Sicherheit und klinische Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem fortgeschrittenem Krebs
Sicherheit und klinische Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem fortgeschrittenem Krebs: Eine einarmige prospektive Phase-II-Studie
Obwohl die Therapie gegen HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) derzeit für Brust-, Magen- und gastroösophagealen Krebs zugelassen ist, die das HER2-Protein überexprimieren oder für das HER2-Gen amplifiziert sind, werden HER2-Aberrationen (Genamplifikation, Genmutationen und Proteinüberexpression) berichtet bei anderen diversen bösartigen Erkrankungen. Tatsächlich beherbergen etwa 1–37 % der Tumoren der folgenden Typen HER2-Aberrationen: Blase, Gebärmutterhals, Dickdarm, Endometrium, Keimzelle, Glioblastom, Kopf und Hals, Leber, Lunge, Eierstock, Bauchspeicheldrüse und Speichelgang.
Lapatinib ist ein oral aktiver, reversibler, niedermolekularer TKI, der sowohl die Aktivität der ErbB1- als auch der ErbB2-Tyrosinkinase stark hemmt. Die Daten legen nahe, dass ein dualer ErbB1- und ErbB2-Inhibitor im Vergleich zu Inhibitoren, die nur auf den einen oder anderen Rezeptor abzielen, einen verbesserten therapeutischen Nutzen bieten kann.
Daher soll diese Phase-2-Studie die Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem Krebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 19
- Schriftliche Einverständniserklärung
- ECOG 0-2,
- Histologisch bestätigter HER2-positiver refraktärer solider Tumor (IHC 3+ allein oder IHC 2+ mit FISH-Amplifikation) und/oder spezifische Empfindlichkeit gegenüber Lapatinib durch Avatar-Scan, der nach der Standardtherapie fortgeschritten ist oder der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat oder für den es vorhanden ist ist keine Standardtherapie.
- Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, wie in der Antwort definiert (Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1)
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen, unkontrollierte aktive Infektion
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie)
- Verlängertes QT-Intervall im EKG (QTc >450 ms)
- Schwangere, stillende Frauen
- Vorbehandlung mit Lapatinib, Malabsorptionssyndrom, jede Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Personen, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs, gut behandeltem Schilddrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
Die Patienten werden 21 Tage lang einmal täglich mit oralem Lapatinib 1250 mg behandelt.
|
Die Patienten werden 21 Tage lang einmal täglich mit oralem Lapatinib 1250 mg behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung mit Lapatinib
|
4 Wochen nach der Behandlung mit Lapatinib
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-10-028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .