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Klinische Studie eines Serious Game für Personen mit SCI/D

21. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Meade, University of Michigan

Bewertung der Wirksamkeit eines Serious Game zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Rückenmarksdysfunktion

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neu entwickelten Serious Game, SCI HARD, bewerten, um die Selbstmanagementfähigkeiten, das selbstberichtete Gesundheitsverhalten und die Lebensqualität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen (SCI/D) zu verbessern. SCI HARD wurde zwischen 2010 und 2013 vom Projekt-PI, Dr. Meade, in Zusammenarbeit mit dem UM3D-Labor (University of Michigan three dimensional) entwickelt und mit Mitteln eines NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant unterstützt Menschen mit QSL entwickeln und wenden die notwendigen Fähigkeiten an, um ihren Körper gesund zu halten und gleichzeitig die vielen Aspekte der SCI-Versorgung zu bewältigen. Die Studie leistet einen einzigartigen Beitrag zur Rehabilitation, indem sie die Konzepte der persönlichen Verantwortung und Kontrolle über die eigene Gesundheit und das Leben als Ganzes betont. Durch die Auswahl eines innovativen Ansatzes für die Programmimplementierung versuchen wir auch, die hohen Kosten der Gesundheitsversorgung und den mangelnden Zugang zur Gesundheitsversorgung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit SCI/D, die in den Vereinigten Staaten (USA) leben, anzugehen.

H1: SCI Hard-Teilnehmer zeigen größere Verbesserungen in den Fähigkeiten zur Problemlösung, in einer gesunden Einstellung zu Behinderungen und in der SCI-Selbstwirksamkeit als die Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen aufrechterhalten.

H2: SCI Hard-Teilnehmer werden ein positiveres Gesundheitsverhalten befürworten als die Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen aufrechterhalten.

H3: SCI Hard-Teilnehmer haben höhere QOL-Werte als Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Unterschiede werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen aufrechterhalten.

H4: Bei SCI Hard-Teilnehmern hängt die Dosierung des Spiels vom Grad der Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten, des Gesundheitsverhaltens und der QOL ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neu entwickelten Serious Game, SCI HARD, zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten, des selbstberichteten Gesundheitsverhaltens und der QOL bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen (SCI/D) bewerten. SCI HARD wurde vom Projekt PI, Dr. Meade, in Zusammenarbeit mit dem UM3D Lab zwischen 2010 und 2013 mit Finanzierung durch einen NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant entwickelt, um Personen mit QSL bei der Entwicklung und Anwendung des zu unterstützen notwendigen Fähigkeiten, um ihren Körper gesund zu halten und gleichzeitig die vielen Aspekte der SCI-Versorgung zu bewältigen. Die Studie leistet einen einzigartigen Beitrag zur Rehabilitation, indem sie die Konzepte der persönlichen Verantwortung und Kontrolle über die eigene Gesundheit und das Leben als Ganzes betont. Durch die Auswahl eines innovativen Ansatzes für die Programmimplementierung versuchen wir auch, die hohen Kosten der Gesundheitsversorgung und den mangelnden Zugang zur Gesundheitsversorgung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit SCI/D, die in den Vereinigten Staaten (USA) leben, anzugehen.

HINTERGRUND UND LITERATURÜBERSICHT Wie von der Computerspielindustrie definiert, ist ein Serious Game „ein Spiel, das für einen anderen Hauptzweck als reine Unterhaltung entwickelt wurde“. Serious Games, die auf der Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten basieren, wurden für Asthma, Diabetes, Safer-Sex-Verhandlungen und die Förderung von Ernährung und körperlichen Aktivitäten entwickelt. Sie waren wirksam bei der Verbesserung der Selbstversorgung, der Steigerung der Selbstwirksamkeit, der Verringerung von Symptomen, der Minimierung von Folgeerkrankungen, der Reduzierung von Besuchen in der Notaufnahme und der Senkung der Gesundheitskosten.

Die in diesem Projekt bewertete Spielanwendung basiert auf den Prinzipien des Selbstmanagements und insbesondere auf dem Health Mechanics Program, einem evidenzbasierten Selbstmanagementprogramm, das von Dr. Meade entwickelt wurde. Viele der Personen, die traumatische Rückenmarksverletzungen erleiden, stammen aus der Millennial-Generation. Während das Durchschnittsalter von Querschnittgelähmten 40,2 Jahre beträgt, waren etwa die Hälfte zum Zeitpunkt der Verletzung zwischen 16 und 29 Jahre alt. Jüngere Patienten mit traumatischer QSL sind überwiegend männlich, von denen viele zum ersten Mal in ihrem Leben medizinische Versorgung benötigen. Diese Personen sind wahrscheinlich ledig (unverheiratet) und viele haben eine höhere Schulbildung oder weniger. Ein bedeutender Teil dieser Gruppe wurde durch die Teilnahme an riskanten Verhaltensweisen oder Gewalttaten verletzt; Die Gruppe hat tendenziell ein niedrigeres Alphabetisierungsniveau und weniger Ressourcen, wobei viele aus ethnischen und rassischen Minderheiten stammen.

Wie bereits erwähnt, verfügen Personen in dieser Gruppe in der Regel über ein hohes Maß an technischer Raffinesse, die zur Förderung des Wissenstransfers und der Selbstmanagementfähigkeiten genutzt werden kann. Insbesondere Spiele, die heruntergeladen und auf einer mobilen Plattform wie einem Smartphone gespielt werden können, werden wahrscheinlich von Mitgliedern dieser Gruppe aufgerufen und gespielt.

Daten des Pew Internet and American Life Project zeigen, dass die meisten Amerikaner im Alter von 16 bis 24 Jahren Computer- oder elektronische Spiele spielen – einschließlich 97 % der amerikanischen Teenager und 81 % der Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren. Afroamerikaner scheinen genauso häufig elektronische Spiele zu spielen wie nicht-hispanische Weiße (beide 51 %), während englischsprachige Hispanics dies eher tun (63 %; obwohl dies der Jugend der Gruppe zugeschrieben wurde). Während die meisten erwachsenen Spieler am Computer spielen (73 %), spielen Jugendliche und junge Erwachsene zunehmend auf tragbaren Spielgeräten (62 %) und Mobiltelefonen (50 %). Afroamerikaner und Hispanics spielen eher als nicht-hispanische Weiße Spiele auf kleineren, mobilen Geräten. 55 % der Teenager besitzen ein tragbares Spielgerät, 74 % einen iPod oder MP3-Player und 60 % einen Desktop- oder Laptop-Computer.

Daten aus einer kürzlich von Dr. Meade und ihrem Kollegen durchgeführten Umfrage bestätigen den Einsatz von Technologie durch Personen mit Querschnittlähmung. Sie schickten eine E-Mail-Umfrage an die Population von Personen mit Querschnittlähmung im Alter von 8 Jahren und älter, von denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb der letzten 10 Jahre an der U-M behandelt wurden. Von den Personen, die gültige Adressen zu haben schienen (n=780), antworteten ungefähr 40 % (n=317). Während die meisten dieser Personen einen Computer und viele andere Arten von Geräten besaßen, besaßen oder nutzten mehr als die Hälfte der 13- bis 29-Jährigen ein mobiles Gerät, das zum Spielen verwendet werden konnte (z. B. iPad, iPhone, Android-Tablet / -Telefon).

INTERVENTION SCI HARD wurde basierend auf den Bedürfnissen und Stärken von Personen mit SCI/D entwickelt und reagiert gleichzeitig auf festgestellte Lücken und Herausforderungen in der Gesundheitsversorgung dieser Bevölkerungsgruppe. Aktuelle Theorien zum Gesundheitsverhalten und Standardpraktiken für die Spieleentwicklung prägten seine Entwicklung. Insbesondere verwiesen wir auf das zuvor beschriebene Modell, das von Ritterband et al. vorgeschlagen wurde. für Verhaltensänderungen mithilfe von Internetinterventionen und priorisiertem Spaß und Engagement im Designprozess. Das Programm konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten, die Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und die Stärkung von Menschen in ihrem eigenen Umfeld, wobei anerkannt wird, dass Menschen unterschiedliche Ressourcen und Fähigkeiten haben. Durch das Lehren von Fähigkeiten zum besseren Gesundheitsmanagement sollte dieses Selbstmanagementprogramm nicht nur das Auftreten von Komplikationen verringern, sondern auch ein höheres Maß an sozialer Integration und QOL fördern. Das Spielen des Spiels sollte es den Spielern insbesondere ermöglichen, die Konsequenzen ihres Verhaltens zu erkennen, da Handlungen und Unterlassungen mit sichtbaren Ergebnissen und erheblichen Änderungen in Statistiken verbunden sind.

So wie es derzeit entwickelt wird, ist SCI Hard sowohl auf IOS- (Apple Mobile Operating System) als auch auf Android-Plattformen verfügbar. Die Spielzeit beträgt ca. 5 Stunden und erfordert, dass Einzelpersonen in der Lage sind, ihre Gesundheit erfolgreich zu verwalten, bevor sie alle Level abschließen können.

Zweck und Ziele Der allgemeine Zweck besteht darin, die Auswirkungen des Serious Game SCI Hard auf Selbstmanagementfähigkeiten, positives Gesundheitsverhalten und QOL zu bewerten. Das Programm richtet sich speziell an Jugendliche und junge Erwachsene mit SCI/D.

Ziele sind: 1) Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten, einschließlich Problemlösung, Einstellung zu Behinderungen und Selbstwirksamkeit im Umgang mit der Gesundheit; 2) um die Leistung der empfohlenen Verhaltensweisen im Gesundheitsmanagement zu steigern; 3) um die QOL zu verbessern; und 4) um das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Dosierung des Spielverlaufs Änderungen bei einem dieser Faktoren beeinflusst. .

Alle Hypothesen gehen davon aus, dass nach der Intervention Unterschiede bestehen werden, so dass die Teilnehmer am SCI Hard positivere Ergebnisse zeigen als die Mitglieder der Kontrollgruppe (eine Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen) und dass diese Unterschiede über die Zeit aufrechterhalten werden (eine Bewertung von innerhalb und zwischen Gruppenunterschieden). Es wird erwartet, dass für die Interventionsgruppe der Grad der Beschäftigung mit dem Spiel (oder Dosierung oder Spielzeit) den Grad der Verbesserungen beeinflusst, daher unser Interesse an der Untersuchung von Unterschieden innerhalb der Gruppe.

Forschungshypothesen H1: SCI Hard-Teilnehmer werden größere Verbesserungen bei den Problemlösungsfähigkeiten, einer gesunden Einstellung zu Behinderungen und der SCI-Selbstwirksamkeit zeigen als die Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen aufrechterhalten.

H2: SCI Hard-Teilnehmer werden ein positiveres Gesundheitsverhalten befürworten als die Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen aufrechterhalten.

H3: SCI Hard-Teilnehmer haben höhere QOL-Werte als Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Unterschiede werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen aufrechterhalten.

H4: Bei SCI Hard-Teilnehmern hängt die Dosierung des Spiels vom Grad der Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten, des Gesundheitsverhaltens und der QOL ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13 und 29 Jahren
  • eine Funktionsstörung des Rückenmarks haben
  • Zugang zu einem mobilen Gerät haben, auf dem sie das Spiel herunterladen und spielen können
  • englischsprachig sein.

Ausschlusskriterien:

  • hohes Maß an emotionalem Stress, Selbstmordabsichten oder Angstzuständen (wie im Patient Health Questionnaire-Depression Module (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) festgestellt). Einzelpersonen müssen auch Fragen beantworten, um zu bestätigen, dass sie die Studie als Teil des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung verstanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCI schwer
Dieser Arm spielt das SCI HARD-Spiel
Das Spiel SCI Hard wurde entwickelt, um die Selbstmanagementfähigkeiten von Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Spielt ein alternatives, öffentlich verfügbares Spiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Bewertung der Behinderung: Primär- und Sekundärskala (ADAPSS) (zur Bewertung der Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit in sechs Bewertungsdimensionen zu bewerten: ängstliche Niedergeschlagenheit, überwältigender Unglaube, entschlossene Entschlossenheit, Wachstum und Belastbarkeit, negative Wahrnehmung von Behinderung und persönliche Handlungsfähigkeit.
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Werte auf der Disability Management Self-Efficacy Scale – Short
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit in dem Ausmaß zu beurteilen, in dem die Person mit einer QSL das Gefühl hat, mit ihrer Gesundheit umgehen zu können und zu verhindern, dass sie ihr Leben beeinträchtigt
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Werte auf der Effektivverbraucher-Skala
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen, wie effektiv Menschen mit ihrer chronischen Erkrankung umgehen und Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung treffen.
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intervall des Spiels
Zeitfenster: Informationen zur Spieldosierung
Wird drahtlos übertragen, während der Teilnehmer das Spiel spielt
Informationen zur Spieldosierung
Änderung der Werte im SCI/D-Selbstüberwachungsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit bei der Selbstüberwachung zu bewerten
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Punktzahlen im Social Problem Solving Inventory - Revised: Short Form
Zeitfenster: Veränderung der Werte auf dem SPSI-R gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit in 4 Dimensionen der Problemlösung zu bewerten: negativ
Veränderung der Werte auf dem SPSI-R gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Punktzahl bei der Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um die zeitliche Veränderung von Beeinträchtigungen und Behinderungen zu beurteilen, die in den Jahren nach der Erstrehabilitation zu Behinderungen führen.
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Punktzahlen im WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit in bestimmten Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Änderung der Werte auf der Spinal Cord Injury Lifestyle Scale
Zeitfenster: Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)
Wird verwendet, um Veränderungen im Gesundheitsverhalten im Laufe der Zeit zu beurteilen, die sich indirekt auf Komplikationen auswirken können
Veränderung der Scores nach 1 Monat und 3 Monaten (Ausgangswert bis 1 Monat; Ausgangswert bis 3 Monate; 1 Monat bis 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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