Studio sull'intervento - L'efficacia dello smartphone ha fornito l'addestramento all'interval walking ai pazienti con diabete di tipo 2

Contesto Il diabete di tipo 2 (T2D) è una delle condizioni mediche a lungo termine più comuni in tutto il mondo. I pazienti hanno un tasso di mortalità raddoppiato rispetto alla popolazione generale Il T2D è un grave problema in Danimarca e si stima che l'incidenza aumenti da 280.000 oggi a circa 500.000 persone entro il 2020 (5).

Il programma di riabilitazione T2D nei comuni danesi ha lo scopo generale di introdurre e aiutare i pazienti a uno stile di vita più sano (6). Il programma è condotto in un periodo di 8-14 settimane con qualche o nessun intervento di esercizio, senza follow-up a lungo termine. Non si sa molto sulla quantità e sull'integrazione della PA nella vita quotidiana del paziente dopo l'intervento (7). Questa grande variazione tra i comuni pone un problema nella riabilitazione del TD2, poiché la qualità della riabilitazione dipende dalla posizione geografica del paziente T2D.

Diversi studi hanno dimostrato che la PA supervisionata è vantaggiosa; nei pazienti con T2D su fattori metabolici chiave (6-9) e che migliora la qualità della vita e riduce il rischio di mortalità per tutte le cause (1,2,6,10,11,12). A causa dei numerosi effetti benefici della PA sui pazienti con T2D, la PA è un fattore importante nella prevenzione e nel trattamento del T2D (13). Gli interventi a lungo termine della PA hanno impiegato regimi di esercizio supervisionato (14,15) che sono efficaci, ma anche impegnativi e costosi. I tentativi di aumentare il livello di attività fisica quotidiana su larga scala, in una "vita reale" di vita libera, hanno scarso effetto (14-16) nonostante i programmi di educazione del paziente ben consolidati. In generale, l'aderenza all'esercizio è bassa e i tassi di abbandono sono alti in questo gruppo di pazienti. Un gran numero di pazienti con T2D sperimenta una ridotta qualità della vita, un ridotto funzionamento fisico, una ridotta tolleranza all'esercizio (17), numerosi pazienti sono demotivati ​​o incapaci di cambiare comportamento e la prevalenza di sintomi depressivi e ansiosi è altamente prevalente nei pazienti con T2D (17, 18,19). Collettivamente, ciò potrebbe porre ostacoli importanti all'impegno nell'esercizio e al raggiungimento del livello raccomandato di PA (20).

Karstoft et al (2013) hanno esaminato la fattibilità dell'implementazione di un programma di allenamento a intervalli di vita libera (IWT) e di camminata continua in un campione più piccolo di pazienti con T2D. L'IWT è stato avviato e monitorato da un dispositivo di addestramento giapponese, il JD-mate (10). Lo studio ha riscontrato notevoli effetti sul livello di forma fisica, sulla composizione corporea e sul controllo glicemico e con un tasso di compliance superiore all'85% e un livello di abbandono molto basso (9). Sulla base delle esperienze di Karstoft et al e di numerosi test pilota presso la Danish Diabetes Association (DF), riteniamo che l'IWT possa essere un approccio per gestire la mancanza di PA nei pazienti con T2D. Tuttavia il JD-mate, è costoso (3500 kr.), istruzioni giapponesi, manca la trasmissione automatica dei dati e quindi non è facile da usare su larga scala. È evidente che sono necessarie nuove soluzioni di esercizio a basso costo e più sostenibili e un veicolo adatto e, attraverso ciò, migliorare la qualità della vita e aumentare l'aspettativa di vita in questi pazienti.

L'uso di interventi di Tele-Health (THI) ha il potenziale per educare e coinvolgere i pazienti con T2D nell'autogestione a lungo termine e l'evidenza suggerisce che il THI potrebbe essere efficace e fattibile nel migliorare i risultati clinici nella cura del diabete (14, 15,22,23). L'uso diffuso e crescente delle applicazioni per smartphone sta aprendo nuovi modi per migliorare la salute e l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Potrebbe essere l'ideale utilizzare THI per aumentare l'attività fisica e mirare a gran parte della popolazione con mezzi semplici ed economici. Lo smartphone è stato utilizzato come strumento, tra l'altro, per registrare l'esercizio fisico, la dieta, il peso e i livelli di glucosio plasmatico, ma mancano prove dell'utilizzo di uno smartphone come dispositivo per l'esercizio fisico (24).

