Interventiotutkimus – älypuhelimella jaetun intervallikävelykoulutuksen tehokkuus potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

Tausta Tyypin 2 diabetes (T2D) on yksi yleisimmistä pitkäaikaisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Potilaiden kuolleisuus on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna. T2D on suuri ongelma Tanskassa ja ilmaantuvuuden arvioidaan nousevan nykyisestä 280 000:sta noin 500 000:een. ihmisiä vuoteen 2020 mennessä (5).

Tanskan kuntien T2D-kuntoutusohjelman yleisenä tavoitteena on esitellä ja auttaa potilaita terveellisempään elämäntapaan (6). Ohjelma toteutetaan 8-14 viikon jaksolla, jossa on jonkin verran tai ei lainkaan harjoittelua, ilman pitkäaikaista seurantaa. PA:n määrästä ja integroitumisesta potilaan jokapäiväiseen elämään toimenpiteen jälkeen ei tiedetä paljon (7). Tämä suuri kuntien välinen ero on ongelma TD2-kuntoutuksessa, koska kuntoutuksen laatu riippuu T2D-potilaan maantieteellisestä sijainnista.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että valvottu PA on edullinen; T2D-potilailla keskeisiin aineenvaihduntatekijöihin (6-9) ja että se parantaa elämänlaatua ja vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä (1,2,6,10,11,12). Koska PA:lla on monia hyödyllisiä vaikutuksia T2D-potilaille, PA on tärkeä tekijä T2D:n ehkäisyssä ja hoidossa (13). Pitkäaikaisissa PA-interventioissa on käytetty valvottuja harjoituksia (14,15), jotka ovat tehokkaita, mutta myös vaativia ja kalliita. Yrityksillä lisätä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta laajassa mittakaavassa, vapaassa elävässä "oikeassa elämässä", on hyvin vähän vaikutusta (14-16) vakiintuneista potilaskoulutusohjelmista huolimatta. Yleisesti ottaen harjoitusten noudattaminen on alhainen ja keskeyttäneiden määrä on korkea tässä potilasryhmässä. Suuri osa T2D-potilaista kokee elämänlaadun heikkenemistä, fyysisen toiminnan heikkenemistä, rasituksen sietokyvyn heikkenemistä (17), monet potilaat ovat motivoitumattomia tai kykenemättömiä muuttamaan käyttäytymistään ja masennus- ja ahdistuneisuusoireet ovat erittäin yleisiä T2D-potilailla (17, 18,19). Tämä voisi yhdessä muodostaa merkittäviä esteitä harjoitteluun osallistumiselle ja suositellun PA-tason saavuttamiselle (20).

Karstoft ym. (2013) tutkivat mahdollisuutta toteuttaa vapaasti elävä intervallikvely (IWT) ja jatkuva kävelyharjoitteluohjelma pienemmässä otoksessa T2D-potilaita. Sisävesiliikenteen aloitti ja valvoi japanilainen harjoituslaite, JD-mate (10). Tutkimuksessa havaittiin merkittäviä vaikutuksia fyysiseen kuntotasoon, kehon koostumukseen ja sokeritasapainon hallintaan sekä yli 85 %:n hoitomyöntyvyys ja erittäin alhainen keskeyttämisaste (9). Karstoftin ym. kokemusten ja useiden Tanskan Diabetesliiton (DF) pilottitestien perusteella uskomme, että IWT voi olla tapa käsitellä PA:n puutetta T2D-potilailla. Kuitenkin JD-mate on kallis (3500 kr.), Japanilaisista ohjeista puuttuu automaattinen tiedonsiirto, joten se ei ole käyttäjäystävällinen laajemmassa mittakaavassa. On selvää, että tarvitaan uusia edullisia, kestävämpiä liikuntaratkaisuja ja sopivaa ajoneuvoa, mikä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja lisää elinikää.

Tele-Health-interventioiden (THI) käytöllä on potentiaalia kouluttaa ja sitouttaa T2D-potilaita itsehoitoon pitkällä aikavälillä, ja todisteet viittaavat siihen, että THI voisi olla tehokas ja toteuttamiskelpoinen parantamaan kliinisiä tuloksia diabeteksen hoidossa (14, 15,22,23). Älypuhelinsovellusten laaja ja lisääntyvä käyttö avaa uusia tapoja parantaa terveyttä ja terveydenhuollon toimittamista. Voisi olla ihanteellista käyttää THI:tä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja siten kohdentaa suurelle osalle väestöä yksinkertaisin ja edullisin keinoin. Älypuhelinta on käytetty työkaluna muun muassa harjoituksen, ruokavalion, painon ja plasman glukoosipitoisuuksien rekisteröintiin, mutta näyttöä älypuhelimen käytöstä harjoitusvälineenä ei ole (24).

Vuonna 2010 Tanskan tyypin 2 diabeteksen strategisen tutkimuksen keskus (DD2) ja TrygFondens Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Tanska, kehittivät InterWalk-sovelluksen (IW-sovellus) älypuhelimeen edistääkseen sisävesiliikennettä laajemmassa mittakaavassa. Sisävesiliikenteellä on potentiaalia lisätä fyysistä aktiivisuutta suuressa ryhmässä T2D-potilaita ja toivottavasti parantaa T2D-potilaiden elämäntapaa. Motivaatio elämäntapamuutoksiin on kuitenkin subjektiivisesti ohjattua ja yksilöllisesti määrättyä (25-27). Henkilökohtaiset resurssit ja lähiympäristö ovat keskeisiä tekijöitä sille, miten haasteita käsitellään arjessa (28,29). Motivaatiotekijät ovat tärkeitä T2D-potilaiden fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muuttamisessa, mutta tieto siitä, kuinka motivaatiota ylläpidetään kestävää aktiivista elämäntapaa varten, on rajallista. Siksi tarvitaan tutkimuksia älypuhelimien käytön tehokkuudesta päivittäisessä fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen parantamisessa pitkällä aikavälillä T2D-potilailla.

Tavoite/tarkoitus - (Hypoteesi) Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko InterWalk-sovellus tehokkaampi lisäämään kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitotarjoukseen T2D-potilaiden otoksessa 52 viikon ajalta.

Toiseksi tutkimme, missä määrin IW-sovellus voi lyhentää istuma-aikaa, saada painonpudotusta, parantaa verensokerin hallintaa, parantaa elämänlaatua, parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja vähentää diabeteslääkkeiden käyttöä.

Ensisijainen hypoteesi on testata hypoteesia, että korvaamalla kunnallisen normaalihoidon vakioliikuntaohjelman IW-sovelluksen tarjoamalla Interval Walking Training -harjoittelulla potilas tulee aktiivisemmaksi. Toissijainen ja tutkiva hypoteesi on, että motivoiva tuki lisää T2D-potilaiden yksilöllistä pitkäaikaista fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on 52 viikkoa kestävä yksisokkoutettu, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan kolmeen haaraan. Kaksi käsivarresta saa sisävesiliikenteen lisätuen kanssa tai ilman. Ohjausvarsi saa normaalia hoitoa. Interventiot toteuttavat Tanskan kunnat. Yksityiskohtainen kuvaus kolmesta kädestä löytyy alta. Tutkimus suoritetaan DD2-kohortin alaryhmässä.

Osallistujat, rekrytointi ja kelpoisuus Kaikki tammikuusta 2015 kuntien promootiokeskukseen lähetetyt potilaat tutkitaan kelpoisuusseulonnalla. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille jaetaan virallista suullista ja kirjallista materiaalia, suostumuslomake ja ilmainen postituskuori. Kun kunnan terveydenhuollon ammattilainen on vastaanottanut suostumuslomakkeen, potilaaseen ottaa yhteyttä yksi tutkimukseen määrätyistä terveydenhuollon ammattilaisista ja sovitaan ensimmäiselle käynnille.

Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta, ja se alkaa tammikuussa 2015, ja sen odotetaan valmistuvan heinäkuussa 2017. Interventio toteutetaan Tanskan kuntien edistämiskeskuksissa.

Otoskokoa koskevia huomioita Pienin kiinnostava ero (MDI) on 10 minuuttia päivässä. Kun Bonferroni-säätöä on sovellettu useiden vertailujen vuoksi kolmessa ryhmätutkimuksessa ja jaetuissa päätepisteissä, tarvitaan yhteensä 393 osallistujaa, jotka käyttävät näytteen SD:tä 25 minuuttia päivässä (30) ja α:ta 0,017 (kaksisuuntainen). tilastollinen teho (1-β) on 80 %. Kun otetaan huomioon 30 %:n poistumisaste, 513 potilasta (171 kussakin ryhmässä) jaetaan kolmeen haaraan.

Jakaminen, satunnaistaminen ja piilottaminen Potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja (2x2x2) ja ositetaan sukupuolen mukaan, jotta varmistetaan sama osallistujamäärä kaikissa ryhmissä allokaatiojakson aikana. Riippumaton tutkija, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen, luo allokointisekvenssin standardoidulla tietokoneohjelmalla, ja se on piilotettu, kunnes tutkimushaarat on osoitettu. Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta ryhmästä sen jälkeen, kun promootiokeskusten terveydenhuollon ammattilaiset ovat tehneet perustutkimukset. Tieteellinen henkilökunta on sokeutunut kohdistamiseen. Promootiokeskuksen terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole sokettuja kontrolliryhmän (1/3) tai interventioryhmien (1/3: IWT ja 1/3: IWT-tuki) perusteella. Promootiokeskuksen interventiojakson jälkeen joko valvonta-, sisävesi- tai sisävesiliikenteen tuki sinetöidään promootiokeskusten potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Tieteellinen henkilökunta on edelleen sokea.

Interventiot ryhmä 1 (verrokkiryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat vakiokuntoutusohjelman, jonka yleisenä tarkoituksena on muuttaa T2D-potilaiden elämäntapoja kunnan multimodaalisessa ympäristössä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Harjoittelun lisäksi kuntoutukseen kuuluu koulutusta, tupakoinnin lopettamista ja ruokavalion muutosta painonpudotuksen, motivaatioryhmien ja itsehoidon tarkoituksena. Kuntoutuksen kesto vaihtelee kunnittain ja kestää 8-14 viikkoa. Seuranta ei tule kunnan taholta, mikä on kunnassa normaali menettely.

Ryhmä 2 (IWT ilman motivaatiotukea 8-14 viikon kuluttua): Tämän ryhmän potilaat otetaan mukaan sisävesikuljetukseen IW-sovelluksella (katso: InterWalk-sovellus). Interventiojakso seuraa kunnassa kuntoutusohjelman toteutusjaksoa (kesto 8-14 viikkoa). Potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan sisävesikäsittelyä kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto. Kunta tarjoaa potilaan kanssa kävellä kaksi kertaa viikossa 60 minuuttia per istunto ryhmäistunnoissa, jonka jälkeen 30 minuuttia lisää ryhmäkeskusteluja. Viimeisellä ja kolmannella kerralla potilaiden on käveltävä itse 60 minuuttia per hoitokerta. Osallistuvat potilaat saavat perusteellisen esittelyn IW-sovelluksesta ja seurannan toimenpiteen aikana (8-14 viikkoa) terveydenhuollon ammattilaisilta. Interventiojakson lopussa terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat siirtymäohjelman, joka valmistelee potilaita jatkamaan sisävesiliikennettä IW-sovelluksella itsenäisesti. Seuranta ei tule kunnan taholta, mikä on kunnassa normaali menettely.

Ryhmä 3 (IWTsuppport) IWT motivaatiotuella 8-14 viikon jälkeen: Tämän ryhmän potilaat pitävät interventioryhmän 2 potilaiden sitoutumisesta sisävesikuljetukseen IW-sovelluksella. Interventiojakso on 52 viikkoa. Ensimmäiset 8-14 viikkoa suoritetaan yhdessä ryhmän 2 kanssa perusteellisesti IW-sovelluksen ja IWT:n esittelyllä kolme kertaa viikossa 60 minuutin ajan. IWT:n lisäksi viikoilla 0-52 tämän ryhmän potilaat saavat motivaatiotukea viikoilta 8-14 viikkoon 52 promootiokeskuksen terveydenhuollon ammattilaisilta (katso alta tietoa IW-sovelluksesta ja motivaatiotukiosasta). ).

InterWalk-sovellus IW-sovellus on henkilökohtainen valmentaja sekä monitoriyksikkö, joka mahdollistaa fyysisen aktiivisuuden jatkuvan ja automaattisen siirron DD2:n keskustietokantaan. IW-sovellus opastaa käyttäjää sisävesiliikenteessä toistuvilla 3 minuutin nopealla ja hitaalla kävelyllä. Sisävesiliikenteen aikana sovellus antaa potilaille jatkuvaa palautetta kävelyn intensiteetistä (10). Palaute personoidaan standardoidulla kahdeksan minuutin kävelytestillä, joka suoritetaan ennen sisävesiliikenteeseen ryhtymistä. Potilaat voivat seurata harjoitushistoriaa ja saada historiallista palautetta IWT-istuntojen laadusta. Palautejärjestelmä käyttää ajoneuvossa olevaa kiihtyvyysmittaria ja GPS-järjestelmää arvioimaan intensiteettiä ja maantieteellistä sijaintia.

Potilaat ovat velvollisia syöttämään sosiaaliturvanumeronsa (CPR) ennen sovelluksen käyttöä. Ainutlaatuisesti tämä antaa tieteellisille ryhmille mahdollisuuden integroida sovelluksen terveydenhuoltojärjestelmään, linkittää tiedot Tanskan tauti- ja väestörekistereihin ja siten mahdollistaa sisävesiliikenteen pitkän aikavälin valtakunnallisten vaikutusten tutkimisen T2D-kuntoutuksessa.

Sovellusta on pilotoitu laajasti eri T2D-potilasryhmissä. Tiedot harjoituksen intensiteetistä, askelten kokonaismäärästä päivässä sekä IWT-tiedot ja standardoidun kävelytestin tiedot tallennetaan älypuhelimeen tai iPodiin ja siirretään automaattisesti keskustietokantaan, kun se on yhdistetty Wi-Fi- tai mobiilidataverkkoon.

Yksilöllinen motivaatio (IWT-tuki) Motivaatiotukea tarjotaan IWT:n lisäksi interventioryhmässä 2 edistämiskeskuksen intervention jälkeen. Tuen aloittavat ja toteuttavat edistämiskeskusten terveydenhuollon ammattilaiset.

• SMS-rata: Potilas i interventioryhmä 2 saa motivaatiotukea, joka koostuu lyhytsanomapalvelusta (SMS-Track), puheluista, tavoitteiden asettamisesta ja i motivaatiohaastatteluista (katso alla). Motivaatiointervention eri osat hoitavat ja toteuttavat kuntien edistämiskeskusten terveydenhuollon ammattilaiset.
• Lyhytsanomapalvelu - Track: Ensimmäisenä sunnuntaina ilmoittautumisen jälkeen tekstiviesti lähetetään kaikille ryhmän 2 tai 3 potilaille. Potilaita pyydetään vahvistamaan, että he ovat mukana tutkimuksessa, ennen kuin seuraava heidän sisävesiliikenteeseensä liittyvä tekstiviesti lähetetään. Potilas voi saada jopa 3 tekstiviestiä sisävesiliikenteestä riippuen vastauksistaan.
• Puhelut: Potilaan vastaukset tekstiviestiraitaan muodostavat tarvittaessa henkilökohtaisen puhelun terveydenhuollon ammattilaiselta. Kutsun tarkoituksena on auttaa ja tukea potilasta jatkamaan sisävesiliikenteen harjoittamista IW-sovelluksella. Terveydenhuollon ammattilaisten kysymykset käsittelevät potilaan yleistä vointia, miksi potilas on vastannut, että hän ei ole tehnyt sisävesikäsittelyä viimeisen viikon aikana, kysymyksiä siitä, miten potilasta autetaan sisävesivedessä, tai kysymyksiä IW-sovelluksesta. Potilaalla on aikaa esittää huolenaiheita terveydenhuollon ammattilaiselle.
• Standardoitu kävelytesti: Joka 4. viikko potilaalle lähetetään tekstiviesti uuden tavoitteen asettamisesta.

Yksilöllinen tavoitteen asettaminen: Mittaaksemme potilaiden motivaatiota fyysiseen toimintaan IW-sovelluksella ryhmissä 2 ja 3, pyydämme potilaita asettamaan joka 4. viikkoon interventiojakson aikana arkielämäänsä liittyviä yksilöllisiä tavoitteita (ryhmä 2 (4- 18 viikkoa) ja ryhmä 3 (0-52 viikkoa) (40) - Tavoitteen asettaminen perustuu S.M.A.R.T.-periaatteeseen, jossa S tarkoittaa spesifistä, M tarkoittaa mitattavaa, A on saavutettavissa, R merkityksellistä ja T oikea-aikaista (41) .

- Sisävesiliikenteen tukiryhmäistunnot: Ryhmän 3 potilailla on mahdollisuus osallistua sisävesiliikenteeseen toisen potilaan ja InterWalk-lähettilään kanssa kunnassa kerran viikossa promootiokeskuksen intervention jälkeen.

Motivaatiohaastattelut: Ryhmän 2 potilaille suunnitellaan neljä motivaatiohaastattelua ajalle, jolloin potilas ei enää ole kunnan virallistetun sisävesihuollon piirissä (viikko 12-52). Haastattelujen tavoitteena on auttaa potilaita ylläpitämään motivaatiota ja keskittymään sisävesiliikenteen priorisointiin jokapäiväisessä elämässään. Haastattelu tapahtuu promootiokeskuksessa.

Mitat

• Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden taso Keskivaikean tai voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi kaikki osallistujat varustetaan kiihtyvyysmittarilla (Axivity AX3, Newcastle, UK) 10 peräkkäisenä päivänä, 3 kertaa interventiojakson aikana - lähtötilanteessa ja 4-18 viikon ja 52 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Yksi kiihtyvyysanturi sijoitetaan laastarineen (Leukomed T, BSN medical, Saksa) oikean reiden sivupuolelle ja yksi kiihtyvyysanturi lannerangan alueelle. Potilaita neuvotaan olemaan poistamatta kiihtyvyysmittaria kolmen jakson aikana. Kiihtyvyysantureita voidaan käyttää suihkussa, uidessa jne.
• Älypuhelimella hallinnoitu standardoitu kävelytesti IW-sovelluksen kävelytesti koostuu 5 vaiheesta; 1) 30 sekuntia. paikallaan seisomisesta, 2) 2 min. hidas kävely 3) 2 min. kävelyä kohtalaisella intensiteetillä 4) 2 min. kävely korkealla intensiteetillä 5) 1 min. kävely korkeimmalla mahdollisella intensiteetillä. Neljä myöhempää tahtia valitaan itse. Testi suoritetaan älypuhelimella asettamalla se lonkkaan ja ohjeet välitetään kuulokkeiden kautta. Oikean kävelyintensiteetin varmistamiseksi interventiojakson aikana potilaita pyydetään suorittamaan testi joka 4. viikko.
• Istu-seisomatesti Testi mittaa alavartalon voimaa ja se suoritetaan käsivarrettomalla tuolilla, jonka istuinkorkeus on 43 cm. Potilasta rohkaistaan ​​suorittamaan mahdollisimman monta täyttä seisomaa 30 sekunnin aikarajan sisällä (32).

Sähköinen tietoloki IWT:stä keskustietokantaan Toimenpiteeseen sitoutuminen määräytyy arvioimalla IW-sovelluksesta keskustietokantaan siirretty tietoloki. Kaikki ladatut tiedot voidaan kvantifioida noudattamisen mukaan.

• Physical Activity Questionnaire "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) on itse arvioitava fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. RPAQ:ssa on 9 pääkysymystä, jotka kattavat 4 fyysisen toiminnan osa-aluetta: kotielämän, työn, virkistyksen ja kuljetuksen. Fyysinen aktiivisuus on arvioitu MET:nä (Metabolic Equivalent) (35).
• Lyhyt lomake -12 (SF-12) SF-12 kehitettiin 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) lyhytmuotoiseksi lomakkeeksi. Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä ja käyttää Likert-asteikkoa 1-3 fyysisten toimintojen osalta; 1 - 5 kehon kipua, sosiaalista toimintaa ja yleisiä terveyshavaintoja koskeville kohteille; 1-6 elinvoimaa ja mielenterveyttä varten; ja dikotominen asteikko kyllä/ei roolitoimintojen rajoitusten olemassaololle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveyden tai toiminnan taso (34).
• Käyttäytymisharjoittelun säätelykysely (BREQ-2) Käyttäytymisharjoituksen säätelykysely (BREQ-2) mittaa yksilön motivaatiota fyysiseen toimintaan. Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä 0-4 Likert-muodossa.
• Kysymyksiä fyysisen aktiivisuuden motivoinnista tyypin 2 diabeetikoilla Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan neljään kysymykseen 0-4 Likert-muodossa, jotka koskevat heidän tottumuksiaan harjoittaa fyysistä toimintaa T2D-diagnoosin jälkeen.
• Persoonallisuuskyselyt Potilasta pyydetään täyttämään kaksi persoonallisuutta koskevaa kyselylomaketta, NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) ja Sensation Seeking Scale (SES).

NEO-FFI koostuu 60 kysymyksestä 0-4 Likert-muodossa, jotka on muodostettu valitsemalla 2 kohtaa kustakin kuudesta näkökulmasta, jotka kuvaavat kutakin NEO-PI- arvioimaa viittä persoonallisuuden ominaispiirrettä (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, hyväksyvyys, tunnollisuus). R (36).

Sensation Seeking Scale on 40 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 40 kysymyksestä, jotka on suunniteltu testaamaan taipumusta vaihteleviin, uusiin ja intensiivisiin tuntemuksiin (37). SES-kyselylomake on rakenteeltaan hämmentävä, koska se sisältää vain kaksi mahdollista vastausvaihtoehtoa kutakin kysymystä kohti. Potilasta kannustetaan vastaamaan kysymyksiin, mutta vastausta ei vaadita.

Emme tiedä paljoakaan siitä, mikä yksilölle on ominaista osallistua tai kieltäytyä interventiosta esim. ruokavalio, tupakoinnin lopettaminen tai fyysinen aktiivisuus. Kaksi persoonallisuuskyselyä ovat osa projektia, koska on tärkeää saada lisää tietoa persoonallisuuden piirteistä, riskikäyttäytymisestä ja interventioon sitoutumisesta tässä tapauksessa fyysisessä aktiivisuudessa. Tällä tiedolla on mahdollista yksilöidä interventio paremmin ja näin toivottavasti saada korkeampi sitoutuminen pitkällä aikavälillä.

• Kehonlämmön seuranta Harjoituksen mahdollisten vaikutusten mitokondrioiden toimintaan havaitsemiseksi mitataan kehon lämpötila korvalämpömittarilla. Mittausaika, vuodenaika ja sääolosuhteet, sairaudet viimeisen viikon sisällä ja ateriat ennen mittausta merkitään muistiin.
• Demografiset ja sosiaaliset taloudelliset tiedot: Väestötietoja hankitaan vakiomenetelmillä (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta). Demografiset tiedot saadaan Promotion Centerin potilaspäiväkirjasta. Jokaiselle edistämiskeskukselle toimitetaan mittanauha ja paino terveydenhuollon ammattilaisten standardoinnin varmistamiseksi.
• Liitännäissairauksia, sairaushistoriaa ja lääkkeiden käyttöä koskevia tietoja käytetään asiaankuuluvissa kansallisissa rekistereissä. Kaikki tiedot potilaspäiväkirjasta ja asiaankuuluvista rekistereistä käytetään, kun kaikki tiedot kaikista potilaista kerätään. Tietoja suojaa "Lov om behandling af personlige oplysninger" (katso 'Henkilötietojen suojaaminen', sivu 12).
• Aineenvaihduntamarkkerit Potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan suositeltuja säännöllisiä käyntejä yleislääkärissä joka kolmas kuukausi interventiojakson (52 viikkoa) aikana. Vierailujen tulokset, mukaan lukien verinäyte, kerätään kansallisesta DSAM-tietokannasta.

Riskit, sivuvaikutukset ja epämukavuus Yleisiä huomioita Harjoitteluinterventioiden (Interval Walking Training) odotetaan olevan vähintään yhtä tehokas kuin kunnassa tällä hetkellä tarjolla oleva tavallinen hoito-ohjelma T2D-potilaille. Intervallikävely Tele-Health-ratkaisua hyödyntävä koulutus tarjoaa T2D-potilaille toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon kuinka toteuttaa ja ylläpitää fyysistä aktiivista elämäntapaa lempeästi ja joustavasti. Interventiosta odotetaan pitkällä aikavälillä merkittäviä terveyshyötyjä kohonneen VO2max:n, verensokerin säätelyn ja elämänlaadun sekä motivaation aktiivisempaan arkeen.

Tutkimus on tärkeä ja lisää tietoa siitä, kuinka toteuttaa ja siten parantaa kansanterveyttä suuressa ja kasvavassa T2D-potilasryhmässä.

Mittaukset Älypuhelimella annetulla kävelytestillä: Potilaiden odotetaan saavuttavan 80-85 % VO2max:sta IW-kävelytestin aikana. Tämä aiheuttaa jonkinasteista hengenahdistusta.

AX3 Axivity-kiihtyvyysmittarit: Kiihtyvyysantureiden paikannuksen ansiosta reidessä ja alapussissa voi esiintyä kutinaa ja punoitusta allergisilla henkilöillä. Näissä tapauksissa koehenkilöitä kehotetaan poistamaan laastarit välittömästi ja ottamaan tarvittaessa yhteyttä yleislääkäriin. Potilaille tiedotetaan toimenpiteistä kirjallisesti, joka sisältää kuvia kiihtyvyysantureiden käytöstä ja mahdollisesta epämukavuudesta.

Intervallikävelyharjoittelu: IWT aiheuttaa jonkinasteista hengenahdistusta nopean kävelyn intervallijaksoissa.

Antropometriset mittaukset, istuu seisomaan -testi, lämpötila, kyselylomakkeet ja motivaatioaloitteet: Näihin menetelmiin ei liity tunnettua riskiä tai muuta epämiellyttävää.

Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit tehdään Intention-to-treat -periaatteen mukaisesti. Sekamallianalyysiä käytetään intervention ryhmän X hoitovaikutusten määrittämiseen kahdentoista kuukauden ajalta. Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttäen samaa lähestymistapaa. Olettaen, että tiedot mahdollisista keskeyttämisistä puuttuvat satunnaisesti, puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputointimenettelyjä. Puuttuvien tietojen mallit tutkitaan. Protokollakohtaiset analyysit suoritetaan ensisijaisen analyysin tukemiseksi.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen odotetaan aiheuttavan rajoitettuja riskejä, haittavaikutuksia ja epämukavuutta potilaille. Mitään invasiivisia menetelmiä ei käytetä yleislääkärin säännöllisillä käynneillä ottamien verinäytteiden lisäksi. Potilaat hyötyvät tutkimuksesta lisääntyneen fyysisen kapasiteetin ja tehokkaiden harjoitusmenetelmien käyttöönoton vuoksi.

Osallistuvien potilaiden satunnaistaminen kolmeen ryhmään on tarpeen InterWalk-sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi. Interventioryhmät (ryhmät 2 ja 3) ovat samanlaisia ​​niin kauan kuin kunnassa etenee normaali kuntoutus liikuntatoiminnalla. Tästä eteenpäin vain ryhmä 3 on ohjattu ja saa motivaatiotukea terveydenhuollon ammattilaisilta. Tätä ryhmien välistä erottelua tarvitaan, jotta saadaan käsitys yksilön kannalta tärkeistä motivaatiotekijöistä, fyysisen aktiivisen arjen ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen kaksi persoonallisuuskyselyä auttavat saamaan käsityksen persoonasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja motivaatiosta käyttäytymismuutoksiin (esim. aktiivisempi arki). Tämän tiedon avulla tutkimuksen tulokset voivat auttaa edistämiskeskusten terveydenhuollon ammattilaisia ​​kohdistamaan T2D-potilaita paremmin yksilökohtaiseen kuntoutustarjoukseen, ei kunnan vakiotarjoukseen.

Odotetut tulokset IWT:n suorittaminen saattaa olla sopiva ja tehokas tapa harjoitella suurelle ryhmälle T2D-potilaita. Potilas voi kävellä kaikkialla ja sisävesiliikenne voidaan siten integroida ja ylläpitää potilaan jokapäiväiseen elämään. Tutkimuksesta saatuja kokemuksia voidaan hyödyntää interventioiden suunnittelussa IW-sovelluksella ja IWT:llä, potilaille, joilla on muita elämäntapasairauksia mm. Rakentava obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja sydänsairaudet. Tavoitteena on saada yksilölle elinikäistä fyysistä aktiivisuutta hänen jokapäiväiseen elämäänsä.

Potilasvakuutus Hoito tapahtuu kunnan promootiokeskuksissa ja potilas on vakuutettu "Potilas Forsikringenissä", jos interventiojakson aikana tapahtuu jotain. Laissa sanotaan: "…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. Kööpenhaminan yliopisto on tässä tutkimuksessa "statslige højere uddannelsesinstitution".

Henkilötietojen suoja Kaikki potilaan henkilöllisyyteen liittyvät henkilötiedot on suojattu "Lov om behandling af personlige oplysninger" -säännöksellä. Kaikille potilaille tilataan yksilöllinen subjektinumero tietojen anonymisoimiseksi. Tunnistusavain (ID henkilötietoihin) salataan ja tallennetaan turvallisesti ja erillään yksilöllisestä tunnusnumerosta suojattuun tietokantaan. Tällä tavalla potilastietoa ei voida liittää ID-numeroon. Kaikki tiedot varmuuskopioidaan automaattisesti suojatulle palvelimelle. Kyselylomakkeet täytetään verkossa ja ne ladataan automaattisesti tunnistenumerolla suojattuun tietokantaan.

Jokaiselle promootiokeskukselle osoitetaan suojatut kirjautumistunnukset tietokantaan, ja vain tutkimukseen määrätty terveydenhuollon ammattilainen saa kirjautumistiedot ja näkee vain tutkimukseen osallistuvat potilaat mainoskeskuksessaan. Tieteellisillä jäsenillä on pääsy suojattuun tietokantaan ja kaikkien mukana olevien potilaiden tietoihin. Kaikki tiedot suojataan tietokantaan ja pussi kaikista tiedoista on tallennettu ulkoiselle kovalevylle, joka on myös suojattu. On mahdollista seurata kaikkia tietokantaan kirjautumisia sekä kaikkia tietokannassa tehtyjä tehtäviä.

Päästäkseen IW-sovellukseen potilaiden on syötettävä CPR-numeronsa, joka salataan välittömästi suojatakseen numeron väärinkäyttöä luvattomilta henkilöiltä, ​​jotka eivät ole yhteydessä tutkimukseen. Kuntien terveydenhuollon ammattilaiset koulutetaan tietojen syöttämiseen ja heillä on pääsy vain omaan edistämiskeskukseen. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tietojen käsittelyyn.

IW-sovellus on jo hyväksynyt "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) ja RCT-tutkimus raportoidaan lisäksi "Datatilsynetille".

Korvaus Potilaalle ei makseta korvausta. Kaikki osallistuvat potilaat hoidetaan kunnan kuntoutusohjeiden mukaisesti.

Levitys Tiedot julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Tulokset on raportoitava CONSORT-ohjeiden mukaisesti (38). Kaikki tulokset levitetään (negatiiviset, positiiviset ja epäselvät tulokset). Kaikki tulokset julkaistaan ​​(positiiviset, negatiiviset ja epäselvät).

Viitteet - katso jakso 'Referenssit'