Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická aktivita lapatinibu u pacientů s HER2-pozitivním refrakterním pokročilým karcinomem

16. února 2017 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Bezpečnost a klinická aktivita lapatinibu u pacientů s HER2-pozitivním refrakterním pokročilým karcinomem: fáze II jednoramenná prospektivní studie

Ačkoli je léčba anti-HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) v současnosti schválena pro rakovinu prsu, žaludku a gastroezofageálního karcinomu nadměrně exprimující protein HER2 nebo amplifikovanou pro gen HER2, jsou hlášeny aberace HER2 (amplifikace genu, genové mutace a nadměrná exprese proteinu). u jiných různých malignit. Ve skutečnosti asi 1-37 % nádorů následujících typů obsahuje aberace HER2: močový měchýř, děložní čípek, tlusté střevo, endometrium, zárodečné buňky, glioblastom, hlava a krk, játra, plíce, vaječníky, slinivka a slinný kanál.

Lapatinib je perorálně aktivní, reverzibilní TKI s malou molekulou, která silně inhibuje aktivitu tyrosinkinázy ErbB1 i ErbB2. Data naznačují, že duální inhibitor ErbB1 a ErbB2 může poskytnout lepší terapeutický přínos ve srovnání s inhibitory, které cílí pouze na jeden nebo druhý receptor.

Proto je tato studie fáze 2 navržena tak, aby vyhodnotila aktivitu lapatinibu u pacientů s HER2-pozitivním refrakterním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 19
  • Písemný informovaný souhlas
  • ECOG 0-2,
  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní Refrakterní solidní nádor (IHC 3+ samotný nebo IHC 2+ s FISH amplifikací) a/nebo specifická citlivost na lapatinib pomocí Avatar scan, která progredovala po standardní terapii nebo která nereagovala na standardní terapii nebo u nichž došlo není standardní terapií.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v odpovědi (kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná symptomatická mozková metastáza, Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Nekontrolované systémové onemocnění (DM, CHF, nestabilní angina pectoris, hypertenze nebo arytmie)
  • Prodloužený QT interval na EKG (QTc >450 ms)
  • Těhotné, kojící ženy
  • Předchozí léčba lapatinibem, malabsorpční syndrom, jakékoli onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo osoby neschopné polykat perorální léky
  • Předchozí malignita v průběhu 5 let od vstupu do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, dobře léčeného karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Pacienti budou léčeni perorálním lapatinibem 1250 mg jednou denně po dobu 21 dnů.
Lék: Lapatinib
Pacienti budou léčeni perorálním lapatinibem 1250 mg jednou denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 4 týdny po léčbě lapatinibem
4 týdny po léčbě lapatinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-10-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit