Estudio de intervención - Efectividad del entrenamiento de caminata a intervalos administrado por teléfono inteligente a pacientes con diabetes tipo 2

Antecedentes La diabetes tipo 2 (T2D) es una de las afecciones médicas a largo plazo más comunes en todo el mundo. Los pacientes tienen una tasa de mortalidad dos veces mayor en comparación con la población general. La DM2 es un problema importante en Dinamarca y se estima que la incidencia aumentará de 280 000 en la actualidad a aproximadamente 500 000. personas para 2020 (5).

El programa de rehabilitación de DT2 en los municipios daneses tiene el propósito general de introducir y ayudar a los pacientes a un estilo de vida más saludable (6). El programa se lleva a cabo en un período de 8 a 14 semanas con alguna o ninguna intervención de ejercicio, sin seguimiento a largo plazo. No se sabe mucho sobre la cantidad e integración de la AF en la vida cotidiana del paciente después de la intervención (7). Esta gran variación entre municipios plantea un problema en la rehabilitación de DT2, ya que la calidad de la rehabilitación depende de la ubicación geográfica del paciente con DT2.

Varios estudios han demostrado que la AF supervisada es ventajosa; en pacientes con DT2 sobre factores metabólicos clave (6-9) y que mejora la calidad de vida y reduce el riesgo de mortalidad por todas las causas (1,2,6,10,11,12). Debido a los muchos efectos beneficiosos de la AF en pacientes con DT2, la AF es un factor importante en la prevención y el tratamiento de la DT2 (13). Las intervenciones de AF a largo plazo han empleado regímenes de ejercicio supervisado (14,15) que son efectivos, pero también exigentes y costosos. Los intentos de aumentar el nivel de actividad física diaria a gran escala, en una "vida real" de vida libre, tienen muy poco efecto (14-16) a pesar de los programas de educación del paciente bien establecidos. En general, la adherencia al ejercicio es baja y las tasas de abandono son altas en este grupo de pacientes. Una gran cantidad de pacientes con DT2 experimentan una calidad de vida disminuida, una función física disminuida, una tolerancia al ejercicio disminuida (17), numerosos pacientes están desmotivados o son incapaces de cambiar el comportamiento y la prevalencia de síntomas depresivos y de ansiedad es muy frecuente en pacientes con DT2 (17, 18,19). En conjunto, esto podría plantear barreras importantes para la participación en el ejercicio y alcanzar el nivel recomendado de actividad física (20).

Karstoft et al (2013) examinaron la viabilidad de implementar un programa de entrenamiento de caminata continua y caminata a intervalos de vida libre (IWT, por sus siglas en inglés) en una muestra más pequeña de pacientes con DT2. IWT fue iniciado y monitoreado por un dispositivo de entrenamiento japonés, el JD-mate (10). El estudio encontró efectos notables en el nivel de condición física, la composición corporal y el control glucémico y con una tasa de cumplimiento de más del 85% y un nivel de abandono muy bajo (9). Según las experiencias de Karstoft et al y varias pruebas piloto en la Asociación Danesa de Diabetes (DF), creemos que IWT puede ser un enfoque para manejar la falta de AF en pacientes con DT2. Sin embargo el JD-mate, es caro (3500 kr.), Instrucciones japonesas, carece de transmisión automática de datos y, por lo tanto, no es fácil de usar a gran escala. Es evidente que se necesitan soluciones de ejercicio novedosas, de bajo costo, más sostenibles y un vehículo adecuado y, a través de esto, mejorar la calidad de vida y aumentar la esperanza de vida en estos pacientes.

El uso de intervenciones de telesalud (THI) tiene el potencial de educar e involucrar a los pacientes con DT2 en el autocontrol a largo plazo y la evidencia sugiere que THI podría ser efectivo y factible para mejorar los resultados clínicos en el cuidado de la diabetes (14, 15,22,23). El uso generalizado y creciente de aplicaciones para teléfonos inteligentes está abriendo nuevas formas de mejorar la salud y la prestación de atención médica. Podría ser ideal utilizar THI para aumentar la actividad física y así llegar a una gran parte de la población por medios sencillos y económicos. El teléfono inteligente se ha utilizado como una herramienta, entre otras, para registrar el ejercicio, la dieta, el peso y los niveles de glucosa en plasma, pero falta evidencia del uso de un teléfono inteligente como dispositivo de ejercicio (24).

En 2010, el Centro Danés de Investigación Estratégica en Diabetes Tipo 2 (DD2) y el Centro TrygFondens para Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Dinamarca, desarrollaron la aplicación InterWalk (aplicación IW) para el teléfono inteligente para promover IWT a mayor escala. IWT tiene el potencial de aumentar la actividad física en un gran grupo de pacientes con DT2 y, con suerte, mejorar el estilo de vida en pacientes con DT2. Sin embargo, la motivación para los cambios en el estilo de vida está impulsada subjetivamente y determinada individualmente (25-27). Los recursos personales y el entorno cercano son determinantes clave de cómo se manejan los desafíos en la vida cotidiana (28,29). Los factores motivacionales son importantes para cambiar el comportamiento de actividad física en pacientes con DT2, pero el conocimiento sobre cómo se mantiene la motivación para un estilo de vida activo sostenible es limitado. Por lo tanto, se necesitan estudios de la efectividad del empleo de teléfonos inteligentes como vehículo para mejorar el comportamiento de la actividad física en la vida cotidiana a largo plazo en pacientes con DT2.

Objetivo/propósito - (Hipótesis) El objetivo principal del estudio es investigar si la aplicación InterWalk es más eficaz para aumentar el nivel de actividad física moderada y vigorosa en comparación con una oferta de atención estándar en una muestra de pacientes con DT2 durante 52 semanas.

En segundo lugar, investigaremos hasta qué punto la aplicación IW puede reducir el tiempo de estar sentado, inducir la pérdida de peso, mejorar el control glucémico, aumentar la calidad de vida, mejorar el estado cardiorrespiratorio y reducir el uso de medicamentos para la diabetes.

La hipótesis principal es probar la hipótesis de que al reemplazar un programa de ejercicio estándar en la atención estándar municipal normal con el entrenamiento de caminata a intervalos proporcionado por la aplicación IW, el paciente se volverá más activo físicamente. La hipótesis secundaria y exploratoria es que el apoyo motivacional aumentará el nivel de actividad física individual a largo plazo en la vida diaria de los pacientes con DT2.

Métodos Diseño del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático simple ciego de 52 semanas de duración, en el que los participantes se distribuyen en tres brazos. Dos de los brazos recibirán IWT con o sin soporte adicional. El brazo de control recibirá el cuidado estándar. Las intervenciones son realizadas por los municipios daneses. Una descripción detallada de los tres brazos se encuentra a continuación. El estudio se lleva a cabo en un subgrupo de la cohorte DD2.

Participantes, Reclutamiento y elegibilidad Todos los pacientes referidos al centro de promoción en los municipios a partir de enero de 2015 serán tamizados para elegibilidad. Los pacientes serán informados sobre el estudio y se les entregará material oral y escrito formalizado, un formulario de consentimiento y un sobre postal gratuito. Una vez recibido el formulario de consentimiento por parte del profesional de salud del municipio, el paciente será contactado por uno de los profesionales de salud asignados al estudio y se fijará una fecha para la primera visita.

Se anticipa que la inscripción tomará aproximadamente 18 meses y comenzará en enero de 2015, y se espera que finalice en julio de 2017. La intervención tendrá lugar en los centros de promoción de los municipios de Dinamarca.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra La diferencia mínima de interés (MDI) es de 10 minutos por día. Después de aplicar el ajuste de Bonferroni debido a comparaciones múltiples en el ensayo de tres grupos y puntos finales compartidos, se necesita un total de 393 participantes usando una muestra SD de 25 minutos por día (30) con un α de 0.017 (bilateral) para obtener una potencia estadística (1-β) del 80%. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 30 %, se asignan 513 pacientes (171 en cada grupo) a los tres brazos.

Asignación, aleatorización y ocultación Los pacientes se aleatorizan mediante bloques aleatorios permutados (2x2x2) y se estratifican por género para garantizar un número igual de participantes en todos los grupos durante el período de asignación. La secuencia de asignación se genera a través de un programa informático estandarizado por un investigador independiente no afiliado al estudio y se oculta hasta que se asignan los brazos del estudio. La aleatorización de cada paciente a uno de los tres grupos del estudio se realiza después de que los profesionales sanitarios de los centros de promoción hayan realizado las pruebas basales. El personal científico está cegado a la asignación. Los profesionales de la salud en el centro de promoción no están cegados a la asignación según el grupo de control (1/3) o los grupos de intervención (1/3: IWT y 1/3: IWTsupport). Después del período de intervención en el centro de promoción, la asignación a control, IWT o IWTsupport se revela a los pacientes y profesionales de la salud en los centros de promoción. El personal científico todavía está cegado.

Intervenciones Grupo 1 (grupo de control): Los pacientes de este grupo recibirán el programa de rehabilitación estándar con el propósito general de cambiar el estilo de vida de los pacientes con DT2 en un entorno multimodal en el municipio, incluida la actividad física. Además del ejercicio, la rehabilitación consiste en educación, abandono del hábito tabáquico y cambio de dieta con el fin de adelgazar, grupos de motivación y autocuidado. La duración de la rehabilitación difiere entre municipios con una duración de 8 a 14 semanas. No habrá seguimiento por parte del municipio, que es el procedimiento normal en el municipio.

Grupo 2 (IWT sin apoyo motivacional después de 8 a 14 semanas): los pacientes de este grupo participarán en IWT con la aplicación IW (ver: La aplicación InterWalk). El período de intervención seguirá al período en el que se lleva a cabo el programa de rehabilitación en el municipio (duración de 8 a 14 semanas). Se alienta a los pacientes a realizar IWT tres veces por semana, 60 minutos por sesión. El municipio ofrece caminar con el paciente dos veces por semana durante 60 minutos por sesión en sesiones grupales con 30 minutos adicionales de discusión grupal después. La última y tercera vez los pacientes tienen que caminar solos durante 60 minutos por sesión. Los pacientes participantes recibirán una introducción completa a la aplicación IW y un seguimiento durante la intervención (8-14 semanas) por parte de los profesionales de la salud. Al final del período de intervención, los profesionales de la salud llevan a cabo un programa de transición, preparando a los pacientes para continuar con IWT con la aplicación IW por su cuenta. No habrá seguimiento por parte del municipio, que es el procedimiento normal en el municipio.

Grupo 3 (IWTsupport) IWT con apoyo motivacional después de 8 a 14 semanas: a los pacientes de este grupo les gustará que los pacientes del grupo de intervención 2 participen en IWT con la aplicación IW. El período de intervención será de 52 semanas. Las primeras 8 a 14 semanas se llevarán a cabo junto con el grupo 2 con una introducción completa a la aplicación IW y IWT tres veces por semana durante 60 minutos. Además del IWT desde la semana 0 a la 52, los pacientes de este grupo recibirán apoyo motivacional desde la semana 8-14 hasta la semana 52 por parte de los profesionales de la salud en el centro de promoción (consulte a continuación información sobre la aplicación IW y la parte de apoyo motivacional). ).

La aplicación InterWalk La aplicación IW es un entrenador personal, así como una unidad de monitorización, que permite la transmisión continua y automática de datos de actividad física a una base de datos central en DD2. La aplicación IW guía al usuario en IWT con ciclos repetidos de 3 minutos de marcha rápida y lenta. Durante IWT, la aplicación proporciona a los pacientes información continua sobre la intensidad de la marcha (10). La retroalimentación se personaliza a través de una prueba de caminata estandarizada de ocho minutos, realizada antes de participar en IWT. Los pacientes pueden realizar un seguimiento del historial de ejercicios y recibir comentarios históricos sobre la calidad de las sesiones de IWT. El sistema de retroalimentación emplea el acelerómetro integrado y el sistema GPS para evaluar la intensidad y la ubicación geográfica.

