Estudo de intervenção - Eficácia do treinamento de caminhada intervalada fornecido por smartphone para pacientes com diabetes tipo 2

Antecedentes A diabetes tipo 2 (T2D) é uma das condições médicas de longo prazo mais comuns em todo o mundo. Os pacientes têm uma taxa de mortalidade duas vezes maior em comparação com a população geral O DM2 é um grande problema na Dinamarca e estima-se que a incidência aumente de 280.000 hoje para aproximadamente 500.000 pessoas até 2020 (5).

O programa de reabilitação de DM2 nos municípios dinamarqueses tem como objetivo geral introduzir e ajudar os pacientes a ter um estilo de vida mais saudável (6). O programa é conduzido em um período de 8 a 14 semanas com alguma ou nenhuma intervenção de exercícios, sem acompanhamento de longo prazo. Não se sabe muito sobre a quantidade e integração de AF na vida cotidiana do paciente após a intervenção (7). Essa grande variação entre os municípios representa um problema na reabilitação do DT2, pois a qualidade da reabilitação depende da localização geográfica do paciente com DM2.

Vários estudos mostraram que a AF supervisionada é vantajosa; em pacientes com DM2 em fatores metabólicos chave (6-9) e que melhora a qualidade de vida e reduz o risco de mortalidade por todas as causas (1,2,6,10,11,12). Devido aos muitos efeitos benéficos da AF em pacientes com DM2, a AF é um fator importante na prevenção e tratamento da DM2 (13). Intervenções de AF de longo prazo empregaram regimes de exercícios supervisionados (14,15) que são eficazes, mas também exigentes e caros. As tentativas de aumentar o nível de atividade física diária em grande escala, em uma "vida real" de vida livre, têm muito pouco efeito (14-16), apesar dos programas de educação do paciente bem estabelecidos. Em geral, a adesão ao exercício é baixa e as taxas de abandono são altas nesse grupo de pacientes. Um grande número de pacientes com DM2 apresenta qualidade de vida diminuída, funcionamento físico diminuído, tolerância diminuída ao exercício (17), muitos pacientes são desmotivados ou incapazes de mudar o comportamento e a prevalência de sintomas depressivos e ansiosos é altamente prevalente em pacientes com DM2 (17, 18,19). Coletivamente, isso pode representar barreiras importantes para o engajamento no exercício e atingir o nível recomendado de AF (20).

Karstoft et al (2013) examinaram a viabilidade da implementação de um programa de caminhada com intervalo de vida livre (IWT) e um programa de treinamento de caminhada contínua em uma amostra menor de pacientes com DM2. O IWT foi iniciado e monitorado por um dispositivo de treinamento japonês, o JD-mate (10). O estudo encontrou efeitos notáveis ​​no nível de condicionamento físico, composição corporal e controle glicêmico e com uma taxa de adesão de mais de 85% e um nível de abandono muito baixo (9). Com base nas experiências de Karstoft et al e vários testes piloto na Associação Dinamarquesa de Diabetes (DF), acreditamos que o IWT pode ser uma abordagem para lidar com a falta de AF em pacientes com DM2. No entanto, o JD-mate é caro (3500 kr.), instruções japonesas, carece de transmissão automática de dados e, portanto, não é amigável em uma escala maior. É evidente que novas soluções de exercícios de baixo custo, mais sustentáveis ​​e veículos adequados são necessários e, com isso, melhorar a qualidade de vida e aumentar a expectativa de vida desses pacientes.

O uso de intervenções de Telessaúde (THI) tem o potencial de educar e envolver pacientes com DM2 no autogerenciamento a longo prazo e as evidências sugerem que o THI pode ser eficaz e viável na melhoria dos resultados clínicos no tratamento do diabetes (14, 15,22,23). O uso generalizado e crescente de aplicativos para smartphones está abrindo novas maneiras de melhorar a saúde e a prestação de cuidados de saúde. Pode ser ideal usar o THI para aumentar a atividade física e, assim, atingir uma grande parte da população por meios simples e baratos. O smartphone tem sido usado como uma ferramenta, entre outras, para registrar exercícios, dieta, peso e níveis de glicose plasmática, mas faltam evidências do uso de um smartphone como um dispositivo de exercício (24).

Em 2010, o Centro Dinamarquês de Pesquisa Estratégica em Diabetes Tipo 2 (DD2) e o Centro TrygFondens para Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Dinamarca, desenvolveram o aplicativo InterWalk (aplicativo IW) para o smartphone para promover o IWT em uma escala maior. O IWT tem o potencial de aumentar a atividade física em um grande grupo de pacientes com DM2 e, com sorte, melhorar o estilo de vida em pacientes com DM2. No entanto, a motivação para mudanças no estilo de vida é conduzida subjetivamente e determinada individualmente (25-27). Os recursos pessoais e o ambiente próximo são os principais determinantes de como os desafios são enfrentados na vida cotidiana (28,29). Os fatores motivacionais são importantes para mudar o comportamento de atividade física em pacientes com DM2, mas o conhecimento sobre como a motivação é mantida para um estilo de vida ativo sustentável é limitado. Portanto, estudos sobre a eficácia do uso de smartphones como veículo para melhorar o comportamento de atividade física na vida cotidiana a longo prazo em pacientes com DM2 são necessários.

Objetivo/finalidade - (Hipótese) O objetivo principal do estudo é investigar se o aplicativo InterWalk é mais eficaz em aumentar o nível de atividade física moderada e vigorosa em comparação com uma oferta de cuidados padrão em uma amostra de pacientes com DM2 ao longo de 52 semanas.

Secundariamente, investigaremos até que ponto o aplicativo IW pode reduzir o tempo sentado, induzir a perda de peso, melhorar o controle glicêmico, aumentar a qualidade de vida, melhorar a aptidão cardiorrespiratória e reduzir o uso de medicamentos para diabetes.

A hipótese principal é testar a hipótese de que, substituindo um programa de exercícios padrão no atendimento padrão municipal normal pelo treinamento de caminhada com intervalo fornecido pelo aplicativo IW, o paciente se tornará mais ativo fisicamente. A hipótese secundária e exploratória é que o suporte motivacional aumentará o nível individual de atividade física diária em pacientes com DM2.

Métodos Desenho do estudo O estudo é um ensaio clínico randomizado pragmático, simples-cego, de 52 semanas, no qual os participantes são alocados em três braços. Dois dos braços receberão IWT com ou sem suporte adicional. O braço de controle receberá o cuidado padrão. As intervenções são realizadas pelos municípios dinamarqueses. Uma descrição detalhada dos três braços é encontrada abaixo. O estudo é realizado em um subgrupo da coorte DD2.

Participantes, recrutamento e elegibilidade Todos os pacientes encaminhados para o centro de promoção nos municípios a partir de janeiro de 2015 serão rastreados para elegibilidade. Os pacientes serão informados sobre o estudo e receberão material oral e escrito formalizado, um formulário de consentimento e um envelope de correspondência gratuita. Após o recebimento do termo de consentimento pelo profissional de saúde do município, o paciente será contatado por um dos profissionais de saúde designados para o estudo e agendada a data da primeira visita.

Prevê-se que a inscrição demore aproximadamente 18 meses e comece em janeiro de 2015, com conclusão prevista para julho de 2017. A intervenção terá lugar nos centros de promoção dos municípios da Dinamarca.

Considerações sobre o tamanho da amostra A diferença mínima de interesse (MDI) é de 10 minutos por dia. Depois de aplicar o ajuste de Bonferroni devido a comparações múltiplas no ensaio de três grupos e pontos finais compartilhados, é necessário um total de 393 participantes usando um SD de amostra de 25 minutos por dia (30) com um α de 0,017 (bicaudal) para obter um poder estatístico (1-β) de 80%. Permitindo uma taxa de atrito de 30%, 513 pacientes (171 em cada grupo) são alocados nos três braços.

Alocação, randomização e ocultação Os pacientes são randomizados usando blocos aleatórios permutados (2x2x2) e estratificados por gênero para garantir um número igual de participantes em todos os grupos durante o período de alocação. A sequência de alocação é gerada por meio de um programa de computador padronizado por um pesquisador independente não afiliado ao estudo e é ocultada até que os braços do estudo sejam atribuídos. A randomização de cada paciente para um dos três grupos do estudo é feita após a realização dos testes de base pelos profissionais de saúde dos centros de promoção. A equipe científica é cega para a alocação. Os profissionais de saúde do centro de promoção não estão cegos para alocação de acordo com grupo de controle (1/3) ou grupos de intervenção (1/3: IWT e 1/3: IWTsupport). Após o período de intervenção no centro de promoção, a alocação para controle, IWT ou IWTsupport é liberada para os pacientes e profissionais de saúde dos centros de promoção. A equipe científica ainda está cega.

Intervenções Grupo 1 (grupo controle): Os pacientes deste grupo receberão o programa de reabilitação padrão com o objetivo geral de mudança de estilo de vida em pacientes com DM2 em um ambiente multimodal no município, incluindo atividade física. Além do exercício, a reabilitação consiste em educação, cessação do tabagismo e mudança alimentar com objetivo de perda de peso, grupos de motivação e autocuidado. A duração da reabilitação difere entre os municípios com duração de 8 a 14 semanas. Não haverá acompanhamento do município, que é o procedimento normal no município.

Grupo 2 (IWT sem suporte motivacional após 8-14 semanas): Os pacientes neste grupo serão engajados no IWT com o aplicativo IW (consulte: O aplicativo InterWalk). O período de intervenção seguirá o período em que o programa de reabilitação é realizado no município (duração de 8-14 semanas). Os pacientes são encorajados a realizar IWT três vezes por semana, 60 minutos por sessão. O município oferece a caminhada com o paciente duas vezes por semana durante 60 minutos por sessão em sessões de grupo com mais 30 minutos de discussão em grupo depois. Na última e terceira vez, os pacientes devem caminhar sozinhos por 60 minutos por sessão. Os pacientes participantes receberão uma introdução completa ao aplicativo IW e acompanhamento durante a intervenção (8-14 semanas) pelos profissionais de saúde. Ao final do período de intervenção, os profissionais de saúde realizam um programa de transição, preparando os pacientes para continuarem o IWT com o aplicativo IW por conta própria. Não haverá acompanhamento do município, que é o procedimento normal no município.

Grupo 3 (IWTsuppport) IWT com suporte motivacional após 8-14 semanas: Os pacientes neste grupo irão gostar que os pacientes do grupo de intervenção 2 sejam engajados no IWT com o aplicativo IW. O período de intervenção será de 52 semanas. As primeiras 8-14 semanas serão conduzidas junto com o grupo 2 com uma introdução completa ao aplicativo IW e IWT três vezes por semana durante 60 minutos. Além do IWT da semana 0 à 52, os pacientes deste grupo receberão suporte motivacional da semana 8-14 à semana 52 pelos profissionais de saúde do centro de promoção (veja abaixo as informações sobre o aplicativo IW e a parte do suporte motivacional ).

O aplicativo InterWalk O aplicativo IW é um personal trainer, bem como uma unidade de monitoramento, que permite a transmissão contínua e automática de dados de atividade física para uma base de dados central em DD2. O aplicativo IW orienta o usuário no IWT com ciclos repetidos de 3 minutos de caminhada rápida e lenta. Durante o IWT, o aplicativo fornece aos pacientes feedback contínuo sobre a intensidade da caminhada (10). O feedback é personalizado por meio de um teste padronizado de caminhada de oito minutos, realizado antes do início do IWT. Os pacientes podem acompanhar o histórico de exercícios e receber feedback histórico sobre a qualidade das sessões de IWT. O sistema de feedback emprega o acelerômetro integrado e o sistema GPS para avaliar a intensidade e a localização geográfica.

Os pacientes são obrigados a inserir seu número de CPF antes de usar o aplicativo. Exclusivamente, isso permitirá que as equipes científicas integrem o aplicativo ao sistema de saúde, conectem os dados com a doença dinamarquesa e os registros demográficos e, assim, permitirá o estudo dos efeitos de longo prazo do IWT em todo o país na reabilitação de DM2.

O aplicativo passou por extensos testes piloto em diferentes grupos de pacientes com DM2. Informações sobre intensidade de treinamento, número total de passos por dia e dados do IWT e dados do teste de caminhada padronizado são armazenados no smartphone ou IPod e transmitidos automaticamente para um banco de dados central quando conectado a Wi-Fi ou rede de dados móvel.

Motivação individual (IWTsupport) Além do IWT, o apoio motivacional será oferecido no grupo de intervenção 2 após a intervenção no centro de promoção. O apoio é iniciado e conduzido pelos profissionais de saúde dos centros de promoção.

• SMS-track: O paciente i grupo de intervenção 2 receberá apoio motivacional que consiste em Short Message Service-Track (SMS-Track), telefonemas, estabelecimento de metas e i entrevistas motivacionais (ver abaixo). As diferentes partes da intervenção de motivação serão tratadas e executadas pelos profissionais de saúde nos centros de promoção dos municípios.
• Serviço de Mensagens Curtas - Rastreamento: No primeiro domingo após a inscrição, um rastreamento por SMS é enviado a todos os pacientes do grupo 2 ou 3. Os pacientes serão solicitados a confirmar que fazem parte do estudo, antes que o próximo SMS referente ao seu IWT seja enviado. O paciente pode receber até 3 SMS's referentes ao IWT dependendo de suas respostas.
• Chamadas telefónicas: As respostas do paciente ao SMS-track constituem, se necessário, uma chamada telefónica pessoal de um profissional de saúde. O objetivo da ligação é ajudar e apoiar o paciente a continuar fazendo o IWT com o aplicativo IW. As perguntas dos profissionais de saúde abordam como o paciente está em geral, por que o paciente respondeu que não fez IWT na última semana, perguntas sobre como ajudar o paciente a fazer IWT ou perguntas sobre o aplicativo IW. O paciente terá tempo para fazer perguntas de interesse ao profissional de saúde.
• Teste de caminhada padronizado: A cada 4 semanas, um SMS será enviado ao paciente sobre o novo estabelecimento de metas.

Definição de metas individuais: Para medir a motivação dos pacientes para a atividade física usando o aplicativo IW nos grupos 2 e 3, solicitamos aos pacientes que estabeleçam metas individuais a cada 4 semanas, relacionadas à sua vida cotidiana, durante o período de intervenção (grupo 2 (4- 18 semanas) e grupo 3 (0-52 semanas) (40) - O estabelecimento de metas é baseado no princípio S.M.A.R.T., onde S significa Específico, M para Mensurável, A para alcançável, R para relevante e T para oportuno (41) .

- Sessões de grupo de apoio IWT: Os pacientes do grupo 3 têm a oportunidade de participar do IWT com outro paciente e um embaixador InterWalk no município uma vez por semana após a intervenção no centro de promoção.

Entrevistas motivacionais: Serão agendadas quatro entrevistas motivacionais para os pacientes do grupo 2, no período em que o paciente não fizer mais parte do THI formalizado no município (semana 12-52). O objetivo dessas entrevistas é ajudar os pacientes a manter a motivação e o foco para priorizar o THI em sua vida cotidiana. A entrevista será realizada no centro de promoção.

Medidas

• Nível de atividade física diária Para avaliar o nível de atividade física de intensidade moderada a vigorosa todos os participantes serão equipados com um acelerômetro (Axivity AX3, Newcastle, Reino Unido) por 10 dias consecutivos, 3 vezes durante o período de intervenção - na linha de base e após 4-18 semanas e 52 semanas após a inscrição. Um acelerômetro com patch (Leukomed T, BSN medical, Alemanha) será colocado na lateral da coxa direita e um acelerômetro na coluna lombar. Os pacientes serão instruídos a não retirar o acelerômetro durante os três períodos. Os acelerômetros podem ser usados ​​ao tomar banho, nadar etc.
• Teste de caminhada padronizado administrado por smartphone O teste de caminhada no aplicativo IW consiste em 5 etapas; 1) 30 seg. de ficar parado, 2) 2 min. de caminhada lenta 3) 2 min. de caminhada em intensidade moderada 4) 2 min. caminhada em alta intensidade 5) 1 min. caminhar na maior intensidade possível. Os quatro passos posteriores são auto-selecionados. O teste é realizado com o Smartphone colocado em uma bolsa no quadril e as instruções são transmitidas auditivamente por meio de fones de ouvido. Para garantir a intensidade de caminhada adequada no período de intervenção, os pacientes são solicitados a realizar o teste a cada 4 semanas.
• Teste de Sentar-Levantar O teste mede a força de membros inferiores e será aplicado em uma cadeira sem braços, com altura do assento de 43 cm. O paciente é encorajado a completar o maior número possível de posições completas dentro de um limite de tempo de 30 segundos (32).

Registro eletrônico de dados do IWT para o banco de dados central A adesão à intervenção é determinada por uma avaliação do registro eletrônico de dados do aplicativo IW para um banco de dados central. Todos os dados carregados podem ser quantificados em aderência.

• Questionário de Atividade Física "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) é um questionário de auto-avaliação de atividade física. O RPAQ tem 9 questões principais que abrangem 4 domínios da atividade física: vida doméstica, trabalho, recreação e transporte. A atividade física é estimada em MET (equivalente metabólico) (35).
• Formulário Resumido -12 (SF-12) O SF-12 foi desenvolvido como um formulário resumido de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36). O questionário é composto por 12 questões e utiliza uma escala Likert de 1 a 3 para os itens de função física; 1 a 5 para os itens dor corporal, função social e percepção geral de saúde; 1 a 6 para a vitalidade e saúde mental; e uma escala dicotômica de sim/não para a presença de limitações na função do papel. Quanto maior a pontuação, maior o nível de saúde ou funcionalidade (34).
• Questionário de regulação comportamental do exercício (BREQ-2) O questionário de regulação comportamental do exercício (BREQ-2) mede a motivação individual para a atividade física. O Questionário consiste em 19 questões em formato Likert 0-4.
• Perguntas sobre motivação para atividade física para pacientes com diabetes tipo 2 Todos os pacientes responderão a quatro perguntas em formato Likert 0-4, sobre seus hábitos de atividade física após o diagnóstico de DM2.
• Questionários de personalidade O paciente será solicitado a preencher dois questionários sobre personalidade, o inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI) e uma escala de busca de sensações (SES).

O NEO-FFI consiste em 60 questões em um formato Likert de 0 a 4 construído pela seleção de 2 itens de cada uma das seis facetas que caracterizam cada um dos cinco traços de personalidade (Neuroticismo, Extroversão, Abertura, Amabilidade, Conscienciosidade) avaliados pelo NEO-PI- R (36).

A Sensation Seeking Scale é um questionário auto-aplicável de 40 itens e consiste em 40 questões destinadas a testar a tendência para sensações variadas, novas e intensas (37). O questionário SES é impertinente em seu design, pois consiste em apenas duas opções de resposta possíveis para cada pergunta. O paciente será encorajado a responder às perguntas, mas não é necessária uma resposta.

Não sabemos muito sobre o que caracteriza o indivíduo para participar ou recusar uma intervenção, por ex. dieta, cessação do tabagismo ou atividade física. Os dois questionários de personalidade fazem parte do projeto porque é fundamental obter mais conhecimentos sobre traços de personalidade, comportamentos de risco e adesão a uma intervenção neste caso atividade física. Com este conhecimento será possível individualizar melhor a intervenção e assim obter uma maior adesão a longo prazo.

• Monitoramento da temperatura corporal Para detectar possíveis efeitos do exercício na função mitocondrial, será realizada uma medição da temperatura corporal com um termômetro de ouvido. A hora da medida, a estação e as condições meteorológicas, as doenças na última semana e as refeições anteriores à medida serão anotadas.
• Informações demográficas e socioeconômicas: As informações demográficas serão obtidas por meio de procedimentos padronizados (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril). Os dados demográficos serão obtidos do diário do paciente no Centro de Promoção. Uma fita métrica e um peso serão fornecidos a cada centro de promoção para garantir a padronização entre os profissionais de saúde.
• Registros nacionais relevantes serão usados ​​para informações sobre comorbidades, histórico médico e uso de medicamentos. Todas as informações do diário do paciente e dos registros relevantes serão usadas quando todos os dados, de todos os pacientes, forem coletados. Os dados serão protegidos pelo "Lov om behandling of personlige oplysninger" (consulte 'Proteção de informações pessoais', página 12).
• Marcadores metabólicos Os pacientes são encorajados a manter as visitas regulares recomendadas a cada 3 meses no clínico geral (GP) no período de intervenção (52 semanas). Os resultados das visitas, incluindo a amostra de sangue, são coletados do banco de dados nacional DSAM.

Risco, efeitos colaterais e desconforto Considerações gerais Espera-se que a intervenção de exercícios (Interval Walking Training) seja, no mínimo, tão eficaz quanto o programa padrão de atendimento atualmente oferecido a pacientes com DM2 no município. O treinamento de caminhada intervalada com o uso de uma solução de Tele-Saúde oferece aos pacientes com DM2 uma opção viável de como implementar e manter um estilo de vida fisicamente ativo de maneira suave e flexível. Espera-se que a intervenção resulte em benefícios notáveis ​​para a saúde a longo prazo em termos de aumento do VO2max, regulação da glicose no sangue e qualidade de vida e motivação para uma vida cotidiana mais ativa.

O estudo é importante e contribuirá para um grande conhecimento sobre como implementar e, assim, aumentar a saúde pública em uma grande e crescente coorte de pacientes com DM2.

Medições Teste de caminhada administrado por smartphone: Espera-se que os pacientes atinjam 80-85% do VO2max durante o teste de caminhada IW. Isso causará algum grau de falta de ar.

Acelerômetros AX3 Axivity: Devido ao patch pelo qual os acelerômetros são mantidos na coxa e na parte inferior da bolsa, coceira e vermelhidão podem ocorrer em indivíduos alérgicos. Nesses casos, os indivíduos são encorajados a remover os adesivos imediatamente e, se necessário, consultar um clínico geral. Os pacientes serão informados sobre os procedimentos por escrito contendo fotos da aplicação dos acelerômetros e possíveis desconfortos.

Treinamento de caminhada intervalada: O IWT causará algum grau de falta de ar nos períodos de intervalo de caminhada rápida.

Medidas antropométricas, teste de sentar-levantar, temperatura, questionários e iniciativas motivacionais: Estes métodos não estão associados a nenhum risco conhecido ou outro desagradável.

Análise estatística Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar. Análises de modelos mistos serão empregadas para determinar os efeitos do tratamento do grupo X da intervenção ao longo de doze meses. Os resultados secundários serão analisados ​​usando a mesma abordagem. Assumindo que os dados sobre possíveis abandonos estão faltando aleatoriamente, vários procedimentos de imputação serão empregados para lidar com os dados perdidos. Padrões de dados ausentes serão investigados. As análises por protocolo serão realizadas para apoiar a análise primária.

Considerações éticas Espera-se que o estudo resulte em riscos limitados, efeitos adversos e desconforto para os pacientes. Nenhum método invasivo será usado além de amostras de sangue coletadas pelo clínico geral em visitas regulares. Os pacientes se beneficiarão do estudo em termos de capacidade física aprimorada e pela introdução a métodos de treinamento eficazes.

A randomização dos pacientes participantes em três grupos é necessária para avaliar a eficácia do aplicativo InterWalk. Os grupos de intervenção (grupo 2 e 3) são iguais desde que o padrão de reabilitação com atividade física continue no município. A partir de agora apenas o grupo 3 será supervisionado e receberá apoio motivacional dos profissionais de saúde. Essa diferenciação entre os grupos é necessária para obter insights sobre fatores motivacionais importantes para o indivíduo, para manter uma vida cotidiana fisicamente ativa.

Os dois questionários de personalidade no estudo ajudarão a obter informações sobre personalidade, atividade física e motivação para mudanças comportamentais (por exemplo, vida cotidiana mais ativa fisicamente). Com este conhecimento, os resultados do estudo podem ajudar os profissionais de saúde dos centros de promoção, a melhor alocar os doentes com DM2, numa oferta de reabilitação ajustada ao indivíduo e não numa oferta standard do concelho.

Resultados esperados A realização do IWT pode ser uma maneira adequada e eficaz de se exercitar para um grande grupo de pacientes com DM2. O paciente pode andar por toda parte e o IWT pode ser integrado e mantido na vida cotidiana do paciente. As experiências do estudo podem ser usadas no planejamento de intervenções com o aplicativo IW e IWT para pacientes com outras doenças relacionadas ao estilo de vida, por ex. Doença Pulmonar Obstrutiva Construtiva (DPOC) e Doenças Cardíacas. O objetivo é obter atividade física ao longo da vida para o indivíduo em sua vida cotidiana.

Seguro do paciente A intervenção ocorre nos centros de promoção do município e o paciente é, se algo acontecer durante o período de intervenção, segurado pelo 'Patient Forsikringen'. A lei diz '... pessoa, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet of lovens område, hvis forsøget udføres under direct ansvar of et sigehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. A Universidade de Copenhague é a 'statslige højere uddannelsesinstitution neste estudo.

Proteção de informações pessoais Todas as informações pessoais sobre a identidade do paciente são protegidas pelo "Lov om behandling of personlige oplysninger". Um número de ID de assunto exclusivo será assinado para todos os pacientes para anonimizar os dados. A chave de identificação (ID para informações pessoais) será criptografada e armazenada de forma segura e separada do número de identificação exclusivo em um banco de dados seguro. Desta forma, nenhuma informação sobre o paciente pode ser atribuída ao número de identificação. Todos os dados são automaticamente copiados para um servidor seguro. Os questionários são preenchidos online e carregados automaticamente com o número de identificação para a base de dados segura.

Cada centro de promoção será atribuído com logons seguros para o banco de dados e apenas o profissional de saúde designado para o estudo obterá logons e só poderá ver os pacientes incluídos no estudo em seu centro promocional. Os membros científicos têm acesso ao banco de dados seguro e aos dados de todos os pacientes incluídos. Todos os dados serão protegidos no banco de dados e um pacote de todos os dados é armazenado em um disco rígido externo que também é protegido. É possível rastrear todos os logons no banco de dados, bem como todas as tarefas realizadas no banco de dados.

Para entrar no aplicativo IW, os pacientes são obrigados a inserir seu número de CPR, que imediatamente é criptografado para proteger contra o uso indevido do número por pessoas não autorizadas e não conectadas ao estudo. Os profissionais de saúde dos municípios serão formados na digitação e terão acesso apenas ao seu próprio centro de promoção. Apenas a equipa de investigação terá acesso ao tratamento dos dados.

O aplicativo IW já foi aprovado pela "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) e o estudo RCT também será relatado à "Datatilsynet".

Compensação Não haverá compensação dada ao paciente. Todos os pacientes participantes são tratados de acordo com as diretrizes nacionais de reabilitação do município.

Divulgação Os dados serão publicados em periódicos internacionais revisados ​​por pares. Os resultados devem ser relatados de acordo com as diretrizes CONSORT (38). Todos os resultados serão divulgados (achados negativos, positivos e inconclusivos). Todos os resultados serão publicados (positivos, negativos e inconclusivos).

Para referências - veja a seção 'Referências'