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SCI/D를 가진 개인을 위한 진지한 게임의 임상 시험

2019년 2월 21일 업데이트: Michelle Meade, University of Michigan

척수기능장애 청소년 및 청년의 자기관리능력 향상을 위한 실감게임의 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 척수 손상 및 질병(SCI/D)이 있는 청소년 및 청년들의 자기 관리 능력, 자가 보고 건강 행동 및 삶의 질을 향상시키기 위해 새로 개발된 시리어스 게임인 SCI HARD의 효능을 평가합니다. SCI HARD는 2010년부터 2013년까지 NIDRR(국립장애재활연구소) Field Initiated Development Grant의 자금 지원을 받아 UM3D(University of Michigan three dimensional) Lab과 공동으로 프로젝트 PI인 Dr. Meade가 설계했습니다. SCI를 가진 사람은 SCI 관리의 여러 측면을 관리하면서 신체를 건강하게 유지하는 데 필요한 기술을 개발하고 적용합니다. 이 연구는 개인의 책임과 건강과 삶 전체에 대한 통제의 개념을 강조함으로써 재활에 독특한 기여를 합니다. 프로그램 구현을 위한 혁신적인 접근 방식을 선택함으로써 우리는 또한 미국 전역에 거주하는 SCI/D를 가진 소외 계층에 대한 높은 의료 제공 비용과 의료 서비스 접근성 부족 문제를 해결하려고 시도합니다.

H1: SCI Hard 참가자는 그룹 구성원을 통제하는 것보다 문제 해결 기술, 장애에 대한 건강한 태도 및 SCI 자기 효능감에서 더 큰 향상을 보일 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H2: SCI Hard 참가자는 통제 그룹 구성원보다 더 긍정적인 건강 행동을 지지할 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H3: SCI Hard 참가자는 통제 그룹 구성원보다 QOL 수준이 더 높을 것입니다. 이러한 차이는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H4: SCI Hard 참가자 중 게임 플레이의 양은 자기 관리 기술, 건강 행동 및 QOL의 변화 정도와 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 척수 손상 및 질병(SCI/D)이 있는 청소년 및 청년의 자기 관리 기술, 자가 보고 건강 행동 및 QOL을 향상시키기 위해 새로 개발된 시리어스 게임인 SCI HARD의 효능을 평가합니다. SCI HARD는 2010년부터 2013년까지 UM3D Lab과 공동으로 NIDRR(National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant의 자금으로 프로젝트 PI인 Dr. Meade가 SCI를 개발하고 적용하는 데 도움을 주기 위해 설계했습니다. SCI 치료의 여러 측면을 관리하면서 신체를 건강하게 유지하는 데 필요한 기술. 이 연구는 개인의 책임과 건강과 삶 전체에 대한 통제의 개념을 강조함으로써 재활에 독특한 기여를 합니다. 프로그램 구현을 위한 혁신적인 접근 방식을 선택함으로써 우리는 또한 미국 전역에 거주하는 SCI/D를 가진 소외 계층에 대한 높은 의료 제공 비용과 의료 서비스 접근성 부족 문제를 해결하려고 시도합니다.

배경 및 문헌 검토 컴퓨터 게임 산업에서 정의한 바와 같이 진지한 게임은 "순수한 엔터테인먼트 이외의 주요 목적을 위해 설계된 게임"입니다. 천식, 당뇨병, 안전한 성관계, 영양 및 신체 활동 증진을 위해 자기 관리 기술 개발을 기반으로 한 진지한 게임이 개발되었습니다. 그들은 자기 관리 개선, 자기 효능감 증가, 증상 감소, 이차적 조건 최소화, 응급실 방문 감소 및 의료 비용 감소에 효과적이었습니다.

이 프로젝트에서 평가되는 게임 응용 프로그램은 자기 관리 원칙, 특히 Dr. Meade가 개발한 증거 기반 자기 관리 프로그램인 Health Mechanics Program을 기반으로 합니다. 외상성 SCI를 유지하는 많은 사람들은 밀레니얼 세대입니다. 척수손상 환자의 평균 연령은 40.2세이지만 손상 당시 약 절반은 16~29세였습니다. 젊은 외상성 SCI 환자는 압도적으로 남성이며, 이들 중 다수는 생애 처음으로 의료 서비스가 필요합니다. 이러한 개인은 독신(미혼)일 가능성이 높으며 많은 사람들이 고등학교 교육 이하를 받았습니다. 이 그룹의 상당 부분이 고위험 행동이나 폭력 행위에 가담하여 부상을 입었습니다. 이 집단은 문해력 수준이 낮고 자원이 적은 경향이 있으며 소수 민족 및 인종적 배경을 가진 사람들이 많습니다.

앞서 논의한 바와 같이 이 그룹의 개인은 지식 및 자기 관리 기술의 이전을 촉진하는 데 활용할 수 있는 높은 수준의 기술적 정교함을 가지고 있는 경향이 있습니다. 특히 스마트폰과 같은 모바일 플랫폼에서 다운로드하여 플레이할 수 있는 게임은 이 그룹의 구성원이 액세스하고 플레이할 가능성이 높습니다.

Pew Internet and American Life Project의 데이터에 따르면 16세에서 24세 사이의 대부분의 미국인은 컴퓨터 또는 전자 게임을 합니다. 여기에는 미국 십대의 97%와 18세에서 29세 성인의 81%가 포함됩니다. 아프리카계 미국인은 비히스패닉계 백인(둘 다 51%)과 마찬가지로 전자 게임을 할 가능성이 있는 것으로 보이는 반면, 영어를 사용하는 히스패닉계는 그렇게 할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다(63%, 이는 그룹의 청소년 때문임). 대부분의 성인 게이머가 컴퓨터(73%)에서 플레이하는 반면, 청소년 및 청소년은 점점 더 휴대용 게임 장치(62%)와 휴대폰(50%)에서 플레이하고 있습니다. 아프리카계 미국인과 히스패닉은 비히스패닉 백인보다 더 작은 모바일 장치로 게임을 할 가능성이 더 높습니다. 십대의 55%는 휴대용 게임기를 소유하고 있고, 74%는 iPod 또는 MP3 플레이어를 소유하고 있으며, 60%는 데스크톱 또는 노트북 컴퓨터를 소유하고 있습니다.

Meade 박사와 그녀의 동료가 수행한 최근 설문 조사의 데이터는 SCI를 가진 개인의 기술 사용을 확인합니다. 그들은 지난 10년 이내에 U-M에서 치료를 받은 것으로 확인된 8세 이상의 SCI를 가진 개인의 모집단에 메일 설문 조사를 보냈습니다. 유효한 주소를 갖고 있는 것으로 보이는 개인(n=780) 중 약 40%(n=317)가 응답했습니다. 이 개인의 대부분은 컴퓨터를 소유하고 있고 많은 사람들이 다른 유형의 장치를 소유하고 있는 반면, 13세에서 29세 사이의 절반 이상이 게임에 사용할 수 있는 모바일 장치(예: iPad, iPhone, Android 테이블/전화기)를 소유하거나 사용했습니다.

INTERVENTION SCI HARD는 SCI/D가 있는 개인의 필요와 강점을 기반으로 설계되었으며 이 집단의 의료 서비스 제공에서 확인된 격차와 문제에 대응합니다. 현재의 건강 행동 이론과 게임 개발을 위한 표준 관행이 개발을 형성했습니다. 특히 앞서 설명한 Ritterband et al.에 의해 제안된 모델을 참조하였다. 인터넷 개입을 통한 행동 변화와 디자인 과정에서 재미와 참여를 우선시합니다. 이 프로그램은 기술 향상, 긍정적인 건강 행동 장려, 각자의 환경 내에서 사람들의 역량 강화에 중점을 두고 있으며, 사람들마다 자원과 능력이 다르다는 점을 인식하고 있습니다. 건강을 더 잘 관리하는 기술을 가르침으로써 이 자기 관리 프로그램은 합병증의 발생을 줄일 뿐만 아니라 더 높은 수준의 사회 통합과 QOL을 촉진해야 합니다. 특히, 게임을 플레이하는 것은 행동과 무행동이 눈에 보이는 결과와 통계의 실질적인 변화와 연결되어 있기 때문에 플레이어가 자신의 행동의 결과를 인식할 수 있도록 해야 합니다.

현재 개발된 SCI Hard는 IOS(Apple Mobile Operating System) 및 Android 플랫폼 모두에서 사용할 수 있습니다. 플레이 시간은 약 5시간이며 개인이 모든 레벨을 완료하기 전에 건강을 성공적으로 관리할 수 있어야 합니다.

목적 및 목표 전반적인 목적은 진지한 게임 SCI Hard가 자기 관리 기술, 긍정적인 건강 행동 및 QOL에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 특히 SCI/D가 있는 청소년 및 청년을 대상으로 합니다.

목표는 다음과 같습니다. 1) 문제 해결, 장애에 대한 태도, 건강 관리를 위한 자기 효능감을 포함한 자기 관리 기술을 향상시킵니다. 2) 권장되는 건강 관리 행동의 성과를 높이기 위해; 3) QOL을 개선하기 위해; 4) 게임 플레이의 양이 이러한 요인의 변화에 ​​영향을 미치는 정도를 결정하기 위해. .

모든 가설은 개입 후 차이가 존재하여 SCI Hard 참가자가 대조군 구성원보다 더 긍정적인 결과를 보일 것이며(그룹 간 차이 평가) 이러한 차이가 시간이 지남에 따라 지속될 것이라고 가정합니다. 그룹 내 및 그룹 간 차이점). 개입 그룹의 경우 게임 참여 정도(또는 복용량 또는 플레이 시간)가 개선 정도에 영향을 미치므로 그룹 내 차이를 조사하는 데 관심이 있습니다.

연구 가설 H1: SCI Hard 참가자는 문제 해결 능력, 장애에 대한 건전한 태도 및 SCI 자기효능감에서 통제 그룹 구성원보다 더 큰 향상을 보일 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H2: SCI Hard 참가자는 통제 그룹 구성원보다 더 긍정적인 건강 행동을 지지할 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H3: SCI Hard 참가자는 통제 그룹 구성원보다 QOL 수준이 더 높을 것입니다. 이러한 차이는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H4: SCI Hard 참가자 중 게임 플레이의 양은 자기 관리 기술, 건강 행동 및 QOL의 변화 정도와 관련이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세에서 29세 사이
  • 척수 기능 장애가 있다
  • 게임을 다운로드하고 플레이할 수 있는 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
  • 영어를 구사하십시오.

제외 기준:

  • 높은 수준의 정서적 고통, 자살 의도 또는 불안(환자 건강 설문지-우울증 모듈(PHQ-9) 및 범불안 장애-7(GAD-7)에 의해 결정됨). 개인은 또한 정보에 입각한 동의 절차의 일부로 연구를 이해하고 있음을 확인하기 위해 질문에 답해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCI 하드
이 팔은 SCI HARD 게임을 한다
SCI Hard 게임은 척수 손상을 입은 개인의 자기 관리 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
공개적으로 사용 가능한 대체 게임 플레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 평가 점수의 변화: 기본 및 보조 척도(ADAPSS)(시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됨)
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
두려운 낙담, 압도적인 불신, 단호한 결의, 성장 및 탄력성, 장애에 대한 부정적인 인식, 개인 주체 등 6가지 평가 차원에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
장애 관리 자기효능감 척도의 점수 변화 - 단기
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
SCI가 있는 사람이 자신의 건강을 관리하고 생활에 지장을 주지 않도록 할 수 있다고 느끼는 정도에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
효과적인 소비자 척도의 점수 변화
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
사람들이 만성 질환에 대처하고 건강 관리에 대한 결정을 내리는 데 있어 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다."
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게임 플레이 빈도 및 간격
기간: 플레이 분량에 대한 정보
참가자가 게임을 하는 동안 무선으로 전송
플레이 분량에 대한 정보
SCI/D 자체 모니터링 항목의 점수 변화
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
자체 모니터링에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
사회 문제 해결 목록의 점수 변화 - 개정: 약식
기간: 기준선에서 SPSI-R 점수의 변화(기준선에서 1개월, 기준선에서 3개월, 1개월에서 3개월)
문제 해결의 4가지 차원에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됨: 부정적
기준선에서 SPSI-R 점수의 변화(기준선에서 1개월, 기준선에서 3개월, 1개월에서 3개월)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form(차트-SF)의 점수 변경
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
초기 재활 후 몇 년 동안 핸디캡을 초래하는 손상 및 장애의 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질) 점수 변화
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
삶의 질과 관련된 건강의 특정 영역에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
척수 손상 라이프스타일 척도의 점수 변화
기간: 1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)
합병증에 간접적인 영향을 미칠 수 있는 건강 행동의 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월에서 점수 변경(기준에서 1개월로, 기준에서 3개월로, 1개월에서 3개월로)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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