Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna lapatynibu u pacjentów z HER2-dodatnim, opornym na leczenie zaawansowanym rakiem
Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna lapatynibu u pacjentów z HER2-dodatnim, opornym na leczenie, zaawansowanym rakiem: jednoramienne prospektywne badanie fazy II
Chociaż terapia anty-HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) jest obecnie zatwierdzona w przypadku raka piersi, żołądka i żołądka i przełyku z nadekspresją białka HER2 lub amplifikacją genu HER2, zgłaszane są aberracje HER2 (amplifikacja genu, mutacje genowe i nadekspresja białka) w innych różnorodnych nowotworach. Rzeczywiście, około 1-37% nowotworów następujących typów ma aberracje HER2: pęcherza moczowego, szyjki macicy, okrężnicy, endometrium, komórek rozrodczych, glejaka, głowy i szyi, wątroby, płuc, jajnika, trzustki i przewodu ślinowego.
Lapatynib jest aktywnym po podaniu doustnym, odwracalnym, małocząsteczkowym TKI, który silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej zarówno ErbB1, jak i ErbB2. Dane sugerują, że podwójny inhibitor ErbB1 i ErbB2 może zapewniać lepsze korzyści terapeutyczne w porównaniu z inhibitorami ukierunkowanymi tylko na jeden lub drugi receptor.
Dlatego to badanie fazy 2 ma na celu ocenę aktywności lapatynibu u pacjentów z opornym na leczenie rakiem HER2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 19 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- ECOG 0-2,
- Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni, oporny na leczenie guz lity (sam IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją FISH) i/lub specyficzna wrażliwość na lapatynib na podstawie skanu Avatar, u którego nastąpiła progresja po standardowym leczeniu lub brak odpowiedzi na standardowe leczenie lub nie jest standardową terapią.
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z definicją odpowiedzi (Kryteria oceny guzów litych (RECIST) wersja 1.1)
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu, niekontrolowana aktywna infekcja
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (DM, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia)
- Wydłużony odstęp QT w EKG (QTc >450 ms)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Wcześniejsze leczenie lapatynibem, zespół złego wchłaniania, jakakolwiek choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, lub osoby niezdolne do połykania leków doustnych
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, dobrze leczonego raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Pacjenci będą leczeni doustnym lapatynibem w dawce 1250 mg raz na dobę przez 21 dni.
|
Pacjenci będą leczeni doustnym lapatynibem w dawce 1250 mg raz na dobę przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu lapatynibem
|
4 tygodnie po leczeniu lapatynibem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-10-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .