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Sicherheit und klinische Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem fortgeschrittenem Krebs

16. Februar 2017 aktualisiert von: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Sicherheit und klinische Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem fortgeschrittenem Krebs: Eine einarmige prospektive Phase-II-Studie

Obwohl die Therapie gegen HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) derzeit für Brust-, Magen- und gastroösophagealen Krebs zugelassen ist, die das HER2-Protein überexprimieren oder für das HER2-Gen amplifiziert sind, werden HER2-Aberrationen (Genamplifikation, Genmutationen und Proteinüberexpression) berichtet bei anderen diversen bösartigen Erkrankungen. Tatsächlich beherbergen etwa 1–37 % der Tumoren der folgenden Typen HER2-Aberrationen: Blase, Gebärmutterhals, Dickdarm, Endometrium, Keimzelle, Glioblastom, Kopf und Hals, Leber, Lunge, Eierstock, Bauchspeicheldrüse und Speichelgang.

Lapatinib ist ein oral aktiver, reversibler, niedermolekularer TKI, der sowohl die Aktivität der ErbB1- als auch der ErbB2-Tyrosinkinase stark hemmt. Die Daten legen nahe, dass ein dualer ErbB1- und ErbB2-Inhibitor im Vergleich zu Inhibitoren, die nur auf den einen oder anderen Rezeptor abzielen, einen verbesserten therapeutischen Nutzen bieten kann.

Daher soll diese Phase-2-Studie die Aktivität von Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem refraktärem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 19
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG 0-2,
  • Histologisch bestätigter HER2-positiver refraktärer solider Tumor (IHC 3+ allein oder IHC 2+ mit FISH-Amplifikation) und/oder spezifische Empfindlichkeit gegenüber Lapatinib durch Avatar-Scan, der nach der Standardtherapie fortgeschritten ist oder der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat oder für den es vorhanden ist ist keine Standardtherapie.
  • Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, wie in der Antwort definiert (Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen, unkontrollierte aktive Infektion
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie)
  • Verlängertes QT-Intervall im EKG (QTc >450 ms)
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Vorbehandlung mit Lapatinib, Malabsorptionssyndrom, jede Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Personen, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs, gut behandeltem Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Die Patienten werden 21 Tage lang einmal täglich mit oralem Lapatinib 1250 mg behandelt.
Arzneimittel: Lapatinib
Die Patienten werden 21 Tage lang einmal täglich mit oralem Lapatinib 1250 mg behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung mit Lapatinib
4 Wochen nach der Behandlung mit Lapatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-10-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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