Badanie interwencyjne – skuteczność treningu interwałowego marszu przeprowadzanego za pomocą smartfona pacjentom z cukrzycą typu 2

Wstęp Cukrzyca typu 2 (T2D) jest jednym z najczęstszych przewlekłych schorzeń na całym świecie. Pacjenci mają dwukrotnie większą śmiertelność w porównaniu z populacją ogólną T2D jest głównym problemem w Danii, a częstość występowania szacuje się na wzrost z 280 000 obecnie do około 500 000 osób do 2020 r. (5).

Program rehabilitacji T2D w duńskich gminach ma ogólny cel wprowadzenia i pomocy pacjentom w prowadzeniu zdrowszego stylu życia (6). Program prowadzony jest w okresie 8-14 tygodni z niewielką lub żadną interwencją ruchową, bez długoterminowej obserwacji. Niewiele wiadomo na temat ilości i integracji PA w codziennym życiu pacjenta po interwencji (7). To duże zróżnicowanie między gminami stanowi problem w rehabilitacji TD2, ponieważ jakość rehabilitacji zależy od położenia geograficznego pacjenta z T2D.

Kilka badań wykazało, że nadzorowana PA jest korzystna; u pacjentów z T2D na kluczowe czynniki metaboliczne (6-9) oraz poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (1,2,6,10,11,12). Ze względu na wiele korzystnych efektów PA u pacjentów z T2D, PA jest ważnym czynnikiem w zapobieganiu i leczeniu T2D (13). Długoterminowe interwencje PA wykorzystywały nadzorowane reżimy ćwiczeń (14,15), które są skuteczne, ale także wymagające i kosztowne. Próby zwiększenia dziennego poziomu aktywności fizycznej na dużą skalę w wolno żyjącym „prawdziwym życiu” przynoszą bardzo niewielki efekt (14-16), pomimo dobrze ugruntowanych programów edukacji pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest niskie, a wskaźniki rezygnacji są wysokie w tej grupie pacjentów. Duża liczba pacjentów z T2D doświadcza obniżonej jakości życia, pogorszonego funkcjonowania fizycznego, zmniejszonej tolerancji wysiłku (17), wielu pacjentów jest pozbawionych motywacji lub niezdolnych do zmiany zachowania, a częstość występowania objawów depresyjnych i lękowych jest bardzo powszechna u pacjentów z T2D (17, 18,19). Łącznie może to stanowić istotne przeszkody w zaangażowaniu w ćwiczenia i osiągnięciu zalecanego poziomu PA (20).

Karstoft i wsp. (2013) zbadali wykonalność wdrożenia programu treningu interwałowego marszu swobodnego (IWT) i ciągłego marszu na mniejszej grupie pacjentów z T2D. IWT został zainicjowany i monitorowany przez japońskie urządzenie treningowe JD-mate (10). Badanie wykazało niezwykły wpływ na poziom sprawności fizycznej, skład ciała i kontrolę glikemii oraz przy wskaźniku przestrzegania zaleceń wynoszącym ponad 85% i bardzo niskim poziomie rezygnacji (9). Na podstawie doświadczeń Karstofta i wsp. oraz kilku testów pilotażowych Duńskiego Towarzystwa Diabetologicznego (DF) uważamy, że IWT może być podejściem do radzenia sobie z brakiem PA u pacjentów z T2D. Jednak JD-mate jest drogi (3500 kr.), Japońska instrukcja, pozbawiona jest automatycznej transmisji danych i przez to nie jest przyjazna dla użytkownika na większą skalę. Oczywiste jest, że potrzebne są nowe, niedrogie, bardziej zrównoważone rozwiązania w zakresie ćwiczeń i odpowiedni pojazd, które poprawią jakość życia i wydłużą oczekiwaną długość życia tych pacjentów.

Zastosowanie interwencji telezdrowia (THI) może potencjalnie edukować i angażować pacjentów z cukrzycą typu 2 w samokontrolę w dłuższej perspektywie, a dowody sugerują, że THI może być skuteczne i wykonalne w poprawie wyników klinicznych w leczeniu cukrzycy (14, 15,22,23). Powszechne i coraz częstsze korzystanie z aplikacji na smartfony otwiera nowe sposoby poprawy zdrowia i świadczenia opieki zdrowotnej. Idealnym rozwiązaniem może być wykorzystanie THI do zwiększenia aktywności fizycznej i tym samym dotarcie do dużej części populacji za pomocą prostych i niedrogich środków. Smartfon był używany jako narzędzie między innymi do rejestrowania ćwiczeń, diety, masy ciała i poziomu glukozy w osoczu, ale brakuje dowodów na używanie smartfona jako urządzenia do ćwiczeń (24).

W 2010 roku Duńskie Centrum Badań Strategicznych nad Cukrzycą Typu 2 (DD2) oraz Centrum TrygFondens dla Aktiv Sundhed (CFAS) w Rigshospitalet w Danii opracowały aplikację InterWalk (aplikację IW) na smartfony, aby promować IWT na większą skalę. IWT może potencjalnie zwiększyć aktywność fizyczną w dużej grupie pacjentów z T2D i, miejmy nadzieję, poprawić styl życia pacjentów z T2D. Jednak motywacja do zmiany stylu życia jest subiektywna i uwarunkowana indywidualnie (25-27). Zasoby osobiste i bliskie otoczenie są kluczowymi determinantami radzenia sobie z wyzwaniami w życiu codziennym (28,29). Czynniki motywacyjne są ważne dla zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną u pacjentów z T2D, ale wiedza na temat utrzymywania motywacji do zrównoważonego, aktywnego stylu życia jest ograniczona. Potrzebne są zatem badania skuteczności wykorzystania smartfonów jako narzędzia do długoterminowej poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną w życiu codziennym u pacjentów z T2D.

Cel/zadanie — (hipoteza) Głównym celem badania jest zbadanie, czy aplikacja InterWalk jest skuteczniejsza w zwiększaniu poziomu umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w porównaniu ze standardową ofertą opieki na próbie pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu 52 tygodni.

Po drugie, zbadamy, w jakim stopniu aplikacja IW może skrócić czas siedzenia, wywołać utratę wagi, poprawić kontrolę glikemii, poprawić jakość życia, poprawić wydolność krążeniowo-oddechową i ograniczyć stosowanie leków przeciwcukrzycowych.

Podstawowa hipoteza polega na sprawdzeniu hipotezy, że zastąpienie standardowego programu ćwiczeń w ramach standardowej opieki miejskiej interwałowym treningiem marszowym dostarczanym przez aplikację IW, pacjent stanie się bardziej aktywny fizycznie. Hipotezą wtórną i eksploracyjną jest to, że wsparcie motywacyjne zwiększy indywidualny poziom długoterminowej aktywności fizycznej każdego dnia u pacjentów z T2D.

Metody Projekt badania Badanie jest 52-tygodniowym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy są podzieleni na trzy ramiona. Dwa ramiona otrzymają żeglugę śródlądową z dodatkowym wsparciem lub bez niego. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę. Interwencje są realizowane przez duńskie gminy. Szczegółowy opis trzech ramion znajduje się poniżej. Badanie prowadzone jest w podgrupie kohorty DD2.

Uczestnicy, rekrutacja i kwalifikowalność Wszyscy pacjenci skierowani do centrum promocji w gminach od stycznia 2015 r. zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają sformalizowane ustne i pisemne materiały, formularz zgody oraz bezpłatną kopertę pocztową. Po otrzymaniu formularza zgody przez pracownika służby zdrowia w gminie, z pacjentem skontaktuje się jeden z pracowników służby zdrowia przypisanych do badania i zostanie ustalona data pierwszej wizyty.

Przewiduje się, że rejestracja potrwa około 18 miesięcy i rozpocznie się w styczniu 2015 r., a zakończy się w lipcu 2017 r. Interwencja będzie miała miejsce w ośrodkach promocji w gminach w Danii.

Uwagi dotyczące wielkości próby Minimalna różnica interesów (MDI) wynosi 10 minut dziennie. Po zastosowaniu korekty Bonferroniego z powodu wielokrotnych porównań w trzech próbach grupowych i wspólnych punktach końcowych, potrzebnych jest ogółem 393 uczestników przy użyciu próbki SD wynoszącej 25 minut dziennie (30) z α 0,017 (dwustronny), aby uzyskać moc statystyczna (1-β) 80%. Biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 30%, 513 pacjentów (171 w każdej grupie) przydzielono do trzech ramion.

Alokacja, randomizacja i ukrywanie Pacjenci są przydzielani losowo przy użyciu losowych permutowanych bloków (2x2x2) i warstwowani według płci, aby zapewnić równą liczbę uczestników we wszystkich grupach w całym okresie przydziału. Sekwencja alokacji jest generowana za pomocą standardowego programu komputerowego przez niezależnego badacza niezwiązanego z badaniem i jest ukrywana do czasu przypisania ramion badania. Randomizacja każdego pacjenta do jednej z trzech grup w badaniu odbywa się po przeprowadzeniu testów wyjściowych przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach promocji. Personel naukowy jest ślepy na alokację. Pracownicy służby zdrowia w centrum promocji nie są ślepi na alokację zgodnie z grupą kontrolną (1/3) lub grupami interwencyjnymi (1/3: IWT i 1/3: wsparcie IWT). Po okresie interwencji w ośrodku promocji przydział do kontroli, IWT lub wsparcia IWT zostaje odblokowany dla pacjentów i pracowników służby zdrowia w ośrodkach promocji. Personel naukowy jest nadal zaślepiony.

Grupa interwencji 1 (grupa kontrolna): Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy program rehabilitacji, którego ogólnym celem jest zmiana stylu życia pacjentów z T2D w warunkach multimodalnych w gminie, obejmujących aktywność fizyczną. Oprócz ćwiczeń rehabilitacja składa się z edukacji, zaprzestania palenia tytoniu i zmiany diety w celu utraty wagi, grup motywacyjnych i samoopieki. Czas trwania rehabilitacji różni się w poszczególnych gminach i wynosi od 8 do 14 tygodni. Nie będzie działań następczych ze strony gminy, co jest normalną procedurą w gminie.

Grupa 2 (IWT bez wsparcia motywacyjnego po 8-14 tygodniach): Pacjenci z tej grupy zostaną zaangażowani w IWT za pomocą aplikacji IW (patrz: Aplikacja InterWalk). Okres interwencji będzie następował po okresie, w którym realizowany jest program rehabilitacji w gminie (czas trwania od 8-14 tygodni). Pacjentów zachęca się do wykonywania IWT trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję. Gmina oferuje spacery z pacjentami dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję w grupach z dodatkowymi 30 minutami dyskusji w grupie. Za ostatnim i trzecim razem pacjenci muszą chodzić samodzielnie przez 60 minut na sesję. Uczestniczący pacjenci otrzymają dokładne wprowadzenie do aplikacji IW i obserwację podczas interwencji (8-14 tygodni) od pracowników służby zdrowia. Pod koniec okresu interwencji pracownicy służby zdrowia przeprowadzają program przejściowy, przygotowujący pacjentów do samodzielnego kontynuowania IWT z aplikacją IW. Nie będzie działań następczych ze strony gminy, co jest normalną procedurą w gminie.

Grupa 3 (wsparcie IWT) IWT ze wsparciem motywacyjnym po 8-14 tygodniach: Pacjenci z tej grupy chcieliby, aby pacjenci z grupy interwencyjnej 2 zostali zaangażowani w IWT za pomocą aplikacji IW. Okres interwencji wyniesie 52 tygodnie. Pierwsze 8-14 tygodni będzie prowadzone razem z grupą 2 z dokładnym wprowadzeniem do aplikacji IW i IWT trzy razy w tygodniu po 60 minut. Oprócz IWT od tygodnia 0 do 52, pacjenci z tej grupy otrzymają wsparcie motywacyjne od tygodnia 8-14 do tygodnia 52 od pracowników służby zdrowia w centrum promocji (patrz poniżej informacje dotyczące aplikacji IW i części wsparcia motywacyjnego ).

Aplikacja InterWalk Aplikacja IW to trener personalny oraz jednostka monitorująca, która umożliwia ciągłe i automatyczne przesyłanie danych dotyczących aktywności fizycznej do centralnej bazy danych w DD2. Aplikacja IW prowadzi użytkownika w IWT z powtarzającymi się cyklami 3-minutowego szybkiego i wolnego chodzenia. Podczas IWT aplikacja zapewnia pacjentom ciągłą informację zwrotną na temat intensywności marszu (10). Informacje zwrotne są spersonalizowane za pomocą standardowego ośmiominutowego testu marszu, przeprowadzanego przed rozpoczęciem żeglugi śródlądowej. Pacjenci mogą śledzić historię ćwiczeń i otrzymywać historyczną informację zwrotną na temat jakości sesji IWT. System sprzężenia zwrotnego wykorzystuje pokładowy akcelerometr i system GPS do oceny intensywności i położenia geograficznego.

Pacjenci są zobowiązani do wprowadzenia numeru ubezpieczenia społecznego (CPR) przed skorzystaniem z aplikacji. W wyjątkowy sposób umożliwi to zespołom naukowym zintegrowanie aplikacji z systemem opieki zdrowotnej, powiązanie danych z duńskimi rejestrami chorób i demograficznymi, a tym samym umożliwi badanie długoterminowych ogólnokrajowych skutków IWT w rehabilitacji T2D.

Aplikacja przeszła szeroko zakrojone testy pilotażowe w różnych grupach pacjentów z T2D. Informacje na temat intensywności treningu, całkowitej liczby kroków dziennie oraz danych IWT i danych ze standardowego testu marszu są przechowywane na smartfonie lub iPodzie i automatycznie przesyłane do centralnej bazy danych po podłączeniu do sieci Wi-Fi lub komórkowej.

Motywacja indywidualna (wsparcie IWT) Wsparcie motywacyjne będzie oferowane oprócz IWT w grupie interwencyjnej 2 po interwencji w centrum promocji. Wsparcie jest inicjowane i prowadzone przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach promocji.

• SMS-track: Pacjent i grupa interwencyjna 2 otrzyma wsparcie motywacyjne, które składa się z SMS-Track (SMS-Track), rozmów telefonicznych, ustalania celów i wywiadów motywacyjnych (patrz poniżej). Różne części interwencji motywacyjnej będą obsługiwane i realizowane przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach promocji w gminach.
• Usługa krótkich wiadomości tekstowych — Ścieżka: W pierwszą niedzielę po rejestracji wiadomość SMS jest wysyłana do wszystkich pacjentów w grupie 2 lub 3. Pacjenci zostaną poproszeni o potwierdzenie udziału w badaniu przed wysłaniem kolejnego SMS-a dotyczącego ich IWT. Pacjent może otrzymać do 3 SMS-ów dotyczących IWT w zależności od udzielonych odpowiedzi.
• Rozmowy telefoniczne: Odpowiedzi pacjenta na SMS-track, w razie potrzeby stanowią osobistą rozmowę telefoniczną od pracownika służby zdrowia. Celem rozmowy jest pomoc i wsparcie pacjenta w dalszym wykonywaniu IWT z aplikacją IW. Pytania pracowników służby zdrowia dotyczą ogólnego samopoczucia pacjenta, dlaczego pacjent odpowiedział, że nie korzystał z IWT w zeszłym tygodniu, pytań dotyczących pomocy pacjentowi w IWT lub pytań dotyczących aplikacji IW. Pacjent będzie miał czas, aby zadać nurtujące go pytania pracownikowi służby zdrowia.
• Standaryzowany test marszu: Co 4 tygodnie do pacjenta zostanie wysłany SMS z informacją o wyznaczeniu nowego celu.

Indywidualne wyznaczanie celów: Aby zmierzyć motywację pacjentów do aktywności fizycznej za pomocą aplikacji IW w grupie 2 i 3, prosimy pacjentów o wyznaczanie indywidualnych celów co 4 tygodnie, związanych z ich codziennym życiem, w okresie interwencji (grupa 2 (4- 18 tygodni) i grupa 3 (0-52 tygodnie) (40) - Wyznaczanie celów opiera się na zasadzie S.M.A.R.T., gdzie S oznacza konkretny, M oznacza wymierny, A oznacza osiągalny, R odpowiedni, a T terminowy (41) .

- Sesje grupy wsparcia IWT: Pacjenci z grupy 3 mają możliwość uczestniczenia w IWT z innym pacjentem i ambasadorem InterWalk w gminie raz w tygodniu po interwencji w centrum promocji.

Rozmowy motywacyjne: Cztery rozmowy motywacyjne zostaną zaplanowane dla pacjentów z grupy 2, w okresie, w którym pacjent nie jest już częścią sformalizowanego IWT w gminie (tydzień 12-52). Celem tych wywiadów jest pomoc pacjentom w utrzymaniu motywacji i skupieniu się na priorytetowym traktowaniu IWT w ich codziennym życiu. Rozmowa kwalifikacyjna odbędzie się w centrum promocji.

Pomiary

• Poziom dziennej aktywności fizycznej Aby ocenić poziom aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności, wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w akcelerometr (Axivity AX3, Newcastle, Wielka Brytania) przez 10 kolejnych dni, 3 razy w okresie interwencji – na początku i po 4-18 tygodniach i 52 tygodniach po rejestracji. Jeden akcelerometr zostanie umieszczony z plastrem (Leukomed T, BSNmedical, Niemcy) na bocznej stronie prawego uda, a drugi na odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie usuwać akcelerometru podczas tych trzech okresów. Akcelerometry można nosić podczas brania prysznica, pływania itp.
• Standaryzowany test chodzenia przeprowadzany za pomocą smartfona Test chodzenia w aplikacji IW składa się z 5 etapów; 1) 30 sek. postoju, 2) 2 min. powolnego marszu 3) 2 min. marszu z umiarkowaną intensywnością 4) 2 min. chodzenie z dużą intensywnością 5) 1 min. chodzenie z najwyższą możliwą intensywnością. Cztery późniejsze tempa są wybierane samodzielnie. Badanie odbywa się ze Smartfonem umieszczonym w kieszeni na biodrze, a instrukcje przekazywane są dźwiękowo przez słuchawki. Aby zapewnić odpowiednią intensywność chodu w okresie interwencji, pacjenci proszeni są o wykonywanie testu co 4 tygodnie.
• Test siadania i stania Test mierzy siłę dolnej części ciała i zostanie przeprowadzony na krześle bez podłokietników, z siedziskiem o wysokości 43 cm. Pacjenta zachęca się do wykonania jak największej liczby pełnych pionów w ciągu 30 sekund (32).

Elektroniczny dziennik danych z IWT do centralnej bazy danych Zgodność z interwencją jest określana na podstawie oceny elektronicznego dziennika danych z aplikacji IW do centralnej bazy danych. Wszystkie przesłane dane można określić ilościowo pod kątem zgodności.

• Kwestionariusz aktywności fizycznej „The Resent Physical Activity Questionnaire” (RPAQ) to kwestionariusz samooceny aktywności fizycznej. RPAQ ma 9 głównych pytań, które obejmują 4 domeny aktywności fizycznej: życie domowe, pracę, rekreację i transport. Aktywność fizyczna jest szacowana w MET (ekwiwalent metaboliczny) (35).
• Skrócony formularz -12 (SF-12) SF-12 został opracowany jako skrócona forma 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). Kwestionariusz składa się z 12 pytań i wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 3 dla pozycji dotyczących funkcji fizycznych; od 1 do 5 dla pozycji związanych z bólem ciała, funkcjami społecznymi i ogólnym postrzeganiem zdrowia; od 1 do 6 za witalność i zdrowie psychiczne; oraz dychotomiczna skala tak/nie dla obecności ograniczeń funkcji roli. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zdrowia lub funkcjonowania (34).
• Kwestionariusz behawioralnej regulacji ćwiczeń (BREQ-2) Kwestionariusz behawioralnej regulacji ćwiczeń (BREQ-2) mierzy indywidualną motywację do aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z 19 pytań w formacie 0-4 Likerta.
• Pytania dotyczące motywacji do aktywności fizycznej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na cztery pytania w skali Likerta 0-4, dotyczące ich nawyków związanych z aktywnością fizyczną po rozpoznaniu T2D.
• Kwestionariusze osobowości Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących osobowości, Inwentarza Pięciu Czynników NEO (NEO-FFI) oraz Skali Poszukiwania Doznań (SES).

NEO-FFI składa się z 60 pytań w formacie 0-4 Likerta, skonstruowanych poprzez wybór 2 pozycji z każdego z sześciu aspektów charakteryzujących każdą z pięciu cech osobowości (neurotyzm, ekstrawersja, otwartość, ugodowość, sumienność) ocenianych przez NEO-PI- R (36).

Skala Poszukiwania Doznań jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 40 pozycji i składa się z 40 pytań zaprojektowanych w celu zbadania tendencji do różnorodnych, nowych i intensywnych doznań (37). Kwestionariusz SES jest w swojej konstrukcji impertynencki, ponieważ składa się tylko z dwóch możliwych opcji odpowiedzi na każde pytanie. Pacjent będzie zachęcany do odpowiadania na pytania, ale nie jest od niego wymagana odpowiedź.

Nie wiemy zbyt wiele o tym, co charakteryzuje osobę, która decyduje o uczestnictwie lub odmowie interwencji, np. dieta, rzucenie palenia czy aktywność fizyczna. Dwa kwestionariusze osobowości są częścią projektu, ponieważ niezbędne jest pogłębienie wiedzy na temat cech osobowości, zachowań ryzykownych i przestrzegania interwencji w tym przypadku aktywność fizyczna. Dzięki tej wiedzy będzie można lepiej zindywidualizować interwencję i, miejmy nadzieję, uzyskać większą zgodność w dłuższej perspektywie.

• Monitorowanie temperatury ciała W celu wykrycia możliwego wpływu ćwiczeń na funkcje mitochondriów zostanie przeprowadzony pomiar temperatury ciała za pomocą termometru dousznego. Odnotowany zostanie czas pomiaru, pora roku i warunki pogodowe, choroby w ciągu ostatniego tygodnia oraz posiłki przed pomiarem.
• Informacje demograficzne i społeczno-ekonomiczne: Informacje demograficzne będą pozyskiwane przy zastosowaniu standardowych procedur (wzrost, waga, obwód talii i bioder). Dane demograficzne będą pozyskiwane z dziennika pacjenta w Centrum Promocji. Do każdego centrum promocji zostanie dostarczona taśma miernicza i waga, aby zapewnić standaryzację wśród pracowników służby zdrowia.
• Informacje dotyczące chorób współistniejących, historii medycznej i stosowania leków będą wykorzystywane w odpowiednich rejestrach krajowych. Wszystkie informacje z dziennika pacjenta oraz z odpowiednich rejestrów zostaną wykorzystane przy zbieraniu wszystkich danych od wszystkich pacjentów. Dane będą chronione przez „Lov om behandling af personlige oplysninger” (patrz „Ochrona danych osobowych”, strona 12).
• Markery metaboliczne Pacjentów zachęca się do utrzymywania zalecanych regularnych wizyt co 3 miesiące u lekarza pierwszego kontaktu (GP) w okresie interwencji (52 tygodnie). Wyniki wizytacji wraz z pobraniem krwi pobierane są z ogólnokrajowej bazy danych DSAM.

Ryzyko, działania niepożądane i dyskomfort Uwagi ogólne Oczekuje się, że interwencja ruchowa (interwałowy trening marszowy) będzie co najmniej tak samo skuteczna jak standardowy program opieki oferowany obecnie pacjentom z T2D w gminie. Trening marszu interwałowego z wykorzystaniem rozwiązania Tele-Health zapewnia pacjentom z T2D realną opcję wdrożenia i utrzymania aktywnego trybu życia w delikatny i elastyczny sposób. Oczekuje się, że interwencja przyniesie znaczące korzyści zdrowotne w perspektywie długoterminowej pod względem poprawy zwiększonego VO2max, regulacji poziomu glukozy we krwi oraz jakości życia i motywacji do bardziej aktywnego życia codziennego.

Badanie jest ważne i przyczyni się do zdobycia ogromnej wiedzy na temat wdrażania, a tym samym poprawy zdrowia publicznego w dużej i rosnącej kohorcie pacjentów z T2D.

Pomiary Test marszu przeprowadzany za pomocą smartfona: Oczekuje się, że pacjenci osiągną 80-85% VO2max podczas testu marszu IW. Spowoduje to pewien stopień duszności.

Akcelerometry AX3 Axivity: Ze względu na naszywki mocujące akcelerometry na udzie i dolnej części worka, u alergików może wystąpić swędzenie i zaczerwienienie. W takich przypadkach zachęca się pacjentów do natychmiastowego usunięcia plastrów iw razie potrzeby skonsultowania się z lekarzem rodzinnym. Pacjenci zostaną poinformowani o procedurach w formie pisemnej zawierającej zdjęcia zastosowania akcelerometrów i ewentualnego dyskomfortu.

Trening marszu interwałowego: IWT spowoduje pewien stopień duszności w okresach interwałów szybkiego marszu.

Pomiary antropometryczne, test siadania na stojąco, temperatura, kwestionariusze i inicjatywy motywacyjne: Metody te nie wiążą się z żadnym znanym ryzykiem ani innymi nieprzyjemnymi rzeczami.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia. Mieszane analizy modelowe zostaną wykorzystane do określenia efektów leczenia grupy X interwencji w ciągu dwunastu miesięcy. Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu tego samego podejścia. Zakładając, że losowo brakuje danych dotyczących potencjalnych przypadków rezygnacji z nauki, do obsługi brakujących danych zostaną zastosowane wielokrotne procedury imputacji. Zbadane zostaną wzorce brakujących danych. Zgodnie z protokołem zostaną przeprowadzone analizy wspierające analizę pierwotną.

Względy etyczne Oczekuje się, że badanie spowoduje ograniczone ryzyko, działania niepożądane i dyskomfort dla pacjentów. Nie będą stosowane metody inwazyjne poza pobieraniem próbek krwi przez lekarza rodzinnego podczas regularnych wizyt. Pacjenci odniosą korzyści z badania w zakresie zwiększenia wydolności fizycznej oraz wprowadzenia do skutecznych metod treningowych.

Randomizacja uczestniczących pacjentów w trzech grupach jest niezbędna do oceny skuteczności aplikacji InterWalk. Grupy interwencyjne (grupa 2 i 3) są podobne, o ile w gminie przebiega standardowa rehabilitacja z aktywnością ruchową. Odtąd tylko grupa 3 będzie nadzorowana i otrzyma wsparcie motywacyjne od pracowników służby zdrowia. To zróżnicowanie między grupami jest potrzebne, aby uzyskać wgląd w czynniki motywacyjne ważne dla jednostki, aby utrzymać aktywność fizyczną na co dzień.

Dwa kwestionariusze osobowości w badaniu pomogą uzyskać wgląd w osobowość, aktywność fizyczną i motywację do zmian w zachowaniu (np. większa aktywność fizyczna w życiu codziennym). Dzięki tej wiedzy wyniki badania mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w ośrodkach promocji lepiej przydzielać pacjentów z T2D do oferty rehabilitacyjnej dostosowanej do indywidualnych potrzeb, a nie jako standardowej oferty w gminie.

Oczekiwane rezultaty Wykonywanie IWT może być odpowiednim i skutecznym sposobem ćwiczeń dla dużej grupy pacjentów z T2D. Pacjent może chodzić wszędzie, a IWT można w ten sposób zintegrować i utrzymać w codziennym życiu pacjenta. Doświadczenia z badania można wykorzystać w planowaniu interwencji z aplikacją IW i IWT u pacjentów z innymi chorobami cywilizacyjnymi, m.in. Konstruktywna obturacyjna choroba płuc (POChP) i choroby serca. Celem jest zapewnienie jednostce aktywności fizycznej przez całe życie w życiu codziennym.

Ubezpieczenie pacjenta Interwencja odbywa się w ośrodkach promocji w gminie, a pacjent jest ubezpieczony przez „Pacjent Forsikringen”, gdyby coś się wydarzyło w okresie interwencji. Prawo mówi: „…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.”. Uniwersytet w Kopenhadze jest w tym badaniu instytucją „statslige højere uddannelses”.

Ochrona danych osobowych Wszystkie dane osobowe dotyczące tożsamości pacjenta są chronione przez „Lov om behandling af personlige oplysninger”. Unikalny numer identyfikacyjny podmiotu zostanie zasubskrybowany wszystkim pacjentom w celu anonimizacji danych. Klucz identyfikacyjny (identyfikator do danych osobowych) zostanie zaszyfrowany i bezpiecznie przechowywany oddzielnie od unikalnego numeru identyfikacyjnego w bezpiecznej bazie danych. W ten sposób żadne informacje o pacjencie nie mogą być przypisane do numeru identyfikacyjnego. Wszystkie dane są automatycznie archiwizowane na bezpiecznym serwerze. Ankiety są wypełniane online i automatycznie przesyłane wraz z numerem identyfikacyjnym do bezpiecznej bazy danych.

Każdemu centrum promocyjnemu zostaną przypisane bezpieczne loginy do bazy danych i tylko pracownik służby zdrowia przydzielony do badania otrzyma loginy i będzie mógł zobaczyć tylko pacjentów włączonych do badania w swoim centrum promocyjnym. Członkowie naukowi mają dostęp do bezpiecznej bazy danych i danych wszystkich włączonych pacjentów. Wszystkie dane będą zabezpieczone w bazie danych, a wszystkie dane będą przechowywane na zewnętrznym dysku twardym, który również jest zabezpieczony. Możliwe jest śledzenie wszystkich logowań do bazy, jak również wszystkich zadań wykonanych w bazie.

Aby wejść do aplikacji IW, pacjenci zobowiązani są do podania swojego numeru CPR, który natychmiast zostaje zaszyfrowany w celu ochrony przed niewłaściwym użyciem numeru przez osoby niepowołane, niezwiązane z badaniem. Pracownicy służby zdrowia w gminach zostaną przeszkoleni w zakresie wprowadzania danych i będą mieli dostęp wyłącznie do własnego centrum promocji. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do przetwarzania danych.

Aplikacja IW została już zatwierdzona przez „Datatilsynet” (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)), a badanie RCT zostanie dodatkowo zgłoszone do „Datatilsynet”.

Odszkodowanie Pacjent nie otrzyma odszkodowania. Wszyscy uczestniczący pacjenci są leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji w gminie.

Rozpowszechnianie Dane zostaną opublikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach. Wyniki należy zgłaszać zgodnie z wytycznymi CONSORT (38). Wszystkie wyniki zostaną rozpowszechnione (wyniki negatywne, pozytywne i niejednoznaczne). Wszystkie wyniki zostaną opublikowane (pozytywne, negatywne i niejednoznaczne).

Referencje - patrz rozdział „Referencje”