- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341950
Sperimentazione clinica di un gioco serio per individui con LM/D
Valutazione dell'efficacia di un gioco serio per migliorare le capacità di autogestione tra adolescenti e giovani adulti con disfunzione del midollo spinale
Questo studio valuterà l'efficacia di un gioco serio di nuova concezione, SCI HARD, per migliorare le capacità di autogestione, i comportamenti di salute auto-riferiti e la qualità della vita tra adolescenti e giovani adulti con lesioni e malattie del midollo spinale (SCI/D). SCI HARD è stato progettato dal PI del progetto, Dr. Meade, in collaborazione con il laboratorio tridimensionale UM3D (University of Michigan) tra il 2010 e il 2013 con il finanziamento di una sovvenzione per lo sviluppo avviata sul campo del NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) per assistere le persone con LM sviluppano e applicano le competenze necessarie per mantenere il proprio corpo in buona salute mentre gestiscono i molti aspetti della cura della LM. Lo studio offre un contributo unico alla riabilitazione enfatizzando i concetti di responsabilità personale e controllo sulla propria salute e sulla vita nel suo insieme. Selezionando un approccio innovativo per l'attuazione del programma, tentiamo anche di affrontare l'alto costo dell'assistenza sanitaria e la mancanza di accesso all'assistenza sanitaria per le popolazioni svantaggiate con LM/D che vivono negli Stati Uniti (USA).
H1: i partecipanti alla SCI Hard mostreranno maggiori miglioramenti nelle capacità di problem solving, atteggiamenti salutari nei confronti della disabilità e autoefficacia nella SCI rispetto ai membri del gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H2: i partecipanti a SCI Hard appoggeranno comportamenti di salute più positivi rispetto ai membri del gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H3: i partecipanti SCI Hard avranno livelli di qualità della vita più elevati rispetto ai membri del gruppo di controllo; queste differenze saranno mantenute nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H4: Tra i partecipanti a SCI Hard, il dosaggio del gioco sarà correlato al grado di cambiamento nelle capacità di autogestione, nei comportamenti di salute e nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia di un gioco serio di nuova concezione, SCI HARD, per migliorare le capacità di autogestione, comportamenti di salute auto-riferiti e QOL tra adolescenti e giovani adulti con lesioni e malattie del midollo spinale (SCI/D). SCI HARD è stato progettato dal PI del progetto, Dr. Meade, in collaborazione con l'UM3D Lab tra il 2010 e il 2013 con il finanziamento di una sovvenzione per lo sviluppo avviata sul campo del NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation) per aiutare le persone con LM a sviluppare e applicare il competenze necessarie per mantenere i loro corpi sani mentre gestiscono i molti aspetti della cura della LM. Lo studio offre un contributo unico alla riabilitazione enfatizzando i concetti di responsabilità personale e controllo sulla propria salute e sulla vita nel suo insieme. Selezionando un approccio innovativo per l'attuazione del programma, tentiamo anche di affrontare l'alto costo dell'assistenza sanitaria e la mancanza di accesso all'assistenza sanitaria per le popolazioni svantaggiate con LM/D che vivono negli Stati Uniti (USA).
BACKGROUND E RASSEGNA DELLA LETTERATURA Come definito dall'industria dei giochi per computer, un gioco serio è "un gioco progettato per uno scopo primario diverso dal puro intrattenimento". Sono stati sviluppati giochi seri basati sullo sviluppo delle capacità di autogestione per l'asma, il diabete, la negoziazione del sesso sicuro e la promozione dell'alimentazione e delle attività fisiche. Sono stati efficaci nel migliorare la cura di sé, aumentare l'autoefficacia, ridurre i sintomi, ridurre al minimo le condizioni secondarie, ridurre le visite al pronto soccorso e ridurre i costi sanitari.
L'applicazione del gioco valutata in questo progetto si basa sui principi di autogestione e in particolare sull'Health Mechanics Program, un programma di autogestione basato sull'evidenza che è stato sviluppato dal Dr. Meade. Molti degli individui che subiscono una LM traumatica appartengono alla generazione millenaria. Mentre l'età media delle PLM è di 40,2 anni, circa la metà ha un'età compresa tra i 16 ei 29 anni al momento della lesione. I pazienti più giovani con LM traumatica sono prevalentemente maschi, molti dei quali hanno bisogno di cure mediche per la prima volta nella loro vita. È probabile che questi individui siano single (mai sposati) e molti abbiano un'istruzione superiore o meno. Una componente significativa di questo gruppo è stata ferita attraverso la partecipazione a comportamenti ad alto rischio o atti di violenza; il gruppo tende ad avere livelli di alfabetizzazione inferiori e meno risorse, molti dei quali provengono da minoranze etniche e razziali.
Come discusso in precedenza, gli individui di questo gruppo tendono ad avere un alto grado di sofisticazione tecnica che può essere sfruttata per promuovere il trasferimento di conoscenze e capacità di autogestione. In particolare, i giochi che possono essere scaricati e giocati su una piattaforma mobile, come uno smartphone, sono probabilmente accessibili e giocati dai membri di questo gruppo.
I dati del Pew Internet and American Life Project indicano che la maggior parte degli americani di età compresa tra 16 e 24 anni gioca con il computer o con giochi elettronici, compreso il 97% degli adolescenti americani e l'81% degli adulti tra i 18 ei 29 anni. Gli afroamericani sembrano avere la stessa probabilità di giocare ai giochi elettronici dei bianchi non ispanici (entrambi 51%) mentre gli ispanici di lingua inglese sembrano più propensi a farlo (63%, sebbene ciò sia stato attribuito ai giovani del gruppo). Mentre la maggior parte dei giocatori adulti gioca sui computer (73%), adolescenti e giovani adulti giocano sempre più su dispositivi di gioco portatili (62%) e telefoni cellulari (50%). Gli afroamericani e gli ispanici sono più propensi dei bianchi non ispanici a giocare su gadget mobili più piccoli. Il 55% degli adolescenti possiede un dispositivo di gioco portatile, il 74% possiede un iPod o un lettore MP3 e il 60% ha un computer desktop o portatile.
I dati di un recente sondaggio condotto dalla dottoressa Meade e dal suo collega confermano l'uso della tecnologia da parte di individui con LM. Hanno inviato un sondaggio per posta alla popolazione di individui con LM di età pari o superiore a 8 anni che sono stati identificati come curati presso la messaggistica unificata negli ultimi 10 anni. Tra le persone che sembravano avere indirizzi validi (n=780), circa il 40% (n=317) ha risposto. Sebbene la maggior parte di queste persone possedesse un computer e molti possedessero altri tipi di dispositivi, più della metà dei giovani di età compresa tra 13 e 29 anni possedeva o utilizzava un dispositivo mobile che poteva essere utilizzato per i giochi (ad es. iPad, iPhone, tablet/telefono Android).
L'INTERVENTO SCI HARD è stato progettato sulla base dei bisogni e dei punti di forza delle persone con LM/D, pur rispondendo alle lacune e alle sfide identificate nella fornitura di assistenza sanitaria in questa popolazione. Le attuali teorie sul comportamento sanitario e le pratiche standard per lo sviluppo del gioco hanno modellato il suo sviluppo. In particolare, abbiamo fatto riferimento al modello precedentemente descritto proposto da Ritterband et al. per il cambiamento del comportamento utilizzando interventi su Internet e dando priorità al divertimento e al coinvolgimento nel processo di progettazione. Il programma si concentra sul miglioramento delle competenze, incoraggiando comportamenti positivi per la salute e responsabilizzando le persone all'interno dei propri ambienti, riconoscendo che le persone hanno risorse e abilità diverse. Insegnando le abilità per gestire meglio la salute, questo programma di autogestione dovrebbe non solo ridurre il verificarsi di complicanze, ma dovrebbe anche promuovere livelli più elevati di integrazione sociale e qualità della vita. In particolare, il gioco dovrebbe consentire ai giocatori di riconoscere le conseguenze dei loro comportamenti poiché le azioni e le inazioni sono legate a risultati visibili e cambiamenti sostanziali nelle statistiche.
Come attualmente sviluppato, SCI Hard è disponibile su entrambe le piattaforme IOS (Apple Mobile Operating System) e Android. Il tempo di gioco è di circa 5 ore e richiede che le persone siano in grado di gestire con successo la propria salute prima di poter completare tutti i livelli.
Scopo e obiettivi Lo scopo generale è valutare gli effetti del gioco serio LM Hard sulle capacità di autogestione, sui comportamenti positivi per la salute e sulla qualità della vita. Il programma si rivolge specificamente agli adolescenti e ai giovani adulti con LM/D.
Gli obiettivi sono: 1) migliorare le capacità di autogestione, inclusa la risoluzione dei problemi, l'atteggiamento nei confronti della disabilità e l'autoefficacia per la gestione della salute; 2) aumentare le prestazioni dei comportamenti di gestione della salute raccomandati; 3) migliorare la qualità della vita; e 4) per determinare la misura in cui il dosaggio del gioco influisce sui cambiamenti in uno qualsiasi di questi fattori. .
Tutte le ipotesi postulano che, a seguito dell'intervento, esisteranno differenze tali che i partecipanti allo SCI Hard mostreranno risultati più positivi rispetto ai membri del gruppo di controllo (una valutazione delle differenze tra i gruppi) e che queste differenze saranno mantenute nel tempo (una valutazione delle all'interno e tra le differenze di gruppo). Si prevede che, per il gruppo di intervento, il grado di impegno con il gioco (o il dosaggio o il tempo di gioco) influenzerà il grado di miglioramento, quindi il nostro interesse nell'esaminare le differenze all'interno del gruppo.
Ipotesi di ricerca H1: i partecipanti alla LM Hard mostreranno maggiori miglioramenti nelle capacità di problem solving, atteggiamenti salutari nei confronti della disabilità e autoefficacia nella LM rispetto ai membri del gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H2: i partecipanti a SCI Hard appoggeranno comportamenti di salute più positivi rispetto ai membri del gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H3: i partecipanti SCI Hard avranno livelli di qualità della vita più elevati rispetto ai membri del gruppo di controllo; queste differenze saranno mantenute nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H4: Tra i partecipanti a SCI Hard, il dosaggio del gioco sarà correlato al grado di cambiamento nelle capacità di autogestione, nei comportamenti di salute e nella qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 13 e i 29 anni
- avere una disfunzione del midollo spinale
- hanno accesso a un dispositivo mobile su cui possono scaricare e giocare il gioco
- essere di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- alti livelli di disagio emotivo, intento suicidario o ansia (come determinato dal Patient Health Questionnaire-Depression Module (PHQ-9) e dal Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)). Agli individui sarà inoltre richiesto di rispondere alle domande per confermare di aver compreso lo studio come parte del processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SCI Difficile
Questo braccio gioca il gioco SCI HARD
|
Il gioco SCI Hard è progettato per migliorare le capacità di autogestione nelle persone con lesioni del midollo spinale
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Riproduce un gioco alternativo disponibile pubblicamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi sulla valutazione della disabilità: scala primaria e secondaria (ADAPSS) (utilizzata per valutare il cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo in sei dimensioni di valutazione: sconforto pauroso, incredulità schiacciante, determinazione determinata, crescita e resilienza, percezioni negative della disabilità e agenzia personale.
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi sulla scala di autoefficacia per la gestione della disabilità - Breve
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo nella misura in cui la persona con una LM sente di poter gestire la propria salute e impedire che interferisca con la propria vita
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi sulla scala del consumatore effettivo
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo in quanto le persone sono efficaci nell'affrontare la loro condizione cronica e nel prendere decisioni sulla loro assistenza sanitaria".
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza e intervallo di gioco
Lasso di tempo: Informazioni sul dosaggio del gioco
|
Trasmesso in modalità wireless mentre il partecipante sta giocando
|
Informazioni sul dosaggio del gioco
|
|
Variazione dei punteggi sull'inventario di autocontrollo SCI/D
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo nell'automonitoraggio
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi nell'Inventario per la risoluzione dei problemi sociali - Rivisto: Forma breve
Lasso di tempo: variazione dei punteggi sull'SPSI-R rispetto al basale (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo nelle 4 dimensioni della risoluzione dei problemi: negativo
|
variazione dei punteggi sull'SPSI-R rispetto al basale (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi sulla Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo delle menomazioni e delle disabilità che si traducono in handicap negli anni successivi alla riabilitazione iniziale.
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi sul WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo in domini specifici della qualità della vita correlata alla salute
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
|
Variazione dei punteggi sulla scala dello stile di vita delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo nei comportamenti di salute che possono avere un effetto indiretto sulle complicanze
|
modificare i punteggi a 1 mese e a 3 mesi (dal basale a 1 mese; dal basale a 3 mesi; da 1 mese a 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Neoplasie ossee
- Poliomielite
- Malattie del midollo spinale
- Stenosi spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Sindrome postpoliomielite
- Siringomielia
- Neoplasie spinali
- Disrafismo spinale
- Mielite
- Mielite, trasversale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM-RERC-82972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .