HER2 양성 난치성 진행암 환자에서 라파티닙의 안전성 및 임상 활성
2017년 2월 16일 업데이트: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
HER2 양성 불응성 진행성 암 환자에서 라파티닙의 안전성 및 임상 활성: 제2상 단일 팔 전향적 연구
현재 HER2 단백질을 과발현하거나 HER2 유전자에 대해 증폭되는 유방암, 위암 및 위식도암에 대해 항-HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 요법이 승인되었지만, HER2 이상(유전자 증폭, 유전자 돌연변이 및 단백질 과발현)이 보고됩니다. 다른 다양한 악성 종양에서. 실제로, 다음 유형의 종양의 약 1-37%는 HER2 이상을 포함합니다: 방광, 자궁경부, 결장, 자궁내막, 생식 세포, 교모세포종, 두경부, 간, 폐, 난소, 췌장 및 타액관.
라파티닙은 ErbB1 및 ErbB2 티로신 키나제 활성을 모두 강력하게 억제하는 경구 활성, 가역성 소분자 TKI입니다. 데이터는 이중 ErbB1 및 ErbB2 억제제가 하나 또는 다른 수용체만을 표적으로 하는 억제제와 비교하여 개선된 치료 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이번 2상 연구는 HER2 양성 불응성 암 환자에서 라파티닙의 활성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 19
- 서면 동의서
- ECOG 0-2,
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 난치성 고형 종양(IHC 3+ 단독 또는 FISH 증폭이 있는 IHC 2+) 및/또는 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않았거나 반응이 없는 Avatar 스캔에 의한 Lapatinib에 대한 특정 민감도 표준 치료법이 아닙니다.
- 반응(고형 종양의 평가 기준(RECIST) 버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 조절되지 않는 증상성 뇌 전이, 조절되지 않는 활동성 감염
- 조절되지 않는 전신 질환(DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥)
- ECG에서 QT 간격 연장(QTc >450msec)
- 임산부, 수유부
- 이전 라파티닙 치료, 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장 절제, 경구용 약물을 삼킬 수 없는 사람
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암, 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
환자는 21일 동안 1일 1회 라파티닙 1250mg을 경구 투여한다.
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환자는 21일 동안 1일 1회 라파티닙 1250mg을 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 라파티닙 치료 4주 후
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라파티닙 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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