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SCI/D患者向けのシリアスゲームの臨床試験

2019年2月21日 更新者:Michelle Meade、University of Michigan

脊髄機能不全の青年および若年成人の自己管理スキルを向上させるためのシリアスゲームの有効性の評価

この研究では、新しく開発されたシリアス ゲーム SCI HARD の有効性を評価して、脊髄損傷および疾患 (SCI/D) を患う青年および若年成人の自己管理スキル、自己申告による健康行動、および生活の質を向上させます。 SCI HARD は、2010 年から 2013 年の間に UM3D (ミシガン大学の 3 次元) ラボと協力してプロジェクト PI の Meade 博士によって設計され、NIDRR (国立障害リハビリテーション研究所) のフィールド開始開発助成金からの資金提供を受けて支援されました。 SCI を持つ人は、SCI ケアの多くの側面を管理しながら、自分の体を健康に保つために必要なスキルを開発して適用します。 この研究は、個人の責任という概念を強調し、自分の健康と生活全体を管理することによって、リハビリテーションに独自の貢献をしています。 プログラム実施のための革新的なアプローチを選択することにより、私たちはまた、医療提供の高コストと、米国全土 (US) に住む SCI/D を持つ十分なサービスを受けていない集団への医療アクセスの欠如に対処しようとします。

H1: SCI ハードの参加者は、コントロール グループのメンバーよりも、問題解決スキル、障害に対する健全な態度、および SCI の自己効力感において大きな改善を示します。これらの改善は、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H2: SCI ハードの参加者は、コントロール グループのメンバーよりも積極的な健康行動を支持します。これらの改善は、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H3: SCI ハードの参加者は、コントロール グループのメンバーよりも高いレベルの QOL を持ちます。これらの違いは、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H4: SCI ハード参加者のうち、ゲームプレイの量は、自己管理スキル、健康行動、および QOL の変化の程度に関連します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、新しく開発されたシリアス ゲーム、SCI HARD の有効性を評価して、脊髄損傷および疾患 (SCI/D) を有する青年および若年成人の自己管理スキル、自己申告による健康行動、および QOL を向上させます。 SCI HARD は、2010 年から 2013 年の間に UM3D ラボと協力してプロジェクト PI の Meade 博士によって設計され、NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant からの資金提供を受けて、SCI を持つ人々がSCIケアの多くの側面を管理しながら、体を健康に保つために必要なスキル。 この研究は、個人の責任という概念を強調し、自分の健康と生活全体を管理することによって、リハビリテーションに独自の貢献をしています。 プログラム実施のための革新的なアプローチを選択することにより、私たちはまた、医療提供の高コストと、米国全土 (US) に住む SCI/D を持つ十分なサービスを受けていない集団への医療アクセスの欠如に対処しようとします。

背景と文献のレビュー コンピュータ ゲーム業界で定義されているように、シリアス ゲームは「純粋な娯楽以外の主な目的のために設計されたゲーム」です。 喘息、糖尿病、安全なセックスの交渉、栄養と身体活動の促進のために、自己管理スキルの開発に基づく真剣なゲームが開発されました。 それらは、セルフケアの改善、自己効力感の向上、症状の軽減、二次的な状態の最小化、緊急治療室への訪問の減少、および医療費の削減に効果的です.

このプロジェクトで評価されるゲーム アプリケーションは、自己管理の原則に基づいており、具体的には、Meade 博士によって開発された証拠に基づく自己管理プログラムである健康力学プログラムに基づいています。 外傷性脊髄損傷に苦しむ個人の多くはミレニアル世代です。 脊髄損傷者の平均年齢は 40.2 歳ですが、約半数は受傷時の年齢が 16 歳から 29 歳でした。 外傷性SCIの若い患者は圧倒的に男性であり、その多くは生まれて初めて医療を必要とします。 これらの個人は独身 (未婚) である可能性が高く、その多くは高卒以下です。 このグループの重要な構成要素は、リスクの高い行動や暴力行為への参加によって負傷しました。このグループは、識字率が低く、リソースが少ない傾向があり、多くは民族的および人種的マイノリティの背景から来ています。

前述のように、このグループの個人は高度な技術的洗練度を持っている傾向があり、知識と自己管理スキルの伝達を促進するために活用できます。 特に、スマートフォンなどのモバイル プラットフォームでダウンロードしてプレイできるゲームは、このグループのメンバーがアクセスしてプレイする可能性が高くなります。

Pew Internet and American Life Project のデータによると、16 歳から 24 歳のほとんどのアメリカ人がコンピューターまたは電子ゲームをプレイしています。これには、アメリカの 10 代の若者の 97% と 18 歳から 29 歳の成人の 81% が含まれます。 アフリカ系アメリカ人は、非ヒスパニック系白人と同じように電子ゲームをプレイする可能性が高く (両方とも 51%)、英語を話すヒスパニック系はそうする可能性が高いようです (63%; ただし、それはグループの若者に起因していました)。 ほとんどの大人のゲーマーはコンピューター (73%) でゲームをプレイしますが、10 代や若年層はポータブル ゲーム デバイス (62%) や携帯電話 (50%) でゲームをプレイすることが増えています。 アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の人々は、非ヒスパニック系の白人よりも小型のモバイル デバイスでゲームをプレイする傾向があります。 10 代の若者の 55% がポータブル ゲーム デバイスを所有しており、74% が iPod または MP3 プレーヤーを所有しており、60% がデスクトップまたはラップトップ コンピューターを所有しています。

ミード博士と彼女の同僚が実施した最近の調査のデータは、SCI を持つ個人によるテクノロジーの使用を確認しています。 彼らは、過去 10 年以内に U-M で治療を受けたと特定された 8 歳以上の SCI を持つ個人の集団に郵送調査を送信しました。 有効な住所を持っていると思われる個人 (n=780) のうち、約 40% (n=317) が回答しました。 これらの個人のほとんどがコンピューターを所有しており、多くが他の種類のデバイスを所有していましたが、13 歳から 29 歳までの半数以上が、ゲームに使用できるモバイル デバイス (iPad、iPhone、Android テーブル/電話など) を所有または使用していました。

INTERVENTION SCI HARD は、SCI/D を持つ個人のニーズと強みに基づいて設計されましたが、この集団のヘルスケア提供で特定されたギャップと課題に対応しています。 健康行動に関する現在の理論とゲーム開発の標準的な実践がその開発を形作りました。 特に、Ritterband らによって提案された前述のモデルを参照しました。インターネットの介入を使用して行動を変化させ、設計プロセスでの楽しみと関与を優先します。 このプログラムは、スキルを向上させ、前向きな健康行動を奨励し、自分の環境の中で人々に力を与えることに焦点を当てており、人々にはさまざまなリソースと能力があることを認識しています。 この自己管理プログラムは、健康をより適切に管理するスキルを教えることで、合併症の発生を減らすだけでなく、より高いレベルの社会的統合と QOL を促進するはずです。 特に、ゲームをプレイすることで、プレイヤーは自分の行動の結果を認識できるようになるはずです。行動や不作為は、目に見える結果や統計の大幅な変化に結びついているからです。

現在開発中の SCI Hard は、IOS (Apple Mobile Operating System) と Android プラットフォームの両方で利用できます。 プレイ時間は約 5 時間で、すべてのレベルを完了するには、個人が健康を管理できる必要があります。

目的と目的 全体的な目的は、シリアス ゲーム SCI Hard が自己管理スキル、積極的な健康行動、QOL に与える影響を評価することです。 このプログラムは、特に SCI/D の青年および若年成人を対象としています。

目標は次のとおりです。1) 問題解決、障害に対する態度、健康管理のための自己効力感などの自己管理スキルを向上させる。 2) 推奨される健康管理行動のパフォーマンスを向上させる。 3) QOLの向上。 4) ゲームプレイの量がこれらの要因の変化にどの程度影響するかを判断すること。 .

すべての仮説は、介入後、SCIハードの参加者が対照グループのメンバーよりも肯定的な結果を示すように違いが存在し(グループ間の違いの評価)、これらの違いは時間の経過とともに維持されると仮定しています(の評価)グループ内およびグループ間の差異)。 介入グループの場合、ゲームへの関与の程度 (または投与量またはプレイ時間) が改善の程度に影響を与えることが予想されるため、グループ内の違いを調べることに関心があります。

研究仮説 H1: SCI ハード参加者は、問題解決スキル、障害に対する健全な態度、および SCI 自己効力感において、コントロール グループ メンバーよりも大きな改善を示します。これらの改善は、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H2: SCI ハードの参加者は、コントロール グループのメンバーよりも積極的な健康行動を支持します。これらの改善は、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H3: SCI ハードの参加者は、コントロール グループのメンバーよりも高いレベルの QOL を持ちます。これらの違いは、グループ内およびグループ間で長期間維持されます。

H4: SCI ハード参加者のうち、ゲームプレイの量は、自己管理スキル、健康行動、および QOL の変化の程度に関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~29年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から29歳まで
  • 脊髄機能障害がある
  • ゲームをダウンロードしてプレイできるモバイル デバイスにアクセスできる
  • 英語を話すこと。

除外基準:

  • 高度の情緒的苦痛、自殺願望、または不安 (患者健康アンケート - うつ病モジュール (PHQ-9) および全般性不安障害 - 7 (GAD-7) によって決定)。 また、個人は、インフォームド コンセント プロセスの一環として、研究を理解していることを確認するために質問に答える必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCIハード
この腕は SCI HARD ゲームをプレイします
ゲーム SCI Hard は、脊髄損傷者の自己管理スキルを強化するように設計されています
NO_INTERVENTION:コントロール
公開されている別のゲームをプレイする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Appraisals of Disability: Primary and Secondary Scale (ADAPSS) のスコアの変化 (時間の経過に伴う変化を評価するために使用)
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
評価の 6 つの側面における時間の経過に伴う変化を評価するために使用されます。恐怖に満ちた落胆、圧倒的な不信感、断固たる決意、成長と回復力、障害に対する否定的な認識、個人のエージェンシーです。
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
Disability Management Self-Efficacy Scale - Shortのスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
脊髄損傷者が自分の健康を管理し、それが自分の生活に干渉しないようにできると感じている程度の変化を経時的に評価するために使用されます
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
有効消費者尺度のスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
人々が慢性疾患にどの程度効果的に対処し、ヘルスケアについて意思決定を行うかについて、時間の経過に伴う変化を評価するために使用されます。」
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームプレイの頻度と間隔
時間枠:遊びの量に関する情報
参加者がゲームをプレイしている間に無線で送信
遊びの量に関する情報
SCI/D セルフモニタリング インベントリのスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
セルフモニタリングで経時変化を評価するために使用
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
社会問題解決目録のスコアの変化 - 改訂: ショートフォーム
時間枠:ベースラインからの SPSI-R のスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
問題解決の 4 つの側面の経時変化を評価するために使用: ネガティブ
ベースラインからの SPSI-R のスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF) のスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
最初のリハビリテーションから数年後にハンディキャップにつながる機能障害や障害の経時変化を評価するために使用されます。
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
WHOQOL-BREF(世界保健機関の生活の質)のスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
健康関連の生活の質の特定の領域における経時変化を評価するために使用されます
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
脊髄損傷ライフスタイル スケールのスコアの変化
時間枠:1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)
合併症に間接的な影響を与える可能性のある健康行動の経時変化を評価するために使用されます
1 か月と 3 か月でのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月、ベースラインから 3 か月、1 か月から 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月5日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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