SARS CoV-2感染症の治療におけるヒドロキシクロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン (WU352)
2024年4月23日 更新者：Jane O'Halloran、Washington University School of Medicine
WU 352: SARS CoV-2 感染症の治療におけるヒドロキシクロロキン単独またはヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用またはクロロキン単独またはクロロキンとアジスロマイシンの非盲検ランダム化対照試験
この第 III 相試験の 4 つの治療戦略は、SARS CoV-2 感染症を伴う重症ではない入院中の参加者 (ICU への入院および/または人工呼吸器を必要としない) を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験では、SARS CoV-2 感染症の重症ではない入院中の参加者 (人工呼吸器は必要ありません) に 4 つの治療戦略を利用します。参加者は、アジスロマイシンの有無にかかわらず、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを受け取ります。
捜査官は、主に回復までの時間に関心があります。
治験薬に加えて、14日間は毎日の症状調査があり、その後4週間は毎週行われ、合計42日間の追跡調査が行われます。
入院中、研究コーディネーターと協力して、毎日の症状調査が完了します。
退院時に参加者は、電子症状調査を完了するか、研究コーディネーターと電話で症状調査を完了するかを選択できます。
参加者が退院時に電子症状調査を選択した場合、参加者はさらに、最初の 14 日間、7 日ごとに研究調整からフォローアップの電話を受けます。
さらに、症状調査を提出しないと、調査のフォローアップの電話がかかります。
SOC からのデータは、医療記録から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SARS CoV-2感染管理のための入院
- 陽性SARS CoV-2検査
- 年齢>=18歳
- インフォームドコンセントの提供
- -登録前の心電図（ECG）≤48時間
- -完全な血球計算、グルコース-6リン酸-デヒドロゲナーゼ（G6PD）、包括的な代謝パネル、および標準治療からの登録前の48時間以内のマグネシウム。
妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、妊娠する可能性のある生殖能力のある個人は、研究全体を通して避妊を使用することに同意する必要があります。 試験全体を通して、以下のうち少なくとも 1 つを使用する必要があります。
- 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
- 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- ホルモンベースの避妊薬
除外基準:
- -クロロキン、ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンに対する禁忌またはアレルギー
- 現在使用中のヒドロキシクロロキン、クロロキンまたはアジスロマイシン
- 別の治験薬の同時使用
- 侵襲的機械換気
次のような重度および/または管理されていない病状がある参加者：
- 不安定狭心症、
- 症候性うっ血性心不全、
- 心筋梗塞、
- 心不整脈または心電図でQTcの延長を知っている男性470人以上、女性480人以上
- 肺不全、
- てんかん（クロロキンとの相互作用）、
- 網膜眼疾患の既往
- 化学療法を必要とする同時悪性腫瘍
- -既知の慢性腎臓病、eGFR <10または透析
G-6-PD欠乏症、不明な場合は登録前にG6PD検査が必要
- 既知のポルフィリン症
- 既知の重症筋無力症
- 在学中または在学中に妊娠予定
- 母乳育児
- AST/ALT >正常なULNの上限の5倍*
- ビリルビン > ULN の 5 倍*
- マグネシウム <1.4 mEq/L*
- カルシウム <8.4mg/dL >10.6mg/dL*
- カリウム <3.3 >5.5 mEg/L*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン単独
アーム 1: ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回経口で 1 日、続いて 200mg を 1 日 2 回 4 日間連続して (合計 5 日間)。
薬は200mgの錠剤で供給されます。
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抗リウマチ薬（DMARD）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
アーム 2: ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回経口で 1 日、続いて 200mg を 1 日 2 回、連続 4 日間 (合計 5 日間)。 薬は200mgの錠剤で供給されます。 および アジスロマイシン 500mg を 1 回経口投与した後、1 日 250mg を 4 日間連続して (合計 5 日間)。 薬は250mgの錠剤で供給されます。 |
抗リウマチ薬（DMARD）
他の名前：
抗生物質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロロキン単独
アーム 3: リン酸クロロキン 1000mg 経口 1 回、12 時間後に 500mg、その後 500mg 経口 1 日 2 回、4 日間 (合計 5 日間)。
薬は500mgの錠剤で供給されます。
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抗マラリア薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロロキンとアジスロマイシン
アーム 4: リン酸クロロキン 1000mg 経口 1 回、12 時間後に 500mg、その後 500mg 経口 1 日 2 回、4 日間 (合計 5 日間)。 薬は500mgの錠剤で供給されます。 および アジスロマイシン 500mg を 1 回経口投与した後、1 日 250mg を連続 4 日間 (合計 5 日間) 服用します。この薬は 250mg の錠剤で提供されます。 |
抗生物質
他の名前：
抗マラリア薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠：42日
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ランダム化から回復までの時間（時間）は、1）解熱剤を使用せずに最後に体温が38.0℃以上になってから少なくとも48時間発熱がないこと、および2）軽度以上の重症度の症状がないことと定義されます。 24 時間かつ 3) 新型コロナウイルス感染症以前のベースラインを超える酸素補給を必要としないこと、および 4) 各部門/グループで人工呼吸器や死亡がないこと。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱が解決するまでの時間
時間枠：42日
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解熱までの時間は、各群/グループそれぞれで、解熱薬を使用せずに最後の体温が 38.0°C 以上になってから少なくとも 48 時間と定義されます。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane O'Halloran, MD PhD、Washington University School of Medicine (ID-CRU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月4日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202003188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。