う蝕に曝された永久臼歯における歯髄切開剤としてのシンバスタチンの効果
2020年5月1日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
う蝕にさらされた永久大臼歯における歯髄切開の成功に対するシンバスタチンの効果：無作為対照試験
この研究では、三酸化ミネラル凝集体とシンバスタチン-アルファリン酸三カルシウムを薬剤として使用することにより、成熟した下顎永久臼歯の完全な歯髄切除の結果を深い齲蝕病変と比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
十分な病歴、臨床検査、およびレントゲン検査とすべての適格性の確認の後、手順、それに伴うリスクと利点を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを患者から取得します。
可逆性歯髄炎の臨床診断が確立されます。
完全な歯髄切除術は、両方のグループで行われます。
三酸化ミネラル凝集体とシンバスタチン-アルファリン酸三カルシウムは、歯髄切開剤として使用されます。
疼痛分析は、術前および術後に 1 日間 6 時間ごとに、その後介入後 7 日まで 24 時間ごとに実行されます。
すべての被験者は、3、6か月、および1年で、臨床的および放射線学的成功の評価のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～38年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加を希望する患者。
- 15歳から40歳までの年齢層
- 可逆性歯髄炎を伴う成熟した下顎大臼歯（コールドテストで陽性反応、隣接歯または対側歯と比較して早期反応）
- 一次齲蝕による咬合歯髄の露出を示す歯。
- X線検査によって評価された根尖病変の欠如。
- 可動性または腫れがなく、打診または触診に対する圧痛がない歯
除外基準:
- 乳歯。
- 不可逆的な歯髄炎（自然痛）または歯髄壊死、慢性歯周炎、ひびの入った歯、内部または外部の吸収、石灰化した運河、洞路および分岐部または根尖の放射線透過性に関連する歯。
- 免疫不全、妊娠中、および全身性疾患のある患者。
- スタチン薬を服用している患者。
- 患者からの許可を得ていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三酸化ミネラル凝集体を使用した完全なパルポトミー
奇妙に露出した永久大臼歯を持つ 28 人の患者は、三酸化ミネラル凝集体を使用して完全な歯髄切除術で治療されます。
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炎症を起こした冠状歯髄組織は、運河の開口部まで除去され、三酸化ミネラル凝集体が切断された歯髄の切り株の上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：リン酸シンバスタチン-アルファ三カルシウムを使用した完全な歯髄切除術
不思議なことに永久大臼歯が露出している 28 人の患者は、シンバスタチン-αリン酸三カルシウムを使用して完全な歯髄切除術で治療されます。
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炎症を起こした歯冠歯髄組織は、運河の開口部まで除去され、シンバスタチン-アルファリン酸三カルシウムが切断された歯髄の切り株の上に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：ベースラインから 12 か月
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成功した臨床結果の基準は、打診に対する圧痛の欠如、グレード1以下の歯の可動性を含む臨床徴候および症状がないことです。関連する軟部組織の腫れまたは触診に対する圧痛の欠如。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの分析
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、6 時間から 1 日ごとに術後の痛みの発生率と強度を評価します。 0～100mmの目盛りで74mm）と激痛（75～100mm）
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ベースラインから 7 日間
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放射線写真の成功
時間枠：ベースラインから 12 か月
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X 線撮影の成功は、根尖指数 (PAI) スコアの変化によって評価されます。 PAI スコア 1: 正常な歯根尖構造 PAI スコア 2: 骨構造の小さな変化 PAI スコア 3: ミネラルの損失を伴う骨構造の変化 PAI スコア 4: 明確な X 線透過領域を伴う歯周炎 PAI スコア 5: 病変の拡大を示す要素を伴う重度の歯周炎 |
ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudeepender Gehlot、PGIDS, Rohtak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。