Nel 2010 il Centro danese per la ricerca strategica sul diabete di tipo 2 (DD2) e il Centro TrygFondens per l'Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Danimarca, hanno sviluppato l'applicazione InterWalk (app IW) per lo smartphone per promuovere la navigazione interna su larga scala. IWT ha il potenziale per aumentare l'attività fisica in un ampio gruppo di pazienti con T2D e, si spera, migliorare lo stile di vita nei pazienti con T2D. Tuttavia, la motivazione per i cambiamenti dello stile di vita è guidata soggettivamente e determinata individualmente (25-27). Le risorse personali e l'ambiente circostante sono fattori determinanti di come le sfide vengono gestite nella vita di tutti i giorni (28,29). I fattori motivazionali sono importanti per modificare il comportamento dell'attività fisica nei pazienti con T2D, ma la conoscenza su come viene mantenuta la motivazione per uno stile di vita attivo sostenibile è limitata. Sono quindi necessari studi sull'efficacia dell'utilizzo degli smartphone come veicolo per migliorare il comportamento dell'attività fisica nella vita quotidiana a lungo termine nei pazienti con T2D.

Scopo/scopo - (Ipotesi) L'obiettivo principale dello studio è indagare se l'app InterWalk è più efficace nell'aumentare il livello di attività fisica moderata e vigorosa rispetto a un'offerta di assistenza standard in un campione di pazienti con T2D per 52 settimane.

In secondo luogo, indagheremo fino a che punto l'app IW può ridurre il tempo di seduta, indurre la perdita di peso, migliorare il controllo glicemico, aumentare la qualità della vita, migliorare la forma cardio-respiratoria e ridurre l'uso di farmaci per il diabete.

L'ipotesi principale è verificare l'ipotesi che sostituendo un programma di esercizi standard nella normale assistenza municipale standard con l'Interval Walking Training fornito dall'app IW, il paziente diventerà più attivo fisicamente. L'ipotesi secondaria ed esplorativa è che il supporto motivazionale aumenterà il livello individuale di attività fisica a lungo termine nella quotidianità nei pazienti con T2D.

Metodi Disegno dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico in singolo cieco della durata di 52 settimane, in cui i partecipanti sono suddivisi in tre bracci. Due dei bracci riceveranno IWT con o senza supporto aggiuntivo. Il braccio di controllo riceverà le cure standard. Gli interventi sono forniti dai comuni danesi. Di seguito è riportata una descrizione dettagliata dei tre bracci. Lo studio è condotto in un sottogruppo della coorte DD2.

Partecipanti, reclutamento e idoneità Tutti i pazienti indirizzati al centro di promozione nei comuni da gennaio 2015 saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti saranno informati sullo studio e riceveranno materiale orale e scritto formalizzato, un modulo di consenso e una busta postale gratuita. Al ricevimento del modulo di consenso da parte dell'operatore sanitario del comune, il paziente verrà contattato da uno degli operatori sanitari assegnati allo studio e verrà fissata la data della prima visita.

Si prevede che l'iscrizione durerà circa 18 mesi e inizierà a gennaio 2015 e dovrebbe essere completata a luglio 2017. L'intervento si svolgerà presso i centri di promozione nei comuni della Danimarca.

Considerazioni sulla dimensione del campione La differenza minima di interesse (MDI) è di 10 minuti al giorno. Dopo aver applicato l'aggiustamento di Bonferroni a causa di confronti multipli nella prova a tre gruppi e punti finali condivisi, è necessario un totale di 393 partecipanti utilizzando una SD campione di 25 minuti al giorno (30) con un α di 0,017 (a due code) per ottenere una potenza statistica (1-β) dell'80%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 30%, 513 pazienti (171 in ciascun gruppo) sono assegnati ai tre bracci.

