Interventionsundersøgelse - Effektiviteten af ​​smartphone leveret intervalgangtræning til patienter med type 2-diabetes

Baggrund Type 2-diabetes (T2D) er en af ​​de mest almindelige langtidssygdomme på verdensplan. Patienterne har en dobbelt øget dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning T2D er et stort problem i Danmark, og forekomsten skønnes at stige fra 280.000 i dag til cirka 500.000 mennesker inden 2020 (5).

T2D-rehabiliteringsprogrammet i de danske kommuner har det overordnede formål at introducere og hjælpe patienter til en sundere livsstil (6). Programmet gennemføres i en periode på 8-14 uger med nogen eller ingen træningsintervention, uden langtidsopfølgning. Man ved ikke meget om mængden og integrationen af ​​PA i patientens hverdag efter interventionen (7). Denne store variation på tværs af kommuner udgør et problem i genoptræningen af ​​TD2, da kvaliteten af ​​genoptræningen afhænger af T2D-patientens geografiske placering.

Adskillige undersøgelser har vist, at overvåget PA er fordelagtigt; hos patienter med T2D på centrale metaboliske faktorer (6-9), og at det forbedrer livskvaliteten og reducerer risikoen for dødelighed af alle årsager (1,2,6,10,11,12). På grund af de mange gavnlige virkninger af PA på T2D-patienter er PA en vigtig faktor i forebyggelsen og behandlingen af ​​T2D (13). Langsigtede PA-interventioner har anvendt overvågede træningsregimer (14,15), som er effektive, men også krævende og dyre. Forsøg på at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau i stor skala, i et fritlevende "virkelige liv", har meget lille effekt (14-16) på trods af veletablerede patientuddannelsesprogrammer. Generelt er træningsadhærensen lav, og frafaldsraterne er høje i denne gruppe af patienter. Et stort antal patienter med T2D oplever nedsat livskvalitet, nedsat fysisk funktionsevne, nedsat træningstolerance (17), talrige patienter er umotiverede eller ude af stand til at ændre adfærd, og forekomsten af ​​depressive og angstsymptomer er meget udbredt hos T2D-patienter (17, 18,19). Samlet set kunne dette udgøre vigtige barrierer for engagement i træning og for at nå det anbefalede niveau af PA (20).

Karstoft et al (2013) undersøgte muligheden for at implementere et free-living interval walking (IWT) og kontinuerligt gåtræningsprogram i et mindre udvalg af patienter med T2D. IWT blev initieret og overvåget af en japansk træningsenhed, JD-mate (10). Undersøgelsen fandt bemærkelsesværdige effekter på fysisk konditionsniveau, kropssammensætning og glykæmisk kontrol og med en compliancerate på mere end 85 % og et meget lavt frafaldsniveau (9). Baseret på erfaringerne fra Karstoft et al og flere pilottests i Diabetesforeningen (DF), mener vi, at IWT kan være en tilgang til at håndtere manglende PA hos patienter med T2D. Men JD-mate er dyr (3500 kr.), Japanske instruktioner, mangler automatisk transmission af data og er dermed ikke brugervenlig i større skala. Det er tydeligt, at der er behov for nye billige, mere bæredygtige træningsløsninger og passende redskaber, og derved forbedre livskvaliteten og øge den forventede levetid hos disse patienter.

Brugen af ​​Tele-Health-interventioner (THI) har potentialet til at uddanne og engagere patienter med T2D i selvledelse på lang sigt, og beviserne tyder på, at THI kunne være effektiv og gennemførlig til at forbedre kliniske resultater i diabetesbehandling (14, 15,22,23). Den udbredte og stigende brug af smartphone-applikationer åbner nye måder at forbedre sundheds- og sundhedsydelser på. Det kunne være ideelt at bruge THI til at øge den fysiske aktivitet og hermed målrette en stor del af befolkningen med enkle og billige midler. Smartphonen er blandt andet blevet brugt som et værktøj til at registrere motion, kost, vægt og plasmaglukoseniveauer, men dokumentationen for at bruge en smartphone som træningsapparat mangler (24).

I 2010 udviklede Dansk Center for Strategisk Forskning i Type 2 Diabetes (DD2) og TrygFondens Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Danmark InterWalk Application (IW app) til smartphonen for at fremme IWT i større skala. IWT har potentiale til at øge den fysiske aktivitet hos en stor gruppe af T2D-patienter og forhåbentlig forbedre livsstilen hos patienter med T2D. Motivation for livsstilsændringer er dog subjektivt drevet og individuelt bestemt (25-27). De personlige ressourcer og det nære miljø er nøgledeterminanter for, hvordan udfordringer håndteres i hverdagen (28,29). Motivationsfaktorer er vigtige for at ændre fysisk aktivitetsadfærd hos patienter med T2D, men viden om, hvordan motivationen fastholdes for en bæredygtig aktiv livsstil er begrænset. Der er derfor behov for undersøgelser af effektiviteten af ​​at anvende smartphones som et middel til at forbedre fysisk aktivitetsadfærd i hverdagen på lang sigt hos patienter med T2D.

Mål/formål - (Hypotese) Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om InterWalk-appen er mere effektiv til at øge det moderate og kraftige fysiske aktivitetsniveau sammenlignet med et standardbehandlingstilbud i en prøve af T2D-patienter over 52 uger.

Sekundært vil vi undersøge, i hvilket omfang IW-appen kan reducere siddetiden, fremkalde vægttab, forbedre glykæmisk kontrol, øge livskvaliteten, forbedre cardio-respiratorisk kondition og reducere brugen af ​​diabetesmedicin.

Den primære hypotese er at teste hypotesen, at udskiftning af et standard træningsprogram i den normale kommunale standardpleje med Interval Walking Training leveret af IW app'en, vil patienten blive mere fysisk aktiv. Den sekundære og eksplorative hypotese er, at motivationsstøtte vil øge det individuelle langsigtede fysiske aktivitetsniveau i hverdagen hos patienter med T2D.

Metoder Studiedesign Studiet er et 52-ugers enkeltblindet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne er fordelt i tre arme. To af armene vil modtage IWT med eller uden ekstra støtte. Kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen. Indsatserne leveres af de danske kommuner. En detaljeret beskrivelse af de tre arme findes nedenfor. Undersøgelsen er udført i en undergruppe af DD2 kohorten.

Deltagere, Rekruttering og valgbarhed Alle patienter, der henvises til oprykningscentret i kommunerne fra januar 2015, screenes for valgbarhed. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og vil modtage formaliseret mundtligt og skriftligt materiale, en samtykkeerklæring og en gratis postkuvert. Ved modtagelsen af ​​samtykkeerklæringen hos den sundhedsprofessionelle i kommunen, vil patienten blive kontaktet af en af ​​de sundhedsprofessionelle, der er tilknyttet undersøgelsen, og der aftales en dato for første besøg.

Tilmelding forventes at tage cirka 18 måneder og begynder i januar 2015 og forventes afsluttet i juli 2017. Indsatsen vil foregå på fremmecentrene i kommuner i Danmark.

Overvejelser om prøvestørrelse Den mindste renteforskel (MDI) er 10 minutter pr. dag. Efter anvendelse af Bonferroni-justering på grund af flere sammenligninger i de tre gruppeforsøg og delte slutpunkter, er der behov for i alt 393 deltagere ved at bruge en prøve SD på 25 minutter om dagen (30) med en α på 0,017 (to-halet) for at opnå en statistisk styrke (1-β) på 80%. Hvis der tages højde for en nedslidningsrate på 30 %, er 513 patienter (171 i hver gruppe) fordelt i de tre arme.

Tildeling, randomisering og fortielse Patienterne randomiseres ved hjælp af tilfældige permuterede blokke (2x2x2) og stratificeres efter køn for at sikre et lige antal deltagere i alle grupper i hele tildelingsperioden. Tildelingssekvensen genereres gennem et standardiseret computerprogram af en uafhængig forsker, der ikke er tilknyttet undersøgelsen og er skjult, indtil undersøgelsesarmene er tildelt. Randomisering af hver patient til en af ​​de tre grupper i undersøgelsen sker efter, at baseline-testene er blevet gennemført af sundhedspersonalet på fremmecentrene. Det videnskabelige personale er blændet over for tildelingen. De sundhedsprofessionelle på fremstødscentret er ikke blindet for tildeling efter kontrolgruppe (1/3) eller indsatsgrupper (1/3: IWT og 1/3: IWTsupport). Efter interventionsperioden på fremstødscentret er tildelingen til enten kontrol, IWT eller IWTsupport frigivet til patienterne og de sundhedsprofessionelle på fremstødscentrene. Det videnskabelige personale er stadig blindet.

Interventionsgruppe 1 (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage standardrehabiliteringsprogrammet med det overordnede formål at ændre livsstil hos T2D-patienter i multimodale omgivelser i kommunen inklusive fysisk aktivitet. Udover motion består genoptræningen af ​​uddannelse, rygestop og kostomlægning med det formål vægttab, motivationsgrupper og egenomsorg. Varigheden af ​​genoptræningen er forskellig mellem kommunerne med varighed fra 8 til 14 uger. Der vil ikke være opfølgning fra kommunens side, hvilket er den normale procedure i kommunen.

Gruppe 2 (IWT med uden motiverende støtte efter 8-14 uger): Patienter i denne gruppe vil blive engageret til IWT med IW-appen (se: InterWalk Application). Indsatsperioden vil følge den periode, hvor rehabiliteringsprogrammet gennemføres i kommunen (varighed fra 8-14 uger). Patienterne opfordres til at udføre IWT tre gange om ugen, 60 minutter per session. Kommunen tilbyder at gå med patientens to gange om ugen i 60 minutter per session i gruppeforløb med yderligere 30 minutters gruppediskussion efterfølgende. Sidste og tredje gang skal patienterne gå selv i 60 minutter pr. session. De deltagende patienter får en grundig introduktion til IW-appen og opfølgning under interventionen (8-14 uger) af de sundhedsprofessionelle. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden gennemfører de sundhedsprofessionelle et overgangsprogram, der forbereder patienterne til at fortsætte IWT med IW app på egen hånd. Der vil ikke være opfølgning fra kommunens side, hvilket er den normale procedure i kommunen.

Gruppe 3 (IWTsuppport) IWT med motiverende støtte efter 8-14 uger: Patienter i denne gruppe vil gerne have patienter i interventionsgruppe 2 engageret i IWT med IW-appen. Interventionsperioden vil være 52 uger. De første 8-14 uger gennemføres sammen med gruppe 2 med en grundig introduktion til IW-appen og IWT tre gange om ugen i 60 minutter. Udover IWT fra uge 0 til 52 vil patienterne i denne gruppe modtage motivationsstøtte fra uge 8-14 til uge 52 af de sundhedsprofessionelle på promoveringscentret (se nedenfor for information vedrørende IW-appen og motivationsstøttedelen ).

InterWalk-applikationen IW-appen er en personlig træner samt en monitorenhed, som tillader kontinuerlig og automatisk transmission af fysisk aktivitetsdata til en central database i DD2. IW-appen guider brugeren i IWT med gentagne cyklusser på 3 minutter hurtig og langsom gang. Under IWT giver appen patienterne kontinuerlig feedback på gangintensiteten (10). Feedbacken er personliggjort gennem en standardiseret otte minutters gangtest, der udføres før man engagerer sig i IWT. Patienterne er i stand til at spore træningshistorie og modtage historisk feedback om kvaliteten af ​​IWT-sessionerne. Feedbacksystemet anvender det indbyggede accelerometer og GPS-systemet til at vurdere intensitet og geografisk placering.

Patienterne er forpligtet til at indtaste deres CPR-nummer, før de bruger appen. Unikt vil dette give de videnskabelige teams mulighed for at integrere appen i sundhedsvæsenet, koble dataene med de danske sygdoms- og demografiske registre og dermed muliggøre undersøgelse af langsigtede landsdækkende effekter af IWT i T2D-rehabilitering.

Ansøgningen har været gennem omfattende pilotering i forskellige grupper af patienter med T2D. Oplysninger om træningsintensitet, det samlede antal skridt pr. dag og IWT-data og data fra den standardiserede gangtest gemmes på smartphonen eller iPod'en og overføres automatisk til en central database, når den er tilsluttet Wi-Fi eller mobildatanetværk.

Individuel motivation (IWTsupport) Motivationsstøtte vil udover IWT blive tilbudt i indsatsgruppe 2 efter indsatsen på fremstødscentret. Støtten er initieret og gennemført af de sundhedsprofessionelle på fremstødscentrene.

• SMS-spor: Patient i interventionsgruppe 2 vil modtage motivationsstøtte som består af Short Message Service -Track (SMS-Track), telefonopkald, målsætning og i motiverende samtaler (se nedenfor). De forskellige dele af motivationsindsatsen vil blive varetaget og udført af de sundhedsprofessionelle på fremstødscentrene i kommunerne.
• Short Message Service - Spor: Første søndag efter tilmelding sendes et SMS-spor til alle patienter i enten gruppe 2 eller 3. Patienterne vil blive bedt om at bekræfte, at de er en del af undersøgelsen, inden den næste SMS vedrørende deres IWT sendes. Patienten kan modtage op til 3 SMS'er vedrørende IWT afhængig af deres svar.
• Telefonopkald: Patientens svar på SMS-sporet, udgør et personligt telefonopkald fra en sundhedsperson evt. Formålet med opkaldet er at hjælpe og støtte patienten i at blive ved med at lave IWT med IW app. Spørgsmål fra de sundhedsprofessionelle omhandler, hvordan patienten har det generelt, hvorfor patienten har svaret, at de ikke har været i gang med IWT den seneste uge, spørgsmål om, hvordan man kan hjælpe patienten med IWT, eller spørgsmål om IW-appen. Patienten vil have tid til at stille spørgsmål af bekymring til sundhedspersonalet.
• Standardiseret gangtest: Hver 4. uge vil der blive sendt en SMS til patienten vedrørende ny målsætning.

Individuel målsætning: For at måle patientens motivation for fysisk aktivitet ved hjælp af IW-appen i gruppe 2 og 3, beder vi patienterne om at sætte individuelle mål hver 4. uge, relateret til deres hverdag, i interventionsperioden (gruppe 2 (4- 18 uger) og gruppe 3 (0-52 uger) (40) - Målsætningen er baseret på S.M.A.R.T.-princippet, hvor S står for Specifik, M for Målbar, A for opnåelig, R for relevant og T for rettidig (41) .

- IWT-støttegruppesessioner: Patienter i gruppe 3 har mulighed for at deltage i IWT sammen med anden patient og en InterWalk-ambassadør i kommunen en gang om ugen efter indsatsen på promoveringscentret.

Motivationssamtaler: Der vil blive planlagt fire motiverende samtaler for patienter i gruppe 2, i den periode, hvor patienten ikke længere er en del af den formaliserede IWT i kommunen (uge 12-52). Formålet med disse interviews er at hjælpe patienterne med at bevare motivationen og fokusere på at prioritere IWT i deres hverdag. Samtalen finder sted i promoveringscentret.

Målinger

• Niveau af daglig fysisk aktivitet For at evaluere niveauet af fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet vil alle deltagere være udstyret med et accelerometer (Axivity AX3, Newcastle, UK) i 10 på hinanden følgende dage, 3 gange i løbet af interventionsperioden - ved baseline og efter 4-18 uger og 52 uger efter indskrivning. Et accelerometer vil blive placeret med plaster (Leukomed T, BSN Medical, Tyskland) på den laterale side af højre lår og et accelerometer på lændehvirvelsøjlen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at fjerne accelerometeret i de tre perioder. Accelerometrene kan bæres, når du går i bad, svømning osv.
• Smart-phone administreret standardiseret gangtest Gåtesten i IW-appen består af 5 trin; 1) 30 sek. af at stå stille, 2) 2 min. langsom gang 3) 2 min. at gå med moderat intensitet 4) 2 min. gang med høj intensitet 5) 1 min. gå med højest mulig intensitet. De fire senere trin er selvvalgte. Testen udføres med smartphonen placeret ved hoften, og instruktionerne kommunikeres auditivt gennem høretelefoner. For at sikre den rette gangintensitet i interventionsperioden bedes patienterne udføre testen hver 4. uge.
• Sid-til-stå-test Testen måler underkroppens styrke og vil blive administreret ved hjælp af en stol uden arme, med en sædehøjde på 43 cm. Patienten opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for en tidsgrænse på 30 sekunder (32).

Elektronisk log over data fra IWT til den centrale database Tilslutning til interventionen afgøres ved en evaluering af den elektroniske log over data fra IW app til en central database. Alle de uploadede data kan kvantificeres til overholdelse.

• Spørgeskema til fysisk aktivitet "The Resent Physical Activity Questionnaire" (RPAQ) er et selvvurderet spørgeskema til fysisk aktivitet. RPAQ'en har 9 hovedspørgsmål, som dækker 4 domæner af fysisk aktivitet: hjemmeliv, arbejde, rekreation og transport. Fysisk aktivitet estimeres i MET (metabolisk ækvivalent) (35).
• Short Form -12 (SF-12) SF-12 blev udviklet som en kort form af 36-elementer Short-Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål og bruger en Likert-skala fra 1 til 3 for de fysiske funktionspunkter; 1 til 5 for kropslige smerter, social funktion og generelle sundhedsopfattelser; 1 til 6 for vitalitet og mental sundhed; og en dikotom skala af ja/nej for tilstedeværelsen af ​​rollefunktionsbegrænsninger. Jo højere score, jo højere sundheds- eller funktionsniveau (34).
• Spørgeskema til adfærdsregulerende træning (BREQ-2) Spørgeskema til adfærdsregulerende træning (BREQ-2) måler individuel motivation for fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål i et 0-4 Likert-format.
• Spørgsmål om motivation for fysisk aktivitet for patienter med type 2-diabetes Alle patienter vil blive bedt om at besvare fire spørgsmål i et 0-4 Likert-format, vedrørende deres vaner med at dyrke fysisk aktivitet efter at have fået diagnosen T2D.
• Personlighedsspørgeskemaer Patienten vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer vedrørende personlighed, NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) og en Sensation Seeking Scale (SES).

NEO-FFI består af 60 spørgsmål i et 0-4 Likert-format konstrueret ved at vælge 2 emner fra hver af de seks facetter, der karakteriserer hver af de fem personlighedstræk (Neuroticism, Extraversion, Openness, Agreeableness, Conscientiousness) vurderet af NEO-PI- R (36).

Sensation Seeking Scale er et selvadministreret spørgeskema med 40 punkter og består af 40 spørgsmål designet til at teste tendensen til varierede, nye og intense fornemmelser (37). SES-spørgeskemaet er i sit design uforskammet, da det kun består af to mulige svarmuligheder for hvert spørgsmål. Patienten vil blive opfordret til at besvare spørgsmålene, men der kræves ikke svar.

Vi ved ikke meget om, hvad der kendetegner den enkelte til enten at deltage eller at takke nej til en intervention f.eks. kost, rygestop eller fysisk aktivitet. De to personlighedsspørgeskemaer er en del af projektet, fordi det er væsentligt at få mere viden om personlighedstræk, risikoadfærd og overholdelse af en intervention i dette tilfælde fysisk aktivitet. Ved denne viden vil det være muligt bedre at individualisere indsatsen og herved forhåbentlig få en højere tilslutning på sigt.

• Overvågning af kropstemperatur For at påvise mulige effekter af træning på mitokondriefunktionen vil der blive udført en måling af kropstemperaturen med et øretermometer. Måltidspunkt, årstid og vejrforhold, sygdomme inden for den seneste uge og måltider før målingen noteres.
• Demografiske og socialøkonomiske oplysninger: Oplysninger om demografi vil blive indhentet ved hjælp af standardprocedurer (højde, vægt, talje og hofteomkreds). De demografiske data vil blive indhentet fra patientens journal på Fremmecentret. Et målebånd og en vægt vil blive givet til hvert forfremmelsescenter for at sikre standardisering blandt sundhedsprofessionelle.
• Relevante nationale registre vil blive brugt til information om følgesygdomme, sygehistorie og brug af medicin. Alle oplysninger fra patientens journal og fra relevante registre vil blive brugt, når alle data, fra alle patienter, er indsamlet. Oplysningerne vil være beskyttet af "Lov om behandling af personlige oplysninger" (se 'Beskyttelse af personoplysninger', side 12).
• Metaboliske markører Patienterne opfordres til at fastholde de anbefalede regelmæssige besøg hver 3. måned hos den praktiserende læge i interventionsperioden (52 uger). Resultater fra besøgene inklusive blodprøven er indsamlet fra den nationale database DSAM.

Risiko, bivirkninger og ubehag Generelle overvejelser Træningsinterventionen (Interval Walking Training) forventes som minimum at være lige så effektiv som det standardplejeprogram, der i dag tilbydes patienter med T2D i kommunen. Intervalgang Træning med brug af en Tele-Health-løsning giver patienter med T2D en mulig mulighed for, hvordan man implementerer og opretholder en fysisk aktiv livsstil på en skånsom og fleksibel måde. Interventionen forventes at resultere i bemærkelsesværdige sundhedsmæssige fordele på lang sigt i form af forbedret øget VO2max, blodsukkerregulering samt livskvalitet og motivation for en mere aktiv hverdag.

Undersøgelsen er vigtig og vil bidrage til stor viden om, hvordan man implementerer og dermed øger folkesundheden i en stor og voksende kohorte af patienter med T2D.

Målinger Smartphone administreret gangtest: Patienterne forventes at nå 80-85 % af VO2max under IW gangtesten. Dette vil forårsage en vis grad af åndenød.

AX3 Axitivitetsaccelerometre: På grund af det plaster, hvormed accelerometrene holdes på låret og underposen, kan der forekomme kløe og rødme hos allergiske personer. I disse tilfælde opfordres forsøgspersonerne til straks at fjerne plastrene og om nødvendigt konsultere en praktiserende læge. Patienterne vil blive informeret om procedurer skriftligt indeholdende billeder af påføring af accelerometre og eventuelt ubehag.

Intervalgangtræning: IWT vil forårsage en vis grad af åndenød i de hurtige gangintervalperioder.

Antropometriske målinger, stå-til-stå-test, temperatur, spørgeskemaer og motiverende tiltag: Disse metoder er ikke forbundet med nogen kendt risiko eller andre ubehagelige.

Statistisk analyse Alle analyser vil blive udført efter Intention-to-treat princippet. Blandede modelanalyser vil blive anvendt til at bestemme gruppe X-behandlingseffekterne af interventionen over 12 måneder. De sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af samme tilgang. Hvis man antager, at data om potentielle frafald mangler tilfældigt, vil flere imputationsprocedurer blive anvendt til at håndtere manglende data. Mønstre for manglende data vil blive undersøgt. Analyser pr. protokol vil blive udført for at understøtte den primære analyse.

Etiske overvejelser Studiet forventes at resultere i begrænsede risici, bivirkninger og ubehag for patienterne. Der vil ikke blive brugt invasive metoder udover blodprøver taget af den praktiserende læge ved regelmæssige besøg. Patienterne vil drage fordel af undersøgelsen i form af øget fysisk kapacitet og ved introduktion til effektive træningsmetoder.

Randomiseringen af ​​de deltagende patienter i tre grupper er nødvendig for at evaluere effektiviteten af ​​InterWalk-appen. Indsatsgrupperne (gruppe 2 og 3) er ens, så længe standardrehabiliteringen med fysisk aktivitet forløber i kommunen. Herefter vil kun gruppe 3 blive superviseret og modtage motiverende støtte fra sundhedspersonalet. Denne differentiering mellem grupper er nødvendig for at opnå indsigt i motivationsfaktorer af betydning for den enkelte, for at opretholde en fysisk aktiv hverdag.

De to personlighedsspørgeskemaer i undersøgelsen skal hjælpe med at få indsigt i personlighed, fysisk aktivitet og motivation til adfærdsændringer (fx mere fysisk aktiv hverdag). Med denne viden kan resultaterne fra undersøgelsen hjælpe de sundhedsprofessionelle på fremrykningscentrene, til bedre at allokere patienter med T2D, ind i et rehabiliteringstilbud tilpasset den enkelte og ikke som standardtilbud i kommunen.

Forventede resultater At udføre IWT kan være en passende og effektiv måde at træne på for en stor gruppe patienter med T2D. Patienten kan gå overalt og IWT kan hermed integreres og vedligeholdes i patientens hverdag. Erfaringer fra undersøgelsen kan bruges i planlægning af interventioner med IW app og IWT, til patienter med andre livsstilssygdomme f.eks. Konstruktiv obstruktiv lunge-lungesygdom (KOL) og hjertesygdomme. Målet er at opnå livslang fysisk aktivitet for den enkelte i hverdagen.

Patientforsikring Indsatsen foregår på fremstødscentrene i Kommunen og patienten er, hvis der skulle ske noget i indsatsperioden, forsikret af 'Patient Forsikringen'. Loven siger '...personer, der deltager i biomedicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v. er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution m.fl.'. Københavns Universitet er den statslige højere uddannelsesinstitution i denne undersøgelse.

Beskyttelse af personoplysninger Alle personlige oplysninger om patientens identitet er beskyttet af "Lov om behandling af personlige oplysninger". Et unikt emne-id-nummer vil blive tilmeldt alle patienter for at anonymisere data. Identifikationsnøglen (ID til personlige oplysninger) vil blive krypteret og opbevaret sikkert og adskilt fra det unikke ID-nummer på en sikker database. På denne måde kan der ikke tildeles patientoplysninger til ID-nummeret. Alle data sikkerhedskopieres automatisk på en sikker server. Spørgeskemaer udfyldes online og uploades automatisk med ID-nummeret til den sikre database.

Hvert forfremmelsescenter vil blive tildelt sikrede logon til databasen, og kun den sundhedsprofessionelle, der er tilknyttet undersøgelsen, vil få logon og vil kun kunne se de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på deres salgsfremmende center. De videnskabelige medlemmer har adgang til den sikre database og data fra alle de inkluderede patienter. Alle data vil blive sikret i databasen, og en pose med alle data gemmes på en ekstern harddisk, som også er sikret. Det er muligt at spore alle logon til databasen samt alle opgaver udført i databasen.

For at komme ind i IW-appen er patienterne forpligtet til at indtaste deres CPR-nummer, som straks krypteres for at beskytte mod upassende brug af nummeret fra uautoriserede personer, der ikke er tilsluttet undersøgelsen. De sundhedsprofessionelle i kommunerne bliver uddannet i dataindtastning og får kun adgang til eget fremstødscenter. Kun forskerholdet vil have adgang til databehandling.

IW-appen er allerede godkendt af "Datatilsynet" (2008-58-0035 (paraplygodkendelse i Region Syddanmark)), og RCT-undersøgelsen vil desuden blive indberettet til "Datatilsynet".

Erstatning Der gives ingen erstatning til patienten. Alle deltagende patienter behandles efter de nationale retningslinjer vedrørende genoptræning i kommunen.

Formidling Dataene vil blive publiceret i internationale peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne skal rapporteres i henhold til CONSORT-retningslinjerne (38). Alle resultater vil blive formidlet (negative, positive og inkonklusive resultater). Alle resultater vil blive offentliggjort (positive, negative og inkonklusive).

For referencer - se afsnittet 'Referencer'