Sicurezza e attività clinica di lapatinib in pazienti con carcinoma avanzato refrattario HER2-positivo
Sicurezza e attività clinica di lapatinib in pazienti con carcinoma avanzato refrattario HER2-positivo: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo
Sebbene la terapia anti-HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) sia attualmente approvata per i tumori mammari, gastrici e gastroesofagei che sovraesprimono la proteina HER2 o amplificati per il gene HER2, sono segnalate aberrazioni di HER2 (amplificazione genica, mutazioni geniche e sovraespressione proteica) in altre diverse neoplasie. Infatti, circa l'1-37% dei tumori dei seguenti tipi ospita aberrazioni HER2: vescica, cervice, colon, endometrio, cellule germinali, glioblastoma, testa e collo, fegato, polmone, ovaio, pancreas e dotto salivare.
Lapatinib è una piccola molecola TKI attiva per via orale, reversibile, che inibisce potentemente l'attività tirosin-chinasica di ErbB1 ed ErbB2. I dati suggeriscono che un doppio inibitore ErbB1 e ErbB2 può fornire un beneficio terapeutico migliore rispetto agli inibitori che prendono di mira solo uno o l'altro recettore.
Pertanto, questo studio di fase 2 è progettato per valutare l'attività di lapatinib in pazienti con carcinoma refrattario HER2-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 19
- Consenso informato scritto
- ECOG 0-2,
- Tumore solido refrattario HER2-positivo confermato istologicamente (solo IHC 3+ o IHC 2+ con amplificazione FISH) e/o sensibilità specifica a Lapatinib mediante scansione Avatar che è progredito dopo la terapia standard o che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non è non è una terapia standard.
- La presenza di malattia misurabile come definita dalla risposta (criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1)
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate, Infezione attiva non controllata
- Malattia sistemica incontrollata (DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia)
- Intervallo QT prolungato nell'ECG (QTc >450 msec)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Precedente trattamento con lapatinib, sindrome da malassorbimento, qualsiasi malattia che influisca in modo significativo sulla funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o persone incapaci di deglutire farmaci per via orale
- Storia precedente di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo ben trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
I pazienti saranno trattati con lapatinib orale 1250 mg una volta al giorno per 21 giorni.
|
I pazienti saranno trattati con lapatinib orale 1250 mg una volta al giorno per 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con lapatinib
|
4 settimane dopo il trattamento con lapatinib
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-10-028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lapatinib
-
Institut Paoli-CalmettesSospeso
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
German Breast GroupTerminatoCancro al seno metastaticoGermania
-
R-PharmGlaxoSmithKlineTerminatoCancro al seno localmente avanzato o metastaticoStati Uniti, Italia, Australia
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.Terminato
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineTerminatoCancro ovaricoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoCancro colorettaleStati Uniti, Canada
-
GlaxoSmithKlineTerminato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoNeoplasie, SenoRegno Unito, Stati Uniti, Perù, Israele, Polonia, Federazione Russa, Corea, Repubblica di, Tailandia, Pakistan, Ungheria, India, Canada, Francia, Messico, Malaysia, Singapore
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineTerminatoCarcinoma duttale in situStati Uniti