Assegnazione, randomizzazione e occultamento I pazienti vengono randomizzati utilizzando blocchi permutati casuali (2x2x2) e stratificati per genere per garantire un numero uguale di partecipanti in tutti i gruppi durante il periodo di assegnazione. La sequenza di assegnazione è generata attraverso un programma informatico standardizzato da un ricercatore indipendente non affiliato allo studio ed è nascosta fino all'assegnazione dei bracci dello studio. La randomizzazione di ciascun paziente in uno dei tre gruppi nello studio viene effettuata dopo che i test di base sono stati condotti dagli operatori sanitari presso i centri di promozione. Lo staff scientifico è all'oscuro dell'assegnazione. Gli operatori sanitari del centro di promozione non sono accecati dall'allocazione in base al gruppo di controllo (1/3) o ai gruppi di intervento (1/3: IWT e 1/3: IWTsupport). Dopo il periodo di intervento presso il centro di promozione, l'assegnazione al controllo, IWT o supporto IWT viene aperta ai pazienti e agli operatori sanitari presso i centri di promozione. Il personale scientifico è ancora accecato.

Interventi Gruppo 1 (gruppo di controllo): i pazienti in questo gruppo riceveranno il programma di riabilitazione standard con lo scopo generale di cambiare lo stile di vita nei pazienti con T2D in un ambiente multimodale nel comune, inclusa l'attività fisica. Oltre all'esercizio fisico, la riabilitazione consiste nell'educazione, smettere di fumare e cambiare la dieta con lo scopo di perdere peso, gruppi di motivazione e cura di sé. La durata della riabilitazione differisce tra i comuni con durata da 8 a 14 settimane. Non ci sarà alcun seguito da parte del comune, che è la normale procedura nel comune.

Gruppo 2 (IWT senza supporto motivazionale dopo 8-14 settimane): i pazienti di questo gruppo saranno impegnati in IWT con l'app IW (vedi: L'applicazione InterWalk). Il periodo di intervento seguirà il periodo in cui si svolge il programma riabilitativo nel comune (durata dalle 8 alle 14 settimane). I pazienti sono incoraggiati a eseguire IWT tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione. Il comune offre di camminare con il paziente due volte alla settimana per 60 minuti a sessione in sessioni di gruppo con ulteriori 30 minuti di discussione di gruppo in seguito. L'ultima e la terza volta i pazienti devono camminare da soli per 60 minuti per sessione. I pazienti partecipanti riceveranno un'introduzione approfondita all'app IW e un follow-up durante l'intervento (8-14 settimane) da parte degli operatori sanitari. Al termine del periodo di intervento, gli operatori sanitari conducono un programma di transizione, preparando i pazienti a continuare autonomamente la terapia integrata con l'app IW. Non ci sarà alcun seguito da parte del comune, che è la normale procedura nel comune.

Gruppo 3 (IWTsuppport) IWT con supporto motivazionale dopo 8-14 settimane: ai pazienti di questo gruppo piacerà che i pazienti del gruppo di intervento 2 siano coinvolti in IWT con l'app IW. Il periodo di intervento sarà di 52 settimane. Le prime 8-14 settimane saranno condotte insieme al gruppo 2 con un'introduzione approfondita all'app IW e IWT tre volte a settimana per 60 minuti. Oltre all'IWT dalla settimana 0 alla 52, i pazienti di questo gruppo riceveranno supporto motivazionale dalla settimana 8-14 alla settimana 52 dagli operatori sanitari del centro di promozione (vedi sotto per informazioni riguardanti l'app IW e la parte di supporto motivazionale ).

L'Applicazione InterWalk L'App IW è sia un personal trainer che un'unità di monitoraggio, che consente la trasmissione continua e automatica dei dati relativi all'attività fisica a un database centrale in DD2. L'app IW guida l'utente in IWT con cicli ripetuti di 3 minuti di camminata veloce e lenta. Durante la IWT l'app fornisce ai pazienti un feedback continuo sull'intensità della deambulazione (10). Il feedback è personalizzato attraverso un test del cammino standardizzato di otto minuti, eseguito prima di impegnarsi in IWT. I pazienti sono in grado di tenere traccia della cronologia degli esercizi e ricevere un feedback storico sulla qualità delle sessioni IWT. Il sistema di feedback utilizza l'accelerometro e il sistema GPS di bordo per valutare l'intensità e la posizione geografica.

I pazienti sono obbligati a inserire il proprio numero di previdenza sociale (CPR) prima di utilizzare l'app. In modo univoco, ciò consentirà ai team scientifici di integrare l'app nel sistema sanitario, collegare i dati con la malattia danese e i registri demografici e, quindi, consentirà lo studio degli effetti a lungo termine a livello nazionale dell'IWT nella riabilitazione T2D.

L'applicazione è stata oggetto di un'ampia sperimentazione in diversi gruppi di pazienti con T2D. Le informazioni sull'intensità dell'allenamento, il numero totale di passi al giorno e i dati IWT e i dati del walking test standardizzato vengono memorizzati sullo smartphone o sull'iPod e trasmessi automaticamente a un database centrale quando connesso al Wi-Fi o alla rete dati mobile.

Motivazione individuale (supporto IWT) Il supporto motivazionale sarà offerto in aggiunta al IWT nel gruppo di intervento 2 dopo l'intervento presso il centro di promozione. Il sostegno è avviato e condotto dagli operatori sanitari dei centri di promozione.

• SMS-track: Il paziente i gruppo di intervento 2 riceverà supporto motivazionale che consiste in Short Message Service-Track (SMS-Track), telefonate, definizione degli obiettivi e colloqui motivazionali (vedi sotto). Le diverse parti dell'intervento di motivazione saranno gestite ed eseguite dagli operatori sanitari presso i centri di promozione nei comuni.
• Short Message Service - Track: La prima domenica dopo l'iscrizione viene inviato un SMS-track a tutti i pazienti del gruppo 2 o 3. Ai pazienti verrà chiesto di confermare di far parte dello studio, prima che venga inviato il prossimo SMS relativo al loro IWT. Il paziente può ricevere fino a 3 SMS relativi al TPI a seconda delle risposte.
• Telefonate: le risposte del paziente alla traccia SMS, costituiscono se necessario una telefonata personale da parte di un operatore sanitario. Lo scopo della call è aiutare e supportare il paziente nel continuare a fare IWT con l'app IW. Le domande degli operatori sanitari riguardano come sta il paziente in generale, perché il paziente ha risposto che non ha fatto IWT la scorsa settimana, domande su come aiutare il paziente a fare IWT o domande sull'app IW. Il paziente avrà il tempo di porre domande preoccupanti per il professionista sanitario.
• Test del cammino standardizzato: ogni 4 settimane verrà inviato al paziente un SMS relativo alla nuova impostazione degli obiettivi.

Impostazione degli obiettivi individuali: per misurare la motivazione dei pazienti per l'attività fisica utilizzando l'app IW nel gruppo 2 e 3, chiediamo ai pazienti di fissare obiettivi individuali ogni 4 settimane, relativi alla loro vita quotidiana, durante il periodo di intervento (gruppo 2 (4- 18 settimane) e gruppo 3 (0-52 settimane) (40) - La definizione degli obiettivi si basa sul principio S.M.A.R.T. dove S sta per Specifico, M per Misurabile, A per realizzabile, R per pertinente e T per tempestivo (41) .

- Sessioni di gruppo IWTsupport: i pazienti del gruppo 3 hanno l'opportunità di partecipare a IWT con un altro paziente e un ambasciatore InterWalk presso il comune una volta alla settimana dopo l'intervento presso il centro di promozione.

Colloqui motivazionali: Verranno programmati quattro colloqui motivazionali per i pazienti del gruppo 2, nel periodo in cui il paziente non fa più parte del IWT formalizzato nel comune (settimana 12-52). Lo scopo di queste interviste è quello di aiutare i pazienti a mantenere la motivazione ea focalizzare l'attenzione dando priorità al TVN nella loro vita quotidiana. Il colloquio si svolgerà presso il centro di promozione.

Misure

• Livello di attività fisica quotidiana Per valutare il livello di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro (Axivity AX3, Newcastle, Regno Unito) per 10 giorni consecutivi, 3 volte durante il periodo di intervento - al basale e dopo 4-18 settimane e 52 settimane dopo l'iscrizione. Un accelerometro sarà posizionato con patch (Leukomed T, BSN medical, Germania) sul lato laterale della coscia destra e un accelerometro sulla colonna lombare. I pazienti saranno istruiti a non rimuovere l'accelerometro durante i tre periodi. Gli accelerometri possono essere indossati quando si fa la doccia, si nuota, ecc.
• Test del cammino standardizzato somministrato tramite smartphone Il test del cammino nell'app IW è composto da 5 fasi; 1) 30 sec. di stare fermo, 2) 2 min. di camminata lenta 3) 2 min. di cammino a intensità moderata 4) 2 min. camminare ad alta intensità 5) 1 min. camminare alla massima intensità possibile. I quattro passi successivi sono autoselezionati. Il test viene eseguito con lo Smartphone posizionato all'altezza del fianco e le istruzioni vengono comunicate uditivamente attraverso gli auricolari. Per garantire la giusta intensità di deambulazione nel periodo di intervento, ai pazienti viene chiesto di eseguire il test ogni 4 settimane.
• Test Sit-to-Stand Il test misura la forza della parte inferiore del corpo e verrà somministrato utilizzando una sedia senza braccioli, con un'altezza della seduta di 43 cm. Il paziente è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro un limite di tempo di 30 secondi (32).

Registro elettronico dei dati da IWT al database centrale L'adesione all'intervento è determinata da una valutazione del registro elettronico dei dati dall'app IW a un database centrale. Tutti i dati caricati possono essere quantificati in aderenza.

• Questionario sull'attività fisica "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) è un questionario autovalutato sull'attività fisica. Il RPAQ ha 9 domande principali che coprono 4 domini dell'attività fisica: vita domestica, lavoro, tempo libero e trasporti. L'attività fisica è stimata in MET (Metabolic Equivalent) (35).
• Forma abbreviata -12 (SF-12) L'SF-12 è stata sviluppata come una forma abbreviata dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36). Il questionario è composto da 12 domande e utilizza una scala Likert da 1 a 3 per gli item della funzione fisica; da 1 a 5 per gli elementi di dolore corporeo, funzione sociale e percezione generale della salute; da 1 a 6 per la vitalità e la salute mentale; e una scala dicotomica di sì/no per la presenza di limitazioni della funzione di ruolo. Il punteggio più alto, il più alto livello di salute o funzionamento (34).
• Questionario sulla regolazione dell'esercizio comportamentale (BREQ-2) Il questionario sulla regolazione dell'esercizio comportamentale (BREQ-2) misura la motivazione individuale per l'attività fisica. Il questionario è composto da 19 domande in formato Likert 0-4.
• Domande sulla motivazione per l'attività fisica per i pazienti con diabete di tipo 2 A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere a quattro domande in un formato Likert 0-4, riguardanti le loro abitudini per fare attività fisica dopo la diagnosi di T2D.
• Questionari sulla personalità Al paziente verrà chiesto di completare due questionari riguardanti la personalità, il NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) e una Sensation Seeking Scale (SES).

Il NEO-FFI è composto da 60 domande in formato Likert 0-4 costruite selezionando 2 item da ciascuna delle sei sfaccettature che caratterizzano ciascuno dei cinque tratti di personalità (nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza, coscienziosità) valutati da NEO-PI- R (36).

La Sensation Seeking Scale è un questionario autosomministrato di 40 elementi e consiste in 40 domande progettate per testare la tendenza verso sensazioni varie, nuove e intense (37). Il questionario SES è nella sua struttura impertinente in quanto consiste solo di due possibili opzioni di risposta per ogni domanda. Il paziente sarà incoraggiato a rispondere alle domande, ma non è richiesta una risposta.

Non sappiamo molto su ciò che caratterizza l'individuo a partecipare o rifiutare un intervento, ad es. dieta, cessazione del fumo o attività fisica. I due questionari sulla personalità fanno parte del progetto perché è fondamentale acquisire maggiori conoscenze sui tratti della personalità, sui comportamenti a rischio e sull'adesione ad un intervento in questo caso di attività fisica. Con questa conoscenza sarà possibile individuare meglio l'intervento e, si spera, ottenere una maggiore aderenza a lungo termine.

• Monitoraggio della temperatura corporea Per rilevare possibili effetti dell'esercizio sulla funzione mitocondriale verrà eseguita una misurazione della temperatura corporea con un termometro auricolare. Verranno annotati il ​​tempo della misura, la stagione e le condizioni meteorologiche, le malattie nell'ultima settimana ei pasti prima della misura.
• Informazioni demografiche e socio-economiche: Le informazioni demografiche saranno ottenute utilizzando procedure standard (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi). I dati demografici saranno ottenuti dal diario del paziente presso il Centro di promozione. Un metro a nastro e un peso saranno forniti a ciascun centro di promozione per garantire la standardizzazione tra gli operatori sanitari.
• I registri nazionali pertinenti saranno utilizzati per le informazioni relative alle comorbilità, all'anamnesi e all'uso di farmaci. Tutte le informazioni dal diario del paziente e dai registri pertinenti verranno utilizzate quando verranno raccolti tutti i dati, da tutti i pazienti. I dati saranno protetti dalla "Lov om behandling af personlige oplysninger" (vedi 'Protezione dei dati personali', pagina 12).
• Marcatori metabolici I pazienti sono incoraggiati a mantenere le visite regolari raccomandate ogni 3 mesi presso il medico generico (GP) nel periodo di intervento (52 settimane). I risultati delle visite, compreso il prelievo di sangue, sono raccolti dalla banca dati nazionale DSAM.

Rischi, effetti collaterali e disagio Considerazioni generali Si prevede che l'intervento di esercizio (Interval Walking Training) sia altrettanto efficace del programma di cura standard attualmente offerto ai pazienti con T2D presso il comune. L'allenamento a intervalli con l'uso di una soluzione di Tele-Health offre ai pazienti affetti da T2D un'opzione fattibile su come implementare e mantenere uno stile di vita fisico attivo in modo delicato e flessibile. Si prevede che l'intervento porti a notevoli benefici per la salute a lungo termine in termini di aumento del VO2max, regolazione della glicemia, qualità della vita e motivazione per una vita quotidiana più attiva.

Lo studio è importante e contribuirà a una grande conoscenza su come implementare e quindi aumentare la salute pubblica in un'ampia e crescente coorte di pazienti con T2D.

Misurazioni Test del cammino somministrato da smartphone: i pazienti dovrebbero raggiungere l'80-85% del VO2max durante il test del cammino IW. Ciò causerà un certo grado di affanno.

Accelerometri AX3 Axivity: A causa del patch con cui gli accelerometri sono tenuti sulla coscia e sulla parte inferiore della borsa, nei soggetti allergici possono verificarsi prurito e arrossamento. In questi casi i soggetti sono incoraggiati a rimuovere immediatamente i cerotti e, se necessario, consultare un medico generico. I pazienti saranno informati sulle procedure per iscritto contenenti immagini dell'applicazione di accelerometri e possibili disagi.

Interval walking training: l'IWT causerà un certo grado di affanno nei periodi di intervallo di camminata veloce.

Misurazioni antropometriche, sit-to-stand test, temperatura, questionari e iniziative motivazionali: questi metodi non sono associati ad alcun rischio noto o altro spiacevole.

Analisi statistica Tutte le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare. Verranno impiegate analisi di modelli misti per determinare gli effetti del trattamento del gruppo X dell'intervento nell'arco di dodici mesi. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando lo stesso approccio. Supponendo che i dati sui potenziali abbandoni manchino in modo casuale, verranno utilizzate procedure di imputazione multiple per gestire i dati mancanti. Saranno esaminati i modelli di dati mancanti. Saranno eseguite analisi per protocollo per supportare l'analisi primaria.

Considerazioni etiche Lo studio dovrebbe comportare rischi limitati, effetti avversi e disagio per i pazienti. Non verranno utilizzati metodi invasivi oltre a campioni di sangue prelevati dal medico di base durante le visite regolari. I pazienti trarranno beneficio dallo studio in termini di maggiore capacità fisica e dall'introduzione a metodi di allenamento efficaci.

La randomizzazione dei pazienti partecipanti in tre gruppi è necessaria per valutare l'efficacia dell'app InterWalk. I gruppi di intervento (gruppo 2 e 3) sono uguali fintanto che la riabilitazione standard con attività fisica procede nel comune. D'ora in poi solo il gruppo 3 sarà supervisionato e riceverà supporto motivazionale dagli operatori sanitari. Questa differenziazione tra i gruppi è necessaria per ottenere informazioni sui fattori motivazionali importanti per l'individuo, per mantenere una vita quotidiana attiva fisica.

I due questionari sulla personalità nello studio aiuteranno a ottenere informazioni sulla personalità, l'attività fisica e la motivazione per i cambiamenti comportamentali (ad esempio una vita quotidiana più attiva). Con questa conoscenza, i risultati dello studio possono aiutare gli operatori sanitari dei centri di promozione, a meglio allocare i pazienti con T2D, in un'offerta riabilitativa adattata all'individuo e non come un'offerta standard nel comune.

Risultati attesi L'esecuzione di IWT potrebbe essere un modo adatto ed efficace di esercitare per un ampio gruppo di pazienti con T2D. Il paziente può camminare ovunque e la TVN può essere integrata e mantenuta nella vita quotidiana del paziente. Le esperienze dello studio possono essere utilizzate nella pianificazione di interventi con l'app IW e IWT, a pazienti con altre malattie dello stile di vita, ad es. Malattia polmonare polmonare ostruttiva costruttiva (BPCO) e malattie cardiache. L'obiettivo è ottenere attività fisica per tutta la vita per l'individuo nella vita di tutti i giorni.

Assicurazione del paziente L'intervento ha luogo presso i centri di promozione del Comune e il paziente è, se dovesse accadere qualcosa durante il periodo di intervento, assicurato da "Patient Forsikringen". La legge dice '…personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direct ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. L'Università di Copenhagen è lo 'statslige højere uddannelsesinstitution' in questo studio.

Protezione delle informazioni personali Tutte le informazioni personali sull'identità del paziente sono protette dal "Lov om behandling af personlige oplysninger". A tutti i pazienti verrà assegnato un numero ID soggetto univoco per rendere anonimi i dati. La chiave di identificazione (ID per le informazioni personali) verrà crittografata e archiviata in modo sicuro e separatamente dal numero ID univoco su un database sicuro. In questo modo nessuna informazione sul paziente può essere assegnata al numero ID. Tutti i dati vengono salvati automaticamente su un server sicuro. I questionari vengono completati online e caricati automaticamente con il numero ID nel database protetto.

Ogni centro di promozione sarà assegnato con accessi protetti al database e solo l'operatore sanitario assegnato allo studio otterrà gli accessi e potrà vedere solo i pazienti inclusi nello studio presso il proprio centro di promozione. I membri scientifici hanno accesso al database protetto e ai dati di tutti i pazienti inclusi. Tutti i dati saranno protetti nel database e una raccolta di tutti i dati viene archiviata in un disco rigido esterno anch'esso protetto. È possibile tenere traccia di tutti gli accessi al database nonché di tutte le attività eseguite nel database.

Per accedere all'app IW i pazienti sono obbligati a inserire il proprio numero CPR, che viene immediatamente crittografato per proteggere dall'uso inappropriato del numero da parte di persone non autorizzate e non collegate allo studio. Gli operatori sanitari dei comuni saranno formati all'inserimento dei dati e avranno accesso solo al proprio centro di promozione. Solo il gruppo di ricerca avrà accesso al trattamento dei dati.

L'app IW è già stata approvata da "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)) e lo studio RCT sarà inoltre riferito a "Datatilsynet".

Risarcimento Non sarà dato alcun compenso al paziente. Tutti i pazienti partecipanti sono trattati in conformità con le linee guida nazionali in materia di riabilitazione nel comune.

Diffusione I dati saranno pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed. I risultati devono essere riportati secondo le linee guida del CONSORT (38). Tutti i risultati saranno diffusi (risultati negativi, positivi e non conclusivi). Tutti i risultati saranno pubblicati (positivi, negativi e non conclusivi).

Per riferimenti - vedere la sezione 'Riferimenti'