HER2陽性難治性進行がん患者におけるラパチニブの安全性と臨床活性
2017年2月16日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
HER2陽性難治性進行がん患者におけるラパチニブの安全性と臨床活性：第II相単群前向き研究
抗 HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) 療法は現在、HER2 タンパク質を過剰発現している、または HER2 遺伝子が増幅されている乳がん、胃がん、および胃食道がんに対して承認されていますが、HER2 異常 (遺伝子増幅、遺伝子変異、およびタンパク質過剰発現) が報告されています。他の多様な悪性腫瘍で。 実際、膀胱、子宮頸部、結腸、子宮内膜、生殖細胞、神経膠芽腫、頭頸部、肝臓、肺、卵巣、膵臓、および唾液管のタイプの腫瘍の約 1 ～ 37% が HER2 異常を抱えています。
ラパチニブは、ErbB1 および ErbB2 チロシンキナーゼ活性の両方を強力に阻害する、経口活性で可逆的な低分子 TKI です。 データは、デュアル ErbB1 および ErbB2 阻害剤が、一方または他方の受容体のみを標的とする阻害剤と比較して、改善された治療効果を提供する可能性があることを示唆しています。
したがって、この第 2 相試験は、HER2 陽性の難治性がん患者におけるラパチニブの活性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 19
- 書面によるインフォームドコンセント
- ECOG 0-2、
- -組織学的に確認されたHER2陽性難治性固形腫瘍（IHC 3+単独、またはFISH増幅を伴うIHC 2+）および/またはアバタースキャンによるラパチニブに対する特異的感受性で、標準治療後に進行した、または標準治療に反応しなかった、または標準治療ではありません。
- -応答によって定義された測定可能な疾患の存在（固形腫瘍の評価基準（RECIST）バージョン1.1）
- 適切な臓器機能
除外基準:
- コントロール不良の症候性脳転移、コントロール不良の活動性感染症
- コントロールされていない全身疾患（DM、CHF、不安定狭心症、高血圧または不整脈）
- ECG の QT 間隔の延長 (QTc >450 ミリ秒)
- 妊娠中、授乳中の女性
- ラパチニブによる前治療、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、または経口薬を飲み込めない人
- -研究登録から5年以内の悪性腫瘍の既往歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん、十分に治療された甲状腺がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は経口ラパチニブ1250mgで1日1回、21日間治療されます。
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患者は経口ラパチニブ1250mgで1日1回、21日間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：ラパチニブ治療後4週間
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ラパチニブ治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月3日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。