Seguridad y actividad clínica de lapatinib en pacientes con cáncer avanzado refractario HER2 positivo
Seguridad y actividad clínica de lapatinib en pacientes con cáncer avanzado refractario HER2 positivo: un estudio prospectivo de fase II de un solo grupo
Aunque la terapia anti-HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) está actualmente aprobada para los cánceres de mama, gástrico y gastroesofágico que sobreexpresan la proteína HER2 o amplifican el gen HER2, se informan aberraciones de HER2 (amplificación del gen, mutaciones del gen y sobreexpresión de la proteína). en otras neoplasias malignas diversas. De hecho, alrededor del 1-37% de los tumores de los siguientes tipos albergan aberraciones de HER2: vejiga, cuello uterino, colon, endometrio, células germinales, glioblastoma, cabeza y cuello, hígado, pulmón, ovario, páncreas y conducto salival.
El lapatinib es un TKI de molécula pequeña, reversible y activo por vía oral que inhibe potentemente la actividad de la tirosina quinasa ErbB1 y ErbB2. Los datos sugieren que un inhibidor dual de ErbB1 y ErbB2 puede proporcionar un beneficio terapéutico mejorado en comparación con los inhibidores que se dirigen solo a uno u otro receptor.
Por lo tanto, este estudio de fase 2 está diseñado para evaluar la actividad de lapatinib en pacientes con cáncer refractario HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 19
- Consentimiento informado por escrito
- ECOG 0-2,
- Tumor sólido refractario positivo para HER2 confirmado histológicamente (IHC 3+ solo, o IHC 2+ con amplificación FISH) y/o sensibilidad específica a lapatinib por exploración Avatar que ha progresado después de la terapia estándar o que no ha respondido a la terapia estándar o para el cual no no es una terapia estándar.
- La presencia de enfermedad medible según lo definido por la Respuesta (Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1)
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral sintomática no controlada, infección activa no controlada
- Enfermedad sistémica no controlada (DM, CHF, angina inestable, hipertensión o arritmia)
- Intervalo QT prolongado en ECG (QTc >450 mseg)
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Tratamiento previo con lapatinib, síndrome de malabsorción, cualquier enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o intestino delgado, o personas que no pueden tragar medicamentos orales
- Historial previo de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
Los pacientes serán tratados con lapatinib oral 1250 mg una vez al día durante 21 días.
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Los pacientes serán tratados con lapatinib oral 1250 mg una vez al día durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con lapatinib
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4 semanas después del tratamiento con lapatinib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-10-028
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