- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341950
Ensaio clínico de um jogo sério para indivíduos com SCI/D
Avaliando a eficácia de um jogo sério para melhorar as habilidades de autogerenciamento entre adolescentes e jovens adultos com disfunção da medula espinhal
Este estudo avaliará a eficácia de um jogo sério recém-desenvolvido, SCI HARD, para melhorar as habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde autorrelatados e qualidade de vida entre adolescentes e adultos jovens com lesão e doença da medula espinhal (SCI/D). O SCI HARD foi projetado pelo projeto PI, Dr. Meade, em colaboração com o laboratório UM3D (tridimensional da Universidade de Michigan) entre 2010 e 2013 com financiamento de um NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant para ajudar as pessoas com SCI desenvolvem e aplicam as habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis enquanto administram os muitos aspectos do tratamento de SCI. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem inovadora para a implementação do programa, também tentamos abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações carentes com SCI/D que vivem nos Estados Unidos (EUA).
H1: Os participantes do SCI Hard apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis sobre deficiência e autoeficácia do SCI do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H2: Os participantes do SCI Hard irão endossar comportamentos de saúde mais positivos do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H3: Os participantes do SCI Hard terão níveis mais altos de QV do que os membros do grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H4: Entre os participantes do SCI Hard, a dosagem do jogo estará relacionada ao grau de mudança nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de um jogo sério recém-desenvolvido, SCI HARD, para melhorar as habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde autorrelatados e QV entre adolescentes e adultos jovens com lesão e doença da medula espinhal (SCI/D). O SCI HARD foi projetado pelo projeto PI, Dr. Meade, em colaboração com o UM3D Lab entre 2010 e 2013 com financiamento de um NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant para ajudar pessoas com SCI a desenvolver e aplicar o habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis enquanto gerenciam os muitos aspectos do tratamento de SCI. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem inovadora para a implementação do programa, também tentamos abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações carentes com SCI/D que vivem nos Estados Unidos (EUA).
ANTECEDENTES E REVISÃO DA LITERATURA Conforme definido pela indústria de jogos de computador, um jogo sério é "um jogo projetado para um propósito principal que não seja o puro entretenimento". Jogos sérios baseados no desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento foram desenvolvidos para asma, diabetes, negociação de sexo seguro e promoção de nutrição e atividades físicas. Eles têm sido eficazes em melhorar o autocuidado, aumentar a autoeficácia, reduzir sintomas, minimizar condições secundárias, reduzir atendimentos de emergência e diminuir custos com saúde.
A aplicação do jogo que está sendo avaliada neste projeto é baseada nos princípios de autogestão e especificamente no Health Mechanics Program, um programa de autogestão baseado em evidências que foi desenvolvido pelo Dr. Meade. Muitos dos indivíduos que sofrem SCI traumática são da geração do milênio. Enquanto a média de idade dos indivíduos com LME é de 40,2 anos, aproximadamente metade está na faixa etária de 16 a 29 anos no momento da lesão. Pacientes mais jovens com LME traumática são predominantemente do sexo masculino, muitos dos quais precisam de cuidados médicos pela primeira vez em suas vidas. Esses indivíduos provavelmente são solteiros (nunca se casaram) e muitos têm ensino médio ou menos. Um componente significativo desse grupo foi ferido por participação em comportamentos de alto risco ou atos de violência; o grupo tende a ter níveis mais baixos de alfabetização e menos recursos, sendo muitos provenientes de minorias étnicas e raciais.
Conforme discutido anteriormente, os indivíduos desse grupo tendem a ter um alto grau de sofisticação técnica que pode ser aproveitado para promover a transferência de conhecimento e habilidades de autogestão. Em particular, os jogos que podem ser baixados e jogados em uma plataforma móvel, como um smartphone, provavelmente serão acessados e jogados por membros desse grupo.
Dados do Pew Internet and American Life Project indicam que a maioria dos americanos de 16 a 24 anos joga computador ou jogos eletrônicos - incluindo 97% dos adolescentes americanos e 81% dos adultos de 18 a 29 anos. Os afro-americanos parecem igualmente propensos a jogar jogos eletrônicos como brancos não hispânicos (ambos 51%), enquanto os hispânicos que falam inglês parecem mais propensos a fazê-lo (63%; embora isso tenha sido atribuído aos jovens do grupo). Enquanto a maioria dos jogadores adultos joga em computadores (73%), os adolescentes e jovens adultos jogam cada vez mais em dispositivos portáteis (62%) e celulares (50%). Afro-americanos e hispânicos são mais propensos do que brancos não-hispânicos a jogar em dispositivos móveis menores. 55% dos adolescentes possuem um dispositivo de jogo portátil, 74% possuem um iPod ou MP3 player e 60% possuem um computador de mesa ou laptop.
Dados de uma pesquisa recente conduzida pela Dra. Meade e seu colega confirmam o uso da tecnologia por indivíduos com LM. Eles enviaram uma pesquisa por correio para a população de indivíduos com LM de 8 anos ou mais que foram identificados como sendo tratados na U-M nos últimos 10 anos. Entre os indivíduos que pareciam ter endereços válidos (n=780), aproximadamente 40% (n=317) responderam. Embora a maioria desses indivíduos possuísse um computador e muitos possuíssem outros tipos de dispositivos, mais da metade dos jovens de 13 a 29 anos possuía ou usava um dispositivo móvel que poderia ser usado para jogos (por exemplo, iPad, iPhone, mesa/telefone Android).
A INTERVENÇÃO SCI HARD foi projetada com base nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI/D, respondendo às lacunas e desafios identificados na prestação de cuidados de saúde nesta população. As teorias atuais de comportamento de saúde e práticas padrão para desenvolvimento de jogos moldaram seu desenvolvimento. Em particular, nos referimos ao modelo descrito anteriormente proposto por Ritterband et al. para mudança de comportamento usando intervenções na Internet e priorizando diversão e engajamento no processo de design. O programa se concentra em aprimorar habilidades, encorajar comportamentos positivos de saúde e capacitar as pessoas em seus próprios ambientes, reconhecendo que as pessoas têm diferentes recursos e habilidades. Ao ensinar competências para uma melhor gestão da saúde, este programa de autogestão deve não só reduzir a ocorrência de complicações como promover níveis mais elevados de integração social e qualidade de vida. Em particular, o jogo deve permitir que os jogadores reconheçam as consequências de seus comportamentos, pois ações e inações estão ligadas a resultados visíveis e mudanças substanciais nas estatísticas.
Conforme desenvolvido atualmente, o SCI Hard está disponível nas plataformas IOS (Apple Mobile Operating System) e Android. O tempo de jogo é de aproximadamente 5 horas e exige que os indivíduos sejam capazes de gerenciar com sucesso sua saúde antes de poderem completar todos os níveis.
Finalidade e objetivos A finalidade geral é avaliar os efeitos do jogo sério SCI Hard nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos positivos de saúde e qualidade de vida. O programa visa especificamente adolescentes e adultos jovens com SCI/D.
Os objetivos são: 1) melhorar as habilidades de autogerenciamento, incluindo resolução de problemas, atitude em relação à deficiência e autoeficácia para administrar a saúde; 2) aumentar o desempenho dos comportamentos de gestão de saúde recomendados; 3) melhorar a QV; e 4) determinar até que ponto a dosagem do jogo afeta as mudanças em qualquer um desses fatores. .
Todas as hipóteses postulam que, após a intervenção, existirão diferenças tais que os participantes do SCI Hard mostrarão resultados mais positivos do que os membros do grupo de controle (uma avaliação das diferenças entre os grupos) e que essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo (uma avaliação das dentro e entre as diferenças do grupo). Espera-se que, para o grupo de intervenção, o grau de envolvimento com o jogo (ou dosagem ou tempo de jogo) influencie o grau de melhorias, daí o nosso interesse em examinar as diferenças dentro do grupo.
Hipóteses de pesquisa H1: Os participantes do SCI Hard apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis sobre deficiência e autoeficácia do SCI do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H2: Os participantes do SCI Hard irão endossar comportamentos de saúde mais positivos do que os membros do grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H3: Os participantes do SCI Hard terão níveis mais altos de QV do que os membros do grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H4: Entre os participantes do SCI Hard, a dosagem do jogo estará relacionada ao grau de mudança nas habilidades de autogerenciamento, comportamentos de saúde e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 13 e 29 anos
- tem uma disfunção da medula espinhal
- ter acesso a um dispositivo móvel no qual possam baixar e jogar o jogo
- ser fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- altos graus de sofrimento emocional, intenção suicida ou ansiedade (conforme determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente-Módulo de Depressão (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)). Os indivíduos também deverão responder a perguntas para confirmar que entenderam o estudo como parte do processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SCI Difícil
Este braço joga o jogo SCI HARD
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O jogo SCI Hard foi desenvolvido para aprimorar as habilidades de autogerenciamento em indivíduos com lesão medular
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Joga um jogo alternativo disponível publicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações nas Avaliações de Deficiência: Escala Primária e Secundária (ADAPSS) (usado para avaliar a mudança ao longo do tempo)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em seis dimensões de avaliação: desânimo com medo, descrença esmagadora, determinação determinada, crescimento e resiliência, percepções negativas de incapacidade e agência pessoal.
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Mudança nas pontuações na Escala de Autoeficácia em Gerenciamento de Incapacidades - Curta
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo na medida em que a pessoa com LM sente que pode controlar sua saúde e evitar que ela interfira em sua vida
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Mudança nas pontuações na Escala do Consumidor Efetivo
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em como as pessoas são eficazes em lidar com sua condição crônica e tomar decisões sobre seus cuidados de saúde".
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e intervalo de jogo
Prazo: Informações sobre dosagem de jogo
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Transmitido sem fio enquanto o participante está jogando
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Informações sobre dosagem de jogo
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Mudança nas pontuações no inventário de automonitoramento SCI/D
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo no automonitoramento
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Mudança nas pontuações no Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado: Formulário Resumido
Prazo: alteração nas pontuações do SPSI-R desde o início (baseline até 1 mês; basal até 3 meses; 1 mês até 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em 4 dimensões de resolução de problemas: negativo
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alteração nas pontuações do SPSI-R desde o início (baseline até 1 mês; basal até 3 meses; 1 mês até 3 meses)
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Alteração nas pontuações da Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em deficiências e incapacidades que resultam em deficiências nos anos após a reabilitação inicial.
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Mudança nos escores do WHOQOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Mudança nas pontuações na Escala de Estilo de Vida de Lesão da Medula Espinhal
Prazo: pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Usado para avaliar a mudança ao longo do tempo nos comportamentos de saúde que podem ter um efeito indireto nas complicações
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pontuações de alteração em 1 mês e 3 meses (linha de base para 1 mês; linha de base para 3 meses; 1 mês para 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Desmielinizantes
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- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- UM-RERC-82972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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