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Ensayo clínico de un juego serio para personas con L/DED

21 de febrero de 2019 actualizado por: Michelle Meade, University of Michigan

Evaluación de la eficacia de un juego serio para mejorar las habilidades de autogestión entre adolescentes y adultos jóvenes con disfunción de la médula espinal

Este estudio evaluará la eficacia de un juego serio recientemente desarrollado, SCI HARD, para mejorar las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud autoinformados y la calidad de vida entre adolescentes y adultos jóvenes con lesión y enfermedad de la médula espinal (SCI/D). SCI HARD fue diseñado por el investigador principal del proyecto, el Dr. Meade, en colaboración con el laboratorio tridimensional de la UM3D (Universidad de Michigan) entre 2010 y 2013 con fondos de una subvención de desarrollo iniciada en el campo del NIDRR (Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación) para ayudar las personas con SCI desarrollan y aplican las habilidades necesarias para mantener sus cuerpos saludables mientras manejan los muchos aspectos del cuidado de SCI. El estudio hace una contribución única a la rehabilitación al enfatizar los conceptos de responsabilidad personal y control sobre la salud y la vida de uno como un todo. Al seleccionar un enfoque innovador para la implementación del programa, también intentamos abordar el alto costo de la prestación de atención y la falta de acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas con SCI/D que viven en los Estados Unidos (EE. UU.).

H1: Los participantes de SCI Hard mostrarán mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y autoeficacia de SCI que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H2: Los participantes de SCI Hard respaldarán comportamientos de salud más positivos que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H3: Los participantes de SCI Hard tendrán niveles más altos de calidad de vida que los miembros del grupo de control; estas diferencias se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H4: Entre los participantes de SCI Hard, la dosis de juego estará relacionada con el grado de cambio en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de un juego serio recientemente desarrollado, SCI HARD, para mejorar las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud autoinformados y la CdV entre adolescentes y adultos jóvenes con lesión y enfermedad de la médula espinal (SCI/D). SCI HARD fue diseñado por el investigador principal del proyecto, el Dr. Meade, en colaboración con el laboratorio UM3D entre 2010 y 2013 con fondos de una subvención de desarrollo iniciada en el campo del NIDRR (Instituto Nacional sobre Investigación de Discapacidad y Rehabilitación) para ayudar a las personas con SCI a desarrollar y aplicar el habilidades necesarias para mantener sus cuerpos sanos mientras manejan los muchos aspectos de la atención de SCI. El estudio hace una contribución única a la rehabilitación al enfatizar los conceptos de responsabilidad personal y control sobre la salud y la vida de uno como un todo. Al seleccionar un enfoque innovador para la implementación del programa, también intentamos abordar el alto costo de la prestación de atención y la falta de acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas con SCI/D que viven en los Estados Unidos (EE. UU.).

ANTECEDENTES Y REVISIÓN DE LA LITERATURA Tal como lo define la industria de los juegos de computadora, un juego serio es "un juego diseñado para un propósito principal que no es puro entretenimiento". Se han desarrollado juegos serios basados ​​en el desarrollo de habilidades de autocontrol para el asma, la diabetes, la negociación de sexo seguro y la promoción de la nutrición y la actividad física. Han sido efectivos para mejorar el autocuidado, aumentar la autoeficacia, reducir los síntomas, minimizar las condiciones secundarias, reducir las visitas a la sala de emergencias y disminuir los costos de atención médica.

La aplicación del juego que se evalúa en este proyecto se basa en los principios de autogestión y específicamente en el Programa de Mecánica de la Salud, un programa de autogestión basado en evidencia que fue desarrollado por el Dr. Meade. Muchas de las personas que sufren una LME traumática pertenecen a la generación del milenio. Si bien la edad promedio de las personas con LME es de 40,2 años, aproximadamente la mitad tiene entre 16 y 29 años en el momento de la lesión. Los pacientes más jóvenes con SCI traumática son abrumadoramente hombres, muchos de los cuales necesitan atención médica por primera vez en sus vidas. Es probable que estas personas sean solteras (nunca se hayan casado) y muchas tengan una educación secundaria o menos. Un componente significativo de este grupo resultó lesionado a través de la participación en comportamientos de alto riesgo o actos de violencia; el grupo tiende a tener niveles de alfabetización más bajos y menos recursos, y muchos provienen de minorías étnicas y raciales.

Como se mencionó anteriormente, las personas de este grupo tienden a tener un alto grado de sofisticación técnica que puede aprovecharse para promover la transferencia de conocimientos y habilidades de autogestión. En particular, es probable que los miembros de este grupo accedan y jueguen a los juegos que se pueden descargar y jugar en una plataforma móvil, como un teléfono inteligente.

Los datos de Pew Internet and American Life Project indican que la mayoría de los estadounidenses de 16 a 24 años juegan juegos electrónicos o de computadora, incluido el 97 % de los adolescentes estadounidenses y el 81 % de los adultos de 18 a 29 años. Los afroamericanos parecen igualmente propensos a jugar juegos electrónicos que los blancos no hispanos (ambos 51 %), mientras que los hispanos angloparlantes parecen más propensos a hacerlo (63 %; aunque eso se atribuyó a la juventud del grupo). Mientras que la mayoría de los jugadores adultos juegan en las computadoras (73%), los adolescentes y adultos jóvenes juegan cada vez más en dispositivos de juegos portátiles (62%) y teléfonos celulares (50%). Los afroamericanos y los hispanos son más propensos que los blancos no hispanos a jugar en dispositivos móviles más pequeños. El 55 % de los adolescentes posee un dispositivo de juegos portátil, el 74 % posee un iPod o reproductor de MP3 y el 60 % tiene una computadora de escritorio o portátil.

Los datos de una encuesta reciente realizada por la Dra. Meade y su colega confirman el uso de la tecnología por parte de las personas con LME. Enviaron una encuesta por correo a la población de personas con SCI de 8 años o más que fueron identificadas como tratadas en la U-M en los últimos 10 años. Entre aquellas personas que parecían tener direcciones válidas (n=780), respondió aproximadamente el 40% (n=317). Si bien la mayoría de estas personas tenían una computadora y muchos otros tipos de dispositivos, más de la mitad de los jóvenes de 13 a 29 años tenían o usaban un dispositivo móvil que podía usarse para jugar (p. ej., iPad, iPhone, tableta/teléfono Android).

La INTERVENCIÓN SCI HARD fue diseñada en base a las necesidades y fortalezas de las personas con SCI/D mientras respondía a las brechas y desafíos identificados en la provisión de atención médica en esta población. Las teorías actuales del comportamiento de la salud y las prácticas estándar para el desarrollo de juegos dieron forma a su desarrollo. En particular, nos referimos al modelo descrito anteriormente propuesto por Ritterband et al. para el cambio de comportamiento utilizando intervenciones de Internet y priorizó la diversión y el compromiso en el proceso de diseño. El programa se enfoca en mejorar las habilidades, alentar comportamientos de salud positivos y empoderar a las personas dentro de sus propios entornos, reconociendo que las personas tienen diferentes recursos y habilidades. Al enseñar habilidades para manejar mejor la salud, este programa de autocuidado no solo debería reducir la aparición de complicaciones, sino que también debería promover niveles más altos de integración social y calidad de vida. En particular, jugar el juego debería permitir a los jugadores reconocer las consecuencias de sus comportamientos, ya que las acciones y las inacciones están vinculadas a resultados visibles y cambios sustanciales en las estadísticas.

Tal como se desarrolla actualmente, SCI Hard está disponible en las plataformas IOS (Apple Mobile Operating System) y Android. El tiempo de juego es de aproximadamente 5 horas y requiere que las personas puedan controlar con éxito su salud antes de poder completar todos los niveles.

Propósito y objetivos El propósito general es evaluar los efectos del juego serio SCI Hard en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud positivos y la calidad de vida. El programa se dirige específicamente a adolescentes y adultos jóvenes con L/DED.

Los objetivos son: 1) mejorar las habilidades de autogestión, incluida la resolución de problemas, la actitud sobre la discapacidad y la autoeficacia para la gestión de la salud; 2) aumentar el rendimiento de los comportamientos de gestión de la salud recomendados; 3) mejorar la calidad de vida; y 4) para determinar la medida en que la dosis de juego afecta los cambios en cualquiera de estos factores. .

Todas las hipótesis postulan que, después de la intervención, existirán diferencias tales que los participantes en SCI Hard mostrarán resultados más positivos que los miembros del grupo de control (una evaluación de las diferencias entre grupos) y que estas diferencias se mantendrán en el tiempo (una evaluación de dentro y entre las diferencias de grupo). Se espera que, para el grupo de intervención, el grado de compromiso con el juego (o la dosis o el tiempo de juego) influya en el grado de mejora, de ahí nuestro interés en examinar las diferencias dentro del grupo.

Hipótesis de investigación H1: Los participantes de SCI Hard mostrarán mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y autoeficacia de SCI que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H2: Los participantes de SCI Hard respaldarán comportamientos de salud más positivos que los miembros del grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H3: Los participantes de SCI Hard tendrán niveles más altos de calidad de vida que los miembros del grupo de control; estas diferencias se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H4: Entre los participantes de SCI Hard, la dosis de juego estará relacionada con el grado de cambio en las habilidades de autocontrol, los comportamientos de salud y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 13 y 29
  • tener una disfunción de la médula espinal
  • tener acceso a un dispositivo móvil en el que pueden descargar y jugar el juego
  • ser de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • altos grados de angustia emocional, intención suicida o ansiedad (según lo determinado por el Módulo de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)). También se requerirá que las personas respondan preguntas para confirmar que entienden el estudio como parte del proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LME dura
Este brazo juega el juego SCI HARD
El juego SCI Hard está diseñado para mejorar las habilidades de autocontrol en personas con lesión de la médula espinal.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Juega un juego alternativo disponible públicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en las Evaluaciones de discapacidad: escala primaria y secundaria (ADAPSS) (utilizado para evaluar el cambio a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en seis dimensiones de evaluación: abatimiento temeroso, incredulidad abrumadora, resolución determinada, crecimiento y resiliencia, percepciones negativas de discapacidad y agencia personal.
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia en el Manejo de la Discapacidad - Breve
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la medida en que la persona con una SCI siente que puede controlar su salud y evitar que interfiera con su vida.
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Cambio en puntajes en la Escala de Consumidor Efectivo
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la eficacia de las personas para hacer frente a su enfermedad crónica y tomar decisiones sobre su atención médica".
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia e intervalo de juego
Periodo de tiempo: Información sobre la dosificación del juego
Transmitido de forma inalámbrica mientras el participante está jugando el juego
Información sobre la dosificación del juego
Cambio en las puntuaciones en el inventario de autocontrol de SCI/D
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en el autocontrol
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Revisado: Forma Corta
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones del SPSI-R desde el inicio (desde el inicio hasta 1 mes; desde el inicio hasta 3 meses; desde 1 mes hasta 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en 4 dimensiones de resolución de problemas: negativo
cambio en las puntuaciones del SPSI-R desde el inicio (desde el inicio hasta 1 mes; desde el inicio hasta 3 meses; desde 1 mes hasta 3 meses)
Cambio en los puntajes en la técnica de evaluación e informe de discapacidad de Craig - Forma corta (CHART-SF)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las deficiencias y discapacidades que resultan en discapacidades en los años posteriores a la rehabilitación inicial.
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Cambio en las puntuaciones del WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Cambio en las puntuaciones en la Escala de estilo de vida de lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)
Se utiliza para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en los comportamientos de salud que pueden tener un efecto indirecto sobre las complicaciones.
cambiar las puntuaciones a 1 mes y 3 meses (línea de base a 1 mes; línea de base a 3 meses; 1 mes a 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto que se divulguen los datos de pacientes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LME dura

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