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Ensaio clínico de um jogo sério para indivíduos com SCI/D

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Meade, University of Michigan

Avaliando a eficácia de um jogo sério para melhorar as habilidades de autogerenciamento entre adolescentes e jovens adultos com disfunção da medula espinhal

Este estudo avaliará a eficácia de um jogo sério recém-desenvolvido, SCI HARD, para melhorar as habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde autorrelatados e qualidade de vida entre adolescentes e adultos jovens com lesão e doença da medula espinhal (SCI/D). O SCI HARD foi projetado pelo projeto PI, Dr. Meade, em colaboração com o laboratório UM3D (tridimensional da Universidade de Michigan) entre 2010 e 2013 com financiamento de um NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant para ajudar as pessoas com SCI desenvolvem e aplicam as habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis ​​enquanto administram os muitos aspectos do tratamento de SCI. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem inovadora para a implementação do programa, também tentamos abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações carentes com SCI/D que vivem nos Estados Unidos (EUA).

H1: Os participantes do SCI Hard apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis ​​sobre deficiência e autoeficácia do SCI do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H2: Os participantes do SCI Hard irão endossar comportamentos de saúde mais positivos do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H3: Os participantes do SCI Hard terão níveis mais altos de QV do que os membros do grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H4: Entre os participantes do SCI Hard, a dosagem do jogo estará relacionada ao grau de mudança nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia de um jogo sério recém-desenvolvido, SCI HARD, para melhorar as habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde autorrelatados e QV entre adolescentes e adultos jovens com lesão e doença da medula espinhal (SCI/D). O SCI HARD foi projetado pelo projeto PI, Dr. Meade, em colaboração com o UM3D Lab entre 2010 e 2013 com financiamento de um NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant para ajudar pessoas com SCI a desenvolver e aplicar o habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis ​​enquanto gerenciam os muitos aspectos do tratamento de SCI. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem inovadora para a implementação do programa, também tentamos abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações carentes com SCI/D que vivem nos Estados Unidos (EUA).

ANTECEDENTES E REVISÃO DA LITERATURA Conforme definido pela indústria de jogos de computador, um jogo sério é "um jogo projetado para um propósito principal que não seja o puro entretenimento". Jogos sérios baseados no desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento foram desenvolvidos para asma, diabetes, negociação de sexo seguro e promoção de nutrição e atividades físicas. Eles têm sido eficazes em melhorar o autocuidado, aumentar a autoeficácia, reduzir sintomas, minimizar condições secundárias, reduzir atendimentos de emergência e diminuir custos com saúde.

A aplicação do jogo que está sendo avaliada neste projeto é baseada nos princípios de autogestão e especificamente no Health Mechanics Program, um programa de autogestão baseado em evidências que foi desenvolvido pelo Dr. Meade. Muitos dos indivíduos que sofrem SCI traumática são da geração do milênio. Enquanto a média de idade dos indivíduos com LME é de 40,2 anos, aproximadamente metade está na faixa etária de 16 a 29 anos no momento da lesão. Pacientes mais jovens com LME traumática são predominantemente do sexo masculino, muitos dos quais precisam de cuidados médicos pela primeira vez em suas vidas. Esses indivíduos provavelmente são solteiros (nunca se casaram) e muitos têm ensino médio ou menos. Um componente significativo desse grupo foi ferido por participação em comportamentos de alto risco ou atos de violência; o grupo tende a ter níveis mais baixos de alfabetização e menos recursos, sendo muitos provenientes de minorias étnicas e raciais.

Conforme discutido anteriormente, os indivíduos desse grupo tendem a ter um alto grau de sofisticação técnica que pode ser aproveitado para promover a transferência de conhecimento e habilidades de autogestão. Em particular, os jogos que podem ser baixados e jogados em uma plataforma móvel, como um smartphone, provavelmente serão acessados ​​e jogados por membros desse grupo.

Dados do Pew Internet and American Life Project indicam que a maioria dos americanos de 16 a 24 anos joga computador ou jogos eletrônicos - incluindo 97% dos adolescentes americanos e 81% dos adultos de 18 a 29 anos. Os afro-americanos parecem igualmente propensos a jogar jogos eletrônicos como brancos não hispânicos (ambos 51%), enquanto os hispânicos que falam inglês parecem mais propensos a fazê-lo (63%; embora isso tenha sido atribuído aos jovens do grupo). Enquanto a maioria dos jogadores adultos joga em computadores (73%), os adolescentes e jovens adultos jogam cada vez mais em dispositivos portáteis (62%) e celulares (50%). Afro-americanos e hispânicos são mais propensos do que brancos não-hispânicos a jogar em dispositivos móveis menores. 55% dos adolescentes possuem um dispositivo de jogo portátil, 74% possuem um iPod ou MP3 player e 60% possuem um computador de mesa ou laptop.

Dados de uma pesquisa recente conduzida pela Dra. Meade e seu colega confirmam o uso da tecnologia por indivíduos com LM. Eles enviaram uma pesquisa por correio para a população de indivíduos com LM de 8 anos ou mais que foram identificados como sendo tratados na U-M nos últimos 10 anos. Entre os indivíduos que pareciam ter endereços válidos (n=780), aproximadamente 40% (n=317) responderam. Embora a maioria desses indivíduos possuísse um computador e muitos possuíssem outros tipos de dispositivos, mais da metade dos jovens de 13 a 29 anos possuía ou usava um dispositivo móvel que poderia ser usado para jogos (por exemplo, iPad, iPhone, mesa/telefone Android).

A INTERVENÇÃO SCI HARD foi projetada com base nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI/D, respondendo às lacunas e desafios identificados na prestação de cuidados de saúde nesta população. As teorias atuais de comportamento de saúde e práticas padrão para desenvolvimento de jogos moldaram seu desenvolvimento. Em particular, nos referimos ao modelo descrito anteriormente proposto por Ritterband et al. para mudança de comportamento usando intervenções na Internet e priorizando diversão e engajamento no processo de design. O programa se concentra em aprimorar habilidades, encorajar comportamentos positivos de saúde e capacitar as pessoas em seus próprios ambientes, reconhecendo que as pessoas têm diferentes recursos e habilidades. Ao ensinar competências para uma melhor gestão da saúde, este programa de autogestão deve não só reduzir a ocorrência de complicações como promover níveis mais elevados de integração social e qualidade de vida. Em particular, o jogo deve permitir que os jogadores reconheçam as consequências de seus comportamentos, pois ações e inações estão ligadas a resultados visíveis e mudanças substanciais nas estatísticas.

Conforme desenvolvido atualmente, o SCI Hard está disponível nas plataformas IOS (Apple Mobile Operating System) e Android. O tempo de jogo é de aproximadamente 5 horas e exige que os indivíduos sejam capazes de gerenciar com sucesso sua saúde antes de poderem completar todos os níveis.

Finalidade e objetivos A finalidade geral é avaliar os efeitos do jogo sério SCI Hard nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos positivos de saúde e qualidade de vida. O programa visa especificamente adolescentes e adultos jovens com SCI/D.

Os objetivos são: 1) melhorar as habilidades de autogerenciamento, incluindo resolução de problemas, atitude em relação à deficiência e autoeficácia para administrar a saúde; 2) aumentar o desempenho dos comportamentos de gestão de saúde recomendados; 3) melhorar a QV; e 4) determinar até que ponto a dosagem do jogo afeta as mudanças em qualquer um desses fatores. .

Todas as hipóteses postulam que, após a intervenção, existirão diferenças tais que os participantes do SCI Hard mostrarão resultados mais positivos do que os membros do grupo de controle (uma avaliação das diferenças entre os grupos) e que essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo (uma avaliação das dentro e entre as diferenças do grupo). Espera-se que, para o grupo de intervenção, o grau de envolvimento com o jogo (ou dosagem ou tempo de jogo) influencie o grau de melhorias, daí o nosso interesse em examinar as diferenças dentro do grupo.

Hipóteses de pesquisa H1: Os participantes do SCI Hard apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis ​​sobre deficiência e autoeficácia do SCI do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H2: Os participantes do SCI Hard irão endossar comportamentos de saúde mais positivos do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H3: Os participantes do SCI Hard terão níveis mais altos de QV do que os membros do grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H4: Entre os participantes do SCI Hard, a dosagem do jogo estará relacionada ao grau de mudança nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 13 e 29 anos
  • tem uma disfunção da medula espinhal
  • ter acesso a um dispositivo móvel no qual possam baixar e jogar o jogo
  • ser fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • altos graus de sofrimento emocional, intenção suicida ou ansiedade (conforme determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente-Módulo de Depressão (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)). Os indivíduos também deverão responder a perguntas para confirmar que entenderam o estudo como parte do processo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SCI Difícil
Este braço joga o jogo SCI HARD
O jogo SCI Hard foi desenvolvido para aprimorar as habilidades de autogerenciamento em indivíduos com lesão medular
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Joga um jogo alternativo disponível publicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações nas Avaliações de Deficiência: Escala Primária e Secundária (ADAPSS) (usado para avaliar a mudança ao longo do tempo)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em seis dimensões de avaliação: desânimo com medo, descrença esmagadora, determinação determinada, crescimento e resiliência, percepções negativas de incapacidade e agência pessoal.
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Mudança nas pontuações na Escala de Autoeficácia em Gerenciamento de Incapacidades - Curta
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo na medida em que a pessoa com LM sente que pode controlar sua saúde e evitar que ela interfira em sua vida
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Mudança nas pontuações na Escala do Consumidor Efetivo
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em como as pessoas são eficazes em lidar com sua condição crônica e tomar decisões sobre seus cuidados de saúde".
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e intervalo de jogo
Prazo: Informações sobre dosagem de jogo
Transmitido sem fio enquanto o participante está jogando
Informações sobre dosagem de jogo
Mudança nas pontuações no inventário de automonitoramento SCI/D
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo no automonitoramento
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Mudança nas pontuações no Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado: Formulário Resumido
Prazo: alteração nas pontuações do SPSI-R desde o início (baseline até 1 mês; basal até 3 meses; 1 mês até 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em 4 dimensões de resolução de problemas: negativo
alteração nas pontuações do SPSI-R desde o início (baseline até 1 mês; basal até 3 meses; 1 mês até 3 meses)
Alteração nas pontuações da Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em deficiências e incapacidades que resultam em deficiências nos anos após a reabilitação inicial.
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Mudança nos escores do WHOQOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Mudança nas pontuações na Escala de Estilo de Vida de Lesão da Medula Espinhal
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo nos comportamentos de saúde que podem ter um efeito indireto nas complicações
pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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