Los pacientes están obligados a ingresar su número de seguro social (CPR) antes de usar la aplicación. Excepcionalmente, esto permitirá a los equipos científicos integrar la aplicación en el sistema de atención médica, vincular los datos con los registros demográficos y de enfermedades daneses y, por lo tanto, permitirá el estudio de los efectos a largo plazo a nivel nacional de IWT en la rehabilitación de T2D.

La aplicación ha pasado por una extensa prueba piloto en diferentes grupos de pacientes con DT2. La información sobre la intensidad del entrenamiento, el número total de pasos por día y los datos de IWT y la prueba de caminata estandarizada se almacenan en el teléfono inteligente o IPod y se transmiten automáticamente a una base de datos central cuando se conecta a una red Wi-Fi o de datos móviles.

Motivación individual (IWTsupport) Además del IWT, se ofrecerá apoyo motivacional en el grupo de intervención 2 después de la intervención en el centro de promoción. El apoyo es iniciado y conducido por los profesionales de la salud en los centros de promoción.

• SMS-track: El paciente i grupo de intervención 2 recibirá apoyo motivacional que consiste en Short Message Service -Track (SMS-Track), llamadas telefónicas, establecimiento de objetivos y i entrevistas motivacionales (ver más abajo). Las diferentes partes de la intervención de motivación serán manejadas y ejecutadas por los profesionales de la salud en los centros de promoción de los municipios.
• Servicio de mensajes cortos - Pista: El primer domingo después de la inscripción se envía una pista de SMS a todos los pacientes en el grupo 2 o 3. Se les pedirá a los pacientes que confirmen que son parte del estudio, antes de que se envíe el siguiente SMS con respecto a su IWT. El paciente puede recibir hasta 3 SMS sobre IWT dependiendo de sus respuestas.
• Llamadas telefónicas: las respuestas del paciente a la pista de SMS, constituyen si es una llamada telefónica personal de un profesional de la salud si es necesario. El objetivo de la llamada es ayudar y apoyar al paciente para que continúe haciendo IWT con la aplicación IW. Las preguntas de los profesionales de la salud abordan cómo le está yendo al paciente en general, por qué el paciente ha respondido que no ha estado haciendo IWT la semana pasada, preguntas sobre cómo ayudar al paciente a hacer IWT o preguntas sobre la aplicación IW. El paciente tendrá tiempo para hacer preguntas de interés al profesional de la salud.
• Test de marcha estandarizado: Cada 4ª semana se enviará un SMS al paciente con la fijación de nuevos objetivos.

Establecimiento de metas individuales: Para medir la motivación de los pacientes por la actividad física utilizando la aplicación IW en el grupo 2 y 3, les pedimos a los pacientes que establezcan metas individuales cada 4 semanas, relacionadas con su vida cotidiana, durante el período de intervención (grupo 2 (4- 18 semanas) y grupo 3 (0-52 semanas) (40) - El establecimiento de objetivos se basa en el principio S.M.A.R.T. donde S significa Específico, M para Medible, A para alcanzable, R para relevante y T para oportuno (41) .

- Sesiones grupales de apoyo de IWT: los pacientes del grupo 3 tienen la oportunidad de participar en IWT con otro paciente y un embajador de InterWalk en el municipio una vez por semana después de la intervención en el centro de promoción.

Entrevistas motivacionales: Se programarán cuatro entrevistas motivacionales a los pacientes del grupo 2, en el período en que el paciente ya no forme parte del TAI formalizado en el municipio (semana 12-52). El objetivo de estas entrevistas es ayudar a los pacientes a mantener la motivación y el enfoque para priorizar IWT en su vida cotidiana. La entrevista tendrá lugar en el centro de promoción.

Mediciones

• Nivel de actividad física diaria Para evaluar el nivel de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, se equipará a todos los participantes con un acelerómetro (Axivity AX3, Newcastle, Reino Unido) durante 10 días consecutivos, 3 veces durante el período de intervención: al inicio y al final. después de 4-18 semanas y 52 semanas después de la inscripción. Se colocará un acelerómetro con parche (Leukomed T, BSN medical, Alemania) en la cara lateral del muslo derecho y otro acelerómetro en la columna lumbar. Se indicará a los pacientes que no retiren el acelerómetro durante los tres períodos. Los acelerómetros se pueden usar al ducharse, nadar, etc.
• Prueba de marcha estandarizada administrada por teléfono inteligente La prueba de marcha en la aplicación IW consta de 5 etapas; 1) 30 seg. de estar quieto, 2) 2 min. de marcha lenta 3) 2 min. de marcha a intensidad moderada 4) 2 min. caminar a alta intensidad 5) 1 min. caminar a la mayor intensidad posible. Los cuatro pasos posteriores son autoseleccionados. La prueba se realiza con el Smartphone colocado en un bolsillo en la cadera y las instrucciones se comunican auditivamente a través de auriculares. Para asegurar la intensidad adecuada de la marcha en el período de intervención, se pide a los pacientes que realicen la prueba cada 4 semanas.
• Sit-to-Stand Test La prueba mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo y se administrará utilizando una silla sin brazos, con una altura de asiento de 43 cm. Se alienta al paciente a completar tantos soportes completos como sea posible dentro de un límite de tiempo de 30 segundos (32).

Registro electrónico de datos de IWT a la base de datos central La adherencia a la intervención está determinada por una evaluación del registro electrónico de datos de la aplicación IW a una base de datos central. Todos los datos cargados se pueden cuantificar en la adherencia.

• Cuestionario de Actividad Física "El Cuestionario de Actividad Física Resentido" (RPAQ) es un cuestionario de actividad física autoevaluado. El RPAQ tiene 9 preguntas principales que cubren 4 dominios de actividad física: vida doméstica, trabajo, recreación y transporte. La Actividad Física se estima en MET (Equivalente Metabólico) (35).
• Formulario breve -12 (SF-12) El SF-12 se desarrolló como un formulario breve de la Encuesta de salud de formulario breve de 36 ítems (SF-36). El cuestionario consta de 12 preguntas y utiliza una escala Likert de 1 a 3 para los ítems de función física; 1 a 5 para los ítems de dolor corporal, función social y percepciones generales de salud; 1 a 6 para la vitalidad y salud mental; y una escala dicotómica de sí/no para la presencia de limitaciones en la función del rol. A mayor puntuación, mayor nivel de salud o funcionamiento (34).
• Cuestionario de regulación conductual del ejercicio (BREQ-2) El cuestionario de regulación conductual del ejercicio (BREQ-2) mide la motivación individual para la actividad física. El Cuestionario consta de 19 preguntas en formato Likert de 0-4.
• Preguntas sobre motivación para la actividad física en pacientes con Diabetes tipo 2 A todos los pacientes se les pedirá que respondan cuatro preguntas en formato Likert de 0-4, sobre sus hábitos para realizar actividad física tras ser diagnosticados con DT2.
• Cuestionarios de personalidad Se le pedirá al paciente que complete dos cuestionarios sobre personalidad, el Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI) y una Escala de búsqueda de sensaciones (SES).

El NEO-FFI consta de 60 preguntas en formato Likert de 0-4 construidas seleccionando 2 ítems de cada una de las seis facetas que caracterizan cada uno de los cinco rasgos de personalidad (Neuroticismo, Extraversión, Apertura, Amabilidad, Conciencia) evaluados por NEO-PI- R (36).

La Escala de Búsqueda de Sensaciones es un cuestionario autoadministrado de 40 ítems y consta de 40 preguntas diseñadas para evaluar la tendencia hacia sensaciones variadas, novedosas e intensas (37). El cuestionario SES es impertinente en su diseño ya que consta de solo dos posibles opciones de respuesta para cada pregunta. Se animará al paciente a responder a las preguntas, pero no se le exigirá una respuesta.

No sabemos mucho sobre lo que caracteriza al individuo para participar o rechazar una intervención, p. dieta, abandono del hábito de fumar o actividad física. Los dos cuestionarios de personalidad forman parte del proyecto porque es fundamental obtener un mayor conocimiento sobre los rasgos de personalidad, las conductas de riesgo y la adherencia a una intervención en este caso la actividad física. Con este conocimiento, será posible individualizar mejor la intervención y, con suerte, obtener una mayor adherencia a largo plazo.

• Seguimiento de la temperatura corporal Para detectar posibles efectos del ejercicio sobre la función mitocondrial se realizará una medición de la temperatura corporal con un termómetro de oído. Se anotará la hora de la medida, la estación y las condiciones climáticas, las enfermedades de la última semana y las comidas antes de la medida.
• Información demográfica y socioeconómica: La información demográfica se obtendrá mediante procedimientos estándar (talla, peso, circunferencia de cintura y cadera). Los datos demográficos se obtendrán del diario del paciente en el Centro de Promoción. Se proporcionará una cinta métrica y un peso a cada centro de promoción para garantizar la estandarización entre los profesionales de la salud.
• Se utilizarán los registros nacionales pertinentes para obtener información sobre comorbilidades, historial médico y uso de medicamentos. Toda la información del diario del paciente y de los registros pertinentes se utilizará cuando se recopilen todos los datos de todos los pacientes. Los datos estarán protegidos por el "Lov om behandling af personlige oplysninger" (ver 'Protección de información personal', página 12).
• Marcadores metabólicos Se recomienda a los pacientes que mantengan las visitas periódicas recomendadas cada 3 meses al médico de cabecera (GP) durante el período de intervención (52 semanas). Los resultados de las visitas, incluida la muestra de sangre, se recopilan de la base de datos nacional DSAM.

Riesgo, efectos secundarios y molestias Consideraciones generales Se espera que la intervención de ejercicios (Entrenamiento de caminata a intervalos) sea, como mínimo, tan efectiva como el programa de atención estándar que se ofrece actualmente a los pacientes con DT2 en el municipio. La capacitación en caminatas a intervalos con el uso de una solución de Tele-Salud brinda a los pacientes con DT2 una opción factible sobre cómo implementar y mantener un estilo de vida físicamente activo de una manera suave y flexible. Se espera que la intervención resulte en notables beneficios para la salud a largo plazo en términos de aumento mejorado del VO2max, regulación de la glucosa en sangre y calidad de vida y motivación para una vida cotidiana más activa.

El estudio es importante y contribuirá a un gran conocimiento sobre cómo implementar y, por lo tanto, aumentar la salud pública en una cohorte grande y creciente de pacientes con DT2.

Mediciones Prueba de marcha administrada por teléfono inteligente: se espera que los pacientes alcancen el 80-85 % del VO2máx durante la prueba de marcha IW. Esto causará cierto grado de dificultad para respirar.

Acelerómetros AX3 Axivity: debido al parche con el que se sujetan los acelerómetros en el muslo y la parte inferior de la bolsa, en sujetos alérgicos puede producirse picazón y enrojecimiento. En esos casos, se anima a los sujetos a quitarse los parches inmediatamente y, si es necesario, consultar a un médico general. Los pacientes serán informados sobre los procedimientos por escrito con imágenes de la aplicación de acelerómetros y posibles molestias.

Entrenamiento de caminata por intervalos: el IWT causará cierto grado de disnea en los períodos de intervalos de caminata rápida.

Mediciones antropométricas, sit-to-stand test, temperatura, cuestionarios e iniciativas motivacionales: Estos métodos no están asociados a ningún riesgo conocido ni a otros desagradables.

Análisis estadístico Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Se emplearán análisis de modelos mixtos para determinar los efectos del tratamiento del grupo X de la intervención a lo largo de doce meses. Los resultados secundarios se analizarán utilizando el mismo enfoque. Suponiendo que los datos sobre posibles abandonos faltan aleatoriamente, se emplearán procedimientos de imputación múltiple para manejar los datos faltantes. Se investigarán los patrones de datos faltantes. Se realizarán análisis por protocolo para respaldar el análisis principal.

Consideraciones éticas Se espera que el estudio resulte en riesgos limitados, efectos adversos e incomodidad para los pacientes. No se utilizarán métodos invasivos además de las muestras de sangre tomadas por el médico de cabecera en las visitas periódicas. Los pacientes se beneficiarán del estudio en términos de capacidad física mejorada y de introducción a métodos de entrenamiento efectivos.

La aleatorización de los pacientes participantes en tres grupos es necesaria para evaluar la eficacia de la aplicación InterWalk. Los grupos de intervención (grupo 2 y 3) son similares siempre y cuando se lleve a cabo la rehabilitación con actividad física estándar en el municipio. A partir de ahora solo el grupo 3 será supervisado y recibirá apoyo motivacional por parte de los profesionales sanitarios. Esta diferenciación entre grupos es necesaria para obtener información sobre los factores motivacionales de importancia para el individuo, para mantener una vida cotidiana físicamente activa.

Los dos cuestionarios de personalidad del estudio ayudarán a obtener información sobre la personalidad, la actividad física y la motivación para los cambios de comportamiento (por ejemplo, una vida cotidiana más activa físicamente). Con este conocimiento, los resultados del estudio pueden ayudar a los profesionales sanitarios de los centros de promoción, a ubicar mejor a los pacientes con DM2, en una oferta de rehabilitación ajustada a la persona y no como una oferta estándar en el municipio.

Resultados esperados Realizar IWT podría ser una forma adecuada y efectiva de hacer ejercicio para un gran grupo de pacientes con DT2. El paciente puede caminar por todas partes y, por lo tanto, IWT puede integrarse y mantenerse en la vida cotidiana del paciente. Las experiencias del estudio se pueden utilizar en la planificación de intervenciones con la aplicación IW y IWT, para pacientes con otras enfermedades relacionadas con el estilo de vida, p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Constructiva (EPOC) y Enfermedades del Corazón. El objetivo es obtener actividad física de por vida para el individuo en su día a día.

Seguro del paciente La intervención se lleva a cabo en los centros de promoción del Municipio y el paciente está, si ocurriera algo durante el período de intervención, asegurado por 'Patient Forsikringen'. La ley dice '…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. La Universidad de Copenhague es la institución 'statslige højere uddannelses' en este estudio.

Protección de la información personal Toda la información personal sobre la identidad del paciente está protegida por el "Lov om behandling af personlige oplysninger". Se suscribirá un número de identificación de sujeto único para todos los pacientes con el fin de anonimizar los datos. La clave de identificación (identificación de la información personal) se cifrará y almacenará de forma segura y separada del número de identificación único en una base de datos segura. De esta forma no se puede asignar ninguna información del paciente al número de identificación. Todos los datos se respaldan automáticamente en un servidor seguro. Los cuestionarios se completan en línea y se cargan automáticamente con el número de identificación a la base de datos segura.

A cada centro de promoción se le asignarán inicios de sesión seguros a la base de datos y solo el profesional sanitario asignado al estudio obtendrá inicios de sesión y solo podrá ver a los pacientes incluidos en el estudio en su centro de promoción. Los miembros científicos tienen acceso a la base de datos segura ya los datos de todos los pacientes incluidos. Todos los datos estarán protegidos en la base de datos y una bolsa de todos los datos se almacena en un disco duro externo que también está protegido. Es posible realizar un seguimiento de todos los inicios de sesión en la base de datos, así como de todas las tareas realizadas en la base de datos.

Para ingresar a la aplicación IW, los pacientes están obligados a ingresar su número de CPR, que se cifra inmediatamente para proteger contra el uso inapropiado del número por parte de personas no autorizadas que no están conectadas al estudio. Los profesionales de la salud de los municipios estarán capacitados en el ingreso de datos y solo tendrán acceso a su propio centro de promoción. Únicamente el equipo investigador tendrá acceso al tratamiento de datos.

La aplicación IW ya está aprobada por "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) y el estudio RCT, además, se informará a "Datatilsynet".

Compensación No habrá compensación para el paciente. Todos los pacientes participantes son tratados de acuerdo con las directrices nacionales en materia de rehabilitación en el municipio.

Difusión Los datos se publicarán en revistas internacionales arbitradas. Los resultados deben informarse de acuerdo con las directrices CONSORT (38). Todos los resultados serán difundidos (hallazgos negativos, positivos y no concluyentes). Todos los resultados serán publicados (positivos, negativos y no concluyentes).

Para referencias - vea la sección 'Referencias'