Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan pelin kliininen tutkimus SCI/D:tä sairastaville henkilöille

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michelle Meade, University of Michigan

Arvioidaan vakavan pelin tehokkuutta nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on selkäytimen toimintahäiriö, itsehallintataitojen parantaminen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn vakavan pelin, SCI HARDin, tehokkuutta parantaa itsehallintotaitoja, itse ilmoittamaa terveyskäyttäytymistä ja elämänlaatua nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on selkäydinvamma ja -sairaus (SCI/D). SCI HARDin suunnitteli projektipäällikkö, tohtori Meade yhteistyössä UM3D:n (University of Michiganin kolmiulotteisen) Labin kanssa vuosina 2010–2013 NIDRR:n (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) kenttäaloitteen kehitysapurahalla. SCI:tä sairastavat henkilöt kehittävät ja soveltavat tarvittavia taitoja pitääkseen kehonsa terveinä samalla kun he hallitsevat SCI-hoidon monia näkökohtia. Tutkimus antaa ainutlaatuisen panoksen kuntoutukseen korostamalla henkilökohtaisen vastuun ja oman terveyden ja elämän hallinnan käsitteitä. Valitsemalla innovatiivisen lähestymistavan ohjelman toteuttamiseen yritämme myös puuttua hoidon korkeisiin kustannuksiin ja terveydenhuoltoon pääsyn puutteeseen Yhdysvalloissa (USA) asuville alipalveltuille SCI/D-potilaille.

H1: SCI Hard -osanottajat parantavat enemmän ongelmanratkaisutaitoja, terveitä asenteita vammaisuuteen ja SCI-itsetehokkuuteen kuin kontrolliryhmän jäsenet; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H2: SCI Hard -osanottajat kannattavat enemmän positiivista terveyskäyttäytymistä kuin kontrolliryhmän jäsenet; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H3: SCI Hard -osallistujilla on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmän jäsenillä; nämä erot säilyvät ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H4: SCI Hard -osallistujien keskuudessa pelin annostus liittyy itsehallintataitojen, terveyskäyttäytymisen ja elämänlaadun muutosasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn vakavan pelin, SCI HARDin, tehokkuutta parantaa itsehallintotaitoja, itse ilmoittamaa terveyskäyttäytymistä ja elämänlaatua nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on selkäydinvamma ja -sairaus (SCI/D). SCI HARDin suunnitteli projektipäällikkö, tohtori Meade yhteistyössä UM3D Labin kanssa vuosina 2010–2013 NIDRR:n (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) kenttäaloitteen kehitysapurahalla auttamaan SCI-potilaita kehittämään ja soveltamaan tarvittavat taidot pitämään kehonsa terveenä, kun he hallitsevat SCI-hoidon monia näkökohtia. Tutkimus antaa ainutlaatuisen panoksen kuntoutukseen korostamalla henkilökohtaisen vastuun ja oman terveyden ja elämän hallinnan käsitteitä. Valitsemalla innovatiivisen lähestymistavan ohjelman toteuttamiseen yritämme myös puuttua hoidon korkeisiin kustannuksiin ja terveydenhuoltoon pääsyn puutteeseen Yhdysvalloissa (USA) asuville alipalveltuille SCI/D-potilaille.

TAUSTA JA KIRJALLISUUS Kuten tietokonepeliteollisuus määrittelee, vakava peli on "peli, joka on suunniteltu muuhun ensisijaiseen tarkoitukseen kuin puhdasta viihdettä". Vakavia itsehallinnan taitojen kehittämiseen perustuvia pelejä on kehitetty astmaan, diabetekseen, turvaseksineuvotteluun sekä ravitsemuksen ja liikunnan edistämiseen. Ne ovat olleet tehokkaita parantamaan itsehoitoa, lisäämään omatehokkuutta, vähentämään oireita, minimoimaan toissijaisia ​​sairauksia, vähentämään ensiapukäyntejä ja alentamaan terveydenhuollon kustannuksia.

Tässä hankkeessa arvioitava pelisovellus perustuu itsejohtamisen periaatteisiin ja erityisesti Health Mechanics Program -ohjelmaan, joka on näyttöön perustuva itsehallintaohjelma, jonka on kehittänyt Dr. Meade. Monet henkilöt, jotka kärsivät traumaattisesta SCI:stä, ovat vuosituhannen sukupolvelta. Vaikka SCI-potilaiden keski-ikä on 40,2 vuotta, noin puolet on loukkaantumishetkellä 16-29-vuotiailla. Nuoremmat potilaat, joilla on traumaattinen SCI, ovat ylivoimaisesti miehiä, joista monet tarvitsevat lääkärinhoitoa ensimmäistä kertaa elämässään. Nämä henkilöt ovat todennäköisesti sinkkuja (ei koskaan naimisissa), ja monilla on korkeakoulukoulutus tai vähemmän. Merkittävä osa tästä ryhmästä loukkaantui osallistumalla korkean riskin käyttäytymiseen tai väkivallantekoon; ryhmällä on yleensä alhaisempi lukutaito ja vähemmän resursseja, ja monet ovat etnisiä ja rodullisia vähemmistöjä.

Kuten aiemmin on todettu, tämän ryhmän henkilöillä on yleensä korkea tekninen kehittyneisyys, jota voidaan hyödyntää tiedon siirron ja itsejohtamistaitojen edistämisessä. Erityisesti pelejä, joita voidaan ladata ja pelata mobiilialustalla, kuten älypuhelimella, tämän ryhmän jäsenet voivat käyttää ja pelata.

Pew Internetin ja American Life Projectin tiedot osoittavat, että useimmat 16–24-vuotiaat amerikkalaiset pelaavat tietokone- tai elektroniikkapelejä – mukaan lukien 97 % amerikkalaisista teini-ikäisistä ja 81 % 18–29-vuotiaista aikuisista. Afroamerikkalaiset näyttävät pelaavan yhtä todennäköisemmin elektronisia pelejä kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset (molemmat 51 %), kun taas englanninkieliset latinalaisamerikkalaiset näyttävät pelaavan todennäköisemmin (63 %; vaikka tämä johtui ryhmän nuoruudesta). Vaikka useimmat aikuiset pelaajat pelaavat tietokoneilla (73 %), teini-ikäiset ja nuoret aikuiset pelaavat yhä enemmän kannettavilla pelilaitteilla (62 %) ja matkapuhelimilla (50 %). Afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset pelaavat todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset pienemmillä mobiililaitteilla. 55 % teini-ikäisistä omistaa kannettavan pelilaitteen, 74 %:lla iPodin tai MP3-soittimen ja 60 %:lla on pöytätietokone tai kannettava tietokone.

Tohtori Meaden ja hänen kollegansa äskettäin tekemän tutkimuksen tiedot vahvistavat, että SCI-potilaat käyttävät teknologiaa. He lähettivät postikyselyn 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille SCI:tä sairastaville henkilöille, joiden todettiin olevan hoidossa U-M:ssä viimeisten 10 vuoden aikana. Niistä henkilöistä, joilla näytti olevan kelvollinen osoite (n=780), noin 40 % (n=317) vastasi. Suurin osa näistä henkilöistä omisti tietokoneen ja monet muuntyyppisiä laitteita, mutta yli puolet 13–29-vuotiaista omisti tai käytti mobiililaitetta, jota voitiin käyttää pelaamiseen (esim. iPad, iPhone, Android-pöytä/puhelin).

INTERVENTIO SCI HARD suunniteltiin SCI/D:tä sairastavien yksilöiden tarpeiden ja vahvuuksien perusteella samalla kun se reagoi tunnistettuihin puutteisiin ja haasteisiin terveydenhuollon tarjoamisessa tässä populaatiossa. Nykyiset terveyskäyttäytymisen teoriat ja pelikehityksen standardikäytännöt muovasivat sen kehitystä. Erityisesti viittasimme aiemmin kuvattuun malliin, jonka ovat ehdottaneet Ritterband et ai. käyttäytymisen muutokseen käyttämällä Internet-interventioita ja priorisoitua hauskanpitoa ja sitoutumista suunnitteluprosessiin. Ohjelma keskittyy taitojen parantamiseen, positiiviseen terveyskäyttäytymiseen kannustamiseen ja ihmisten voimaannuttamiseen heidän omassa ympäristössään tunnustaen, että ihmisillä on erilaiset resurssit ja kyvyt. Opettamalla taitoja parantaa terveyden hallintaa, tämän itsehallintaohjelman ei pitäisi ainoastaan ​​vähentää komplikaatioiden esiintymistä, vaan sen pitäisi myös edistää korkeampaa sosiaalista integraatiota ja elämänlaatua. Erityisesti pelin pelaamisen pitäisi antaa pelaajille mahdollisuus tunnistaa käyttäytymisensä seuraukset, koska teot ja toimettomuudet ovat sidoksissa näkyviin tuloksiin ja merkittäviin muutoksiin tilastoissa.

Tällä hetkellä kehitetty SCI Hard on saatavilla sekä IOS- (Apple Mobile Operating System)- että Android-alustoilla. Peliaika on noin 5 tuntia ja vaatii, että yksilöt pystyvät hallitsemaan terveytensä menestyksekkäästi ennen kuin he voivat suorittaa kaikki tasot.

Tarkoitus ja tavoitteet Yleisenä tarkoituksena on arvioida vakavan pelin SCI Hard vaikutuksia itsehallintataitoon, positiiviseen terveyskäyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Ohjelma on suunnattu erityisesti nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on SCI/D.

Tavoitteena on: 1) parantaa itsejohtamistaitoja, mukaan lukien ongelmanratkaisukykyä, asennetta vammaisuuteen ja itsetehokkuutta terveyden hallinnassa; 2) parantaa suositeltujen terveydenhuoltokäyttäytymisten suorituskykyä; 3) parantaa elämänlaatua; ja 4) määrittää, missä määrin pelin annostus vaikuttaa muutoksiin missä tahansa näistä tekijöistä. .

Kaikki hypoteesit olettavat, että intervention jälkeen on olemassa sellaisia ​​eroja, että SCI Hard -tutkimukseen osallistujat osoittavat positiivisempia tuloksia kuin kontrolliryhmän jäsenet (ryhmien välisten erojen arviointi) ja että nämä erot säilyvät ajan mittaan (arviointi ryhmien sisäiset ja väliset erot). On odotettavissa, että interventioryhmässä peliin sitoutumisen aste (tai annostus tai peliaika) vaikuttaa parannusasteeseen, mikä tarkoittaa kiinnostukseemme tutkia ryhmän sisällä olevia eroja.

Tutkimushypoteesit H1: SCI Hard -osanottajat osoittavat suurempia parannuksia ongelmanratkaisutaidoissaan, terveellisissä asenteissa vammaisuuteen ja SCI-itsetehokkuuteen kuin vertailuryhmän jäsenet; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H2: SCI Hard -osanottajat kannattavat enemmän positiivista terveyskäyttäytymistä kuin kontrolliryhmän jäsenet; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H3: SCI Hard -osallistujilla on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmän jäsenillä; nämä erot säilyvät ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H4: SCI Hard -osallistujien keskuudessa pelin annostus liittyy itsehallintataitojen, terveyskäyttäytymisen ja elämänlaadun muutosasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-29-vuotiaana
  • sinulla on selkäytimen toimintahäiriö
  • heillä on pääsy mobiililaitteeseen, jolla he voivat ladata ja pelata peliä
  • olla englanninkielinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • korkea emotionaalinen ahdistus, itsemurha-aikeet tai ahdistus (potilasterveyskysely-masennusmoduulin (PHQ-9) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) mukaan). Yksilöiden on myös vastattava kysymyksiin varmistaakseen, että he ymmärtävät tutkimuksen osana tietoisen suostumuksen prosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCI Hard
Tämä käsivarsi pelaa SCI HARD -peliä
Peli SCI Hard on suunniteltu parantamaan selkäydinvamman omaavien henkilöiden itsehallintataitoja
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Pelaa vaihtoehtoista, julkisesti saatavilla olevaa peliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuden arvioinnissa: primaarinen ja toissijainen asteikko (ADAPSS) (käytetään arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta)
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan muutoksia ajan mittaan kuudella arvioinnin ulottuvuudella: pelottava masennus, ylivoimainen epäusko, määrätietoinen päättäväisyys, kasvu ja joustavuus, negatiiviset käsitykset vammaisuudesta ja henkilökohtainen tahdonvapaus.
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Muutos vammaisuuden hallinnan itsetehokkuusasteikon pisteissä - lyhyt
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta siinä määrin, että SCI-potilas kokee voivansa hallita terveyttään ja estää sen häiritsemästä elämäänsä.
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Muutokset tehokkaan kuluttajan asteikolla
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan ajan mittaan tapahtuvaa muutosta siinä, kuinka tehokkaasti ihmiset käsittelevät kroonista sairautta ja tekevät päätöksiä terveydenhuoltoonsa."
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelin taajuus ja väli
Aikaikkuna: Tietoja leikin annostuksesta
Lähetetään langattomasti, kun osallistuja pelaa peliä
Tietoja leikin annostuksesta
Muutos SCI/D-self-valvontainventaarion pisteissä
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia itsevalvonnassa
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon tulosten muutos - tarkistettu: lyhyt lomake
Aikaikkuna: SPSI-R-pisteiden muutos lähtötasosta (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan muutoksia ajan kuluessa ongelmanratkaisun neljässä ulottuvuudessa: negatiivinen
SPSI-R-pisteiden muutos lähtötasosta (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Craig-vammaisuuden arviointi- ja raportointitekniikan tulosten muutos – lyhyt lomake (CHART-SF)
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan muutoksia ajan mittaan vammoissa ja vammoissa, jotka johtavat vammoihin alkuperäisen kuntoutuksen jälkeisinä vuosina.
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Muutos pisteissä WHOQOL-BREFissä (World Health Organization Quality of Life)
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan muutoksia ajan kuluessa tietyillä terveyteen liittyvillä elämänlaadun aloilla
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Muutos pisteissä selkäydinvamman elämäntapa-asteikolla
Aikaikkuna: muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)
Käytetään arvioimaan ajan mittaan muutoksia terveyskäyttäytymisessä, jolla voi olla epäsuora vaikutus komplikaatioihin
muuttaa pisteitä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla (perustaso 1 kuukauteen; lähtötaso 3 kuukauteen; 1 kuukausi 3 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa