Intervenční studie – Účinnost intervalového tréninku chůze pomocí chytrého telefonu u pacientů s diabetem 2. typu

Dosavadní stav techniky Diabetes typu 2 (T2D) je celosvětově jedním z nejběžnějších dlouhodobých zdravotních stavů. Pacienti mají dvojnásobně zvýšenou úmrtnost ve srovnání s běžnou populací. T2D je v Dánsku hlavním problémem a odhaduje se, že incidence vzroste z dnešních 280 000 na přibližně 500 000 lidí do roku 2020 (5).

Rehabilitační program T2D v dánských obcích má celkový účel zavést pacienty do zdravějšího životního stylu a pomoci jim (6). Program se provádí v období 8-14 týdnů s nějakým nebo žádným pohybovým zásahem, bez dlouhodobého sledování. O množství a integraci PA do každodenního života pacienta po intervenci není mnoho známo (7). Tato velká odchylka mezi obcemi představuje problém při rehabilitaci TD2, protože kvalita rehabilitace závisí na geografické poloze pacienta s T2D.

Několik studií ukázalo, že PA pod dohledem je výhodná; u pacientů s T2D na klíčové metabolické faktory (6-9) a že zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko mortality ze všech příčin (1,2,6,10,11,12). Vzhledem k mnoha příznivým účinkům PA na pacienty s T2D je PA důležitým faktorem v prevenci a léčbě T2D (13). Dlouhodobé intervence PA využívají režimy cvičení pod dohledem (14,15), které jsou účinné, ale také náročné a drahé. Pokusy zvýšit denní úroveň fyzické aktivity ve velkém měřítku, ve svobodném „skutečném životě“, mají velmi malý efekt (14-16), a to navzdory dobře zavedeným programům vzdělávání pacientů. Obecně platí, že adherence ke cvičení je u této skupiny pacientů nízká a míra předčasného ukončení je vysoká. Velký počet pacientů s T2D pociťuje sníženou kvalitu života, snížené fyzické funkce, sníženou toleranci cvičení (17), řada pacientů je nemotivovaných nebo neschopných změnit chování a prevalence depresivních a úzkostných symptomů je vysoce převládající u pacientů s T2D (17, 18,19). Souhrnně by to mohlo představovat důležité překážky pro zapojení do cvičení a dosažení doporučené úrovně PA (20).

Karstoft et al (2013) zkoumali proveditelnost implementace programu pro volný život intervalové chůze (IWT) a kontinuálního tréninkového programu chůze na menším vzorku pacientů s T2D. Vnitrozemská plavba byla zahájena a monitorována japonským výcvikovým zařízením JD-mate (10). Studie zjistila pozoruhodné účinky na úroveň fyzické zdatnosti, tělesné složení a kontrolu glykémie a s mírou compliance vyšší než 85 % a velmi nízkou úrovní odpadnutí (9). Na základě zkušeností Karstoft et al a několika pilotních testů v Dánské diabetické asociaci (DF) se domníváme, že IWT může být přístupem k řešení nedostatku PA u pacientů s T2D. JD-mate je však drahý (3500 kr.), Japonský návod, postrádá automatický přenos dat a není tak uživatelsky přívětivý ve větším měřítku. Je zřejmé, že jsou zapotřebí nová nízkonákladová, udržitelnější řešení cvičení a vhodné vozidlo, a díky tomu zlepšit kvalitu života a prodloužit očekávanou délku života těchto pacientů.

Využití intervencí Tele-Health (THI) má potenciál vzdělávat a zapojit pacienty s T2D do sebe-managementu v dlouhodobém horizontu a důkazy naznačují, že THI by mohla být účinná a proveditelná při zlepšování klinických výsledků v péči o diabetes (14, 15,22,23). Rozšířené a rostoucí používání aplikací pro chytré telefony otevírá nové cesty ke zlepšení zdraví a poskytování zdravotní péče. Ideální by mohlo být využít THI ke zvýšení fyzické aktivity a tímto jednoduchým a levným způsobem cílit na velkou část populace. Chytrý telefon byl používán mimo jiné jako nástroj k registraci cvičení, stravy, hmotnosti a hladiny glukózy v plazmě, ale důkazy o používání smartphonu jako cvičebního zařízení chybí (24).

V roce 2010 Dánské centrum pro strategický výzkum diabetu 2. typu (DD2) a centrum TrygFondens pro Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Dánsko, vyvinuly aplikaci InterWalk (aplikaci IW) pro chytrý telefon, aby propagovaly vnitrozemskou plavbu ve větším měřítku. IWT má potenciál zvýšit fyzickou aktivitu u velké skupiny pacientů s T2D a doufejme, že zlepší životní styl u pacientů s T2D. Motivace ke změnám životního stylu je však řízena subjektivně a individuálně určována (25–27). Osobní zdroje a blízké okolí jsou klíčovými determinanty toho, jak se řeší výzvy v každodenním životě (28,29). Motivační faktory jsou důležité pro změnu chování při fyzické aktivitě u pacientů s T2D, ale znalosti o tom, jak je udržována motivace pro udržitelný aktivní životní styl, jsou omezené. Je proto zapotřebí studií účinnosti využívání chytrých telefonů jako prostředku ke zlepšení chování při fyzické aktivitě v každodenním životě v dlouhodobém horizontu u pacientů s T2D.

Cíl/účel – (Hypotéza) Primárním cílem studie je zjistit, zda je aplikace InterWalk účinnější při zvyšování úrovně střední a intenzivní fyzické aktivity ve srovnání se standardní nabídkou péče u vzorku pacientů s T2D v průběhu 52 týdnů.

Sekundárně prozkoumáme, do jaké míry může aplikace IW zkrátit dobu sezení, navodit úbytek hmotnosti, zlepšit kontrolu glykémie, zvýšit kvalitu života, zlepšit kardio-respirační zdatnost a snížit užívání léků na cukrovku.

Primární hypotézou je otestovat hypotézu, že nahrazením standardního cvičebního programu v běžné městské standardní péči intervalovým tréninkem chůze poskytovaným aplikací IW se pacient stane fyzicky aktivnějším. Sekundární a explorativní hypotéza je, že motivační podpora zvýší individuální dlouhodobou úroveň fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s T2D.

Metody Návrh studie Studie je 52týdenní jednoduše zaslepená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni do tří ramen. Dvě ramena obdrží IWT s nebo bez dodatečné podpory. Ovládací rameno dostane standardní péči. Zásahy zajišťují dánské obce. Podrobný popis tří ramen naleznete níže. Studie se provádí v podskupině kohorty DD2.

Účastníci, nábor a způsobilost Všichni pacienti odeslaní do propagačního centra v obcích od ledna 2015 budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Pacienti budou informováni o studii a budou jim poskytnuty formální ústní a písemné materiály, formulář souhlasu a bezplatná poštovní obálka. Po obdržení formuláře souhlasu zdravotnickým pracovníkem na magistrátu bude pacient kontaktován některým ze zdravotnických pracovníků zařazených do studie a domluven termín první návštěvy.

Očekává se, že registrace bude trvat přibližně 18 měsíců a začne v lednu 2015 a očekává se, že bude dokončena v červenci 2017. Intervence bude probíhat v propagačních centrech v obcích v Dánsku.

Úvahy o velikosti vzorku Minimální rozdíl zájmu (MDI) je 10 minut denně. Po aplikaci Bonferroniho úpravy v důsledku vícenásobného srovnání ve třech skupinových studiích a sdílených koncových bodech je zapotřebí celkem 393 účastníků s použitím vzorku SD 25 minut denně (30) s α 0,017 (dvoustranně), aby bylo dosaženo statistickou sílu (1-β) 80 %. S ohledem na míru opotřebení 30 % je 513 pacientů (171 v každé skupině) rozděleno do tří ramen.

Alokace, randomizace a utajení Pacienti jsou randomizováni pomocí náhodných permutovaných bloků (2x2x2) a stratifikováni podle pohlaví, aby byl zajištěn stejný počet účastníků ve všech skupinách v průběhu alokačního období. Alokační sekvence je generována prostřednictvím standardizovaného počítačového programu nezávislým výzkumným pracovníkem, který není přidružen ke studii, a je skryta, dokud nejsou přiřazena studijní ramena. Randomizace každého pacienta do jedné ze tří skupin ve studii se provádí po provedení základních testů zdravotníky v propagačních centrech. Vědecký personál je vůči přidělování zaslepený. Zdravotníci v propagačním centru nejsou zaslepeni při přidělování podle kontrolní skupiny (1/3) nebo intervenčních skupin (1/3: VVD a 1/3: Podpora VVD). Po období intervence v propagačním centru je přidělení buď kontrole, VVD nebo VVD podpoře odpečetěno pro pacienty a zdravotníky v propagačních centrech. Vědecký personál je stále zaslepený.

Skupina intervencí 1 (kontrolní skupina): Pacienti v této skupině dostanou standardní rehabilitační program s celkovým účelem změny životního stylu u pacientů s T2D v multimodálním prostředí v obci včetně fyzické aktivity. Rehabilitace se kromě cvičení skládá z edukace, odvykání kouření a změny stravy za účelem hubnutí, motivačních skupin a sebeobsluhy. Délka rehabilitace se mezi obcemi liší a trvá od 8 do 14 týdnů. Z magistrátu nebude následovat, což je běžný postup na magistrátu.

Skupina 2 (vnitrozemská plavba s bez motivační podpory po 8–14 týdnech): Pacienti v této skupině budou zapojeni do vnitrozemské plavby pomocí aplikace IW (viz: Aplikace InterWalk). Intervenční období bude navazovat na období, ve kterém je v obci realizován rehabilitační program (délka 8-14 týdnů). Pacientům se doporučuje provádět IWT třikrát týdně, 60 minut na sezení. Magistrát nabízí procházky s pacienty dvakrát týdně po 60 minut na sezení ve skupinových sezeních s dalšími 30 minutami skupinové diskuse poté. Poslední a potřetí musí pacienti chodit sami po dobu 60 minut na sezení. Zúčastnění pacienti obdrží důkladné seznámení s aplikací IW a sledování během intervence (8-14 týdnů) od zdravotníků. Na konci intervenčního období zdravotničtí pracovníci provedou přechodný program, který připraví pacienty na to, aby pokračovali v IWT s aplikací IW sami. Z magistrátu nebude následovat, což je běžný postup na magistrátu.

Skupina 3 (Podpora IWT) Vnitrozemská vodní doprava s motivační podporou po 8-14 týdnech: Pacienti v této skupině budou rádi, když budou pacienti v intervenční skupině 2 zapojeni do VVD s aplikací IW. Intervenční období bude 52 týdnů. Prvních 8–14 týdnů bude probíhat společně se skupinou 2 s důkladným úvodem do aplikace IW a IWT třikrát týdně po dobu 60 minut. Kromě IWT od týdne 0 do 52 dostanou pacienti v této skupině motivační podporu od týdne 8-14 do týdne 52 ze strany zdravotníků v propagačním centru (informace o aplikaci IW a části motivační podpory viz níže ).

Aplikace InterWalk Aplikace IW je osobní trenér a zároveň monitorovací jednotka, která umožňuje nepřetržitý a automatický přenos dat o fyzické aktivitě do centrální databáze v DD2. Aplikace IW vede uživatele v IWT opakovanými 3minutovými cykly rychlé a pomalé chůze. Během IWT poskytuje aplikace pacientům nepřetržitou zpětnou vazbu o intenzitě chůze (10). Zpětná vazba je personalizována prostřednictvím standardizovaného osmiminutového testu chůze, který se provádí před zapojením do vnitrozemské plavby. Pacienti jsou schopni sledovat historii cvičení a získat historickou zpětnou vazbu o kvalitě relací vnitrozemské plavby. Systém zpětné vazby využívá palubní akcelerometr a systém GPS k posouzení intenzity a zeměpisné polohy.

Pacienti jsou povinni před použitím aplikace zadat své číslo sociálního zabezpečení (CPR). Jedinečně to vědeckým týmům umožní integrovat aplikaci do systému zdravotní péče, propojit data s dánskými nemocemi a demografickými registry a umožní tak studium dlouhodobých celostátních účinků vnitrozemské plavby v rehabilitaci T2D.

Aplikace prošla rozsáhlým pilotním testováním u různých skupin pacientů s T2D. Informace o intenzitě tréninku, celkovém počtu kroků za den a IWT-data a data ze standardizovaného testu chůze se ukládají do chytrého telefonu nebo iPodu a po připojení k Wi-Fi nebo mobilní datové síti se automaticky přenášejí do centrální databáze.

Individuální motivace (podpora vnitrozemské plavby) Motivační podpora bude kromě vnitrozemské plavby nabízena v intervenční skupině 2 po intervenci v propagačním centru. Podporu iniciují a provádějí zdravotníci v propagačních centrech.

• SMS-track: Intervenční skupina pacientů 2 obdrží motivační podporu, která se skládá ze služby krátkých textových zpráv (SMS-Track), telefonních hovorů, stanovení cílů a motivačních rozhovorů (viz níže). Různé části motivační intervence budou zpracovány a provedeny zdravotníky v propagačních centrech v obcích.
• Služba krátkých zpráv – sledování: První neděli po registraci je všem pacientům ve skupině 2 nebo 3 zaslána zpráva SMS. Před odesláním další SMS týkající se jejich vnitrozemské plavby budou pacienti požádáni, aby potvrdili, že jsou součástí studie. Pacient může obdržet až 3 SMS týkající se vnitrozemské plavby v závislosti na jejich odpovědích.
• Telefonní hovory: Odpovědi pacienta na SMS stopu představují v případě potřeby osobní telefonní hovor od zdravotníka. Cílem výzvy je pomoci a podpořit pacienta v pokračování v provádění IWT s aplikací IW. Otázky od zdravotníků se týkají toho, jak se pacientovi obecně daří, proč pacient odpověděl, že minulý týden neprováděl vnitrozemskou plavbu, otázky týkající se toho, jak pomoci pacientovi, který provádí vnitrozemskou plavbu, nebo otázky týkající se aplikace IWT. Pacient bude mít čas položit zdravotníkovi otázky, které ho znepokojují.
• Standardizovaný test chůze: Každý 4. týden bude pacientovi zaslána SMS o nastavení nového cíle.

Stanovení individuálních cílů: Abychom změřili motivaci pacientů k fyzické aktivitě pomocí aplikace IW ve skupině 2 a 3, žádáme pacienty, aby si každý 4. týden během období intervence stanovili individuální cíle související s jejich každodenním životem (skupina 2 (4- 18 týdnů) a skupina 3 (0-52 týdnů) (40) – Stanovení cíle je založeno na principu S.M.A.R.T., kde S znamená Specifické, M znamená měřitelné, A znamená dosažitelné, R znamená relevantní a T znamená včasné (41) .

- Podpůrná skupinová sezení vnitrozemské plavby: Pacienti ve skupině 3 mají příležitost zúčastnit se vnitrozemské plavby s dalším pacientem a velvyslancem InterWalk na magistrátu jednou týdně po intervenci v propagačním centru.

Motivační pohovory: Pro pacienty ve skupině 2 budou naplánovány čtyři motivační pohovory v období, kdy pacient již není součástí formalizované vnitrozemské plavby v obci (12.-52. týden). Cílem těchto rozhovorů je pomoci pacientům udržet si motivaci a zaměřit se na upřednostňování vnitrozemské plavby v jejich každodenním životě. Pohovor proběhne v propagačním centru.

Měření

• Úroveň denní fyzické aktivity Pro vyhodnocení úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity budou všichni účastníci vybaveni akcelerometrem (Axivity AX3, Newcastle, UK) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, 3krát během období intervence – na základní úrovni a po 4-18 týdnech a 52 týdnech po zařazení. Jeden akcelerometr bude umístěn s náplastí (Leukomed T, BSN medical, Německo) na laterální stranu pravého stehna a jeden akcelerometr na bederní páteř. Pacienti budou instruováni, aby během těchto tří období akcelerometr neodstraňovali. Akcelerometry lze nosit při sprchování, plavání atd.
• Standardizovaný test chůze spravovaný chytrým telefonem Test chůze v aplikaci IW se skládá z 5 fází; 1) 30 sekund stání, 2) 2 min. pomalé chůze 3) 2 min. chůze při střední intenzitě 4) 2 min. chůze ve vysoké intenzitě 5) 1 min. chůze s nejvyšší možnou intenzitou. Čtyři pozdější tempa si volí sami. Test se provádí s chytrým telefonem umístěným v kapse na boku a pokyny jsou sdělovány sluchově prostřednictvím sluchátek. Pro zajištění správné intenzity chůze v období intervence jsou pacienti vyzváni k provádění testu každý 4. týden.
• Test ze sedu a stoje Test měří sílu spodní části těla a bude prováděn pomocí židle bez paží, s výškou sedu 43 cm. Pacientovi se doporučuje, aby dokončil co nejvíce úplných stojek v časovém limitu 30 sekund (32).

Elektronický záznam dat z IWT do centrální databáze Dodržování zásahu je určeno vyhodnocením elektronického logu dat z IW app do centrální databáze. Všechna nahraná data lze kvantifikovat do adherence.

• Dotazník fyzické aktivity "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) je sebehodnotící dotazník fyzické aktivity. RPAQ má 9 hlavních otázek, které pokrývají 4 oblasti fyzické aktivity: domácí život, práce, rekreace a doprava. Fyzická aktivita se odhaduje v MET (metabolický ekvivalent) (35).
• Short Form -12 (SF-12) SF-12 byl vyvinut jako krátká forma 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36). Dotazník se skládá z 12 otázek a používá Likertovu škálu od 1 do 3 pro položky fyzické funkce; 1 až 5 pro položky tělesné bolesti, sociální funkce a celkového vnímání zdraví; 1 až 6 pro vitalitu a duševní zdraví; a dichotomickou škálu ano/ne pro přítomnost omezení funkcí role. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zdraví nebo fungování (34).
• Dotazník regulace behaviorálního cvičení (BREQ-2) Dotazník regulace behaviorálního cvičení (BREQ-2) měří individuální motivaci k fyzické aktivitě. Dotazník se skládá z 19 otázek ve formátu 0-4 Likert.
• Otázky týkající se motivace k fyzické aktivitě pro pacienty s diabetem 2. typu Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na čtyři otázky ve formátu 0-4 Likert, které se týkají jejich návyků pro vykonávání fyzické aktivity poté, co jim byla diagnostikována T2D.
• Osobnostní dotazníky Pacient bude požádán o vyplnění dvou dotazníků týkajících se osobnosti, NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) a Sensation Seeking Scale (SES).

NEO-FFI se skládá z 60 otázek ve formátu 0-4 Likertových vytvořených výběrem 2 položek z každého ze šesti aspektů charakterizujících každý z pěti osobnostních rysů (neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost, svědomitost) hodnocených NEO-PI- R (36).

Škála hledání pocitů je dotazník o 40 položkách, který si sami zadávají a skládá se ze 40 otázek určených k testování sklonu k různorodým, neotřelým a intenzivním vjemům (37). Dotazník SES je svým designem impertinentní, protože se skládá pouze ze dvou možných možností odpovědi na každou otázku. Pacient bude vyzván, aby odpověděl na otázky, ale není vyžadována odpověď.

Nevíme mnoho o tom, co charakterizuje jednotlivce buď účastnit se nebo odmítnout zásah, např. dieta, odvykání kouření nebo fyzická aktivita. Součástí projektu jsou dva osobnostní dotazníky, protože je nezbytné získat více znalostí o osobnostních rysech, rizikovém chování a dodržování intervence v tomto případě pohybové aktivity. Díky těmto znalostem bude možné lépe individualizovat intervenci a tím snad získat dlouhodobě vyšší adherenci.

• Monitorování tělesné teploty Pro zjištění možných účinků cvičení na mitochondriální funkci bude provedeno měření tělesné teploty ušním teploměrem. Zaznamená se čas měření, sezóna a povětrnostní podmínky, nemoci za poslední týden a jídla před opatřením.
• Demografické a sociálně ekonomické informace: Údaje o demografických údajích budou získány standardními postupy (výška, váha, obvod pasu a boků). Demografické údaje budou získány z deníku pacienta v centru podpory. Každému propagačnímu centru bude poskytnuta svinovací metr a váha, aby byla zajištěna standardizace mezi zdravotníky.
• Pro informace týkající se komorbidit, anamnézy a užívání léků budou použity příslušné národní registry. Při sběru všech údajů od všech pacientů budou použity všechny informace z deníku pacienta az příslušných registrů. Data budou chráněna „Lov om behandling af personlige oplysninger“ (viz 'Ochrana osobních údajů', strana 12).
• Metabolické markery Pacientům se doporučuje, aby v období intervence (52 týdnů) dodržovali doporučené pravidelné návštěvy u praktického lékaře (GP) každé 3. měsíce. Výsledky návštěv včetně vzorku krve jsou shromažďovány z národní databáze DSAM.

Riziko, vedlejší účinky a nepohodlí Všeobecné úvahy Očekává se, že pohybová intervence (Interval Walking Training) bude minimálně stejně účinná jako standardní program péče, který je v současnosti pacientům s T2D nabízen na magistrátu. Intervalový trénink chůze s využitím řešení Tele-Health poskytuje pacientům s T2D proveditelnou možnost, jak zavést a udržovat fyzicky aktivní životní styl šetrným a flexibilním způsobem. Očekává se, že intervence povede k pozoruhodným zdravotním přínosům z dlouhodobého hlediska ve smyslu zlepšeného zvýšení VO2max, regulace glukózy v krvi a kvality života a motivace k aktivnějšímu každodennímu životu.

Studie je důležitá a přispěje k velkým znalostem o tom, jak implementovat a tím zvýšit veřejné zdraví u velké a rostoucí kohorty pacientů s T2D.

Měření Test chůze provedený chytrým telefonem: Očekává se, že pacienti během testu chůze IW dosáhnou 80-85 % VO2max. To způsobí určitý stupeň dušnosti.

Akcelerometry AX3 Axivity: Vzhledem k záplatě, kterou jsou akcelerometry drženy na stehně a spodní části vaku, se u alergických subjektů může objevit svědění a zarudnutí. V těchto případech se subjektům doporučuje, aby náplasti okamžitě odstranily a v případě potřeby se obrátily na praktického lékaře. O postupech budou pacienti informováni písemně s obrázky aplikace akcelerometrů a případného nepohodlí.

Intervalový trénink chůze: IWT způsobí určitý stupeň dušnosti v intervalech rychlé chůze.

Antropometrická měření, test sed-to-stoj, teplota, dotazníky a motivační iniciativy: Tyto metody nejsou spojeny s žádným známým rizikem nebo jiným nepříjemným.

Statistická analýza Všechny analýzy budou prováděny podle principu Intention-to-treat. Ke stanovení léčebných účinků intervence skupiny X během dvanácti měsíců budou použity smíšené modelové analýzy. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí stejného přístupu. Za předpokladu, že údaje o potenciálních výpadcích chybí náhodně, bude pro zpracování chybějících údajů použito více imputačních procedur. Vzory chybějících dat budou prošetřeny. Pro podporu primární analýzy budou provedeny analýzy podle protokolu.

Etická hlediska Očekává se, že studie bude mít za následek omezená rizika, nežádoucí účinky a nepohodlí pro pacienty. Kromě odběrů krve praktickým lékařem při pravidelných návštěvách nebudou používány žádné invazivní metody. Pacienti budou mít ze studie prospěch z hlediska zvýšené fyzické kapacity a zavedení účinných tréninkových metod.

Randomizace zúčastněných pacientů do tří skupin je nezbytná pro vyhodnocení účinnosti aplikace InterWalk. Intervenční skupiny (skupina 2 a 3) jsou obdobné, pokud v obci probíhá standardní rehabilitace s pohybovou aktivitou. Od této chvíle bude pod dohledem pouze skupina 3 a bude dostávat motivační podporu od zdravotníků. Tato diferenciace mezi skupinami je potřebná k tomu, abychom získali přehled o motivačních faktorech, které jsou pro jednotlivce důležité, abychom si udrželi pohybově aktivní každodenní život.

Dva osobnostní dotazníky ve studii pomohou získat náhled na osobnost, fyzickou aktivitu a motivaci ke změnám chování (např. pohybově aktivnější každodenní život). S těmito znalostmi mohou výsledky studie pomoci zdravotníkům v propagačních střediscích k lepšímu zařazování pacientů s T2D do nabídky rehabilitace přizpůsobené jednotlivci a nikoliv jako standardní nabídka v obci.

Očekávané výsledky Provádění IWT může být vhodným a efektivním způsobem cvičení pro velkou skupinu pacientů s T2D. Pacient může chodit všude a IWT tak může být integrována a udržována v pacientově každodenním životě. Zkušenosti ze studie lze využít při plánování intervencí s aplikací IW a IWT u pacientů s jinými civilizačními chorobami, např. Konstruktivní obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a srdeční choroby. Cílem je získání celoživotní pohybové aktivity pro jednotlivce v jeho každodenním životě.

Pojištění pacienta Zákrok probíhá v propagačních střediscích na magistrátu a pokud by se během období zásahu něco stalo, pacient je pojištěn u „Pacient Forsikringen“. Zákon říká „…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. Kodaňská univerzita je v této studii „statslige højere uddannelsesinstitution“.

Ochrana osobních údajů Veškeré osobní údaje o totožnosti pacienta jsou chráněny „Lov om behandling af personlige oplysninger“. Jedinečné identifikační číslo subjektu bude přihlášeno ke všem pacientům za účelem anonymizace dat. Identifikační klíč (ID k osobním informacím) bude zašifrován a uložen bezpečně a odděleně od jedinečného ID čísla v zabezpečené databázi. Tímto způsobem nelze k identifikačnímu číslu přiřadit žádné informace o pacientovi. Všechna data jsou automaticky zálohována na zabezpečeném serveru. Dotazníky se vyplňují online a automaticky se nahrávají s identifikačním číslem do zabezpečené databáze.

Každému propagačnímu centru budou přidělena zabezpečená přihlášení do databáze a pouze zdravotnický pracovník přiřazený ke studii obdrží přihlášení a bude moci vidět pouze pacienty zařazené do studie ve svém propagačním centru. Vědečtí členové mají přístup k zabezpečené databázi a datům všech zahrnutých pacientů. Všechna data budou zabezpečena v databázi a balík všech dat je uložen na externím pevném disku, který je rovněž zabezpečen. Je možné sledovat všechna přihlášení do databáze a také všechny úkoly provedené v databázi.

Pro vstup do aplikace IW jsou pacienti povinni zadat své CPR číslo, které je okamžitě zašifrováno, aby bylo chráněno před nevhodným použitím čísla neoprávněnými osobami, které nejsou připojeny ke studii. Zdravotníci v obcích se budou vzdělávat v zadávání dat a budou mít přístup pouze do vlastního propagačního centra. Ke zpracování dat bude mít přístup pouze výzkumný tým.

Aplikace IW je již schválena „Datatilsynet“ (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) a studie RCT bude navíc hlášena „Datatilsynet“.

Kompenzace Pacientovi nebude poskytnuta žádná kompenzace. Všichni zúčastnění pacienti jsou léčeni v souladu s národními směrnicemi týkajícími se rehabilitace v obci.

Šíření Údaje budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech. Výsledky se vykazují podle pokynů CONSORT (38). Všechny výsledky budou šířeny (negativní, pozitivní a neprůkazné nálezy). Všechny výsledky budou zveřejněny (pozitivní, negativní a neprůkazné).

Reference - viz sekce 'Reference'