- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341950
Badanie kliniczne poważnej gry dla osób z SCI/D
Ocena skuteczności poważnej gry w celu poprawy umiejętności samokontroli wśród młodzieży i młodych dorosłych z dysfunkcją rdzenia kręgowego
To badanie oceni skuteczność nowo opracowanej poważnej gry, SCI HARD, w celu poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania, zgłaszanych przez siebie zachowań zdrowotnych i jakości życia wśród nastolatków i młodych dorosłych z urazem i chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D). SCI HARD został zaprojektowany przez projekt PI, dr. osoby po urazie rdzenia kręgowego rozwijają i stosują umiejętności niezbędne do utrzymania zdrowia ciała podczas zarządzania wieloma aspektami opieki po urazie rdzenia kręgowego. Badanie wnosi wyjątkowy wkład w rehabilitację, podkreślając koncepcje osobistej odpowiedzialności i kontroli nad swoim zdrowiem i życiem jako całością. Wybierając innowacyjne podejście do realizacji programu, staramy się również zająć się wysokimi kosztami świadczenia opieki i brakiem dostępu do opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym stopniu opieki zdrowotnej z SCI/D mieszkających w Stanach Zjednoczonych (USA).
H1: Uczestnicy SCI Hard wykażą większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowego podejścia do niepełnosprawności i poczucia własnej skuteczności SCI niż członkowie grupy kontrolnej; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H2: Uczestnicy SCI Hard będą popierać więcej pozytywnych zachowań zdrowotnych niż członkowie grupy kontrolnej; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H3: Uczestnicy SCI Hard będą mieli wyższy poziom QOL niż członkowie grupy kontrolnej; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H4: Wśród uczestników SCI Hard dawkowanie gry będzie związane ze stopniem zmiany umiejętności samokontroli, zachowań zdrowotnych i QOL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność nowo opracowanej poważnej gry, SCI HARD, w celu poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania, zgłaszanych przez siebie zachowań zdrowotnych i QOL wśród nastolatków i młodych dorosłych z urazem i chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D). SCI HARD został zaprojektowany przez projekt PI, dr Meade, we współpracy z laboratorium UM3D w latach 2010-2013 przy finansowaniu z NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant, aby pomóc osobom z SCI opracować i zastosować niezbędne umiejętności, aby utrzymać swoje ciała w zdrowiu, jednocześnie zarządzając wieloma aspektami opieki SCI. Badanie wnosi wyjątkowy wkład w rehabilitację, podkreślając koncepcje osobistej odpowiedzialności i kontroli nad swoim zdrowiem i życiem jako całością. Wybierając innowacyjne podejście do realizacji programu, staramy się również zająć się wysokimi kosztami świadczenia opieki i brakiem dostępu do opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym stopniu opieki zdrowotnej z SCI/D mieszkających w Stanach Zjednoczonych (USA).
TŁO I PRZEGLĄD LITERATURY Zgodnie z definicją branży gier komputerowych, poważna gra to „gra zaprojektowana do głównego celu innego niż czysta rozrywka”. Poważne gry oparte na rozwijaniu umiejętności samokontroli zostały opracowane dla astmy, cukrzycy, negocjacji bezpiecznego seksu oraz promowania odżywiania i aktywności fizycznej. Są skuteczne w poprawie samoopieki, zwiększeniu poczucia własnej skuteczności, zmniejszeniu objawów, zminimalizowaniu stanów wtórnych, ograniczeniu wizyt na pogotowiu i obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.
Aplikacja gry oceniana w tym projekcie opiera się na zasadach samozarządzania, a konkretnie na Programie Mechaniki Zdrowia, opartym na dowodach programie samozarządzania, który został opracowany przez dr Meade. Wiele osób, które doznały traumatycznego urazu rdzenia kręgowego, pochodzi z pokolenia millenialsów. Podczas gdy średni wiek osób po urazie rdzenia wynosi 40,2 lat, około połowa w momencie urazu ma od 16 do 29 lat. Młodsi pacjenci po urazie rdzenia kręgowego to w przeważającej większości mężczyźni, z których wielu po raz pierwszy w życiu potrzebuje opieki medycznej. Osoby te prawdopodobnie są samotne (nigdy nie są w związku małżeńskim), a wiele z nich ma wykształcenie średnie lub niższe. Znaczna część tej grupy doznała urazu w wyniku udziału w zachowaniach ryzykownych lub aktach przemocy; grupa ma zwykle niższy poziom umiejętności czytania i pisania oraz mniejsze zasoby, a wielu pochodzi z mniejszości etnicznych i rasowych.
Jak wspomniano wcześniej, osoby z tej grupy mają zwykle wysoki stopień zaawansowania technicznego, który można wykorzystać do promowania transferu wiedzy i umiejętności samozarządzania. W szczególności członkowie tej grupy prawdopodobnie uzyskają dostęp do gier, które można pobrać i w które można w nie grać na platformie mobilnej, takiej jak smartfon.
Dane z Pew Internet i American Life Project wskazują, że większość Amerykanów w wieku od 16 do 24 lat gra w gry komputerowe lub elektroniczne – w tym 97% amerykańskich nastolatków i 81% dorosłych w wieku od 18 do 29 lat. Wydaje się, że Afroamerykanie równie chętnie grają w gry elektroniczne jak biali nie-Latynosi (obaj 51%), podczas gdy anglojęzyczni Latynosi wydają się być bardziej skłonni do grania w gry elektroniczne (63%; choć przypisywano to młodzieży z grupy). Podczas gdy większość dorosłych graczy gra na komputerach (73%), nastolatki i młodzi dorośli coraz częściej grają na przenośnych urządzeniach do gier (62%) i telefonach komórkowych (50%). Afroamerykanie i Latynosi częściej niż nie-Latynosi, biali, grają w gry na mniejszych, mobilnych gadżetach. 55% nastolatków posiada przenośne urządzenie do gier, 74% ma iPoda lub odtwarzacz MP3, a 60% ma komputer stacjonarny lub laptop.
Dane z niedawnej ankiety przeprowadzonej przez dr Meade i jej współpracownika potwierdzają korzystanie z technologii przez osoby z SCI. Wysłali ankietę pocztową do populacji osób z SCI w wieku 8 lat i starszych, które zostały zidentyfikowane jako leczone w U-M w ciągu ostatnich 10 lat. Wśród osób, które wydawały się mieć ważne adresy (n=780), około 40% (n=317) odpowiedziało. Podczas gdy większość z tych osób posiadała komputer, a wiele innych typów urządzeń, ponad połowa osób w wieku od 13 do 29 lat posiadała lub używała urządzenia mobilnego, którego można było używać do grania (np. iPada, iPhone'a, tabletu/telefonu z systemem Android).
INTERWENCJA SCI HARD została zaprojektowana w oparciu o potrzeby i mocne strony osób z SCI/D, jednocześnie reagując na zidentyfikowane luki i wyzwania w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej w tej populacji. Obecne teorie zachowań zdrowotnych i standardowe praktyki tworzenia gier kształtowały jego rozwój. W szczególności odnieśliśmy się do wcześniej opisanego modelu zaproponowanego przez Ritterbanda i in. na rzecz zmiany zachowań za pomocą interwencji internetowych oraz priorytetowej zabawy i zaangażowania w proces projektowy. Program koncentruje się na doskonaleniu umiejętności, zachęcaniu do pozytywnych zachowań zdrowotnych i wzmacnianiu pozycji ludzi w ich własnych środowiskach, uznając, że ludzie mają różne zasoby i zdolności. Ucząc umiejętności lepszego zarządzania zdrowiem, ten program samokontroli powinien nie tylko ograniczać występowanie powikłań, ale także promować wyższy poziom integracji społecznej i QOL. W szczególności gra powinna umożliwiać graczom rozpoznanie konsekwencji swoich zachowań, ponieważ działania i zaniechania są powiązane z widocznymi wynikami i istotnymi zmianami w statystykach.
W obecnej postaci SCI Hard jest dostępny zarówno na platformach IOS (Apple Mobile Operating System), jak i Android. Czas gry wynosi około 5 godzin i wymaga, aby osoby były w stanie skutecznie zarządzać swoim zdrowiem, zanim będą mogły ukończyć wszystkie poziomy.
Cel i cele Ogólnym celem jest ocena wpływu poważnej gry SCI Hard na umiejętności samokontroli, pozytywne zachowania zdrowotne i QOL. Program jest szczególnie skierowany do młodzieży i młodych dorosłych z SCI/D.
Cele to: 1) poprawa umiejętności samodzielnego zarządzania, w tym rozwiązywania problemów, postawy wobec niepełnosprawności i poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu zdrowiem; 2) zwiększenie skuteczności zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem zdrowiem; 3) poprawić QOL; oraz 4) określenie, w jakim stopniu dawkowanie gry wpływa na zmiany któregokolwiek z tych czynników. .
Wszystkie hipotezy zakładają, że po interwencji różnice będą istnieć w taki sposób, że uczestnicy SCI Hard wykażą więcej pozytywnych wyników niż członkowie grupy kontrolnej (ocena różnic między grupami) i że różnice te utrzymają się w czasie (ocena różnice wewnątrz i między grupami). Oczekuje się, że w przypadku grupy interwencyjnej stopień zaangażowania w grę (lub dawkowanie lub czas gry) będzie miał wpływ na stopień poprawy, stąd nasze zainteresowanie badaniem różnic wewnątrzgrupowych.
Hipotezy badawcze H1: Uczestnicy SCI Hard wykażą większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowego podejścia do niepełnosprawności i poczucia własnej skuteczności SCI niż członkowie grupy kontrolnej; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H2: Uczestnicy SCI Hard będą popierać więcej pozytywnych zachowań zdrowotnych niż członkowie grupy kontrolnej; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H3: Uczestnicy SCI Hard będą mieli wyższy poziom QOL niż członkowie grupy kontrolnej; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H4: Wśród uczestników SCI Hard dawkowanie gry będzie związane ze stopniem zmiany umiejętności samokontroli, zachowań zdrowotnych i QOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 13 do 29 lat
- ma dysfunkcję rdzenia kręgowego
- mieć dostęp do urządzenia mobilnego, na które może pobrać grę i w nią grać
- być anglojęzycznym.
Kryteria wyłączenia:
- wysoki stopień dystresu emocjonalnego, myśli samobójcze lub niepokój (określony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-Modułu Depresji (PHQ-9) i Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)). Osoby będą również musiały odpowiedzieć na pytania, aby potwierdzić, że rozumieją badanie jako część procesu uzyskiwania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: SCI Hard
To ramię gra w grę SCI HARD
|
Gra SCI Hard ma na celu doskonalenie umiejętności samoobsługi u osób z urazem rdzenia kręgowego
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Gra w alternatywną, publicznie dostępną grę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w Skali Oceny Niepełnosprawności: Podstawowa i Wtórna Skala (ADAPSS) (wykorzystywana do oceny zmian w czasie)
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie w sześciu wymiarach oceny: pełne lęku przygnębienie, przytłaczające niedowierzanie, determinacja, wzrost i odporność, negatywne postrzeganie niepełnosprawności i osobista sprawczość.
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Zmiana w wynikach Skali Poczucia Własnej Skuteczności Zarządzania Niepełnosprawnością - Krótka
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Używane do oceny zmian w czasie w zakresie, w jakim osoba po urazie rdzenia czuje, że może zarządzać swoim zdrowiem i nie przeszkadzać mu w życiu
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Zmiana wyników w Skali Efektywnego Konsumenta
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie w zakresie skuteczności ludzi w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą i podejmowaniu decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej”.
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i interwał gry
Ramy czasowe: Informacje o dawkowaniu gry
|
Przesyłane bezprzewodowo, gdy uczestnik gra w grę
|
Informacje o dawkowaniu gry
|
Zmiana wyników w inwentarzu samokontroli SCI/D
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie w samomonitorowaniu
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiona: wersja skrócona
Ramy czasowe: zmiana wyników w skali SPSI-R od wartości początkowej (od wartości wyjściowej do 1 miesiąca; od wartości wyjściowej do 3 miesięcy; od 1 miesiąca do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie w 4 wymiarach rozwiązywania problemów: negatywny
|
zmiana wyników w skali SPSI-R od wartości początkowej (od wartości wyjściowej do 1 miesiąca; od wartości wyjściowej do 3 miesięcy; od 1 miesiąca do 3 miesięcy)
|
Zmiana wyników w technice oceny i raportowania Handicapu Craiga — formularz skrócony (CHART-SF)
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie upośledzeń i niepełnosprawności, które powodują upośledzenia w latach po początkowej rehabilitacji.
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Zmiana wyników w WHOQOL-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie w określonych domenach jakości życia związanej ze zdrowiem
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Zmiana wyników w skali stylu życia urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Służy do oceny zmian w czasie zachowań zdrowotnych, które mogą mieć pośredni wpływ na powikłania
|
zmień wyniki po 1 miesiącu i 3 miesiącach (wartość wyjściowa do 1 miesiąca; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 1 miesiąc do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Uraz, układ nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Nowotwory kości
- Paraliż dziecięcy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zwężenie kręgosłupa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zespół postpoliomyelitis
- Jamistość rdzenia
- Nowotwory kręgosłupa
- Dysrafizm kręgosłupa
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-RERC-82972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na SCI Hard
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoSzwajcaria
-
University of British ColumbiaOntario Neurotrauma Foundation; Rick Hansen Institute; International Collaboration...Zakończony
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameZakończony
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityZakończony
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowego | TetraplegiaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próba | SamobójstwoBelgia
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaUszkodzenia rdzenia kręgowego | Samopoczucie psychiczneStany Zjednoczone