- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341950
Ensayo clínico de un juego serio para personas con L/DED
Evaluación de la eficacia de un juego serio para mejorar las habilidades de autogestión entre adolescentes y adultos jóvenes con disfunción de la médula espinal
Este estudio evaluará la eficacia de un juego serio recientemente desarrollado, SCI HARD, para mejorar las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud autoinformados y la calidad de vida entre adolescentes y adultos jóvenes con lesión y enfermedad de la médula espinal (SCI/D). SCI HARD fue diseñado por el investigador principal del proyecto, el Dr. Meade, en colaboración con el laboratorio tridimensional de la UM3D (Universidad de Michigan) entre 2010 y 2013 con fondos de una subvención de desarrollo iniciada en el campo del NIDRR (Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación) para ayudar las personas con SCI desarrollan y aplican las habilidades necesarias para mantener sus cuerpos saludables mientras manejan los muchos aspectos del cuidado de SCI. El estudio hace una contribución única a la rehabilitación al enfatizar los conceptos de responsabilidad personal y control sobre la salud y la vida de uno como un todo. Al seleccionar un enfoque innovador para la implementación del programa, también intentamos abordar el alto costo de la prestación de atención y la falta de acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas con SCI/D que viven en los Estados Unidos (EE. UU.).
H1: Los participantes de SCI Hard mostrarán mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y autoeficacia de SCI que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H2: Los participantes de SCI Hard respaldarán comportamientos de salud más positivos que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H3: Los participantes de SCI Hard tendrán niveles más altos de calidad de vida que los miembros del grupo de control; estas diferencias se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H4: Entre los participantes de SCI Hard, la dosis de juego estará relacionada con el grado de cambio en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de un juego serio recientemente desarrollado, SCI HARD, para mejorar las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud autoinformados y la CdV entre adolescentes y adultos jóvenes con lesión y enfermedad de la médula espinal (SCI/D). SCI HARD fue diseñado por el investigador principal del proyecto, el Dr. Meade, en colaboración con el laboratorio UM3D entre 2010 y 2013 con fondos de una subvención de desarrollo iniciada en el campo del NIDRR (Instituto Nacional sobre Investigación de Discapacidad y Rehabilitación) para ayudar a las personas con SCI a desarrollar y aplicar el habilidades necesarias para mantener sus cuerpos sanos mientras manejan los muchos aspectos de la atención de SCI. El estudio hace una contribución única a la rehabilitación al enfatizar los conceptos de responsabilidad personal y control sobre la salud y la vida de uno como un todo. Al seleccionar un enfoque innovador para la implementación del programa, también intentamos abordar el alto costo de la prestación de atención y la falta de acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas con SCI/D que viven en los Estados Unidos (EE. UU.).
ANTECEDENTES Y REVISIÓN DE LA LITERATURA Tal como lo define la industria de los juegos de computadora, un juego serio es "un juego diseñado para un propósito principal que no es puro entretenimiento". Se han desarrollado juegos serios basados en el desarrollo de habilidades de autocontrol para el asma, la diabetes, la negociación de sexo seguro y la promoción de la nutrición y la actividad física. Han sido efectivos para mejorar el autocuidado, aumentar la autoeficacia, reducir los síntomas, minimizar las condiciones secundarias, reducir las visitas a la sala de emergencias y disminuir los costos de atención médica.
La aplicación del juego que se evalúa en este proyecto se basa en los principios de autogestión y específicamente en el Programa de Mecánica de la Salud, un programa de autogestión basado en evidencia que fue desarrollado por el Dr. Meade. Muchas de las personas que sufren una LME traumática pertenecen a la generación del milenio. Si bien la edad promedio de las personas con LME es de 40,2 años, aproximadamente la mitad tiene entre 16 y 29 años en el momento de la lesión. Los pacientes más jóvenes con SCI traumática son abrumadoramente hombres, muchos de los cuales necesitan atención médica por primera vez en sus vidas. Es probable que estas personas sean solteras (nunca se hayan casado) y muchas tengan una educación secundaria o menos. Un componente significativo de este grupo resultó lesionado a través de la participación en comportamientos de alto riesgo o actos de violencia; el grupo tiende a tener niveles de alfabetización más bajos y menos recursos, y muchos provienen de minorías étnicas y raciales.
Como se mencionó anteriormente, las personas de este grupo tienden a tener un alto grado de sofisticación técnica que puede aprovecharse para promover la transferencia de conocimientos y habilidades de autogestión. En particular, es probable que los miembros de este grupo accedan y jueguen a los juegos que se pueden descargar y jugar en una plataforma móvil, como un teléfono inteligente.
Los datos de Pew Internet and American Life Project indican que la mayoría de los estadounidenses de 16 a 24 años juegan juegos electrónicos o de computadora, incluido el 97 % de los adolescentes estadounidenses y el 81 % de los adultos de 18 a 29 años. Los afroamericanos parecen igualmente propensos a jugar juegos electrónicos que los blancos no hispanos (ambos 51 %), mientras que los hispanos angloparlantes parecen más propensos a hacerlo (63 %; aunque eso se atribuyó a la juventud del grupo). Mientras que la mayoría de los jugadores adultos juegan en las computadoras (73%), los adolescentes y adultos jóvenes juegan cada vez más en dispositivos de juegos portátiles (62%) y teléfonos celulares (50%). Los afroamericanos y los hispanos son más propensos que los blancos no hispanos a jugar en dispositivos móviles más pequeños. El 55 % de los adolescentes posee un dispositivo de juegos portátil, el 74 % posee un iPod o reproductor de MP3 y el 60 % tiene una computadora de escritorio o portátil.
Los datos de una encuesta reciente realizada por la Dra. Meade y su colega confirman el uso de la tecnología por parte de las personas con LME. Enviaron una encuesta por correo a la población de personas con SCI de 8 años o más que fueron identificadas como tratadas en la U-M en los últimos 10 años. Entre aquellas personas que parecían tener direcciones válidas (n=780), respondió aproximadamente el 40% (n=317). Si bien la mayoría de estas personas tenían una computadora y muchos otros tipos de dispositivos, más de la mitad de los jóvenes de 13 a 29 años tenían o usaban un dispositivo móvil que podía usarse para jugar (p. ej., iPad, iPhone, tableta/teléfono Android).
La INTERVENCIÓN SCI HARD fue diseñada en base a las necesidades y fortalezas de las personas con SCI/D mientras respondía a las brechas y desafíos identificados en la provisión de atención médica en esta población. Las teorías actuales del comportamiento de la salud y las prácticas estándar para el desarrollo de juegos dieron forma a su desarrollo. En particular, nos referimos al modelo descrito anteriormente propuesto por Ritterband et al. para el cambio de comportamiento utilizando intervenciones de Internet y priorizó la diversión y el compromiso en el proceso de diseño. El programa se enfoca en mejorar las habilidades, alentar comportamientos de salud positivos y empoderar a las personas dentro de sus propios entornos, reconociendo que las personas tienen diferentes recursos y habilidades. Al enseñar habilidades para manejar mejor la salud, este programa de autocuidado no solo debería reducir la aparición de complicaciones, sino que también debería promover niveles más altos de integración social y calidad de vida. En particular, jugar el juego debería permitir a los jugadores reconocer las consecuencias de sus comportamientos, ya que las acciones y las inacciones están vinculadas a resultados visibles y cambios sustanciales en las estadísticas.
Tal como se desarrolla actualmente, SCI Hard está disponible en las plataformas IOS (Apple Mobile Operating System) y Android. El tiempo de juego es de aproximadamente 5 horas y requiere que las personas puedan controlar con éxito su salud antes de poder completar todos los niveles.
Propósito y objetivos El propósito general es evaluar los efectos del juego serio SCI Hard en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud positivos y la calidad de vida. El programa se dirige específicamente a adolescentes y adultos jóvenes con L/DED.
Los objetivos son: 1) mejorar las habilidades de autogestión, incluida la resolución de problemas, la actitud sobre la discapacidad y la autoeficacia para la gestión de la salud; 2) aumentar el rendimiento de los comportamientos de gestión de la salud recomendados; 3) mejorar la calidad de vida; y 4) para determinar la medida en que la dosis de juego afecta los cambios en cualquiera de estos factores. .
Todas las hipótesis postulan que, después de la intervención, existirán diferencias tales que los participantes en SCI Hard mostrarán resultados más positivos que los miembros del grupo de control (una evaluación de las diferencias entre grupos) y que estas diferencias se mantendrán en el tiempo (una evaluación de dentro y entre las diferencias de grupo). Se espera que, para el grupo de intervención, el grado de compromiso con el juego (o la dosis o el tiempo de juego) influya en el grado de mejora, de ahí nuestro interés en examinar las diferencias dentro del grupo.
Hipótesis de investigación H1: Los participantes de SCI Hard mostrarán mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y autoeficacia de SCI que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H2: Los participantes de SCI Hard respaldarán comportamientos de salud más positivos que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H3: Los participantes de SCI Hard tendrán niveles más altos de calidad de vida que los miembros del grupo de control; estas diferencias se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.
H4: Entre los participantes de SCI Hard, la dosis de juego estará relacionada con el grado de cambio en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 13 y 29
- tener una disfunción de la médula espinal
- tener acceso a un dispositivo móvil en el que pueden descargar y jugar el juego
- ser de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- altos grados de angustia emocional, intención suicida o ansiedad (según lo determinado por el Módulo de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)). También se requerirá que las personas respondan preguntas para confirmar que entienden el estudio como parte del proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LME dura
Este brazo juega el juego SCI HARD
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El juego SCI Hard está diseñado para mejorar las habilidades de autocontrol en personas con lesión de la médula espinal.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Juega un juego alternativo disponible públicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en las Evaluaciones de discapacidad: escala primaria y secundaria (ADAPSS) (utilizado para evaluar el cambio a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en seis dimensiones de evaluación: abatimiento temeroso, incredulidad abrumadora, resolución determinada, crecimiento y resiliencia, percepciones negativas de discapacidad y agencia personal.
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia en el Manejo de la Discapacidad - Breve
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la medida en que la persona con una SCI siente que puede controlar su salud y evitar que interfiera con su vida.
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Cambio en puntajes en la Escala de Consumidor Efectivo
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la eficacia de las personas para hacer frente a su enfermedad crónica y tomar decisiones sobre su atención médica".
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia e intervalo de juego
Periodo de tiempo: Información sobre la dosificación del juego
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Transmitido de forma inalámbrica mientras el participante está jugando el juego
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Información sobre la dosificación del juego
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Cambio en las puntuaciones en el inventario de autocontrol de SCI/D
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en el autocontrol
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Revisado: Forma Corta
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones del SPSI-R desde el inicio (desde el inicio hasta 1 mes; desde el inicio hasta 3 meses; desde 1 mes hasta 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en 4 dimensiones de resolución de problemas: negativo
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cambio en las puntuaciones del SPSI-R desde el inicio (desde el inicio hasta 1 mes; desde el inicio hasta 3 meses; desde 1 mes hasta 3 meses)
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Cambio en los puntajes en la técnica de evaluación e informe de discapacidad de Craig - Forma corta (CHART-SF)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las deficiencias y discapacidades que resultan en discapacidades en los años posteriores a la rehabilitación inicial.
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Cambio en las puntuaciones del WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de estilo de vida de lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en los comportamientos de salud que pueden tener un efecto indirecto sobre las complicaciones.
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cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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- Mielitis
- Mielitis Transversa
Otros números de identificación del estudio
- UM-RERC-82972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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