Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška vážné hry pro jednotlivce s SCI/D

21. února 2019 aktualizováno: Michelle Meade, University of Michigan

Hodnocení efektivity seriózní hry pro zlepšení sebeovládacích dovedností u dospívajících a mladých dospělých s dysfunkcí míchy

Tato studie vyhodnotí účinnost nově vyvinuté vážné hry, SCI HARD, ke zlepšení sebeovládacích dovedností, vlastního zdravotního chování a kvality života mezi dospívajícími a mladými dospělými s poraněním míchy a onemocněním (SCI/D). SCI HARD byl navržen projektem PI, Dr. Meade, ve spolupráci s laboratoří UM3D (trojrozměrná Michiganská univerzita) v letech 2010 až 2013 s financováním z grantu terénního rozvoje zahájeného NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research). osoby s SCI rozvíjejí a uplatňují nezbytné dovednosti, aby udržely své tělo zdravé a zároveň zvládaly mnoho aspektů péče o SCI. Studie jedinečným způsobem přispívá k rehabilitaci tím, že zdůrazňuje koncepty osobní odpovědnosti a kontroly nad svým zdravím a životem jako celkem. Výběrem inovativního přístupu k implementaci programu se také pokoušíme řešit vysoké náklady na poskytování péče a nedostatečný přístup ke zdravotní péči populacím s nedostatečným zdravotním postižením žijícím ve Spojených státech (USA).

H1: Účastníci SCI Hard budou vykazovat větší zlepšení v dovednostech řešení problémů, zdravých postojích k postižení a SCI Self-efficacy než u členů kontrolní skupiny; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.

H2: Účastníci SCI Hard budou podporovat pozitivnější zdravotní chování než členové kontrolní skupiny; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.

H3: Účastníci SCI Hard budou mít vyšší úroveň QOL než členové kontrolní skupiny; tyto rozdíly se v průběhu času udrží v rámci skupin i mezi nimi.

H4: Mezi účastníky SCI Hard bude dávkování hry souviset s mírou změny v dovednostech sebeřízení, zdravotním chování a QOL.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost nově vyvinuté vážné hry, SCI HARD, pro zlepšení schopností sebeovládání, vlastního zdravotního chování a QOL u dospívajících a mladých dospělých s poraněním míchy a onemocněním (SCI/D). SCI HARD byl navržen projektem PI, Dr. Meade, ve spolupráci s UM3D Lab v letech 2010 až 2013 s financováním z grantu terénního rozvoje NIDRR (Národní institut pro výzkum postižení a rehabilitace), který pomáhá osobám s SCI rozvíjet a používat nezbytné dovednosti, aby udrželi své tělo zdravé a zároveň zvládli mnoho aspektů péče o SCI. Studie jedinečným způsobem přispívá k rehabilitaci tím, že zdůrazňuje koncepty osobní odpovědnosti a kontroly nad svým zdravím a životem jako celkem. Výběrem inovativního přístupu k implementaci programu se také pokoušíme řešit vysoké náklady na poskytování péče a nedostatečný přístup ke zdravotní péči populacím s nedostatečným zdravotním postižením žijícím ve Spojených státech (USA).

PŘEHLED SOUVISLOSTI A LITERATURY Jak je definováno průmyslem počítačových her, seriózní hra je „hra určená k primárnímu účelu jinému, než je čistá zábava“. Byly vyvinuty seriózní hry založené na rozvoji dovedností sebeovládání pro astma, cukrovku, vyjednávání o bezpečném sexu a podporu výživy a fyzických aktivit. Byly účinné při zlepšování sebepéče, zvyšování vlastní účinnosti, snižování symptomů, minimalizaci sekundárních stavů, snižování počtu návštěv na pohotovosti a snižování nákladů na zdravotní péči.

Herní aplikace posuzovaná v tomto projektu je založena na principech samosprávy a konkrétně na Programu zdravotní mechaniky, programu sebeřízení založeném na důkazech, který vyvinul Dr. Meade. Mnoho jedinců, kteří trpí traumatickým SCI, je z generace tisíciletí. Zatímco průměrný věk jedinců s SCI je 40,2 let, přibližně polovina je v době zranění ve věku 16 až 29 let. Mladší pacienti s traumatickým SCI jsou převážně muži, z nichž mnozí potřebují lékařskou péči poprvé v životě. Tito jedinci jsou pravděpodobně svobodní (nikdy nevdaní) a mnozí mají středoškolské vzdělání nebo nižší. Významná část této skupiny byla zraněna účastí na vysoce rizikovém chování nebo aktech násilí; tato skupina má tendenci mít nižší úroveň gramotnosti a méně zdrojů, přičemž mnozí pocházejí z etnických a rasových menšin.

Jak již bylo zmíněno, jednotlivci v této skupině mívají vysoký stupeň technické vyspělosti, který lze využít k podpoře přenosu znalostí a dovedností sebeřízení. Zejména hry, které lze stáhnout a hrát na mobilní platformě, jako je smartphone, budou pravděpodobně přístupné a budou hrát členové této skupiny.

Údaje z Pew Internet and American Life Project ukazují, že většina Američanů ve věku 16 až 24 let hraje počítačové nebo elektronické hry – včetně 97 % amerických teenagerů a 81 % dospělých ve věku 18 až 29 let. Zdá se, že Afroameričané hrají elektronické hry stejně pravděpodobně jako nehispánští běloši (oba 51 %), zatímco u anglicky mluvících Hispánců se zdá, že tak činí častěji (63 %; ačkoli to bylo přičítáno mládeži skupiny). Zatímco většina dospělých hráčů hraje na počítačích (73 %), dospívající a mladí dospělí stále častěji hrají na přenosných herních zařízeních (62 %) a mobilních telefonech (50 %). Afroameričané a Hispánci častěji než nehispánští běloši hrají hry na menších mobilních zařízeních. 55 % dospívajících vlastní přenosné herní zařízení, 74 % vlastní iPod nebo MP3 přehrávač a 60 % má stolní nebo přenosný počítač.

Údaje z nedávného průzkumu provedeného Dr. Meade a jejím kolegou potvrzují používání technologie jednotlivci s SCI. Poslali poštovní průzkum populaci jedinců s SCI ve věku 8 a více let, kteří byli identifikováni jako léčeni na UM během posledních 10 let. Mezi jednotlivci, u kterých se zdálo, že mají platné adresy (n=780), odpovědělo přibližně 40 % (n=317). Zatímco většina těchto jednotlivců vlastnila počítač a mnoho vlastnilo jiné typy zařízení, více než polovina lidí ve věku 13 až 29 let vlastnila nebo používala mobilní zařízení, které by bylo možné použít pro hraní her (např. iPad, iPhone, Android stůl / telefon).

INTERVENCE SCI HARD byla navržena na základě potřeb a silných stránek jedinců s SCI/D a zároveň reagovala na zjištěné mezery a výzvy v poskytování zdravotní péče v této populaci. Současné teorie zdravotního chování a standardní postupy pro vývoj her utvářely jeho vývoj. Konkrétně jsme odkazovali na dříve popsaný model navržený Ritterbandem et al. pro změnu chování pomocí intervencí na internetu a prioritní zábavu a zapojení do procesu navrhování. Program se zaměřuje na zlepšování dovedností, povzbuzování pozitivního chování v oblasti zdraví a posilování postavení lidí v jejich vlastním prostředí, přičemž uznává, že lidé mají různé zdroje a schopnosti. Výukou dovedností k lepšímu řízení zdraví by tento program sebeřízení měl nejen snížit výskyt komplikací, ale měl by také podporovat vyšší úroveň sociální integrace a QOL. Hraní hry by mělo hráčům zejména umožnit rozpoznat důsledky jejich chování, protože akce a nečinnost jsou spojeny s viditelnými výsledky a podstatnými změnami ve statistikách.

V současné době je SCI Hard k dispozici na platformách IOS (Apple Mobile Operating System) i Android. Doba hraní je přibližně 5 hodin a vyžaduje, aby jednotlivci byli schopni úspěšně spravovat své zdraví, než budou schopni dokončit všechny úrovně.

Účel a cíle Celkovým účelem je vyhodnotit účinky seriózní hry SCI Hard na schopnosti sebeřízení, pozitivní zdravotní chování a QOL. Program se konkrétně zaměřuje na dospívající a mladé dospělé s SCI/D.

Cíle jsou: 1) zlepšit dovednosti sebeovládání, včetně řešení problémů, postoje k postižení a vlastní účinnosti pro řízení zdraví; 2) zvýšit výkon doporučeného chování při řízení zdraví; 3) zlepšit QOL; a 4) určit rozsah, v jakém dávkování hraní hry ovlivňuje změny kteréhokoli z těchto faktorů. .

Všechny hypotézy předpokládají, že po intervenci budou existovat takové rozdíly, že účastníci SCI Hard budou vykazovat pozitivnější výsledky než členové kontrolní skupiny (hodnocení rozdílů mezi skupinami) a že tyto rozdíly budou v průběhu času trvalé (hodnocení rozdíly uvnitř a mezi skupinami). Očekává se, že u intervenční skupiny bude míra zapojení do hry (nebo dávkování nebo doba hraní) ovlivňovat míru zlepšení, tedy náš zájem zkoumat rozdíly v rámci skupiny.

Výzkumné hypotézy H1: Účastníci SCI Hard budou vykazovat větší zlepšení v dovednostech řešení problémů, zdravých postojích k postižení a SCI Self-efficacy než členové kontrolní skupiny; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.

H2: Účastníci SCI Hard budou podporovat pozitivnější zdravotní chování než členové kontrolní skupiny; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.

H3: Účastníci SCI Hard budou mít vyšší úroveň QOL než členové kontrolní skupiny; tyto rozdíly se v průběhu času udrží v rámci skupin i mezi nimi.

H4: Mezi účastníky SCI Hard bude dávkování hry souviset s mírou změny v dovednostech sebeřízení, zdravotním chování a QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 13 do 29 let
  • mít poruchu funkce míchy
  • mít přístup k mobilnímu zařízení, na kterém si mohou hru stáhnout a hrát
  • být anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • vysoký stupeň emočního stresu, sebevražedných úmyslů nebo úzkosti (jak je stanoveno modulem dotazníku o zdravotním stavu pacienta – deprese (PHQ-9) a generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)). Jednotlivci budou také muset odpovědět na otázky, aby potvrdili, že studii rozumí jako součást procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI Hard
Tato paže hraje hru SCI HARD
Hra SCI Hard je navržena tak, aby zlepšila schopnosti sebeovládání u jedinců s poraněním míchy
NO_INTERVENTION: Řízení
Hraje alternativní, veřejně dostupnou hru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v hodnocení zdravotního postižení: primární a sekundární stupnice (ADAPSS) (používá se k posouzení změn v průběhu času)
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času v šesti dimenzích hodnocení: strašná sklíčenost, drtivá nedůvěra, rozhodné odhodlání, růst a odolnost, negativní vnímání postižení a osobní jednání.
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti řízení postižení – krátká
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času v rozsahu, v jakém má osoba s SCI pocit, že může zvládnout své zdraví a zabránit tomu, aby zasahovalo do jejich života.
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Změna skóre na stupnici efektivních spotřebitelů
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času v tom, jak efektivně jsou lidé při řešení svého chronického stavu a rozhodování o své zdravotní péči."
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a interval hraní hry
Časové okno: Informace o dávkování hry
Vysílá se bezdrátově, když účastník hraje hru
Informace o dávkování hry
Změna skóre v inventáři SCI/D Selfmonitoring
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času při vlastním monitorování
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Změna skóre v inventáři řešení sociálních problémů – revidováno: krátká forma
Časové okno: změna skóre na SPSI-R od výchozí hodnoty (výchozí hodnota na 1 měsíc; výchozí hodnota na 3 měsíce; 1 měsíc na 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času ve 4 dimenzích řešení problémů: negativní
změna skóre na SPSI-R od výchozí hodnoty (výchozí hodnota na 1 měsíc; výchozí hodnota na 3 měsíce; 1 měsíc na 3 měsíce)
Změna skóre v Craigově technice hodnocení a hlášení handicapu – krátká forma (CHART-SF)
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času u postižení a postižení, které vedou k handicapům v letech po počáteční rehabilitaci.
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Změna skóre na WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času ve specifických oblastech kvality života související se zdravím
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Změna skóre na stupnici životního stylu poranění míchy
Časové okno: změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)
Používá se k posouzení změn v průběhu času ve zdravotním chování, které mohou mít nepřímý vliv na komplikace
změnit skóre po 1 měsíci a 3 měsících (výchozí stav na 1 měsíc; výchozí stav na 3 měsíce; 1 měsíc až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit