patienten werden gebeten, ihre Teilnahme an der Studie zu bestätigen, bevor die nächste SMS bezüglich ihres IWT versendet wird. Der Patient kann abhängig von seinen Antworten bis zu 3 SMS bezüglich IWT erhalten.
• Telefonanrufe: Die Antworten des Patienten auf den SMS-Track stellen ggf. ein persönliches Telefonat durch eine medizinische Fachkraft dar. Ziel des Anrufs ist es, dem Patienten zu helfen und ihn dabei zu unterstützen, IWT weiterhin mit der IW-App durchzuführen. Fragen von Angehörigen der Gesundheitsberufe beziehen sich darauf, wie es dem Patienten im Allgemeinen geht, warum der Patient geantwortet hat, dass er in der vergangenen Woche keine IWT durchgeführt hat, Fragen dazu, wie er dem Patienten bei der IWT helfen kann, oder Fragen zur IW-App. Der Patient hat Zeit, dem Arzt Fragen zu stellen, die ihm wichtig sind.
• Standardisierter Gehtest: Jede 4. Woche wird dem Patienten eine SMS mit der neuen Zielsetzung zugeschickt.

Individuelle Zielsetzung: Um die Motivation der Patienten für körperliche Aktivität mit der IW-App in Gruppe 2 und 3 zu messen, bitten wir die Patienten, sich während des Interventionszeitraums jede 4. 18 Wochen) und Gruppe 3 (0-52 Wochen) (40) - Die Zielsetzung basiert auf dem S.M.A.R.T.-Prinzip, wobei S für Specific, M für Measurable, A für Achievable, R für Relevant und T für Timely steht (41) .

- IWT-Unterstützungsgruppensitzungen: Patienten in Gruppe 3 haben die Möglichkeit, nach der Intervention im Förderzentrum einmal pro Woche mit anderen Patienten und einem InterWalk-Botschafter in der Gemeinde am IWT teilzunehmen.

Motivationsgespräche: Für Patienten in Gruppe 2 werden in der Zeit, in der der Patient nicht mehr Teil des formalisierten IWT in der Gemeinde ist (Woche 12-52), vier Motivationsgespräche angesetzt. Das Ziel dieser Interviews ist es, den Patienten zu helfen, die Motivation aufrechtzuerhalten und sich darauf zu konzentrieren, IWT in ihrem Alltag Priorität einzuräumen. Das Vorstellungsgespräch findet im Förderzentrum statt.

Messungen

• Grad der täglichen körperlichen Aktivität Um den Grad der körperlichen Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität zu bewerten, werden alle Teilnehmer an 10 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal während des Interventionszeitraums mit einem Beschleunigungsmesser (Axivity AX3, Newcastle, UK) ausgestattet - zu Studienbeginn und nach 4-18 Wochen und 52 Wochen nach Einschreibung. Ein Akzelerometer wird mit Pflaster (Leukomed T, BSN medical, Deutschland) auf der lateralen Seite des rechten Oberschenkels und ein Akzelerometer auf der Lendenwirbelsäule platziert. Die Patienten werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser während der drei Perioden nicht zu entfernen. Die Beschleunigungsmesser können beim Duschen, Schwimmen usw. getragen werden.
• Per Smartphone durchgeführter standardisierter Gehtest Der Gehtest in der IW-App besteht aus 5 Stufen; 1) 30 Sek. Stillstand, 2) 2 min. des langsamen Gehens 3) 2 min. Gehen bei mittlerer Intensität 4) 2 min. Gehen mit hoher Intensität 5) 1 min. Gehen mit der höchstmöglichen Intensität. Die vier späteren Schritte sind selbst gewählt. Der Test wird mit dem Smartphone durchgeführt, das an einer Tasche an der Hüfte platziert ist, und die Anweisungen werden akustisch über Kopfhörer übermittelt. Um die richtige Gehintensität im Interventionszeitraum sicherzustellen, werden die Patienten gebeten, den Test alle 4 Wochen durchzuführen.
• Sitz-Steh-Test Der Test misst die Unterkörperkraft und wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Sitzhöhe von 43 cm durchgeführt. Der Patient wird ermutigt, innerhalb eines Zeitlimits von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren (32).

Elektronische Protokollierung der Daten von IW zur zentralen Datenbank Die Einhaltung der Intervention wird durch eine Auswertung der elektronischen Protokollierung der Daten von der IW-App zu einer zentralen Datenbank festgestellt. Alle hochgeladenen Daten können zur Einhaltung quantifiziert werden.

• Fragebogen zur körperlichen Aktivität „The Resent Physical Activity Questionnaire“ (RPAQ) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Der RPAQ hat 9 Hauptfragen, die 4 Bereiche der körperlichen Aktivität abdecken: häusliches Leben, Arbeit, Freizeit und Verkehr. Körperliche Aktivität wird in MET (Metabolic Equivalent) geschätzt (35).
• Short Form -12 (SF-12) Der SF-12 wurde als Kurzform des 36 Items umfassenden Short-Form Health Survey (SF-36) entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen und verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 3 für die körperlichen Funktionselemente; 1 bis 5 für die Items körperliche Schmerzen, soziale Funktion und allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 1 bis 6 für Vitalität und psychische Gesundheit; und eine dichotome Ja/Nein-Skala für das Vorhandensein von Rollenfunktionseinschränkungen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Gesundheit oder Funktionsfähigkeit (34).
• Fragebogen zur Verhaltensregulation (BREQ-2) Der Fragebogen zur Verhaltensregulation (BREQ-2) misst die individuelle Motivation für körperliche Aktivität. Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen im 0-4 Likert-Format.
• Fragen zur Motivation für körperliche Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Alle Patienten werden gebeten, vier Fragen in einem 0-4-Likert-Format zu beantworten, in Bezug auf ihre Gewohnheiten, sich körperlich zu betätigen, nachdem T2D diagnostiziert wurde.
• Persönlichkeitsfragebögen Der Patient wird gebeten, zwei Fragebögen zur Persönlichkeit auszufüllen, das NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI) und eine Sensation Seeking Scale (SES).

Das NEO-FFI besteht aus 60 Fragen in einem 0-4 Likert-Format, die konstruiert werden, indem 2 Items aus jeder der sechs Facetten ausgewählt werden, die jedes der fünf Persönlichkeitsmerkmale (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit) charakterisieren, die von NEO-PI bewertet wurden. R (36).

Die Sensation Seeking Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 40 Items und besteht aus 40 Fragen, die entwickelt wurden, um die Tendenz zu vielfältigen, neuartigen und intensiven Empfindungen zu testen (37). Der SES-Fragebogen ist in seiner Gestaltung unverschämt, da er nur aus zwei Antwortmöglichkeiten pro Frage besteht. Der Patient wird ermutigt, die Fragen zu beantworten, muss aber keine Antwort geben.

Wir wissen nicht viel darüber, was den Einzelnen dazu bringt, an einer Intervention teilzunehmen oder sie abzulehnen, z. Ernährung, Raucherentwöhnung oder körperliche Aktivität. Die beiden Persönlichkeitsfragebögen sind Teil des Projekts, da es wesentlich ist, mehr Wissen über Persönlichkeitsmerkmale, Risikoverhalten und Adhärenz zu einer Intervention in diesem Fall körperlicher Aktivität zu erhalten. Durch dieses Wissen wird es möglich sein, die Intervention besser zu individualisieren und dadurch langfristig hoffentlich eine höhere Adhärenz zu erreichen.

• Überwachung der Körpertemperatur Um mögliche Auswirkungen von Bewegung auf die Mitochondrienfunktion zu erkennen, wird eine Messung der Körpertemperatur mit einem Ohrthermometer durchgeführt. Zeitpunkt der Maßnahme, Jahreszeit und Wetterbedingungen, Krankheiten innerhalb der letzten Woche und Mahlzeiten vor der Maßnahme werden vermerkt.
• Demografische und sozioökonomische Informationen: Demografische Informationen werden mit Standardverfahren erhoben (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang). Die demografischen Daten werden aus dem Patientenjournal des Promotionszentrums entnommen. Jedes Werbezentrum erhält ein Maßband und ein Gewicht, um eine Standardisierung unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe zu gewährleisten.
• Relevante nationale Register werden für Informationen über Komorbiditäten, Anamnese und Anwendung von Medikamenten verwendet. Alle Informationen aus dem Patiententagebuch und aus relevanten Registern werden verwendet, wenn alle Daten von allen Patienten gesammelt werden. Die Daten werden durch das „Lov om behandling af personlige oplysninger“ geschützt (siehe „Schutz personenbezogener Daten“, Seite 12).
• Stoffwechselmarker Die Patienten werden ermutigt, die empfohlenen regelmäßigen Besuche beim Hausarzt (GP) im Interventionszeitraum (52 ​​Wochen) alle 3 Monate beizubehalten. Die Ergebnisse der Besuche einschließlich der Blutprobe werden aus der nationalen Datenbank DSAM gesammelt.

Risiken, Nebenwirkungen und Unbehagen Allgemeine Erwägungen Es wird erwartet, dass die Übungsintervention (Intervall-Gehtraining) mindestens so effektiv ist wie das Standardversorgungsprogramm, das Patienten mit T2D derzeit von der Stadtverwaltung angeboten wird. Das Intervall-Walking-Training unter Verwendung einer Tele-Health-Lösung bietet Patienten mit T2D eine praktikable Möglichkeit, einen körperlich aktiven Lebensstil auf sanfte und flexible Weise umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Es wird erwartet, dass die Intervention langfristig zu bemerkenswerten gesundheitlichen Vorteilen in Bezug auf eine verbesserte erhöhte VO2max, Blutzuckerregulierung und Lebensqualität und Motivation für einen aktiveren Alltag führt.

Die Studie ist wichtig und wird zu großem Wissen darüber beitragen, wie die öffentliche Gesundheit in einer großen und wachsenden Kohorte von Patienten mit T2D umgesetzt und somit verbessert werden kann.

Messungen Vom Smartphone durchgeführter Gehtest: Es wird erwartet, dass die Patienten während des IW-Gehtests 80-85 % der VO2max erreichen. Dies führt zu einem gewissen Grad an Atemnot.

AX3 Axivity Accelerometer: Aufgrund der Flicken, mit denen die Accelerometer am Ober- und Unterschenkel gehalten werden, kann es bei Allergikern zu Juckreiz und Rötungen kommen. In diesen Fällen wird den Probanden empfohlen, die Pflaster sofort zu entfernen und gegebenenfalls einen Hausarzt zu konsultieren. Die Patienten werden schriftlich über die Vorgehensweise informiert, die Bilder der Anwendung von Akzelerometern und mögliche Beschwerden enthält.

Intervall-Gehtraining: Das IWT verursacht in den schnellen Geh-Intervallperioden ein gewisses Maß an Atemnot.

Anthropometrische Messungen, Sitz-auf-Steh-Test, Temperatur, Fragebögen und Motivationsinitiativen: Diese Methoden sind mit keinem bekannten Risiko oder anderen Unannehmlichkeiten verbunden.

Statistische Analyse Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Gemischte Modellanalysen werden verwendet, um die Behandlungseffekte der Intervention auf Gruppe X über zwölf Monate zu bestimmen. Die sekundären Ergebnisse werden mit demselben Ansatz analysiert. Unter der Annahme, dass die Daten zu potenziellen Studienabbrechern zufällig fehlen, werden multiple Imputationsverfahren eingesetzt, um fehlende Daten zu behandeln. Muster fehlender Daten werden untersucht. Zur Unterstützung der Primäranalyse werden Per-Protocol-Analysen durchgeführt.

Ethische Erwägungen Es wird erwartet, dass die Studie zu begrenzten Risiken, Nebenwirkungen und Beschwerden für die Patienten führt. Abgesehen von Blutproben, die der Hausarzt bei regelmäßigen Besuchen abnimmt, werden keine invasiven Methoden angewendet. Die Patienten profitieren von der Studie in Bezug auf eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit und durch die Einführung in effektive Trainingsmethoden.

Die Randomisierung der teilnehmenden Patienten in drei Gruppen ist notwendig, um die Wirksamkeit der InterWalk-App zu bewerten. Die Interventionsgruppen (Gruppe 2 und 3) sind gleich, solange die Regelrehabilitation mit körperlicher Aktivität in der Gemeinde stattfindet. Von nun an wird nur Gruppe 3 betreut und erhält Motivationsunterstützung durch die Gesundheitsfachkräfte. Diese Differenzierung zwischen Gruppen ist notwendig, um Erkenntnisse über Motivationsfaktoren zu gewinnen, die für den Einzelnen wichtig sind, um einen körperlich aktiven Alltag aufrechtzuerhalten.

Die beiden Persönlichkeitsfragebögen in der Studie sollen helfen, Erkenntnisse über die Persönlichkeit, die körperliche Aktivität und die Motivation für Verhaltensänderungen (z. B. mehr körperliche Aktivität im Alltag) zu gewinnen. Mit diesem Wissen können die Ergebnisse der Studie den Gesundheitsfachkräften in den Förderzentren helfen, Patienten mit T2D besser in ein individuell angepasstes Rehabilitationsangebot und nicht als Standardangebot in der Kommune einzuordnen.

Erwartete Ergebnisse Die Durchführung von IWT könnte für eine große Gruppe von Patienten mit T2D eine geeignete und effektive Art des Trainings sein. Der Patient kann überall hingehen und die IWT kann hierdurch in den Alltag des Patienten integriert und aufrechterhalten werden. Erfahrungen aus der Studie können bei der Planung von Interventionen mit der IW-App und IWT genutzt werden, um Patienten mit anderen Zivilisationskrankheiten, z. Konstruktive obstruktive pulmonale Lungenerkrankung (COPD) und Herzerkrankungen. Ziel ist es, dem Einzelnen eine lebenslange körperliche Aktivität im Alltag zu ermöglichen.

Patientenversicherung Der Eingriff findet in den Förderzentren der Gemeinde statt und der Patient ist, falls während des Eingriffs etwas passieren sollte, bei „Patient Forsikringen“ versichert. Das Gesetz sagt: „…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. Die Universität Kopenhagen ist in dieser Studie die „statslige højere uddannelsesinstitution“.

Schutz personenbezogener Daten Alle personenbezogenen Daten zur Identität des Patienten sind durch das „Lov om behandling af personlige oplysninger“ geschützt. Allen Patienten wird eine eindeutige Probanden-ID-Nummer zugewiesen, um die Daten zu anonymisieren. Der Identifikationsschlüssel (ID zu persönlichen Informationen) wird verschlüsselt und sicher und getrennt von der eindeutigen ID-Nummer in einer sicheren Datenbank gespeichert. Auf diese Weise können der ID-Nummer keine Patienteninformationen zugeordnet werden. Alle Daten werden automatisch auf einem sicheren Server gesichert. Fragebögen werden online ausgefüllt und automatisch mit der ID-Nummer in die sichere Datenbank hochgeladen.

Jedem Förderzentrum werden gesicherte Anmeldungen für die Datenbank zugewiesen, und nur das der Studie zugewiesene medizinische Fachpersonal erhält Anmeldungen und kann nur die in die Studie aufgenommenen Patienten in seinem Förderzentrum sehen. Die wissenschaftlichen Mitglieder haben Zugriff auf die sichere Datenbank und die Daten aller eingeschlossenen Patienten. Alle Daten werden in der Datenbank gesichert und eine Sammlung aller Daten wird auf einer externen Festplatte gespeichert, die ebenfalls gesichert ist. Es ist möglich, alle Anmeldungen an der Datenbank sowie alle in der Datenbank ausgeführten Aufgaben zu verfolgen.

Um die IW-App aufzurufen, müssen die Patienten ihre CPR-Nummer eingeben, die sofort verschlüsselt wird, um sie vor missbräuchlicher Verwendung der Nummer durch unbefugte Personen zu schützen, die nicht mit der Studie in Verbindung stehen. Die Gesundheitsfachkräfte in den Kommunen werden in der Dateneingabe geschult und haben nur Zugang zu ihrem eigenen Förderzentrum. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf die Datenverarbeitung.

Die IW-App ist bereits von „Datatilsynet“ (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) zugelassen und die RCT-Studie wird zusätzlich an „Datatilsynet“ gemeldet.

Entschädigung Dem Patienten wird keine Entschädigung gewährt. Alle teilnehmenden Patienten werden gemäß den nationalen Richtlinien zur Rehabilitation in der Gemeinde behandelt.

Verbreitung Die Daten werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Ergebnisse sind gemäß den CONSORT-Leitlinien (38) anzugeben. Alle Ergebnisse werden verbreitet (negative, positive und nicht schlüssige Befunde). Alle Ergebnisse werden veröffentlicht (positiv, negativ und nicht schlüssig).

Referenzen - siehe Abschnitt 'Referenzen'