Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk aktivitet af Lapatinib hos patienter med HER2-positiv refraktær avanceret cancer

16. februar 2017 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Sikkerhed og klinisk aktivitet af Lapatinib hos patienter med HER2-positiv refraktær avanceret cancer: Et fase II enkeltarms prospektivt studie

Selvom anti-HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) behandling i øjeblikket er godkendt til bryst-, mave- og gastroøsofageal cancere, der overudtrykker HER2-proteinet eller amplificeret for HER2-genet, rapporteres HER2-aberrationer (genamplifikation, genmutationer og proteinoverekspression). i andre forskellige maligniteter. Faktisk rummer omkring 1-37 % af tumorer af følgende typer HER2-aberrationer: blære, livmoderhals, tyktarm, endometrium, kønsceller, glioblastom, hoved og hals, lever, lunge, ovarie, bugspytkirtel og spytkanal.

Lapatinib er en oralt aktiv, reversibel, lille molekyle TKI, der kraftigt hæmmer både ErbB1 og ErbB2 tyrosinkinaseaktivitet. Data tyder på, at en dobbelt ErbB1- og ErbB2-hæmmer kan give forbedret terapeutisk fordel sammenlignet med hæmmere, der kun er målrettet mod den ene eller den anden receptor.

Derfor er dette fase 2-studie designet til at evaluere aktiviteten af ​​lapatinib hos patienter med HER2-positiv refraktær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 19
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ECOG 0-2,
  • Histologisk bekræftet HER2-positiv refraktær solid tumor (IHC 3+ alene eller IHC 2+ med FISH-amplifikation) og/eller specifik følsomhed over for Lapatinib ved Avatar-scanning, der er udviklet efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardterapi, eller som er ingen standardbehandling.
  • Tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom som defineret af respons (evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastase, ukontrolleret aktiv infektion
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (DM, CHF, ustabil angina, hypertension eller arytmi)
  • Forlænget QT-interval i EKG (QTc >450 msek)
  • Gravide, ammende kvinder
  • Tidligere behandling med lapatinib, malabsorptionssyndrom, enhver sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, eller personer, der ikke er i stand til at sluge oral medicin
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft, velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Patienterne vil blive behandlet med oral lapatinib 1250 mg én gang dagligt i 21 dage.
Medicin: Lapatinib
Patienterne vil blive behandlet med oral lapatinib 1250 mg én gang dagligt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter behandling med lapatinib
4 uger efter behandling med lapatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-10-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner