Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av et seriøst spill for personer med SCI/D

21. februar 2019 oppdatert av: Michelle Meade, University of Michigan

Evaluering av effektiviteten til et seriøst spill for å forbedre selvledelsesferdighetene blant ungdom og unge voksne med ryggmargsdysfunksjon

Denne studien vil evaluere effekten av et nyutviklet seriøst spill, SCI HARD, for å forbedre selvledelsesferdigheter, selvrapportert helseatferd og livskvalitet blant ungdom og unge voksne med ryggmargsskade og sykdom (SCI/D). SCI HARD ble designet av prosjektet PI, Dr. Meade, i samarbeid med UM3D (University of Michigan tredimensjonale) Lab mellom 2010 og 2013 med finansiering fra et NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant for å hjelpe personer med SCI utvikler og bruker de nødvendige ferdighetene for å holde kroppen sunn mens de håndterer de mange aspektene ved SCI-pleie. Studiet gir et unikt bidrag til rehabilitering ved å vektlegge begrepene personlig ansvar og kontroll over ens helse og livet som helhet. Ved å velge en nyskapende tilnærming for programimplementering, forsøker vi også å ta tak i de høye kostnadene ved levering av omsorg og mangel på tilgang til helsetjenester til undertjente befolkninger med SCI/D som bor over hele USA (USA).

H1: SCI Hard deltakere vil vise større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og SCI Self-efficacy enn det vil kontrollere gruppemedlemmer; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H2: SCI Hard deltakere vil støtte mer positiv helseatferd enn kontrollgruppemedlemmer; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H3: SCI Hard-deltakere vil ha høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppemedlemmer; disse forskjellene vil vedvare over tid innenfor og mellom grupper.

H4: Blant SCI Hard-deltakere vil dosering av spill være relatert til graden av endring i selvledelsesferdigheter, helseatferd og QOL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av et nyutviklet seriøst spill, SCI HARD, for å forbedre selvledelsesferdigheter, selvrapportert helseatferd og QOL blant ungdom og unge voksne med ryggmargsskade og sykdom (SCI/D). SCI HARD ble designet av prosjektet PI, Dr. Meade, i samarbeid med UM3D Lab mellom 2010 og 2013 med finansiering fra et NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant for å hjelpe personer med SCI med å utvikle og anvende nødvendige ferdigheter for å holde kroppen sunn mens de håndterer de mange aspektene ved SCI-pleie. Studiet gir et unikt bidrag til rehabilitering ved å vektlegge begrepene personlig ansvar og kontroll over ens helse og livet som helhet. Ved å velge en nyskapende tilnærming for programimplementering, forsøker vi også å ta tak i de høye kostnadene ved levering av omsorg og mangel på tilgang til helsetjenester til undertjente befolkninger med SCI/D som bor over hele USA (USA).

BAKGRUNN OG LITTERATURGJENNOMGANG Som definert av dataspillindustrien, er et seriøst spill "et spill designet for et annet primært formål enn ren underholdning." Seriøse spill basert på utvikling av selvledelsesferdigheter er utviklet for astma, diabetes, trygg sex-forhandling og fremme ernæring og fysiske aktiviteter. De har vært effektive for å forbedre egenomsorg, øke egeneffektiviteten, redusere symptomer, minimere sekundære tilstander, redusere legevaktbesøk og redusere helsekostnader.

Spillapplikasjonen som vurderes i dette prosjektet er basert på selvledelsesprinsippene og spesifikt på Health Mechanics Program, et evidensbasert selvledelsesprogram som ble utviklet av Dr. Meade. Mange av personene som lider av traumatisk SCI er fra tusenårsgenerasjonen. Mens gjennomsnittsalderen for personer med SCI er 40,2 år, er omtrent halvparten i alderen 16 til 29 år på skadetidspunktet. Yngre pasienter med traumatisk SCI er overveldende mannlige, mange av dem trenger medisinsk behandling for første gang i livet. Disse personene er sannsynligvis enslige (aldri gift), og mange har en videregående utdanning eller mindre. En betydelig del av denne gruppen ble skadet gjennom deltakelse i høyrisikoatferd eller voldshandlinger; gruppen har en tendens til å ha lavere leseferdighetsnivåer og færre ressurser, med mange fra etnisk og rasemessig minoritetsbakgrunn.

Som tidligere diskutert, har individer i denne gruppen en tendens til å ha en høy grad av teknisk sofistikering som kan utnyttes for å fremme overføring av kunnskap og selvledelsesferdigheter. Spesielt spill som kan lastes ned og spilles på en mobilplattform, for eksempel en smarttelefon, vil sannsynligvis få tilgang til og spilles av medlemmer av denne gruppen.

Data fra Pew Internet and American Life Project indikerer at de fleste amerikanere i alderen 16 til 24 spiller datamaskin eller elektroniske spill - inkludert 97 % av amerikanske tenåringer og 81 % av voksne 18 til 29 år. Afroamerikanere ser like sannsynlig ut til å spille elektroniske spill som ikke-spanske hvite (begge 51%), mens engelsktalende latinamerikanere ser ut til å gjøre det (63%; selv om det ble tilskrevet ungdommen i gruppen). Mens de fleste voksne spillere spiller på datamaskiner (73 %), spiller tenåringer og unge voksne i økende grad på bærbare spillenheter (62 %) og mobiltelefoner (50 %). Det er mer sannsynlig at afroamerikanere og latinamerikanere enn ikke-spanske, hvite spiller spill på mindre, mobile gadgets. 55 % av tenåringer eier en bærbar spillenhet, 74 % eier en iPod eller MP3-spiller, og 60 % har en stasjonær eller bærbar datamaskin.

Data fra en nylig undersøkelse utført av Dr. Meade og hennes kollega bekrefter bruken av teknologi av personer med SCI. De sendte en e-postundersøkelse til befolkningen av individer med SCI i alderen 8 år og eldre som ble identifisert som behandlet ved U-M i løpet av de siste 10 årene. Blant de personene som så ut til å ha gyldige adresser (n=780), svarte omtrent 40 % (n=317). Mens de fleste av disse personene eide en datamaskin og mange eide andre typer enheter, eide eller brukte mer enn halvparten av 13 til 29 åringer en mobil enhet som kunne brukes til spill (f.eks. iPad, iPhone, Android-bord/telefon).

INTERVENTION SCI HARD ble utformet basert på behovene og styrken til individer med SCI/D, samtidig som de var lydhør overfor identifiserte hull og utfordringer i helsetilbudet i denne populasjonen. Nåværende teorier om helseatferd og standard praksis for spillutvikling formet utviklingen. Spesielt refererte vi til den tidligere beskrevne modellen foreslått av Ritterband et al. for atferdsendring ved hjelp av internettintervensjoner og prioritert moro og engasjement i designprosessen. Programmet fokuserer på å forbedre ferdigheter, oppmuntre til positiv helseatferd og styrke mennesker i deres egne miljøer, og erkjenner at mennesker har forskjellige ressurser og evner. Ved å lære ferdigheter for bedre å håndtere helse, bør dette selvledelsesprogrammet ikke bare redusere forekomsten av komplikasjoner, men bør også fremme høyere nivåer av sosial integrasjon og QOL. Spesielt bør det å spille spillet tillate spillere å gjenkjenne konsekvensene av deres oppførsel ettersom handlinger og passiviteter er knyttet til synlige resultater og betydelige endringer i statistikk.

Som for tiden utviklet, er SCI Hard tilgjengelig på både IOS (Apple Mobile Operating System) og Android-plattformer. Spilletiden er ca. 5 timer og krever at individer er i stand til å håndtere helsen sin før de kan fullføre alle nivåer.

Formål og mål Det overordnede formålet er å evaluere effekten av det seriøse spillet SCI Hard på selvledelsesevner, positiv helseatferd og QOL. Programmet retter seg spesielt mot ungdom og unge voksne med SCI/D.

Målene er: 1) å forbedre selvledelsesferdigheter, inkludert problemløsning, holdning til funksjonshemming og egeneffektivitet for å håndtere helse; 2) å øke ytelsen til anbefalt helsestyringsatferd; 3) å forbedre QOL; og 4) å bestemme i hvilken grad dosering av spill påvirker endringer i noen av disse faktorene. .

Alle hypoteser antyder at det etter intervensjonen vil eksistere forskjeller slik at deltakere i SCI Hard vil vise mer positive resultater enn kontrollgruppemedlemmene (en vurdering av mellom gruppeforskjeller) og at disse forskjellene vil opprettholdes over tid (en vurdering av innenfor og mellom gruppeforskjeller). Det forventes at for intervensjonsgruppen vil graden av engasjement i spillet (eller dosering eller spilletid) påvirke graden av forbedringer, og dermed vår interesse for å undersøke forskjeller innenfor gruppe.

Forskningshypoteser H1: SCI Hard deltakere vil vise større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og SCI Self-efficacy enn kontrollgruppemedlemmer; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H2: SCI Hard deltakere vil støtte mer positiv helseatferd enn kontrollgruppemedlemmer; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H3: SCI Hard-deltakere vil ha høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppemedlemmer; disse forskjellene vil vedvare over tid innenfor og mellom grupper.

H4: Blant SCI Hard-deltakere vil dosering av spill være relatert til graden av endring i selvledelsesferdigheter, helseatferd og QOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 13 og 29 år
  • har en ryggmargsdysfunksjon
  • ha tilgang til en mobilenhet som de kan laste ned og spille spillet på
  • være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • høye grader av emosjonell nød, suicidal hensikt eller angst (som bestemt av pasienthelseskjema-depresjonsmodulen (PHQ-9) og generalisert angstlidelse-7(GAD-7)). Enkeltpersoner vil også bli bedt om å svare på spørsmål for å bekrefte at de forstår studien som en del av prosessen med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCI Hard
Denne armen spiller SCI HARD-spillet
Spillet SCI Hard er utviklet for å forbedre selvledelsesferdigheter hos personer med ryggmargsskade
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Spiller et alternativt, offentlig tilgjengelig spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS) (brukes til å vurdere endring over tid)
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i seks dimensjoner av vurdering: redd motløshet, overveldende vantro, besluttsomhet, vekst og motstandskraft, negative oppfatninger av funksjonshemming og personlig handlefrihet.
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på funksjonshemmingsledelse Self-Efficacy Scale - Kort
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i den grad personen med en SCI føler at de kan håndtere helsen sin og forhindre at den forstyrrer livet deres
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på den effektive forbrukerskalaen
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i hvor effektive mennesker er til å håndtere sin kroniske tilstand og ta beslutninger om helsevesenet deres».
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og intervall for spilling
Tidsramme: Informasjon om dosering av lek
Sendes trådløst mens deltakeren spiller spillet
Informasjon om dosering av lek
Endring i poengsum på SCI/D-egenovervåkingsbeholdningen
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i egenkontroll
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på inventaret for sosial problemløsning - revidert: kort skjema
Tidsramme: endring i score på SPSI-R fra baseline (grunnlinje til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i 4 dimensjoner av problemløsning: negativ
endring i score på SPSI-R fra baseline (grunnlinje til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i funksjonsnedsettelser og funksjonshemminger som resulterer i handikap i årene etter innledende rehabilitering.
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i spesifikke domener av helserelatert livskvalitet
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Endring i poengsum på Livsstilsskalaen for ryggmargsskade
Tidsramme: endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
Brukes til å vurdere endring over tid i helseatferd som kan ha en indirekte effekt på komplikasjoner
endre poengsum etter 1 måneder og 3 måneder (grunnlinje til 1 måned; grunnlinje til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere