Segurança e atividade clínica de lapatinibe em pacientes com câncer avançado refratário HER2-positivo
Segurança e atividade clínica de lapatinibe em pacientes com câncer avançado refratário HER2-positivo: um estudo prospectivo de braço único de fase II
Embora a terapia anti-HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) esteja atualmente aprovada para cânceres de mama, gástrico e gastroesofágico que superexpressam a proteína HER2 ou amplificados para o gene HER2, aberrações de HER2 (amplificação de genes, mutações de genes e superexpressão de proteínas) são relatadas em outras malignidades diversas. De fato, cerca de 1-37% dos tumores dos seguintes tipos abrigam aberrações HER2: bexiga, colo do útero, cólon, endométrio, células germinativas, glioblastoma, cabeça e pescoço, fígado, pulmão, ovário, pâncreas e ducto salivar.
O lapatinibe é um TKI de pequena molécula reversível oralmente ativo que inibe potentemente a atividade da tirosina quinase de ErbB1 e ErbB2. Os dados sugerem que um inibidor duplo de ErbB1 e ErbB2 pode fornecer benefício terapêutico melhorado em comparação com inibidores que visam apenas um ou outro receptor.
Portanto, este estudo de fase 2 foi concebido para avaliar a atividade de lapatinibe em pacientes com câncer refratário HER2-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 19
- Consentimento informado por escrito
- ECOG 0-2,
- Tumor sólido refratário positivo para HER2 confirmado histologicamente (IHC 3+ sozinho ou IHC 2+ com amplificação de FISH) e/ou sensibilidade específica ao Lapatinib por varredura Avatar que progrediu após a terapia padrão ou que não respondeu à terapia padrão ou para o qual não não é uma terapia padrão.
- A presença de doença mensurável conforme definido pela Resposta (Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1)
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática descontrolada, infecção ativa descontrolada
- Doença sistêmica não controlada (DM, ICC, angina instável, hipertensão ou arritmia)
- Intervalo QT prolongado no ECG (QTc >450 mseg)
- Mulheres grávidas, lactantes
- Tratamento prévio com lapatinib, síndrome de má absorção, qualquer doença que afete significativamente a função gastrointestinal, ou ressecção do estômago ou intestino delgado, ou pessoas incapazes de engolir medicação oral
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ, câncer de tireoide bem tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
Os pacientes serão tratados com lapatinibe oral 1250mg uma vez ao dia por 21 dias.
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Os pacientes serão tratados com lapatinibe oral 1250mg uma vez ao dia por 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: 4 semanas após o tratamento com lapatinib
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4 semanas após o tratamento com lapatinib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-10-028
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