- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341950
Klinisk afprøvning af et seriøst spil for personer med SCI/D
Evaluering af effektiviteten af et seriøst spil til at forbedre selvledelsesevner blandt unge og unge voksne med rygmarvsdysfunktion
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et nyudviklet seriøst spil, SCI HARD, til at forbedre selvledelsesevner, selvrapporteret sundhedsadfærd og livskvalitet blandt unge og unge voksne med rygmarvsskade og sygdom (SCI/D). SCI HARD blev designet af projektet PI, Dr. Meade, i samarbejde med UM3D (University of Michigan tredimensionelle) Lab mellem 2010 og 2013 med finansiering fra et NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant til at hjælpe personer med SCI udvikler og anvender de nødvendige færdigheder til at holde deres krop sund, mens de håndterer de mange aspekter af SCI-pleje. Undersøgelsen giver et unikt bidrag til rehabilitering ved at understrege begreberne personligt ansvar og kontrol over ens sundhed og liv som helhed. Ved at vælge en innovativ tilgang til programimplementering forsøger vi også at imødegå de høje omkostninger ved levering af pleje og manglende adgang til sundhedspleje til undertjente befolkninger med SCI/D, der bor i hele USA (USA).
H1: SCI Hard deltagere vil vise større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og SCI Self-efficacy end kontrolgruppemedlemmer; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H2: SCI Hard deltagere vil støtte mere positiv sundhedsadfærd end kontrolgruppemedlemmer; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H3: SCI Hard deltagere vil have højere niveauer af QOL end kontrolgruppemedlemmer; disse forskelle vil blive vedvarende over tid inden for og mellem grupper.
H4: Blandt SCI Hard deltagere vil dosering af spil være relateret til graden af ændring i selvledelsesevner, sundhedsadfærd og QOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et nyudviklet seriøst spil, SCI HARD, til at forbedre selvledelsesevner, selvrapporteret sundhedsadfærd og QOL blandt unge og unge voksne med rygmarvsskade og sygdom (SCI/D). SCI HARD blev designet af projektet PI, Dr. Meade, i samarbejde med UM3D Lab mellem 2010 og 2013 med finansiering fra et NIDRR (National Institute on Disability and Rehabilitation Research) Field Initiated Development Grant til at hjælpe personer med SCI med at udvikle og anvende nødvendige færdigheder til at holde deres kroppe sunde, mens de håndterer de mange aspekter af SCI-pleje. Undersøgelsen giver et unikt bidrag til rehabilitering ved at understrege begreberne personligt ansvar og kontrol over ens sundhed og liv som helhed. Ved at vælge en innovativ tilgang til programimplementering forsøger vi også at imødegå de høje omkostninger ved levering af pleje og manglende adgang til sundhedspleje til undertjente befolkninger med SCI/D, der bor i hele USA (USA).
BAGGRUND OG LITTERATURANMELDELSE Som defineret af computerspilindustrien er et seriøst spil "et spil designet til et andet primært formål end ren underholdning." Seriøse spil baseret på udvikling af selvledelsesevner er blevet udviklet til astma, diabetes, sikker sex-forhandling og fremme af ernæring og fysiske aktiviteter. De har været effektive til at forbedre egenomsorg, øge selveffektiviteten, reducere symptomer, minimere sekundære tilstande, reducere skadestuebesøg og reducere sundhedsomkostninger.
Spilansøgningen, der vurderes i dette projekt, er baseret på selvledelsesprincipperne og specifikt på Health Mechanics Program, et evidensbaseret selvledelsesprogram, som er udviklet af Dr. Meade. Mange af de individer, der lider af traumatisk SCI, er fra den tusindårige generation. Mens gennemsnitsalderen for personer med SCI er 40,2 år, er cirka halvdelen i alderen 16 til 29 år på skadestidspunktet. Yngre patienter med traumatisk SCI er overvejende mænd, hvoraf mange har brug for lægehjælp for første gang i deres liv. Disse personer er sandsynligvis single (aldrig gift), og mange har en gymnasieuddannelse eller mindre. En væsentlig del af denne gruppe blev såret gennem deltagelse i højrisikoadfærd eller voldshandlinger; gruppen har en tendens til at have lavere læsefærdighedsniveauer og færre ressourcer, hvor mange kommer fra etnisk og racemæssig minoritetsbaggrund.
Som tidligere nævnt har individer i denne gruppe en tendens til at have en høj grad af teknisk sofistikering, som kan udnyttes til at fremme overførsel af viden og selvledelsesevner. Især spil, der kan downloades og spilles på en mobil platform, såsom en smartphone, vil sandsynligvis blive tilgået og spillet af medlemmer af denne gruppe.
Data fra Pew Internet og American Life Project indikerer, at de fleste amerikanere i alderen 16 til 24 spiller computer eller elektroniske spil - herunder 97% af amerikanske teenagere og 81% af voksne i alderen 18 til 29 år. Afroamerikanere synes lige så tilbøjelige til at spille elektroniske spil som ikke-spansktalende hvide (begge 51%), mens engelsktalende latinamerikanere synes mere tilbøjelige til at gøre det (63%; selvom det blev tilskrevet gruppens ungdom). Mens de fleste voksne spillere spiller på computere (73 %), spiller teenagere og unge voksne i stigende grad på bærbare spilleenheder (62 %) og mobiltelefoner (50 %). Afroamerikanere og latinamerikanere er mere tilbøjelige end ikke-spanske, hvide til at spille spil på mindre, mobile gadgets. 55 % af teenagere ejer en bærbar spilleenhed, 74 % ejer en iPod eller MP3-afspiller, og 60 % har en stationær eller bærbar computer.
Data fra en nylig undersøgelse foretaget af Dr. Meade og hendes kollega bekræfter brugen af teknologi af personer med SCI. De sendte en mailundersøgelse til befolkningen af personer med SCI i alderen 8 år og ældre, som blev identificeret som behandlet på U-M inden for de seneste 10 år. Blandt de personer, der så ud til at have gyldige adresser (n=780), svarede cirka 40 % (n=317). Mens de fleste af disse personer ejede en computer, og mange ejede andre typer enheder, ejede eller brugte mere end halvdelen af de 13 til 29-årige en mobilenhed, der kunne bruges til spil (f.eks. iPad, iPhone, Android-bord/telefon).
INTERVENTION SCI HARD blev designet baseret på behovene og styrkerne hos personer med SCI/D, samtidig med at den var lydhør over for identificerede huller og udfordringer i sundhedsydelser i denne befolkning. Aktuelle teorier om sundhedsadfærd og standardpraksis for spiludvikling formede dens udvikling. Vi henviste især til den tidligere beskrevne model foreslået af Ritterband et al. til adfærdsændring ved hjælp af internetinterventioner og prioriteret sjov og engagement i designprocessen. Programmet fokuserer på at forbedre færdigheder, opmuntre til positiv sundhedsadfærd og styrke mennesker i deres egne miljøer, idet de anerkender, at mennesker har forskellige ressourcer og evner. Ved at lære færdigheder til bedre at håndtere sundhed, bør dette selvledelsesprogram ikke kun reducere forekomsten af komplikationer, men bør også fremme højere niveauer af social integration og QOL. Især bør det at spille spillet give spillerne mulighed for at erkende konsekvenserne af deres adfærd, da handlinger og passivitet er knyttet til synlige resultater og væsentlige ændringer i statistikker.
Som aktuelt udviklet er SCI Hard tilgængelig på både IOS (Apple Mobile Operating System) og Android-platforme. Spilletiden er cirka 5 timer og kræver, at individer med succes kan styre deres helbred, før de vil være i stand til at fuldføre alle niveauer.
Formål og mål Det overordnede formål er at evaluere virkningerne af det seriøse spil SCI Hard på selvledelsesevner, positiv sundhedsadfærd og QOL. Programmet henvender sig specifikt til unge og unge voksne med SCI/D.
Målene er: 1) at forbedre selvledelsesfærdigheder, herunder problemløsning, holdning til handicap og selveffektivitet til at håndtere sundhed; 2) at øge ydeevnen af anbefalet sundhedsledelsesadfærd; 3) at forbedre QOL; og 4) for at bestemme, i hvilket omfang dosering af spil påvirker ændringer i nogen af disse faktorer. .
Alle hypoteser antyder, at der efter interventionen vil eksistere forskelle, således at deltagere i SCI Hard vil vise flere positive resultater end kontrolgruppemedlemmerne (en vurdering af gruppeforskelle), og at disse forskelle vil blive vedvarende over tid (en vurdering af inden for og mellem gruppeforskelle). Det forventes, at for interventionsgruppen vil graden af engagement i spillet (eller dosering eller spilletid) påvirke graden af forbedringer, og dermed vores interesse i at undersøge forskelle inden for gruppen.
Forskningshypoteser H1: SCI Hard deltagere vil vise større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og SCI Self-efficacy end kontrolgruppemedlemmer; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H2: SCI Hard deltagere vil støtte mere positiv sundhedsadfærd end kontrolgruppemedlemmer; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H3: SCI Hard deltagere vil have højere niveauer af QOL end kontrolgruppemedlemmer; disse forskelle vil blive vedvarende over tid inden for og mellem grupper.
H4: Blandt SCI Hard deltagere vil dosering af spil være relateret til graden af ændring i selvledelsesevner, sundhedsadfærd og QOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 13 og 29 år
- har en rygmarvsdysfunktion
- har adgang til en mobilenhed, som de kan downloade og spille spillet på
- være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- høje grader af følelsesmæssig nød, selvmordshensigt eller angst (som bestemt af Patient Health Questionnaire-Depression Module (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)). Enkeltpersoner vil også blive bedt om at besvare spørgsmål for at bekræfte, at de forstår undersøgelsen som en del af processen med informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SCI hård
Denne arm spiller spillet SCI HARD
|
Spillet SCI Hard er designet til at forbedre selvledelsesevner hos personer med rygmarvsskade
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Spiller et alternativt, offentligt tilgængeligt spil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på vurderinger af handicap: primær og sekundær skala (ADAPSS) (bruges til at vurdere ændringer over tid)
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i seks dimensioner af vurdering: frygtsom modløshed, overvældende vantro, beslutsom beslutsomhed, vækst og modstandsdygtighed, negative opfattelser af handicap og personlig handlefrihed.
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på Handicap Management Self-Efficacy Scale - Kort
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i det omfang, personen med en SCI føler, at de kan styre deres helbred og forhindre det i at forstyrre deres liv
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på den effektive forbrugerskala
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i, hvor effektive mennesker er til at håndtere deres kroniske tilstand og træffe beslutninger om deres sundhedspleje."
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og interval af spil
Tidsramme: Information om dosering af leg
|
Sendes trådløst, mens deltageren spiller spillet
|
Information om dosering af leg
|
|
Ændring i score på SCI/D-selvovervågningsopgørelsen
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i egenkontrol
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på Social Problem Solving Inventory - Revideret: Short Form
Tidsramme: ændring i score på SPSI-R fra baseline (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i 4 dimensioner af problemløsning: negativ
|
ændring i score på SPSI-R fra baseline (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Anvendes til at vurdere ændringer over tid i funktionsnedsættelser og handicap, der resulterer i handicap i årene efter indledende rehabilitering.
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid inden for specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
|
Ændring i score på livsstilsskalaen for rygmarvsskade
Tidsramme: ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Bruges til at vurdere ændringer over tid i sundhedsadfærd, der kan have en indirekte effekt på komplikationer
|
ændre score efter 1 måned og 3 måneder (baseline til 1 måned; baseline til 3 måneder; 1 måned til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Muskellidelser, atrofisk
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Knogleneoplasmer
- Poliomyelitis
- Rygmarvssygdomme
- Spinal stenose
- Rygmarvsskader
- Postpoliomyelitis syndrom
- Syringomyeli
- Spinale neoplasmer
- Spinal dysrafi
- Myelitis
- Myelitis, tværgående
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-RERC-82972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .