病的肥満および非肥満成人におけるIVテジゾリドリン酸塩の単回用量PK

被験者は、投与日の午前中（およそ午前6時30分）に臨床研究ユニットに出社します。 女性対象にテジゾリドリン酸塩を投与する前に、妊娠を除外するために尿妊娠検査が行われます。 被験者の身長、総体重、バイタルサイン（心拍数、血圧、体温、呼吸数）が記録されます。 参加するのに十分健康であると（研究医師によって）判断された被験者は、研究手順を続行します。

18 ～ 20 ゲージの静脈内末梢カテーテルを肘前静脈または利き腕ではない前腕の静脈に挿入して連続採血し、初回投与前の血液サンプル (5 mL) を採取します。 薬物動態サンプリング時点ごとに少なくとも 3 ～ 5 mL の血液が必要です。 各採血管には以下のラベルが事前に貼付されています。 1.) 研究プロトコル番号。 2.) 被験者の研究番号。 3.) 収集日。 4.) 時点。 12 時間のサンプリング段階でカテーテルの開存性を維持するために、0.9% 塩化ナトリウム注入を 1 時間あたり 30 ～ 40 mL で末梢ラインに注入することができます。 あるいは、ヘパリンロック技術を利用して血管内カテーテルの開存性を維持します。

リン酸テジゾリドの単回投与は、1 時間 (午前 8 時まで) かけて静脈内点滴 (250 mL の生理食塩水) として投与されます。 静脈内投与チューブは、完全な用量送達を確実にするために、1 時間あたり 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注入液で 10 分間フラッシュされます (リン酸テジゾリドの注入速度に一致するため)。 血液サンプル (5 mL) を、投与後 0.5 (注入の中間)、1 (注入の終了)、2、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採血管に採取します。 血漿は採取後 60 分以内に採取され (4℃で遠心分離)、分析まで 2 つのアリコートとして -70℃ で保存されます。 血管内のカテーテルの「デッドスペース」容積は、意図しないサンプルの希釈を確実にするために、血液サンプル収集前にカテーテルから 1.5 ～ 2 mL を抜き取って廃棄されます。 12時間のサンプル採取後に血管内カテーテルが取り外され、被験者は研究ユニットから退院します。 被験者は、毎日次の時点で血液サンプル採取のために研究ユニットに戻ります：末梢静脈針刺しによる投与後24時間（来院3）、48時間（来院4）、72時間（来院5）。 血液サンプル採取の正確な日時は症例報告書に記録されます。 血液と抗凝固剤を混合するために、各血液サンプル チューブを 5 回上下逆さまにして直立させます。 血液サンプルは濡れた氷上に維持され、採取後 60 分以内に 4℃、1200 g で 10 分間遠心分離され、5 mL の採血あたり約 2 mL の血漿が得られます。 血漿サンプルは、サンプル収集期間の終了時に分析まで-20℃の冷凍庫から移され、-70℃で保管されます。