Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk aktivitet av lapatinib hos pasienter med HER2-positiv refraktær avansert kreft

16. februar 2017 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Sikkerhet og klinisk aktivitet av Lapatinib hos pasienter med HER2-positiv refraktær avansert kreft: En fase II enkeltarms prospektiv studie

Selv om anti-HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2) terapi for tiden er godkjent for bryst-, mage- og gastroøsofageal kreft som overuttrykker HER2-proteinet eller amplifisert for HER2-genet, rapporteres HER2-avvik (genamplifikasjon, genmutasjoner og proteinoveruttrykk). i andre forskjellige maligniteter. Omtrent 1-37 % av svulster av følgende typer har HER2-avvik: blære, livmorhals, tykktarm, endometrium, kjønnsceller, glioblastom, hode og nakke, lever, lunge, eggstokk, bukspyttkjertel og spyttkanal.

Lapatinib er et oralt aktivt, reversibelt, lite molekyl TKI som kraftig hemmer både ErbB1 og ErbB2 tyrosinkinaseaktivitet. Data tyder på at en dobbel ErbB1- og ErbB2-hemmer kan gi forbedret terapeutisk fordel sammenlignet med inhibitorer som kun retter seg mot den ene eller den andre reseptoren.

Derfor er denne fase 2-studien designet for å evaluere aktiviteten til lapatinib hos pasienter med HER2-positiv refraktær kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 19
  • Skriftlig informert samtykke
  • ECOG 0-2,
  • Histologisk bekreftet HER2-positiv refraktær solid svulst (IHC 3+ alene, eller IHC 2+ med FISH-amplifikasjon) og/eller spesifikk sensitivitet for Lapatinib ved Avatar-skanning som har utviklet seg etter standardbehandling eller som ikke har respondert på standardbehandling eller er ingen standard terapi.
  • Tilstedeværelsen av målbar sykdom som definert av respons (evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert symptomatisk hjernemetastase, Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ukontrollert systemisk sykdom (DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon eller arytmi)
  • Forlenget QT-intervall i EKG (QTc >450 msek)
  • Gravide, ammende kvinner
  • Tidligere behandling med lapatinib, malabsorpsjonssyndrom, enhver sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, eller personer som ikke er i stand til å svelge oral medisin
  • Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft, godt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Pasienter vil bli behandlet med oral lapatinib 1250 mg én gang daglig i 21 dager.
Legemiddel: Lapatinib
Pasienter vil bli behandlet med oral lapatinib 1250 mg én gang daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 4 uker etter behandling med lapatinib
4 uker etter behandling med lapatinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-10-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere